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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik nach Verabreichung einer steigenden Dosis von BIBN 4096 BS bei gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen

22. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine doppelblinde (bei jeder Dosisstufe), randomisierte, placebokontrollierte Einzeldosis-Sicherheits-, Verträglichkeits- und Pharmakokinetikstudie an gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen nach intranasaler Verabreichung von BIBN 4096 BS (Dosierung: 6,25 mg – 200 mg)

Ziel der vorliegenden Studie ist es, Informationen über die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BIBN 4096 BS nach einmaliger intranasaler Verabreichung steigender Dosen bei gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen zu erhalten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer sollten gesunde Männer und Frauen sein
  • Altersspanne von 21 bis 50 Jahren
  • Der Body-Mass-Index (BMI) muss zwischen 18,5 und 29,9 kg/m² liegen (BMI-Berechnung: Gewicht in Kilogramm geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern)
  • In Übereinstimmung mit der Guten Klinischen Praxis (GCP) und der örtlichen Gesetzgebung muss jeder Freiwillige vor der Aufnahme in die Studie seine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Im Rahmen des Screenings (innerhalb von 14 Tagen vor der Medikamentenverabreichung) sollte jeder Proband eine vollständige medizinische Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz, Krankengeschichte, Dokumentation der demografischen Daten, Einschluss-/Ausschlusskriterien und Begleittherapie) sowie a erhalten 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und eine Rhinomanometrie (um den Probanden mit dieser Methode vertraut zu machen; rhinomanometrische Screening-Werte sollten nicht gemeldet werden). Darüber hinaus Laborparameter (einschließlich Drogenscreening, HBs-Antigen (HBs-Ag), Anti-Hepatitis-B-Core (HBc)-Antikörper, Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper und Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) sowie Schwangerschaftstest für weibliche Probanden sind festzulegen.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und EKG), die vom Normalzustand abweichen und von klinischer Relevanz sind
  • Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. Epilepsie) oder bei psychiatrischen Störungen oder neurologischen Störungen
  • Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen oder Ohnmachtsanfällen
  • Chronische oder relevante akute Infektionen
  • Vorgeschichte von Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Arzneimittelallergien), die nach Einschätzung des Prüfers für die Studie relevant sind
  • Einnahme eines Arzneimittels mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) innerhalb von mindestens 1 Monat oder weniger als zehn Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor Aufnahme in die Studie (ausgenommen Substitutionstherapie der Schilddrüse/oder Eierstöcke)
  • Einnahme von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten, innerhalb einer Woche vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von zwei Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Raucher (> 10 Zigaretten oder > 3 Zigarren oder > 3 Pfeifen/Tag)
  • Unfähigkeit, an Studientagen auf das Rauchen zu verzichten
  • Alkoholmissbrauch (> 60g/Tag)
  • Drogenmissbrauch
  • Blutspende (>= 100 ml) innerhalb von vier Wochen vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten innerhalb der letzten Woche vor der Studie
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs von klinischer Relevanz

Für weibliche Probanden:

  • Schwangerschaft
  • Positiver Schwangerschaftstest
  • Keine ausreichende Verhütung, z.B. orale Kontrazeptiva, Sterilisation, intrauterines Pessar (IUP)
  • Unfähigkeit, diese angemessene Empfängnisverhütung während des gesamten Studienzeitraums aufrechtzuerhalten
  • Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: BIBN 4096 BS – in einzelnen steigenden Dosen
Arzneimittel: BIBN 4096 BS - in steigenden Einzeldosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 24 Tage
bis zu 24 Tage
Beurteilung der Verträglichkeit auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: 8 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
8 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Patienten mit abnormalen Veränderungen der Laborparameter
Zeitfenster: bis zu 24 Tage
bis zu 24 Tage
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz)
Zeitfenster: bis zu 24 Tage
bis zu 24 Tage
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: bis zu 24 Tage
bis zu 24 Tage
Makroskopische Veränderungen der Nasenschleimhaut, beurteilt durch Rhinoskopie
Zeitfenster: bis zu 3 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 3 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Veränderungen des Nasenflusses, beurteilt durch Rhinomanometrie
Zeitfenster: bis zu 3 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 3 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC0-∞ (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis unendlich extrapoliert)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Cmax (Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
t½ (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
CL/F (Scheinbare Clearance des Analyten im Plasma nach extravaskulärer Verabreichung)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Vz/F (Scheinbares Verteilungsvolumen des Analyten während der Endphase)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
AUC0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
λz (terminale Geschwindigkeitskonstante im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
CLR (renale Clearance des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Ae (Menge der Ausgangsdroge, die in den Urin ausgeschieden wird)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
MRTtot (Gesamtmittlere Verweilzeit des Analyten)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1149.35

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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