Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CENTER-TBI: Wspólne europejskie badanie skuteczności neurotraumy w TBI (CENTER-TBI)

6 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Andrew Maas, University Hospital, Antwerp

Wspólne europejskie badanie skuteczności neurotraumy w TBI (CENTER-TBI)

Cele badawcze badania CENTER-TBI to:

lepiej scharakteryzować urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) jako chorobę i opisać je w kontekście europejskim oraz
zidentyfikować najskuteczniejsze interwencje kliniczne w leczeniu TBI.

Konkretne cele

Gromadzenie wysokiej jakości danych klinicznych i epidemiologicznych z repozytoriami do neuroobrazowania, DNA i surowicy od pacjentów z TBI.
Aby udoskonalić i poprawić ocenę wyników oraz opracować wskaźniki użyteczności zdrowotnej dla TBI.
Opracowanie wielowymiarowych podejść do charakteryzowania i przewidywania TBI.
Aby zdefiniować profile pacjentów, które przewidują skuteczność określonych interwencji („medycyna precyzyjna”).
Opracowanie wskaźników wydajności dla zapewnienia jakości i poprawy jakości opieki nad TBI.
Walidacja wspólnych elementów danych (CDE) do szerszego wykorzystania w środowisku międzynarodowym oraz opracowanie przyjaznego dla użytkownika internetowego narzędzia do wprowadzania danych i narzędzia do tworzenia formularzy opisów przypadków.
Opracowanie otwartej bazy danych zgodnej z Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR).
Zintensyfikować działania networkingowe i międzynarodową współpracę w TBI.
Rozpowszechnianie wyników badań i zaleceń dotyczących zarządzania TBI wśród pracowników służby zdrowia, decydentów i konsumentów, mając na celu poprawę opieki zdrowotnej nad TBI na poziomie indywidualnym i populacyjnym.
Opracowanie „wspólnej wiedzy” dla TBI, włączenie wyników CENTER-TBI do przeglądów systematycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Poważny uraz mózgu

Szczegółowy opis

• Wprowadzenie:

CENTER-TBI (Collaborative European NeuroTrauma Effectiveness Research in TBI) (www.center-tbi.eu) to projekt osadzony w ramach International Initiative on TBI Research (InTBIR) (http://intbir.nih.gov/), jako współpraca między Komisją Europejską (KE), amerykańskim Narodowym Instytutem Chorób Neurologicznych i Udarem (NIH-NINDS) oraz Kanadyjskim Instytutem Badań nad Zdrowiem (CIHR).

Cele badawcze:

Podstawową koncepcją tego projektu jest wykorzystanie istniejącej heterogeniczności w biologii, opiece i wynikach pacjentów z TBI w celu odkrycia podstawowej patofizjologii, dopracowania charakterystyki i określenia skutecznych interwencji klinicznych. Głównym motorem naszego planu badawczego jest zebranie danych z dużej liczby europejskich ośrodków i wystarczająco dużej kohorty, aby umożliwić analizę „porównawczych badań skuteczności” (CER) różnic w opiece klinicznej i ścieżkach postępowania w TBI.

Ulepszona charakterystyka choroby pomoże w medycynie precyzyjnej, koncepcji niedawno ogłoszonej przez amerykańską Narodową Akademię Nauk. Taka ulepszona charakterystyka i stratyfikacja pozwolą na bardziej ukierunkowane terapie. Ponadto CER zapewnia obiecujące ramy do identyfikacji najlepszych praktyk i poprawy wyników po TBI. CER to generowanie i synteza dowodów porównujących korzyści i szkody alternatywnych metod zapobiegania, diagnozowania, leczenia i monitorowania stanu klinicznego lub poprawy świadczenia opieki. Celem CER jest pomoc konsumentom, klinicystom, nabywcom i decydentom politycznym w podejmowaniu świadomych decyzji, które poprawią opiekę zdrowotną zarówno na poziomie indywidualnym, jak i populacyjnym.

Kohorta:

Duża podstawowa kohorta pacjentów z całym spektrum ciężkości TBI zostanie zrekrutowana w około 77 ośrodkach w Europie i Izraelu (badanie podstawowe CENTER-TBI): 5400 pacjentów podzielonych na 3 równe warstwy po około 1800:

warstwa ER: pacjenci widziani i wypisywani z ER;
warstwa przyjęć: pacjenci przyjęci do szpitala, ale nie na OIT;
Warstwa OIOM: pacjenci przyjmowani bezpośrednio na OIT. Dążona będzie równowaga liczbowa między warstwami, ale zakłady będą mogły ustalać strategie rekrutacji, aby jak najlepiej odpowiadały ich lokalnym wymaganiom.

Podstawowa kohorta będzie oparta na porównaniu z większym rejestrem (rejestr CENTER-TBI) opartym na pragmatycznym gromadzeniu danych wszystkich pacjentów z TBI obserwowanych w uczestniczących ośrodkach (w celu ustalenia wewnętrznej uogólnienia naszego badania) oraz przez porównanie z traumą krajową rejestry (w celu ustalenia zewnętrznej możliwości uogólnienia naszych ustaleń).

W głównej kohorcie zostaną zebrane szczegółowe dane dotyczące parametrów klinicznych, badań neuroobrazowych, analiz biomarkerów, analiz DNA i długoterminowych ocen wyników. W wybranych ośrodkach rozszerzone badania będą dodatkowo koncentrować się na zaawansowanym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MR), szczegółowym profilowaniu układu krzepnięcia oraz monitorowaniu OIT w wysokiej rozdzielczości.

Ocena wielkości próby:

Oszacowanie liczebności próby (n=5400) oparto na:

Praktyczne względy logistyczne
Obliczenia mocy dla różnych warstw, ukierunkowane na porównawcze analizy skuteczności, przy założeniu heterogeniczności między ośrodkami i między krajami, jak określono w poprzednich badaniach (wyrażone jako parametr wariancji z modelu efektów losowych, Tau^2 równy 0,431)
Postulowane iloraz szans dla efektów interwencji o około 5% poprawę wyników.

Ogólnie rzecz biorąc, obliczenia te zapewniły moc statystyczną do wykrycia ilorazów szans ~ 1,2 związanych z różnicami w zmiennych procesowych lub interwencyjnych w podstawowym zbiorze danych z mocą 80%; i wymagają nieco większych ilorazów szans w każdej z trzech poszczególnych warstw. Oczekujemy, że w rejestrze będziemy w stanie wykryć różnice (głównie w zmiennych organizacyjnych lub systemowych) z ilorazem szans 1,2 z mocą 82%.

Kontrola i zapewnienie jakości:

Ciągły monitoring rejestracji i kompletności danych będzie prowadzony przez ICON jako kontraktową organizację badawczą (CRO). Weryfikacja danych źródłowych (SDV) zostanie przeprowadzona u 10% badanych przez CRO. Jakość gromadzenia danych zostanie dodatkowo poprawiona dzięki wdrożeniu automatycznych kontroli wprowadzania danych pod kątem niemożliwych/nieprawdopodobnych wartości oraz wdrożeniu kontroli danych pod kątem spójności między zmiennymi. Grupa zadaniowa złożona z personelu badawczego oceni kompletność, spójność i ważność przesłanych danych oraz będzie działać jako punkt wsparcia dla uczestniczących ośrodków.

Zarządzanie danymi:

Przed przesłaniem do bazy danych badań wszystkie pozyskane dane będą przechowywane lokalnie. Wszystkim pacjentom zostanie przydzielony losowy globalny niepowtarzalny numer identyfikacyjny (GUPI), który zostanie powiązany lokalnie z identyfikatorami szpitala. Wszystkie przesłane dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, a obrazy zostaną zniszczone przed przesłaniem. Chociaż próbki krwi i dane kliniczne zostaną połączone, oba zestawy danych będą traktowane jako poufne i anonimizowane poza początkowym etapem korelacji do analizy. Wszystkie dane obrazowe i elektroniczne będą przechowywane na serwerach chronionych indywidualnie hasłem. Wszystkie dane kliniczne zostaną wprowadzone do elektronicznych formularzy zgłoszeń przypadków (eCRF) i będą zarządzane przez „Platformę zarządzania danymi QuesGen” (http://www.quesgen.com/) który zostanie opracowany we współpracy z Międzynarodowym Wydziałem Koordynacyjnym Neuroinformatyki Karolinska Institutet (KI-INCF). Gdy dane są wprowadzane do każdego formularza, system uruchomi sprawdzanie poprawności danych, które obejmuje dane wymagane warunkowo, sprawdzanie poprawności między polami i wymagania dotyczące sprawdzania poprawności na podstawie typu podmiotu. Jeśli jakakolwiek kontrola walidacyjna zakończy się niepowodzeniem, użytkownik zostanie natychmiast ostrzeżony, że dane nie spełniają kryteriów kontroli jakości (QA), a problem można rozwiązać i naprawić na tym etapie. Wszystkie zdezidentyfikowane dane dotyczące badań elektronicznych w bazie danych CENTER-TBI będą bezpiecznie przechowywane w europejskiej przestrzeni danych pod nadzorem KI-INCF na czas zapisów na przedmioty i działań następczych oraz przez okres po ich zakończeniu w celu analizy danych i przygotowania publikacji . Szacujemy, że okres analizy i publikacji potrwa jeszcze kilka lat po zakończeniu rekrutacji na przedmiot.

Wraz z QuesGen Systems, KI-INCF zapewni ustanowienie standardów danych dla modelu danych, m.in. zgodność formatów pól, kodów pól i nazw w celu zapewnienia spójności we wszystkich zbiorach danych. Wszelkie zatwierdzone zmiany zostaną w pełni udokumentowane wraz z aktualizacjami zbioru danych w celu zachowania jakości i dokładności danych. KI-INCF będzie odpowiedzialny za import oczyszczonych zestawów danych do innych platform analitycznych określonych przez koordynatorów.

W stosownych przypadkach informacje dotyczące opieki nad pacjentem zostaną udostępnione odpowiedzialnemu lekarzowi. Dane, w tym próbki krwi pobrane w ramach tego badania, zostaną udostępnione w anonimowej formie współpracownikom z innych krajów europejskich (jest to część programu finansowanego przez Komisję Europejską7) oraz z wybranymi współpracownikami z innych krajów, którzy stanowią część powstającej Inicjatywa International Traumatic Brain Injury Research.

