The Flourishing Project: Evaluation of the Effectiveness of a Well-being Program (Flourishing)
9 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Elisa Kozasa, Hospital Israelita Albert Einstein
The Flourishing Project: Evaluation of the Effectiveness of a Well-being Program in the Personal and Relational Dimensions
This protocol proposes a well-being program based on meditation and Positive Psychology principles such as human development, the improvement of virtues, quality of life and well-being.
The investigators hypothesize that this program may promote well-being and reduce stress related problems in the participants.
Objectives: To evaluate the efficacy of a well-being program in a sample of managers who work in a company (Natura Inovação/Cosméticos ) and health care professionals who work in a hospital (Hospital Israelita Albert Einstein) as well as its implication in the work environment.
Methods: Sixty managers from Natura Inovação/Cosméticos and 60 health professionals from Hospital Israelita Albert Einstein will be recruited.
The participants will be randomized in two groups of 30 participants each one, half of them in the control group (GC) and the other half to the intervention group (GI).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Introduction: Stress related disorders may lead to mental disorders as well as cardiovascular problems.
They may also result in absenteeism and less productivity in companies.
This protocol proposes a well-being program based on meditation and Positive Psychology principles such as human development, the improvement of virtues, quality of life and well-being.
The investigators hypothesize that this program may promote well-being and reduce stress related problems in the participants.
Objectives: To evaluate the efficacy of a well-being and quality of life program in a sample of managers who work in a company (Natura Inovação/Cosméticos ) and health care professionals who work in a hospital (Hospital Israelita Albert Einstein) as well as its implication in the work environment.
Methods:Sixty participants from Natura Inovação/Cosméticos and 60 health professionals from Hospital Israelita Albert Einstein will be recruited.
The participants will be randomized in two groups of 30 participants each one, half of them in the control group (GC) and the other half to the intervention group (GI).
This is a cross-over study.
After the first evaluation GI will participate in the Flourishing Program for 8 weeks and the GC will be a wait-list group in this period of time.
After that, there is a second evaluation of the participants and the GC will receive the intervention (Flourishing Program).
GI will not receive any intervention during this new period of 8 weeks.
A final evaluation will happen after that.
The participants will fill in questionnaires (to evaluate depression, anxiety, stress, positive and negative affects, sleep quality, self-compassion, mindfulness, virtues, values, happiness, psychological well-being) and will be clinically examined; their blood sample will be collected (for the dosage of health related biomarkers) and also saliva for cortisol measures.
They will perform structural and functional neuroimaging exams (emotional and cognitive paradigms) and their physiological measures such as skin conductance will be recorded.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 05652901
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- Female aging from 25 to 60
- Managers from Natura Company or healthcare professionals from Hospital Israelita Albert Einstein
Exclusion Criteria:
- Sever mental or physical diseases
- For fMRI we will exclude participants who don´t match the criteria to undergoing this exam.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: control
Initially this control group will not receive an intervention (wait list).
After 8 weeks this goup will receive the Flourishing protocol (cross over).
|
|
|
Eksperymentalny: Flourishing protocol
This group will receive the intervention Flourishing protocol and after that it will not receive any other intervention (cross over).
|
This intervention is based on relaxation, well-being promotion, meditation practices, positive psychology principles.
The format is 1hour and half meetings during 8 weeks, and daily practices.
MP3 audios are presented for daily practices.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in perceived stress
Ramy czasowe: (baseline, 3 months, 6 months)
|
Lipp Stress Inventory; Perceived Stress Scale
|
(baseline, 3 months, 6 months)
|
|
Changes in well-being
Ramy czasowe: baseline, 3 months, 6 months
|
WHOQOL-bref (World Health Organization Quality of Life Questionnaire with 26 questions); Well-being at work scale; Psychological well-being scale.
|
baseline, 3 months, 6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in cortisol levels
Ramy czasowe: Baseline; 3 months; after 6 months
|
Saliva will be collected to measure cortisol levels: 7-9 am, 4-5 pm, 11-12 pm.
|
Baseline; 3 months; after 6 months
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Changes in brain function
Ramy czasowe: Baseline; 3 months; 6 months
|
Functional magnetic resonance imaging exams: emotional (International Affective Pictures System) and cognitive paradigms (Stroop Word Color Task and N-back).
|
Baseline; 3 months; 6 months
|
|
Changes in anxiety symptoms
Ramy czasowe: baseline, 3 months,6 months
|
Beck Anxiety Inventory
|
baseline, 3 months,6 months
|
|
Changes in depression symptoms
Ramy czasowe: baseline, 3 months, 6 months
|
Beck Depression Inventory
|
baseline, 3 months, 6 months
|
|
Changes in mindfulness
Ramy czasowe: baseline, 3 months, 6 months
|
Mindful Awareness Attention Scale
|
baseline, 3 months, 6 months
|
|
Changes in Positive and Negative Affect
Ramy czasowe: baseline, 3 months, 6 months
|
PANAS questionnaire
|
baseline, 3 months, 6 months
|
|
Changes in Psychological capital
Ramy czasowe: baseline, 3 months, 6 months
|
Psychological Capital Questionnaire
|
baseline, 3 months, 6 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Elisa H Kozasa, PhD, Instituto do Cérebro- Hospital Israelita Albert Einstein
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HIAE_Florescer
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .