Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika po podání zvyšující se dávky BIBN 4096 BS u zdravých dobrovolníků mužů a žen

22. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Dvojitě zaslepená (na každé úrovni dávky), randomizovaná, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky s jednou zvyšující se dávkou u zdravých dobrovolníků mužů a žen po intranazálním podání BIBN 4096 BS (dávka: 6,25 mg - 200 mg)

Cílem této studie je získat informace o bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetice BIBN 4096 BS po jednorázovém intranazálním podání zvyšujících se dávek u zdravých dobrovolníků mužského a ženského pohlaví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci by měli být zdraví muži a ženy
  • Věkové rozmezí od 21 do 50 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) má být v rozmezí 18,5 až 29,9 kg/m² (výpočet BMI: hmotnost v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech)
  • V souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou by každý dobrovolník měl před přijetím do studie dát svůj písemný informovaný souhlas
  • V rámci screeningu (do 14 dnů před podáním léku) měl každý subjekt absolvovat kompletní lékařské vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence, anamnézy, demografické dokumentace, kritérií pro zařazení/vyloučení a souběžné terapie) a také 12svodový elektrokardiogram (EKG) a rinomanometrie (za účelem seznámení subjektu s touto metodou; screeningové rinomanometrické hodnoty nebyly uváděny). Navíc laboratorní parametry (včetně screeningu léků, HBs-antigenu (HBs-Ag), protilátek proti jádru hepatitidy B (HBc), protilátek proti viru hepatitidy C (HCV) a viru lidské imunodeficience (HIV) a těhotenského testu na mají být určeny ženské subjekty.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo s psychiatrickými poruchami nebo neurologickými poruchami
  • Ortostatická hypotenze v anamnéze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
  • Příjem léku s dlouhým poločasem (> 24 hodin) během alespoň 1 měsíce nebo méně než deseti poločasů příslušného léku před zařazením do studie (kromě substituční terapie týkající se štítné žlázy/nebo vaječníků)
  • Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie během 1 týdne před podáním nebo během studie
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během dvou měsíců před podáním nebo během studie
  • Kuřák (> 10 cigaret nebo > 3 doutníky nebo > 3 dýmky/den)
  • Neschopnost zdržet se kouření ve dnech studia
  • Zneužívání alkoholu (> 60 g/den)
  • Zneužívání drog
  • Darování krve (>= 100 ml) během čtyř týdnů před podáním nebo během studie
  • Nadměrná fyzická aktivita v posledním týdnu před studiem
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah klinického významu

Pro ženské předměty:

  • Těhotenství
  • Pozitivní těhotenský test
  • Žádná vhodná antikoncepce např. perorální antikoncepce, sterilizace, intrauterinní pesar (IUP)
  • Neschopnost udržet tuto adekvátní antikoncepci po celou dobu studie
  • Doba laktace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: BIBN 4096 BS - v jednotlivých stoupajících dávkách
Lék: BIBN 4096 BS - v jednotlivých stoupajících dávkách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 24 dní
až 24 dní
Posouzení snášenlivosti na 4bodové škále
Časové okno: 8 dní po podání léku
8 dní po podání léku
Počet pacientů s abnormálními změnami laboratorních parametrů
Časové okno: až 24 dní
až 24 dní
Počet pacientů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence)
Časové okno: až 24 dní
až 24 dní
Počet pacientů s klinicky významnými změnami na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: až 24 dní
až 24 dní
Makroskopické změny nosní sliznice hodnocené rinoskopií
Časové okno: do 3 hodin po podání léku
do 3 hodin po podání léku
Změny nosního průtoku hodnocené rinomanometrií
Časové okno: do 3 hodin po podání léku
do 3 hodin po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC0-∞ (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
tmax (doba od podání dávky do maximální koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
t½ (konečný poločas analytu v plazmě)
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
CL/F (zdánlivá clearance analytu v plazmě po extravaskulárním podání)
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
Vz/F (zdánlivý objem distribuce analytu během terminální fáze)
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu)
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
λz (konstanta rychlosti v plazmě)
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
CLR (renální clearance analytu v plazmě)
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
Ae (množství mateřského léčiva vyloučeného do moči)
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
do 24 hodin po podání léku
MRTtot (celková střední doba zdržení analytu)
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1149.35

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit