The Flourishing Project: Evaluation of the Effectiveness of a Well-being Program (Flourishing)
9 августа 2017 г. обновлено: Elisa Kozasa, Hospital Israelita Albert Einstein
The Flourishing Project: Evaluation of the Effectiveness of a Well-being Program in the Personal and Relational Dimensions
This protocol proposes a well-being program based on meditation and Positive Psychology principles such as human development, the improvement of virtues, quality of life and well-being.
The investigators hypothesize that this program may promote well-being and reduce stress related problems in the participants.
Objectives: To evaluate the efficacy of a well-being program in a sample of managers who work in a company (Natura Inovação/Cosméticos ) and health care professionals who work in a hospital (Hospital Israelita Albert Einstein) as well as its implication in the work environment.
Methods: Sixty managers from Natura Inovação/Cosméticos and 60 health professionals from Hospital Israelita Albert Einstein will be recruited.
The participants will be randomized in two groups of 30 participants each one, half of them in the control group (GC) and the other half to the intervention group (GI).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Introduction: Stress related disorders may lead to mental disorders as well as cardiovascular problems.
They may also result in absenteeism and less productivity in companies.
This protocol proposes a well-being program based on meditation and Positive Psychology principles such as human development, the improvement of virtues, quality of life and well-being.
The investigators hypothesize that this program may promote well-being and reduce stress related problems in the participants.
Objectives: To evaluate the efficacy of a well-being and quality of life program in a sample of managers who work in a company (Natura Inovação/Cosméticos ) and health care professionals who work in a hospital (Hospital Israelita Albert Einstein) as well as its implication in the work environment.
Methods:Sixty participants from Natura Inovação/Cosméticos and 60 health professionals from Hospital Israelita Albert Einstein will be recruited.
The participants will be randomized in two groups of 30 participants each one, half of them in the control group (GC) and the other half to the intervention group (GI).
This is a cross-over study.
After the first evaluation GI will participate in the Flourishing Program for 8 weeks and the GC will be a wait-list group in this period of time.
After that, there is a second evaluation of the participants and the GC will receive the intervention (Flourishing Program).
GI will not receive any intervention during this new period of 8 weeks.
A final evaluation will happen after that.
The participants will fill in questionnaires (to evaluate depression, anxiety, stress, positive and negative affects, sleep quality, self-compassion, mindfulness, virtues, values, happiness, psychological well-being) and will be clinically examined; their blood sample will be collected (for the dosage of health related biomarkers) and also saliva for cortisol measures.
They will perform structural and functional neuroimaging exams (emotional and cognitive paradigms) and their physiological measures such as skin conductance will be recorded.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 05652901
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- Female aging from 25 to 60
- Managers from Natura Company or healthcare professionals from Hospital Israelita Albert Einstein
Exclusion Criteria:
- Sever mental or physical diseases
- For fMRI we will exclude participants who don´t match the criteria to undergoing this exam.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: control
Initially this control group will not receive an intervention (wait list).
After 8 weeks this goup will receive the Flourishing protocol (cross over).
|
|
|
Экспериментальный: Flourishing protocol
This group will receive the intervention Flourishing protocol and after that it will not receive any other intervention (cross over).
|
This intervention is based on relaxation, well-being promotion, meditation practices, positive psychology principles.
The format is 1hour and half meetings during 8 weeks, and daily practices.
MP3 audios are presented for daily practices.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in perceived stress
Временное ограничение: (baseline, 3 months, 6 months)
|
Lipp Stress Inventory; Perceived Stress Scale
|
(baseline, 3 months, 6 months)
|
|
Changes in well-being
Временное ограничение: baseline, 3 months, 6 months
|
WHOQOL-bref (World Health Organization Quality of Life Questionnaire with 26 questions); Well-being at work scale; Psychological well-being scale.
|
baseline, 3 months, 6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in cortisol levels
Временное ограничение: Baseline; 3 months; after 6 months
|
Saliva will be collected to measure cortisol levels: 7-9 am, 4-5 pm, 11-12 pm.
|
Baseline; 3 months; after 6 months
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Changes in brain function
Временное ограничение: Baseline; 3 months; 6 months
|
Functional magnetic resonance imaging exams: emotional (International Affective Pictures System) and cognitive paradigms (Stroop Word Color Task and N-back).
|
Baseline; 3 months; 6 months
|
|
Changes in anxiety symptoms
Временное ограничение: baseline, 3 months,6 months
|
Beck Anxiety Inventory
|
baseline, 3 months,6 months
|
|
Changes in depression symptoms
Временное ограничение: baseline, 3 months, 6 months
|
Beck Depression Inventory
|
baseline, 3 months, 6 months
|
|
Changes in mindfulness
Временное ограничение: baseline, 3 months, 6 months
|
Mindful Awareness Attention Scale
|
baseline, 3 months, 6 months
|
|
Changes in Positive and Negative Affect
Временное ограничение: baseline, 3 months, 6 months
|
PANAS questionnaire
|
baseline, 3 months, 6 months
|
|
Changes in Psychological capital
Временное ограничение: baseline, 3 months, 6 months
|
Psychological Capital Questionnaire
|
baseline, 3 months, 6 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Elisa H Kozasa, PhD, Instituto do Cérebro- Hospital Israelita Albert Einstein
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HIAE_Florescer
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .