Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

The Flourishing Project: Evaluation of the Effectiveness of a Well-being Program (Flourishing)

2017. augusztus 9. frissítette: Elisa Kozasa, Hospital Israelita Albert Einstein

The Flourishing Project: Evaluation of the Effectiveness of a Well-being Program in the Personal and Relational Dimensions

This protocol proposes a well-being program based on meditation and Positive Psychology principles such as human development, the improvement of virtues, quality of life and well-being. The investigators hypothesize that this program may promote well-being and reduce stress related problems in the participants. Objectives: To evaluate the efficacy of a well-being program in a sample of managers who work in a company (Natura Inovação/Cosméticos ) and health care professionals who work in a hospital (Hospital Israelita Albert Einstein) as well as its implication in the work environment. Methods: Sixty managers from Natura Inovação/Cosméticos and 60 health professionals from Hospital Israelita Albert Einstein will be recruited. The participants will be randomized in two groups of 30 participants each one, half of them in the control group (GC) and the other half to the intervention group (GI).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Introduction: Stress related disorders may lead to mental disorders as well as cardiovascular problems. They may also result in absenteeism and less productivity in companies. This protocol proposes a well-being program based on meditation and Positive Psychology principles such as human development, the improvement of virtues, quality of life and well-being. The investigators hypothesize that this program may promote well-being and reduce stress related problems in the participants. Objectives: To evaluate the efficacy of a well-being and quality of life program in a sample of managers who work in a company (Natura Inovação/Cosméticos ) and health care professionals who work in a hospital (Hospital Israelita Albert Einstein) as well as its implication in the work environment. Methods:Sixty participants from Natura Inovação/Cosméticos and 60 health professionals from Hospital Israelita Albert Einstein will be recruited. The participants will be randomized in two groups of 30 participants each one, half of them in the control group (GC) and the other half to the intervention group (GI). This is a cross-over study. After the first evaluation GI will participate in the Flourishing Program for 8 weeks and the GC will be a wait-list group in this period of time. After that, there is a second evaluation of the participants and the GC will receive the intervention (Flourishing Program). GI will not receive any intervention during this new period of 8 weeks. A final evaluation will happen after that. The participants will fill in questionnaires (to evaluate depression, anxiety, stress, positive and negative affects, sleep quality, self-compassion, mindfulness, virtues, values, happiness, psychological well-being) and will be clinically examined; their blood sample will be collected (for the dosage of health related biomarkers) and also saliva for cortisol measures. They will perform structural and functional neuroimaging exams (emotional and cognitive paradigms) and their physiological measures such as skin conductance will be recorded.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, 05652901
        • Hospital Israelita Albert Einstein

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Female aging from 25 to 60
  • Managers from Natura Company or healthcare professionals from Hospital Israelita Albert Einstein

Exclusion Criteria:

  • Sever mental or physical diseases
  • For fMRI we will exclude participants who don´t match the criteria to undergoing this exam.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: control
Initially this control group will not receive an intervention (wait list). After 8 weeks this goup will receive the Flourishing protocol (cross over).
Kísérleti: Flourishing protocol
This group will receive the intervention Flourishing protocol and after that it will not receive any other intervention (cross over).
Viselkedési: Flourishing protocol
This intervention is based on relaxation, well-being promotion, meditation practices, positive psychology principles. The format is 1hour and half meetings during 8 weeks, and daily practices. MP3 audios are presented for daily practices.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in perceived stress
Időkeret: (baseline, 3 months, 6 months)
Lipp Stress Inventory; Perceived Stress Scale
(baseline, 3 months, 6 months)
Changes in well-being
Időkeret: baseline, 3 months, 6 months
WHOQOL-bref (World Health Organization Quality of Life Questionnaire with 26 questions); Well-being at work scale; Psychological well-being scale.
baseline, 3 months, 6 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in cortisol levels
Időkeret: Baseline; 3 months; after 6 months
Saliva will be collected to measure cortisol levels: 7-9 am, 4-5 pm, 11-12 pm.
Baseline; 3 months; after 6 months

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Changes in brain function
Időkeret: Baseline; 3 months; 6 months
Functional magnetic resonance imaging exams: emotional (International Affective Pictures System) and cognitive paradigms (Stroop Word Color Task and N-back).
Baseline; 3 months; 6 months
Changes in anxiety symptoms
Időkeret: baseline, 3 months,6 months
Beck Anxiety Inventory
baseline, 3 months,6 months
Changes in depression symptoms
Időkeret: baseline, 3 months, 6 months
Beck Depression Inventory
baseline, 3 months, 6 months
Changes in mindfulness
Időkeret: baseline, 3 months, 6 months
Mindful Awareness Attention Scale
baseline, 3 months, 6 months
Changes in Positive and Negative Affect
Időkeret: baseline, 3 months, 6 months
PANAS questionnaire
baseline, 3 months, 6 months
Changes in Psychological capital
Időkeret: baseline, 3 months, 6 months
Psychological Capital Questionnaire
baseline, 3 months, 6 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Israelita Albert Einstein

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elisa H Kozasa, PhD, Instituto do Cérebro- Hospital Israelita Albert Einstein

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. április 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 13.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HIAE_Florescer

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Érzelmi stressz

Klinikai vizsgálatok a Flourishing protocol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel