Безопасность, переносимость и фармакокинетика после введения возрастающей дозы BIBN 4096 BS здоровым добровольцам мужского и женского пола

Критерии включения:

• Участники должны быть здоровыми мужчинами и женщинами
• Возрастной диапазон от 21 до 50 лет
• Индекс массы тела (ИМТ) должен быть в пределах от 18,5 до 29,9 кг/м² (расчет ИМТ: вес в килограммах, разделенный на квадрат роста в метрах)
• В соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством каждый добровольец должен дать письменное информированное согласие до включения в исследование.
• В рамках скрининга (в течение 14 дней до введения препарата) каждый субъект должен был пройти полное медицинское обследование (включая артериальное давление, частоту пульса, историю болезни, документацию демографических данных, критерии включения/исключения и сопутствующую терапию), а также Электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях и риноманометрия (с целью ознакомления испытуемого с этим методом; скрининговые риноманометрические значения не сообщались). Кроме того, лабораторные параметры (включая скрининг на наркотики, HBs-антиген (HBs-Ag), антитела к ядру гепатита B (HBc), антитела к вирусу гепатита C (HCV) и тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), а также тест на беременность для предметы женского пола должны быть определены.

Критерий исключения:

• Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление, частоту пульса и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
• Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
• Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или с психическими расстройствами или неврологическими расстройствами
• История ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
• Хронические или соответствующие острые инфекции
• Аллергия/гиперчувствительность в анамнезе (включая лекарственную аллергию), которая, по мнению исследователя, считается значимой для исследования.
• Прием препарата с длительным периодом полувыведения (> 24 ч) в течение не менее 1 месяца или менее десяти периодов полувыведения соответствующего препарата до включения в исследование (за исключением заместительной терапии в отношении щитовидной железы/или яичников)
• Использование любых препаратов, которые могут повлиять на результаты исследования, в течение 1 недели до введения или во время исследования.
• Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение двух месяцев до введения или во время исследования
• Курильщик (> 10 сигарет или> 3 сигары или> 3 трубки в день)
• Невозможность воздержаться от курения в дни исследования
• Злоупотребление алкоголем (> 60 г/день)
• Злоупотребление наркотиками
• Сдача крови (>= 100 мл) в течение четырех недель до введения или во время исследования
• Чрезмерные физические нагрузки в течение последней недели перед исследованием
• Любое лабораторное значение вне референтного диапазона клинической значимости

Для женских предметов:

• Беременность
• Положительный тест на беременность
• Отсутствие адекватной контрацепции, т.е. оральные контрацептивы, стерилизация, внутриматочный пессарий (ВМС)
• Неспособность поддерживать эту адекватную контрацепцию в течение всего периода исследования
• период лактации