Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética después de la administración de dosis crecientes de BIBN 4096 BS en voluntarios sanos masculinos y femeninos

Criterios de inclusión:

• Los participantes deben ser hombres y mujeres sanos.
• Rango de edad de 21 a 50 años
• El índice de masa corporal (IMC) debe estar entre 18,5 y 29,9 kg/m² (cálculo del IMC: peso en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura en metros)
• De acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local, se supone que cada voluntario debe dar su consentimiento informado por escrito antes de la admisión al estudio.
• Como parte de la selección (dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco), cada sujeto debía recibir un examen médico completo (que incluyera la presión arterial, la frecuencia del pulso, el historial médico, la documentación demográfica, los criterios de inclusión/exclusión y la terapia concomitante), así como una Electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y rinomanometría (para familiarizar al sujeto con este método; no se reportaron los valores de rinomanometría de detección). Además, los parámetros de laboratorio (incluida la detección de drogas, el antígeno HBs (HBs-Ag), el núcleo antihepatitis B (HBc) - anticuerpos, el virus antihepatitis C (HCV) - anticuerpos y la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), así como la prueba de embarazo para los sujetos femeninos están por determinar.

Criterio de exclusión:

• Cualquier hallazgo del examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso y el ECG) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
• Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
• Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o con trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
• Antecedentes de hipotensión ortostática, desmayos o desmayos
• Infecciones crónicas o agudas relevantes
• Antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
• Ingesta de un fármaco con una vida media larga (> 24 horas) dentro de al menos 1 mes o menos de diez vidas medias del fármaco respectivo antes de la inscripción en el estudio (excepto la terapia de sustitución relacionada con la glándula tiroides o los ovarios)
• Uso de cualquier medicamento que pueda influir en los resultados del ensayo dentro de la semana anterior a la administración o durante el ensayo
• Participación en otro estudio con un fármaco en investigación dentro de los dos meses anteriores a la administración o durante el ensayo
• Fumador (> 10 cigarrillos o > 3 puros o > 3 pipas/día)
• Incapacidad para abstenerse de fumar en los días de estudio.
• Abuso de alcohol (> 60 g/día)
• Abuso de drogas
• Donación de sangre (>= 100 ml) dentro de las cuatro semanas anteriores a la administración o durante el ensayo
• Actividades físicas excesivas en la última semana antes del estudio
• Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia de relevancia clínica

Para sujetos femeninos:

• El embarazo
• prueba de embarazo positiva
• Sin métodos anticonceptivos adecuados, p. anticonceptivos orales, esterilización, pesario intrauterino (IUP)
• Incapacidad para mantener este método anticonceptivo adecuado durante todo el período de estudio
• Período de lactancia