Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik efter administrering av ökande dos av BIBN 4096 BS hos friska manliga och kvinnliga frivilliga

22 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En dubbelblind (vid varje dosnivå), randomiserad, placebokontrollerad enstaka ökande dossäkerhet, tolerabilitet och farmakokinetikstudie hos friska manliga och kvinnliga frivilliga efter intranasal administrering av BIBN 4096 BS (Dosering: 6,25 mg - 200 mg)

Syftet med denna studie är att erhålla information om säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för BIBN 4096 BS efter enstaka intranasal administrering av ökande doser hos friska manliga och kvinnliga frivilliga försökspersoner

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna ska vara friska män och kvinnor
  • Åldersintervall från 21 till 50 år
  • Body Mass Index (BMI) ska ligga inom 18,5 till 29,9 kg/m² (BMI-beräkning: vikt i kilogram dividerat med kvadraten på höjden i meter)
  • I enlighet med Good Clinical Practice (GCP) och lokal lagstiftning ska varje volontär ge sitt skriftliga informerade samtycke innan de antas till studien
  • Som en del av screeningen (inom 14 dagar före läkemedelsadministrering) skulle varje försöksperson få en fullständig medicinsk undersökning (inklusive blodtryck, puls, sjukdomshistoria, dokumentation av demografi, inklusions-/exkluderingskriterier och samtidig behandling) samt en 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och en rinomanometri (för att bekanta personen med denna metod; screening rhinomanometriska värden skulle inte rapporteras). Dessutom laboratorieparametrar (inklusive läkemedelsscreening, HBs-antigen (HBs-Ag), antihepatit B-kärna (HBc) - antikroppar, antihepatit C-virus (HCV) - antikroppar och humant immunbristvirus (HIV) test samt graviditetstest för kvinnliga ämnen ska bestämmas.

Exklusions kriterier:

  • Alla fynd av den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck, puls och EKG) som avviker från det normala och av klinisk relevans
  • Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
  • Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller med psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
  • Historik av ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
  • Kroniska eller relevanta akuta infektioner
  • Historik av allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) som bedöms som relevant för prövningen enligt utredarens bedömning
  • Intag av ett läkemedel med lång halveringstid (> 24 timmar) inom minst 1 månad eller mindre än tio halveringstider av respektive läkemedel innan inskrivning i studien (förutom substitutionsterapi avseende sköldkörtel/eller äggstockar)
  • Användning av något läkemedel som kan påverka resultatet av prövningen inom 1 vecka före administrering eller under prövningen
  • Deltagande i en annan studie med ett prövningsläkemedel inom två månader före administrering eller under prövningen
  • Rökare (> 10 cigaretter eller > 3 cigarrer eller > 3 pipor/dag)
  • Oförmåga att avstå från rökning på studiedagar
  • Alkoholmissbruk (> 60g/dag)
  • Drogmissbruk
  • Blodgivning (>= 100 ml) inom fyra veckor före administrering eller under prövningen
  • Överdriven fysisk aktivitet under den sista veckan före studien
  • Alla laboratorievärden utanför referensintervallet av klinisk relevans

För kvinnliga ämnen:

  • Graviditet
  • Positivt graviditetstest
  • Inget adekvat preventivmedel t.ex. orala preventivmedel, sterilisering, intrauterint pessar (IUP)
  • Oförmåga att upprätthålla detta adekvata preventivmedel under hela studieperioden
  • Amningsperiod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Experimentell: BIBN 4096 BS - i enstaka stigande doser
Läkemedel: BIBN 4096 BS - i enstaka stigande doser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: upp till 24 dagar
upp till 24 dagar
Bedömning av tolerabilitet på en 4-gradig skala
Tidsram: 8 dagar efter läkemedelsadministrering
8 dagar efter läkemedelsadministrering
Antal patienter med onormala förändringar i laboratorieparametrar
Tidsram: upp till 24 dagar
upp till 24 dagar
Antal patienter med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken (blodtryck, puls)
Tidsram: upp till 24 dagar
upp till 24 dagar
Antal patienter med kliniskt signifikanta förändringar i 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsram: upp till 24 dagar
upp till 24 dagar
Makroskopiska förändringar i nässlemhinnan bedöms med rhinoskopi
Tidsram: upp till 3 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 3 timmar efter administrering av läkemedel
Förändringar i näsflödet bedöms med rhinomometri
Tidsram: upp till 3 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 3 timmar efter administrering av läkemedel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUC0-∞ (Area under koncentration-tidkurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt)
Tidsram: upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
Cmax (Maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
tmax (Tid från dosering till maximal koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
t½ (terminal halveringstid för analyten i plasma)
Tidsram: upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
CL/F (skenbar clearance av analyten i plasma efter extravaskulär administrering)
Tidsram: upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
Vz/F (skenbar distributionsvolym för analyten under den terminala fasen)
Tidsram: upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
AUC0-tz (Area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten)
Tidsram: upp till 48 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 48 timmar efter administrering av läkemedel
λz (Terminalhastighetskonstant i plasma)
Tidsram: upp till 48 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 48 timmar efter administrering av läkemedel
CLR (Njurclearance av analyten i plasma)
Tidsram: upp till 48 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 48 timmar efter administrering av läkemedel
Ae (mängd moderläkemedel som utsöndras i urinen)
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
MRTtot (total medeluppehållstid för analyten)
Tidsram: upp till 48 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 48 timmar efter administrering av läkemedel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

18 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1149.35

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera