Segurança, tolerabilidade e farmacocinética após administração de dose crescente de BIBN 4096 BS em voluntários saudáveis ​​masculinos e femininos

Critério de inclusão:

• Os participantes devem ser homens e mulheres saudáveis
• Faixa etária de 21 a 50 anos
• O Índice de Massa Corporal (IMC) deve estar entre 18,5 e 29,9 kg/m² (cálculo do IMC: peso em quilogramas dividido pelo quadrado da altura em metros)
• De acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local, cada voluntário deve dar seu consentimento informado por escrito antes da admissão no estudo
• Como parte da triagem (dentro de 14 dias antes da administração do medicamento), cada indivíduo deveria receber um exame médico completo (incluindo pressão arterial, pulsação, histórico médico, documentação demográfica, critérios de inclusão/exclusão e terapia concomitante), bem como um Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações e uma rinomanometria (a fim de familiarizar o sujeito com este método; os valores rinomanométricos de triagem não devem ser relatados). Além disso, parâmetros laboratoriais (incluindo triagem de drogas, antígeno HBs (HBs-Ag), anti-core da Hepatite B (HBc) - anticorpos, anti-vírus da Hepatite C (HCV) - anticorpos e teste do vírus da imunodeficiência humana (HIV), bem como teste de gravidez para sujeitos do sexo feminino devem ser determinados.

Critério de exclusão:

• Qualquer achado do exame médico (incluindo pressão arterial, frequência de pulso e ECG) desviando do normal e de relevância clínica
• Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
• Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou com distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
• História de hipotensão ortostática, desmaios ou desmaios
• Infecções agudas crônicas ou relevantes
• Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) considerado relevante para o estudo, conforme julgado pelo investigador
• Ingestão de um medicamento com meia-vida longa (> 24 horas) em pelo menos 1 mês ou menos de dez meias-vidas do respectivo medicamento antes da inclusão no estudo (exceto terapia de substituição em relação à glândula tireoide/ou ovários)
• Uso de quaisquer drogas que possam influenciar os resultados do estudo dentro de 1 semana antes da administração ou durante o estudo
• Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de dois meses antes da administração ou durante o estudo
• Fumante (> 10 cigarros ou > 3 charutos ou > 3 cachimbos/dia)
• Incapacidade de abster-se de fumar nos dias de estudo
• Abuso de álcool (> 60g/dia)
• abuso de drogas
• Doação de sangue (>= 100 ml) dentro de quatro semanas antes da administração ou durante o estudo
• Atividades físicas excessivas na última semana antes do estudo
• Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência de relevância clínica

Para assuntos femininos:

• Gravidez
• teste de gravidez positivo
• Sem contracepção adequada, por ex. contraceptivos orais, esterilização, pessário intrauterino (PIU)
• Incapacidade de manter essa contracepção adequada durante todo o período do estudo
• período de lactação