Platforma obliczeniowa i zasoby neuroinformatyczne:

KI-INCF będzie koordynować tworzenie platformy informatycznej do pozyskiwania, przechowywania i analizy danych klinicznych opartych na CDE. Celem jest opracowanie platformy nowej generacji, opartej na otwartych standardach, wspierającej zaawansowaną analizę na dużą skalę i budowanie modeli. Taka platforma zapewnia również model dla przyszłych badań klinicznych nad chorobami i zaburzeniami mózgu. Rozwój ten otrzyma dodatkowe wsparcie od One Mind for Research.

Plan analizy statystycznej:

Analizy statystyczne dla pytań z badania porównawczego efektywności (CER) będą opierać się przede wszystkim na modelowaniu efektów losowych, w którym ośrodek jest uwzględniony na wyższym poziomie, a pacjenci są traktowani jako zgrupowani w obrębie ośrodków. W niektórych analizach uwzględnione zostaną również wyższe poziomy grupowania, np. kraj lub region europejski; lub niższe poziomy, np. lekarzy w szpitalach. Czynniki zakłócające, mierzone na poziomie indywidualnego pacjenta i/lub ośrodka, zostaną szeroko rozpatrzone i będą ukierunkowane na konkretne pytanie badawcze.

Analizy statystyczne mające na celu lepszą charakterystykę TBI będą miały charakter eksploracyjny i będą miały na celu lepsze zrozumienie złożoności choroby i odkrycie nowych powiązań. Oprócz standardowych statystycznych technik opisowych i wnioskowania, w razie potrzeby zastosujemy również nowe techniki uczenia maszynowego.

Analizy prognostyczne będą uwzględniać szereg zmiennych, w tym dane genetyczne, demograficzne i kliniczne, sygnały fizjologiczne, wyniki badań obrazowych i biomarkery jako predyktory wczesnych punktów końcowych i zaburzeń fizjologicznych (np. podwyższonego ICP) oraz późnych wyników, w tym śmiertelności, wyników czynnościowych, jakości życia i sprawności neuropsychologicznej. Wcześniej opracowane i nowo opracowane modele prognostyczne zostaną zweryfikowane przez porównanie zaobserwowanych i przewidywanych zagrożeń wynikowych, przy czym wydajność predykcyjna zostanie podsumowana za pomocą miar dopasowania modelu, dyskryminacji i kalibracji.

Brakujące dane:

Dołożymy wszelkich starań, aby ograniczyć liczbę brakujących danych w badaniu CENTER-TBI. Brakujące wartości są jednak nieodłącznym elementem każdego badania klinicznego. Brakujące wartości mogą zakłócać analizę opisową, prognostyczną i CER. Dlatego wymagane są odpowiednie techniki radzenia sobie z brakującymi wartościami. Najpierw ocenimy różne przyczyny zaginięć w poszczególnych ośrodkach. Następnie zbadamy zastosowanie alternatywnych podejść statystycznych, w tym odwrotnego ważenia prawdopodobieństwa i wielokrotnej imputacji. Rozważymy brakujące wartości w charakterystyce wyjściowej, jak również w wynikach krótko- i długoterminowych. W oparciu o badania symulacyjne i względy praktyczne opracujemy standardowe procedury postępowania w kierunku analiz z brakami danych, uwzględniając różnice w wielu pytaniach badawczych.

Świadoma zgoda:

We wszystkich przypadkach procedury świadomej zgody będą zgodne z wymogami lokalnymi i krajowymi. Przewidujemy, że wielu potencjalnych pacjentów nie będzie mogło samodzielnie wyrazić zgody na udział w tym projekcie. Charakter TBI oznacza, że niektórzy pacjenci mogą nie być zdolni do podjęcia decyzji o uczestnictwie w tym badaniu, zwłaszcza w najwcześniejszym punkcie czasowym. Ważne jest, aby spróbować włączyć tych pacjentów, aby upewnić się, że uwzględniono reprezentatywne próbki pacjentów, aby uniknąć stronniczości w wynikach badania. Podejmowane będą wszelkie działania, aby przed podjęciem decyzji o zdolności do wyrażenia lub niewyrażenia zgody na udział w badaniu przeprowadzono badanie zdolności. Jeśli osoba nie jest zdolna do samodzielnego wyrażenia zgody, zostaną podjęte wszelkie starania w celu znalezienia prawnie akceptowalnego przedstawiciela, który będzie działał w imieniu osoby. Gdy prawnie akceptowalny przedstawiciel (np. konsultanta/pełnomocnika), zostanie zasięgnięta ich opinia na temat życzeń i odczuć potencjalnego uczestnika w odniesieniu do projektu oraz tego, czy chciałby wziąć udział w badaniu.

Pacjenci mogą wycofać się lub zostać wycofani przez swojego konsultanta/pełnomocnika, jeśli to stosowne, w dowolnym momencie badania i nie muszą podawać powodu.

Uderzenie:

Projekt CENTER-TBI przyczyni się do realizacji ogólnych celów InTBIR, identyfikując skuteczniejsze i wydajniejsze leczenie, poprawiając w ten sposób wyniki i obniżając koszty. Nauka w ramach projektu dostarczy nowych informacji na temat procesów chorobowych, leczenia, wyników i rokowań w TBI, identyfikując nowe cele terapeutyczne i terapie; podczas gdy repozytoria CENTER-TBI zapewnią możliwości badań nad dziedzictwem. W związku z tym projekt może ulepszyć obecną opiekę zdrowotną i jej świadczenie zarówno na poziomie populacji, jak i na poziomie indywidualnym, zapewnić wczesne postępy naukowe, które mogą poprawić opiekę nad pacjentami z TBI, oraz zapewnić bogatą inwestycję w przyszłe badania biomedyczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4559

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Austria
- - Innsbruck, Austria
    - Innsbruck Medical University
  - Vienna, Austria
    - Medical University Vienna
Belgia
- - Edegem, Belgia
    - Antwerp University Hospital
  - Leuven, Belgia
    - University Hospitals Leuven
  - Liege, Belgia
    - CHR Citadelle
  - Liege, Belgia
    - Chu Liege
Dania
- - Copenhagen, Dania
    - Region Hovedstaden Rigshospitalet
  - Odense, Dania
    - Odense University Hospital
Finlandia
- - Helsinki, Finlandia
    - Helsinki University Central Hospital
  - Turku, Finlandia
    - Turku University Hospital
Francja
- - Grenoble, Francja
    - University Hospital of Grenoble
  - Lille, Francja
    - Lille University Hospital
  - Nancy, Francja
    - University Hospital Nancy
  - Paris, Francja
    - APHP
  - Poitiers, Francja
    - CHU Poitiers
Hiszpania
- - Barcelona, Hiszpania
    - Vall d'Hebrón University Hospital
  - Bilbao, Hiszpania
    - Cruces University Hospital
  - Madrid, Hiszpania
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Valencia, Hiszpania
    - Clínico Universitario de Valencia
Holandia
- - Groningen, Holandia
    - University Medical Center Groningen
  - Leiden, Holandia
    - Leiden University Medical Center
  - Nijmegen, Holandia
    - Radboud University Medical Center
  - Rotterdam, Holandia
    - Erasmus MC
  - The Hague, Holandia
    - The HAGA Hospital
  - The Hague, Holandia
    - Medical Center Haaglanden
  - Tilburg, Holandia
    - TweeSteden Ziekenhuis
Izrael
- - Haifa, Izrael
    - Rambam Medical Center
  - Jerusalem, Izrael
    - Hadassah-Hebrew University Medical Center
Litwa
- - Kaunas, Litwa
    - University of Health Sciences
  - Vilnius, Litwa
    - Center of neurovascular surgery, Clinic of neurology and neurosurgery, Vilnius University
  - Vilnius, Litwa
    - Kaunas University of technology and Vilnius University
Niemcy
- - Aachen, Niemcy
    - University Hospital Aachen
  - Berlin, Niemcy
    - Charite Campus Virchow
  - Heidelberg, Niemcy
    - University Hospital Heidelberg
  - Ludwigsburg, Niemcy
    - Klinikum Ludwigsburg
Norwegia
- - Oslo, Norwegia
    - Oslo University Hospital
  - Tromso, Norwegia
    - University Hospital Northern Norway
  - Trondheim, Norwegia
    - St Olavs Hospital/Norwegian University of science and technology
Rumunia
- - Timisoara, Rumunia
    - Emergency County Hospital Timisoara
Serbia
- - Novi Sad, Serbia
    - Clinical Centre of Vojvodina
Szwajcaria
- - Lausanne, Szwajcaria
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Szwecja
- - Stockholm, Szwecja
    - Karolinska University Hospital
  - Umea, Szwecja
    - Umeå University Hospital
Węgry
- - Pecs, Węgry
    - University of Pecs
  - Szeged, Węgry
    - University of Szeged
Włochy
- - Cesena, Włochy
    - Bufalini Hospital
  - Milan, Włochy
    - Niguarda Hospital
  - Milan, Włochy
    - Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Poloclinico
  - Milan, Włochy
    - S Raffaele University Hospital
  - Monza, Włochy
    - Asst Di Monza
  - Novara, Włochy
    - Maggiore della Carità Hospital
  - Padova, Włochy
    - Azienda Ospedaliera Universita di Padova
  - Torino, Włochy
    - AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
Zjednoczone Królestwo
- - Birmingham, Zjednoczone Królestwo
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Bristol, Zjednoczone Królestwo
    - Southmead Hospital
  - Cambridge, Zjednoczone Królestwo
    - Addenbrookes Hospital
  - Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
    - Lothian Health Board
  - Liverpool, Zjednoczone Królestwo
    - The Walton Centre NHS Foundation Trust
  - London, Zjednoczone Królestwo
    - Kings college london
  - Salford, Zjednoczone Królestwo
    - Salford Royal Hospital
  - Sheffield, Zjednoczone Królestwo
    - Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  - Southampton, Zjednoczone Królestwo
    - University Hospitals Southampton NHS Trust
Łotwa
- - Rezekne, Łotwa
    - Rezekne Hospital
  - Riga, Łotwa
    - Pauls Stradins Clinical University Hospital
  - Riga, Łotwa
    - Riga Eastern Clinical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z urazowym uszkodzeniem mózgu.

Gromadzenie danych zostanie podzielone na warstwy po włączeniu do 3 grup klinicznych zróżnicowanych według ścieżki opieki klinicznej:

Warstwa ER: pacjenci widziani i wypisywani z ER
Warstwa przyjęć: pacjenci przyjęci do szpitala, ale nie na OIT
Warstwa OIOM: pacjenci przyjmowani bezpośrednio na OIT

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rozpoznanie kliniczne TBI
Wskazania kliniczne do tomografii komputerowej
Prezentacja w ciągu 24 godzin od urazu
Świadoma zgoda uzyskana zgodnie z wymogami lokalnymi i krajowymi

Kryteria wyłączenia:

Ciężkie istniejące wcześniej zaburzenie neurologiczne, które może zakłócić ocenę wyników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Glasgow Outcome Scale - Extended (GOSE) po 6 miesiącach Ramy czasowe: 6 miesięcy	Extended Glasgow Outcome Scale to globalna skala wyników funkcjonalnych, która dzieli stan pacjenta na 8 kategorii, od martwego do dobrego wyzdrowienia. Śmierć Stan wegetatywny Niższa ciężka niepełnosprawność Górna ciężka niepełnosprawność Niższa umiarkowana niepełnosprawność Górna umiarkowana niepełnosprawność - pewna niepełnosprawność, ale potencjalnie może powrócić do jakiejś formy zatrudnienia Niższy dobry powrót do zdrowia - drobna wada fizyczna lub psychiczna Górna dobra regeneracja - pełna regeneracja Skala GOSE po 6 miesiącach jest dostępna u 3804 pacjentów (84%).	6 miesięcy
Ankieta zdrowotna SF-12v2 (krótka ankieta zdrowotna z 12 pytaniami) po 6 miesiącach Ramy czasowe: 6 miesięcy	Ankieta zdrowotna SF-12v2 składa się z 12 pytań do pomiaru zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z punktu widzenia pacjenta. SF-12v2 po 6 miesiącach jest dostępny u 2300 pacjentów.	6 miesięcy
6-miesięczna jakość życia w urazie mózgu (Qolibri-OS) <52 (upośledzona) Ramy czasowe: 6 miesięcy	Jakość życia w urazie mózgu (Qolibri-OS) to ogólna skala składająca się z 6 pozycji, która zapewnia profil jakości życia związanej ze zdrowiem w typowych domenach dotkniętych uszkodzeniem mózgu, takich jak funkcje fizyczne, funkcje poznawcze, stan emocjonalny, zdolność do wykonywania codziennych czynności, życia osobistego i relacji społecznych oraz satysfakcji z obecnej sytuacji i perspektyw na przyszłość. Wyniki QOLIBRI podawane są w skali 0-100, gdzie 0=najgorsza możliwa jakość życia, a 100=najlepsza możliwa jakość życia.	6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
6-miesięczna lista kontrolna zespołu stresu pourazowego (PTSD) dla DSM-5 (PCL-5) <33 (niepełnosprawni) Ramy czasowe: 6 miesięcy	PCL-5 to samoopisowa skala ocen przeznaczona do oceny 20 objawów zespołu stresu pourazowego DSM-5. Standardowy okres wycofania PCL-5 wynosi jeden miesiąc. W przypadku CENTER-TBI okres przypominania wynosił jeden tydzień przy ocenie 2-3 tygodni, a standardowy miesięczny okres przypominania był używany w innych punktach czasowych. Suma wyników może wynosić od 0 do 80, gdzie wysokie wyniki wskazują na wyraźniejsze objawy PTSD.	6 miesięcy
6-miesięczny kwestionariusz Rivermead po wstrząśnieniu mózgu <16 lat (niepełnosprawni) Ramy czasowe: 6 miesięcy	Kwestionariusz Rivermead PCS (RPQ) został pierwotnie opracowany jako miara nasilenia objawów po MTBI. Składa się z 16 objawów po wstrząśnieniu mózgu, w tym bóle głowy, zawroty głowy, nudności/wymioty, wrażliwość na hałas, zaburzenia snu, zmęczenie, drażliwość, uczucie przygnębienia/płakania, uczucie frustracji/niecierpliwości, zapominanie, słaba koncentracja, dłuższe myślenie, niewyraźne widzenie, nadwrażliwość na światło, podwójne widzenie i niepokój. W oryginalnej wersji RPQ uczestnicy proszeni są o ocenę stopnia (w skali od 0 do 4), w jakim dany objaw był nieobecny lub łagodny, umiarkowany lub ciężki problem w ciągu ostatnich 7 dni w porównaniu z poziomami przedchorobowymi. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 64, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy. Wyniki równe lub większe niż 16 uznano za wskazujące na utrzymujące się objawy po wstrząśnieniu mózgu.	6 miesięcy
6-miesięczny test orientacji Galvestona i amnezji (GOAT) < 75 (upośledzony) Ramy czasowe: 6 miesięcy	GOAT to wystandaryzowana ocena używana do określenia, czy uczestnik jest w amnezji pourazowej (PTA). PTA to wczesna faza powrotu do zdrowia po TBI, podczas której osoba z urazem wykazuje znacznie upośledzoną pamięć, splątanie, wahania wydajności, dezorientację i inne oznaki i objawy neurobehawioralne. Pytania GOAT oceniają orientację, pamięć pierwszego zdarzenia, które uczestnik może sobie przypomnieć po urazie, oraz pamięć ostatniego zdarzenia, które uczestnik może sobie przypomnieć przed urazem. Całkowity wynik GOAT musi zostać osiągnięty poprzez odjęcie od 100 całkowitej liczby punktów błędów (Całkowity wynik = 100 - łączna liczba punktów błędów). Wyniki niższe niż 75 wskazują na to, że ofiara nadal cierpi na amnezję.	6 miesięcy
6-miesięczny test uczenia się werbalnego Reya (RAVLT) — upośledzony Ramy czasowe: 6 miesięcy	Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) to test pamięci werbalnej, który ocenia zdolność przyswojenia 15 słów. Przywołanie oceniane jest po każdorazowym przedstawieniu listy, po wywołaniu listy zakłóceń i ponownie po 20-minutowym opóźnieniu. Całkowity wynik dla przywołania głównej listy mieści się w zakresie od 0 do 75, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki. Upośledzenie zdefiniowano jako wyniki, które były o 1,33 SD poniżej średniej grupy odniesienia zdrowych rówieśników.	6 miesięcy
6-miesięczny test „Timed up and go” — upośledzony Ramy czasowe: 6 miesięcy	W teście up and go (TUG) badani proszeni są o wstanie ze standardowego fotela, przejście do znacznika oddalonego o 3 m, obrócenie się, cofnięcie i ponowne usiąść, w celu ilościowego określenia mobilności funkcjonalnej. Obecność powolności, wahania, nieprawidłowych ruchów tułowia lub ramion, zataczania się lub potykania jest wykorzystywana do oceny pacjenta od 1 (normalny) do 5 (poważnie nieprawidłowy). Upośledzoną mobilność zdefiniowano jako wykonanie testu TUG trwające co najmniej 14 sekund.	6 miesięcy
Skala wyzdrowienia ze śpiączki JK po 6 miesiącach — poprawiona <23 (osoby z upośledzeniem) Ramy czasowe: 6 miesięcy	Zrewidowana Skala Wyzdrowienia ze Śpiączki (CRS-R) jest wystandaryzowanym instrumentem oceny behawioralnej przeznaczonym do pomiaru funkcji neurobehawioralnych u pacjentów z zaburzeniami świadomości (DOC). CRS-R składa się z sześciu podskal odnoszących się do funkcji słuchowych, wzrokowych, ruchowych, oromotorycznych/werbalnych, komunikacji i pobudzenia. Pozycje podskali są ułożone hierarchicznie, odpowiadające funkcjom pnia mózgu, funkcji podkorowych i korowych. Wyniki wahają się od 0 (głęboka śpiączka) do 23 (zdolność do wykonywania poleceń i celowego używania przedmiotów). Łączny wynik poniżej 23 wskazuje na utratę wartości.	6 miesięcy
6-miesięczny test tworzenia szlaków (TMT), część A — osoby z upośledzeniem Ramy czasowe: 6 miesięcy	Trail Making Test (TMT) jest miarą uwagi, szybkości i elastyczności umysłowej. Część A wymaga od osoby narysowania linii w celu połączenia 25 liczb w kółku rozmieszczonych na stronie. Część B jest podobna, z tym wyjątkiem, że osoba musi naprzemiennie cyfry i litery, jest trudniejsza i zajmuje więcej czasu. Obie sekcje są mierzone czasowo, a wynik reprezentuje ilość czasu potrzebną do wykonania zadania, przy czym krótsze czasy oznaczają lepszą wydajność. Maksymalny dozwolony czas to 100 sekund. Punkt odcięcia utraty wartości: > 55,9 (na podstawie całej grupy porównawczej i wyrażony jako wynik surowy). We wszystkich testach poznawczych upośledzenie zdefiniowano jako wydajność o 1,33 SD poniżej średniej grupy referencyjnej zdrowych rówieśników. Surowe wyniki wskazujące na upośledzoną wydajność mogą być > lub < niż średnia w zależności od testu (np. w testach dokładności punkt odcięcia wyniesie 1,33 odchylenia standardowego poniżej średniej, podczas gdy w teście czasowym punkt odcięcia wyniesie 1,33 odchylenia standardowego powyżej średniej).	6 miesięcy
6-miesięczny test tworzenia szlaków (TMT), część B — osoby z upośledzeniem Ramy czasowe: 6 miesięcy	TMT jest miarą uwagi, szybkości i elastyczności umysłowej. Część A wymaga od osoby narysowania linii w celu połączenia 25 liczb w kółku rozmieszczonych na stronie. Część B jest podobna, z tym wyjątkiem, że osoba musi naprzemiennie cyfry i litery, jest trudniejsza, jej ukończenie zajmuje więcej czasu. Obie sekcje są mierzone czasowo, wynik reprezentuje ilość czasu potrzebną do wykonania zadania, przy czym krótsze czasy wskazują na lepsze wyniki. Punkt odcięcia utraty wartości: > 143,7 (na podstawie całej grupy porównawczej i wyrażony jako wynik surowy). We wszystkich testach poznawczych upośledzenie zdefiniowano jako wydajność o 1,33 SD poniżej średniej grupy referencyjnej zdrowych rówieśników. Surowe wyniki wskazujące na upośledzoną wydajność mogą być > lub < niż średnia w zależności od testu (np. w testach dokładności punkt odcięcia wyniesie 1,33 odchylenia standardowego poniżej średniej, podczas gdy w teście czasowym punkt odcięcia wyniesie 1,33 odchylenia standardowego powyżej średniej).	6 miesięcy
6-miesięczny automatyczny test neuropsychologiczny Cambridge (CANTAB) PAL (Paired Associate Learning Task) — upośledzony Ramy czasowe: 6 miesięcy	CANTAB to skomputeryzowana bateria neuropsychologiczna badająca szereg domen, w tym uwagę, pamięć i funkcje wykonawcze. Wykorzystując głównie bodźce niewerbalne, test jest niezależny od języka i kultury. W przypadku CANTAB PAL osoba musi zapamiętać od 1 do 8 wzorów wyświetlanych w różnych pozycjach na ekranie. Wynik to liczba błędnych odpowiedzi skorygowana w razie potrzeby o próby, które nie zostały zakończone. Wyniki wahały się od 0 do 194, przy czym niższy wynik wskazywał na lepsze wyniki. Punkt odcięcia utraty wartości: > 72,3 (na podstawie całej grupy porównawczej i wyrażony jako wynik surowy). We wszystkich testach poznawczych upośledzenie zdefiniowano jako wydajność o 1,33 SD poniżej średniej grupy referencyjnej zdrowych rówieśników. Surowe wyniki wskazujące na upośledzoną wydajność mogą być > lub < niż średnia w zależności od testu (np. w testach dokładności punkt odcięcia wyniesie 1,33 odchylenia standardowego poniżej średniej, podczas gdy w teście czasowym punkt odcięcia wyniesie 1,33 odchylenia standardowego powyżej średniej).	6 miesięcy
6-miesięczny automatyczny test neuropsychologiczny Cambridge (CANTAB) RTI (zadanie czasu reakcji) — upośledzony Ramy czasowe: 6 miesięcy	CANTAB to skomputeryzowana bateria neuropsychologiczna badająca szereg domen, w tym uwagę, pamięć i funkcje wykonawcze. Wykorzystując głównie bodźce niewerbalne, test jest niezależny od języka i kultury. W przypadku CANTAB RTI osoba musi jak najszybciej odpowiedzieć na koło przedstawione w jednej z 5 pozycji. Miarą wyniku jest mediana czasu dla poprawnych odpowiedzi (ms). Punkt odcięcia utraty wartości: > 470,9 (na podstawie całej grupy porównawczej i wyrażony jako wynik surowy). We wszystkich testach poznawczych upośledzenie zdefiniowano jako wydajność o 1,33 SD poniżej średniej grupy referencyjnej zdrowych rówieśników. Surowe wyniki wskazujące na upośledzoną wydajność mogą być > lub < niż średnia w zależności od testu (np. w testach dokładności punkt odcięcia wyniesie 1,33 odchylenia standardowego poniżej średniej, podczas gdy w teście czasowym punkt odcięcia wyniesie 1,33 odchylenia standardowego powyżej średniej).	6 miesięcy
6-miesięczny automatyczny test neuropsychologiczny Cambridge (CANTAB) SWM (zadanie przestrzennej pamięci roboczej) — upośledzony Ramy czasowe: 6 miesięcy	CANTAB to skomputeryzowana bateria neuropsychologiczna badająca szereg domen, w tym uwagę, pamięć i funkcje wykonawcze. Wykorzystując głównie bodźce niewerbalne, test jest niezależny od języka i kultury. W przypadku CANTAB SWM uczestnik szuka żetonów w polach na ekranie. Miara między błędami to liczba zapytań przez uczestnika o pole, które zostało już przeszukane. Błędy wahały się od 0 do 151, przy czym niższe liczby wskazywały na lepszą wydajność. Punkt odcięcia utraty wartości: > 52,0 (na podstawie całej grupy porównawczej i wyrażony jako wynik surowy). We wszystkich testach poznawczych upośledzenie zdefiniowano jako wydajność o 1,33 SD poniżej średniej grupy referencyjnej zdrowych rówieśników. Surowe wyniki wskazujące na upośledzoną wydajność mogą być > lub < niż średnia w zależności od testu (np. w testach dokładności punkt odcięcia wyniesie 1,33 odchylenia standardowego poniżej średniej, podczas gdy w teście czasowym punkt odcięcia wyniesie 1,33 odchylenia standardowego powyżej średniej).	6 miesięcy
6-miesięczny automatyczny test neuropsychologiczny Cambridge (CANTAB) RVP (zadanie szybkiego przetwarzania informacji wizualnych) — upośledzony Ramy czasowe: 6 miesięcy	CANTAB to skomputeryzowana bateria neuropsychologiczna badająca szereg domen, w tym uwagę, pamięć i funkcje wykonawcze. Wykorzystując głównie bodźce niewerbalne, test jest niezależny od języka i kultury. W przypadku CANTAB RVP sekwencje liczb muszą być wykrywane tak, jak pojawiają się na ekranie. Miarą dokładności jest A' (A prim), która pochodzi z trafień i poprawnych odrzuceń. Maksymalny wynik to 1, a wyższa wartość A' oznacza lepszą wydajność. Punkt odcięcia utraty wartości: < 0,82 (na podstawie całej grupy porównawczej i wyrażony jako wynik surowy). We wszystkich testach poznawczych upośledzenie zdefiniowano jako wydajność o 1,33 SD poniżej średniej grupy referencyjnej zdrowych rówieśników. Surowe wyniki wskazujące na upośledzoną wydajność mogą być > lub < niż średnia w zależności od testu (np. w testach dokładności punkt odcięcia wyniesie 1,33 odchylenia standardowego poniżej średniej, podczas gdy w teście czasowym punkt odcięcia wyniesie 1,33 odchylenia standardowego powyżej średniej).	6 miesięcy
6-miesięczny automatyczny test neuropsychologiczny Cambridge (CANTAB) SOC (zadanie Stockings of Cambridge) — upośledzony Ramy czasowe: 6 miesięcy	CANTAB to skomputeryzowana bateria neuropsychologiczna badająca szereg domen, w tym uwagę, pamięć i funkcje wykonawcze. Wykorzystując głównie bodźce niewerbalne, test jest niezależny od języka i kultury. W przypadku CANTAB SOC osoba porusza się kręgami, aby dopasować cel w tym zadaniu opartym na grze Wieża Hanoi. Wynik to liczba problemów rozwiązanych w minimalnej liczbie ruchów, maksymalnie 12. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Punkt odcięcia utraty wartości: < 5,7 (na podstawie całej grupy porównawczej i wyrażony jako wynik surowy). We wszystkich testach poznawczych upośledzenie zdefiniowano jako wydajność o 1,33 SD poniżej średniej grupy referencyjnej zdrowych rówieśników. Surowe wyniki wskazujące na upośledzoną wydajność mogą być > lub < niż średnia w zależności od testu (np. w testach dokładności punkt odcięcia wyniesie 1,33 odchylenia standardowego poniżej średniej, podczas gdy w teście czasowym punkt odcięcia wyniesie 1,33 odchylenia standardowego powyżej średniej).	6 miesięcy
6-miesięczny automatyczny test neuropsychologiczny Cambridge (CANTAB) AST (zadanie przełączania uwagi) — upośledzony Ramy czasowe: 6 miesięcy	CANTAB to skomputeryzowana bateria neuropsychologiczna badająca szereg domen, w tym uwagę, pamięć i funkcje wykonawcze. Wykorzystując głównie bodźce niewerbalne, test jest niezależny od języka i kultury. W przypadku CANTAB AST uczestnicy odpowiadają albo na położenie strzałki, albo na kierunek, który wskazuje, po wskazaniu zadania w każdej próbie. Suma poprawnych odpowiedzi mieści się w zakresie od 0 do 160, gdzie wyższe liczby oznaczają lepszą wydajność. Punkt odcięcia utraty wartości: <135,5 (na podstawie całej grupy porównawczej i wyrażony jako wynik surowy). We wszystkich testach poznawczych upośledzenie zdefiniowano jako wydajność o 1,33 SD poniżej średniej grupy referencyjnej zdrowych rówieśników. Surowe wyniki wskazujące na upośledzoną wydajność mogą być > lub < niż średnia w zależności od testu (np. w testach dokładności punkt odcięcia wyniesie 1,33 odchylenia standardowego poniżej średniej, podczas gdy w teście czasowym punkt odcięcia wyniesie 1,33 odchylenia standardowego powyżej średniej).	6 miesięcy
Wczesne (2-3 tygodnie) obrazowanie MRI - urazowe nieprawidłowości wewnątrzczaszkowe Ramy czasowe: 2-3 tygodnie po rejestracji	Wybrana liczba ośrodków przeprowadziła obserwację MRI w podgrupie pacjentów, którzy wyrazili zgodę na gromadzenie danych obrazowych. Protokoły CENTER-TBI MR obejmowały wysokiej rozdzielczości 3D T1-zależny, T2-zależny, FLAIR, DTI, T2* (echo gradientowe i/lub SWI) oraz (opcjonalnie) fMRI w stanie spoczynku. We wszystkich warstwach miejsca MRI wykonały kontrolny MRI po 2-3 tygodniach od urazu. Urazowe nieprawidłowości wewnątrzczaszkowe oceniano zgodnie z TBI-Common Data Elements (CDE). Wskazuje, czy występuje którakolwiek z 12 następujących nieprawidłowości obrazowania (zmiana, krwiak pozamózgowy, krwiak nadtwardówkowy, ostry krwiak podtwardówkowy, krwiak podoponowy podostry przewlekły, zbieranie podtwardówkowe mieszanej gęstości, stłuczenie, TAI, urazowy krwotok podpajęczynówkowy, krwotok dokomorowy, linia środkowa Kompresja przesunięcia lub cysterny.	2-3 tygodnie po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Współpracownicy

Karolinska Institutet

Erasmus Medical Center

University of California, San Francisco

University of Sheffield

University of Cambridge

ICON plc

San Gerardo Hospital

GABO:mi

icoMetrix NV, Leuven, Belgium

Śledczy

Krzesło do nauki: Andrew Maas, MD, PhD, Antwerp University Hospital / University of Antwerp, Edegem, Belgium
Dyrektor Studium: David Menon, MD, PhD, University of Cambridge, Addenbrookes hospital, Cambridge, UK

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

CENTER - TBI website

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

602150

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .