Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka po podaniu wzrastającej dawki BIBN 4096 BS zdrowym ochotnikom płci męskiej i żeńskiej
22 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Podwójnie ślepe (dla każdego poziomu dawki), randomizowane, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczej dawki zwiększającej się u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej po donosowym podaniu BIBN 4096 BS (dawka: 6,25 mg - 200 mg)
Celem niniejszego badania jest uzyskanie informacji na temat bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki BIBN 4096 BS po jednorazowym donosowym podaniu rosnących dawek zdrowym ochotnikom płci męskiej i żeńskiej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikami powinni być zdrowi mężczyźni i kobiety
- Przedział wiekowy od 21 do 50 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) powinien mieścić się w przedziale od 18,5 do 29,9 kg/m² (obliczenie BMI: waga w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu)
- Zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami każdy ochotnik powinien wyrazić pisemną świadomą zgodę przed dopuszczeniem do badania
- W ramach skriningu (w ciągu 14 dni przed podaniem leku) każdy badany miał otrzymać pełne badanie lekarskie (obejmujące ciśnienie krwi, tętno, wywiad chorobowy, dokumentację demograficzną, kryteria włączenia/wyłączenia oraz terapię towarzyszącą) oraz Wykonano 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) oraz rynomanometrię (w celu zapoznania się z tą metodą; nie zgłaszano przesiewowych wartości rynomanometrycznych). Ponadto parametry laboratoryjne (m.in. skrining lekowy, antygen HBs (HBs-Ag), rdzenne zapalenie wątroby typu B (HBc) - przeciwciała, przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) oraz test na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) oraz test ciążowy dla kobiety mają być określone.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, częstość tętna i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub z zaburzeniami psychicznymi lub zaburzeniami neurologicznymi
- Historia niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
- Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
- Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek), która została uznana za istotną dla badania, zgodnie z oceną badacza
- Przyjmowanie leku o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) w ciągu co najmniej 1 miesiąca lub mniej niż dziesięć okresów półtrwania odpowiedniego leku przed włączeniem do badania (z wyjątkiem terapii substytucyjnej dotyczącej tarczycy/lub jajników)
- Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania w ciągu 1 tygodnia przed podaniem lub w trakcie badania
- Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
- Palacz (> 10 papierosów lub > 3 cygara lub > 3 fajki dziennie)
- Niemożność powstrzymania się od palenia w dni nauki
- Nadużywanie alkoholu (> 60 g/dzień)
- Narkomania
- Oddanie krwi (>= 100 ml) w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie badania
- Nadmierna aktywność fizyczna w ciągu ostatniego tygodnia poprzedzającego badanie
- Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym mającym znaczenie kliniczne
Dla kobiet:
- Ciąża
- Pozytywny test ciążowy
- Brak odpowiedniej antykoncepcji, np. doustne środki antykoncepcyjne, sterylizacja, pessar wewnątrzmaciczny (IUP)
- Niezdolność do utrzymania odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres badania
- Okres laktacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
|
|
Eksperymentalny: BIBN 4096 BS - w pojedynczych rosnących dawkach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 24 dni
|
do 24 dni
|
|
Ocena tolerancji w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: 8 dni po podaniu leku
|
8 dni po podaniu leku
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 24 dni
|
do 24 dni
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno)
Ramy czasowe: do 24 dni
|
do 24 dni
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: do 24 dni
|
do 24 dni
|
|
Zmiany makroskopowe w błonie śluzowej nosa oceniane za pomocą rinoskopii
Ramy czasowe: do 3 godzin po podaniu leku
|
do 3 godzin po podaniu leku
|
|
Zmiany przepływu przez nos oceniane za pomocą rynomanometrii
Ramy czasowe: do 3 godzin po podaniu leku
|
do 3 godzin po podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUC0-∞ (pole powierzchni pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
|
do 48 godzin po podaniu leku
|
|
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
|
do 48 godzin po podaniu leku
|
|
tmax (Czas od dozowania do maksymalnego stężenia analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
|
do 48 godzin po podaniu leku
|
|
t½ (terminalny okres półtrwania analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
|
do 48 godzin po podaniu leku
|
|
CL/F (pozorny klirens analitu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
|
do 48 godzin po podaniu leku
|
|
Vz/F (pozorna objętość dystrybucji analitu podczas fazy końcowej)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
|
do 48 godzin po podaniu leku
|
|
AUC0-tz (pole powierzchni pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
|
do 48 godzin po podaniu leku
|
|
λz (stała szybkości końcowej w osoczu)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
|
do 48 godzin po podaniu leku
|
|
CLR (klirens nerkowy analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
|
do 48 godzin po podaniu leku
|
|
Ae (ilość leku macierzystego wydalanego z moczem)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
|
do 24 godzin po podaniu leku
|
|
MRTtot (całkowity średni czas przebywania analitu)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
|
do 48 godzin po podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2002
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1149.35
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .