Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CENTER-TBI: Společný evropský výzkum účinnosti neurotrauma v TBI (CENTER-TBI)

6. dubna 2022 aktualizováno: Andrew Maas, University Hospital, Antwerp

Collaborative European NeuroTrauma Effectiveness Research in TBI (CENTER-TBI)

Výzkumné cíle studie CENTER-TBI jsou:

  1. lépe charakterizovat traumatické poranění mozku (TBI) jako onemocnění a popsat je v evropském kontextu, a
  2. identifikovat nejúčinnější klinické intervence pro zvládnutí TBI.

Konkrétní cíle

  1. Shromažďovat vysoce kvalitní klinická a epidemiologická data pomocí úložišť pro neurozobrazování, DNA a sérum od pacientů s TBI.
  2. Upřesnit a zlepšit hodnocení výsledků a vyvinout indexy zdravotní užitečnosti pro TBI.
  3. Vyvinout vícerozměrné přístupy k charakterizaci a predikci TBI.
  4. Definovat profily pacientů, které predikují účinnost konkrétních intervencí ("Precizní medicína").
  5. Vyvinout výkonnostní ukazatele pro zajištění kvality a zlepšení kvality péče o TBI.
  6. Ověřit společné datové prvky (CDE) pro širší použití v mezinárodním prostředí a vyvinout uživatelsky přívětivý webový nástroj pro zadávání dat a tvůrce formulářů pro případové zprávy.
  7. Vyvinout otevřenou databázi kompatibilní s Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR).
  8. Zintenzivnit síťové aktivity a mezinárodní spolupráci v TBI.
  9. Šířit výsledky studií a doporučení managementu pro TBI mezi odborníky ve zdravotnictví, tvůrce politik a spotřebitele s cílem zlepšit zdravotní péči o TBI na úrovni jednotlivců a populace.
  10. Vyvinout „knowledge commons“ pro TBI, integrovat výstupy CENTER-TBI do systematických přehledů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

• Úvod:

CENTER-TBI (Collaborative European NeuroTrauma Effectiveness Research in TBI) (www.center-tbi.eu) je projekt začleněný do Mezinárodní iniciativy pro výzkum TBI (InTBIR) (http://intbir.nih.gov/). spolupráce mezi Evropskou komisí (EC), americkým Národním institutem pro neurologické poruchy a mrtvici (NIH-NINDS) a Kanadským institutem pro výzkum zdraví (CIHR).

  • Cíle výzkumu:

Základním konceptem tohoto projektu je využít stávající heterogenitu v biologii, péči a výsledcích pacientů s TBI k odhalení základní patofyziologie, upřesnění charakterizace a identifikaci účinných klinických intervencí. Klíčovým hnacím motorem našeho výzkumného plánu je shromažďovat data z velkého počtu evropských center a dostatečně velké kohorty, aby bylo možné provést „srovnávací výzkum účinnosti“ (CER) analýzy rozdílů v klinické péči a způsobech řízení u TBI.

Vylepšená charakterizace onemocnění pomůže Precision Medicine, konceptu, který nedávno představila americká Národní akademie věd. Takto zlepšená charakterizace a stratifikace umožní cílenější terapie. CER dále poskytuje slibný rámec pro identifikaci osvědčených postupů a zlepšení výsledků po TBI. CER je vytváření a syntéza důkazů, které srovnávají přínosy a škody alternativních metod k prevenci, diagnostice, léčbě a sledování klinického stavu nebo ke zlepšení poskytování péče. Účelem CER je pomáhat spotřebitelům, lékařům, nákupčím a tvůrcům politik činit informovaná rozhodnutí, která zlepší zdravotní péči na úrovni jednotlivce i populace.

  • Kohorta:

Velká základní kohorta pacientů napříč spektrem závažnosti TBI bude přijata na přibližně 77 místech v Evropě a Izraeli (CENTER-TBI Core Study): 5400 pacientů rozdělených do 3 stejných vrstev po přibližně 1800:

  • ER vrstva: pacienti, kteří byli pozorováni a propuštěni z ER;
  • Přijímací vrstva: pacienti přijatí do nemocnice, ale ne na JIP;
  • Vrstva JIP: pacienti přijatí přímo na JIP. Bude se usilovat o vyváženost čísel mezi vrstvami, ale webům bude umožněno uspořádat náborové strategie tak, aby co nejlépe vyhovovaly jejich místním požadavkům.

Základní kohorta bude podložena srovnáním s větším registrem (registr CENTER-TBI) založeným na pragmatickém sběru dat všech pacientů s TBI pozorovaných v zúčastněných centrech (pro stanovení vnitřní zobecnitelnosti naší studie) a srovnáním s národním traumatem registrů (pro stanovení vnější zobecnitelnosti našich zjištění).

V základní kohortě budou shromážděny podrobné údaje o klinických parametrech, neurozobrazovacích studiích, analýzách biomarkerů, analýzách DNA a dlouhodobých hodnoceních výsledků. Ve vybraných centrech se rozšířené studie navíc zaměří na pokročilé zobrazování magnetickou rezonancí (MR), detailní profilování koagulace a monitorování JIP s vysokým rozlišením.

  • Posouzení velikosti vzorku:

Odhad velikosti vzorku (n=5400) byl založen na:

  • Praktické logistické úvahy
  • Výpočty síly pro různé vrstvy, zacílené na srovnávací analýzy účinnosti, za předpokladu heterogenity mezi středy a mezi zeměmi, jak bylo zjištěno v předchozím výzkumu (vyjádřeno parametrem rozptylu z modelu náhodných efektů, Tau^2 0,431)
  • Předpokládané poměry šancí pro účinky intervence přibližně 5% zlepšení výsledku.

Celkově tyto výpočty poskytly statistickou schopnost detekovat poměry šancí ~1,2 spojené s rozdíly v procesních nebo intervenčních proměnných napříč základním souborem dat s mocninou 80 %; a vyžadují poněkud větší poměry šancí v každé ze tří jednotlivých vrstev. Očekáváme, že v registru budeme schopni detekovat rozdíly (převážně v organizačních nebo systémových proměnných) s poměrem šancí 1,2 s mocninou 82 %.

  • Kontrola a zajištění kvality:

Průběžné sledování zápisu a úplnosti dat bude provádět ICON jako smluvní výzkumná organizace (CRO). Ověření zdrojových dat (SDV) provede CRO u 10 % subjektů. Kvalita shromažďování údajů bude dále posílena zavedením automatizovaných kontrol vkládání dat pro nemožné/nevěrohodné hodnoty a zavedením kontrol dat pro konzistenci mezi proměnnými. Pracovní skupina studijních pracovníků vyhodnotí úplnost, konzistenci a platnost předložených údajů a bude fungovat jako podpůrný stůl pro zúčastněné lokality.

  • Správa dat:

Před nahráním do databáze studie budou všechna získaná data uložena lokálně. Všem pacientům bude přiděleno náhodné globální jedinečné osobní identifikační číslo (GUPI), které bude lokálně propojeno s identifikátory nemocnice. Všechna nahraná data budou před nahráním deidentifikována a obrázky budou znehodnoceny. Zatímco vzorky krve a klinická data budou propojena, oba soubory dat budou důvěrné a anonymizované i po počáteční fázi korelace pro analýzu. Všechna obrazová a elektronická data budou uchovávána na individuálně heslem chráněných serverech. Všechna klinická data budou vložena do elektronických formulářů Case Report Forms (eCRF) a spravována „platformou pro správu dat QuesGen“ (http://www.quesgen.com/). který bude vyvinut ve spolupráci s Karolinska Institutet International Neuroinformatics Coordinating Faculty (KI-INCF). Při zadávání dat do každého formuláře systém spustí kontroly ověření dat, které zahrnují podmíněně požadovaná data, ověření napříč poli a požadavky na ověření založené na typu předmětu. Pokud jakákoli kontrola ověření selže, uživatel je okamžitě upozorněn, že data nesplňují kritéria Quality Assurance (QA) a v tomto bodě lze problém vyřešit a opravit. Všechna neidentifikovaná elektronická studijní data v databázi CENTER-TBI budou bezpečně uložena v evropském datovém prostoru pod dohledem KI-INCF po dobu zápisu předmětu a sledování a po dobu poté pro analýzu dat a přípravu publikací . Odhadujeme, že doba analýzy a publikace bude trvat několik let po ukončení zápisu předmětu.

Společně s QuesGen Systems KI-INCF zajistí, aby byly pro datový model stanoveny datové standardy, např. shodu formátů polí, kódů polí a názvů pro zajištění konzistence napříč všemi datovými sadami. Jakékoli schválené změny budou plně zdokumentovány s aktualizacemi datových sad, aby byla zachována kvalita a přesnost dat. KI-INCF bude odpovídat za import vyčištěných datových sad do jiných analytických platforem, jak určí koordinátoři.

Kde je to vhodné, budou informace relevantní pro péči o pacienta zpřístupněny odpovědnému lékaři. Data, včetně krevních vzorků odebraných v rámci této studie, budou v anonymizované podobě sdílena se spolupracovníky z jiných evropských států (toto je součástí programu financovaného Evropskou komisí Framework7) a s vybranými spolupracovníky v jiných zemích, kteří jsou součástí vznikajícího Mezinárodní iniciativa pro výzkum traumatických poranění mozku.

  • Počítačová platforma a zdroj neuroinformatiky:

KI-INCF bude koordinovat vytvoření platformy informatiky pro získávání, ukládání a analýzu klinických dat založených na CDE. Cílem je vyvinout novou generaci platformy založené na otevřených standardech pro podporu pokročilé analýzy a vytváření modelů ve velkém měřítku. Taková platforma také poskytuje model pro budoucí klinické studie mozkových chorob a poruch. Tento vývoj získá další podporu od One Mind for Research.

  • Plán statistické analýzy:

Statistické analýzy pro otázky Comparative Effectiveness Research (CER) budou primárně uplatňovat modelování náhodných efektů, ve kterém je centrum zahrnuto na vyšší úrovni a pacienti jsou považováni za seskupené v rámci center. V některých analýzách budou uvažovány i vyšší úrovně shlukování, např. země nebo evropský region; nebo nižší úrovně, např. lékaři v nemocnicích. Zmatené faktory měřené na úrovni jednotlivých pacientů a/nebo center budou široce zváženy a budou zaměřeny na konkrétní výzkumnou otázku.

Statistické analýzy pro lepší charakterizaci TBI budou průzkumné s cílem lépe porozumět složitosti onemocnění a objevit nové souvislosti. Kromě standardních statistických popisných a inferenčních technik použijeme podle potřeby také nové techniky strojového učení.

Prognostické analýzy budou zvažovat řadu proměnných, včetně genetických, demografických a klinických dat, fyziologických signálů, výsledků zobrazování a biomarkerů jako prediktorů časných koncových bodů a fyziologické poruchy (např. zvýšený ICP) a pozdních výsledků, včetně mortality, funkčního výsledku, kvality života a neuropsychické výkonnosti. Dříve a nově vyvinuté predikční modely budou validovány porovnáním pozorovaných a předpokládaných výsledných rizik, s prediktivní výkonností shrnutou pomocí opatření pro přizpůsobení modelu, diskriminaci a kalibraci.

  • Chybějící data:

Vynaložíme veškeré úsilí, abychom ve studii CENTER-TBI omezili počet chybějících údajů. Chybějící hodnoty jsou však součástí každé klinické studie. Chybějící hodnoty mohou zmást deskriptivní, prognostické a CER analýzy. Proto jsou nutné vhodné techniky pro řešení chybějících hodnot. Nejprve vyhodnotíme různé důvody chybějících pro každé centrum. Dále prozkoumáme použití alternativních statistických přístupů, včetně inverzního vážení pravděpodobnosti a vícenásobné imputace. Zvážíme chybějící hodnoty ve výchozích charakteristikách i v krátkodobých a dlouhodobých výsledcích. Na základě simulačních studií a praktických úvah vypracujeme standardní operační postupy směrem k analýzám s chybějícími hodnotami, respektující rozdíly ve více výzkumných otázkách.

  • Informovaný souhlas:

Postupy informovaného souhlasu se budou ve všech případech řídit místními a národními požadavky. Očekáváme, že mnoho potenciálních pacientů nebude moci souhlasit s účastí v tomto projektu. Povaha TBI znamená, že někteří pacienti mohou postrádat kapacitu k tomu, aby se rozhodli zúčastnit se této studie, a to zejména v nejbližším časovém bodě. Je důležité pokusit se zahrnout tyto pacienty, aby bylo zajištěno, že budou zahrnuty reprezentativní vzorky pacientů, aby se předešlo zkreslení výsledků studie. Budou podniknuty všechny kroky, aby bylo zajištěno, že před rozhodnutím o schopnosti osoby souhlasit či nesouhlasit s účastí ve výzkumu bude proveden test kapacity. Pokud subjekt není schopen vlastního souhlasu, bude vynaloženo veškeré úsilí k nalezení právně přijatelného zástupce, který bude jednat jménem subjektu. Když je právně přijatelný zástupce (např. Konzultant/zmocněnec), bude zjišťován jejich názor na přání a pocity potenciálního účastníka ve vztahu k projektu a na to, zda by se chtěl studie zúčastnit.

Subjekty mohou v kterémkoli okamžiku studie odstoupit nebo mohou být odvolány svým konzultantem/zmocněncem, pokud je to vhodné, a nemusí uvádět důvod.

  • Dopad:

Projekt CENTER-TBI přispěje k celkovým cílům InTBIR tím, že najde účinnější a účinnější poskytování léčby, čímž zlepší výsledky a sníží náklady. Věda v projektu poskytne nové informace o chorobných procesech, léčbě, výsledku a prognóze TBI, identifikuje nové terapeutické cíle a terapie; zatímco úložiště CENTER-TBI zajistí příležitosti pro starší výzkum. Projekt má tedy potenciál zlepšit současnou zdravotní péči a její poskytování na populační i individuální úrovni, přinést rané vědecké pokroky, které by mohly zlepšit péči o pacienty s TBI, a poskytnout bohaté investice pro budoucí biomedicínský výzkum.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4559

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie
        • Antwerp University Hospital
      • Leuven, Belgie
        • University Hospitals Leuven
      • Liege, Belgie
        • CHR Citadelle
      • Liege, Belgie
        • Chu Liege
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Region Hovedstaden Rigshospitalet
      • Odense, Dánsko
        • Odense University Hospital
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Helsinki University Central Hospital
      • Turku, Finsko
        • Turku University Hospital
  • Francie
      • Grenoble, Francie
        • University hospital of Grenoble
      • Lille, Francie
        • Lille University Hospital
      • Nancy, Francie
        • University Hospital Nancy
      • Paris, Francie
        • APHP
      • Poitiers, Francie
        • CHU Poitiers
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Holandsko
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus MC
      • The Hague, Holandsko
        • The HAGA Hospital
      • The Hague, Holandsko
        • Medical Center Haaglanden
      • Tilburg, Holandsko
        • TweeSteden Ziekenhuis
  • Itálie
      • Cesena, Itálie
        • Bufalini Hospital
      • Milan, Itálie
        • Niguarda hospital
      • Milan, Itálie
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Poloclinico
      • Milan, Itálie
        • S Raffaele University Hospital
      • Monza, Itálie
        • Asst Di Monza
      • Novara, Itálie
        • Maggiore della Carità Hospital
      • Padova, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universita di Padova
      • Torino, Itálie
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center
  • Litva
      • Kaunas, Litva
        • University of Health Sciences
      • Vilnius, Litva
        • Center of neurovascular surgery, Clinic of neurology and neurosurgery, Vilnius University
      • Vilnius, Litva
        • Kaunas University of technology and Vilnius University
  • Lotyšsko
      • Rezekne, Lotyšsko
        • Rezekne Hospital
      • Riga, Lotyšsko
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lotyšsko
        • Riga Eastern Clinical University Hospital
  • Maďarsko
      • Pecs, Maďarsko
        • University of Pécs
      • Szeged, Maďarsko
        • University Of Szeged
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Oslo University Hospital
      • Tromso, Norsko
        • University Hospital Northern Norway
      • Trondheim, Norsko
        • St Olavs Hospital/Norwegian University of science and technology
  • Německo
      • Aachen, Německo
        • University Hospital Aachen
      • Berlin, Německo
        • Charite Campus Virchow
      • Heidelberg, Německo
        • University Hospital Heidelberg
      • Ludwigsburg, Německo
        • Klinikum Ludwigsburg
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
        • Innsbruck Medical University
      • Vienna, Rakousko
        • Medical University Vienna
  • Rumunsko
      • Timisoara, Rumunsko
        • Emergency County Hospital Timisoara
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Spojené království
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Spojené království
        • Addenbrookes Hospital
      • Edinburgh, Spojené království
        • Lothian Health Board
      • Liverpool, Spojené království
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království
        • Kings College London
      • Salford, Spojené království
        • Salford Royal Hospital
      • Sheffield, Spojené království
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Spojené království
        • University Hospitals Southampton NHS Trust
  • Srbsko
      • Novi Sad, Srbsko
        • Clinical Centre of Vojvodina
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Bilbao, Španělsko
        • Cruces University Hospital
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Španělsko
        • Clínico Universitario de Valencia
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska University Hospital
      • Umea, Švédsko
        • Umeå University Hospital
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko
        • Centre hospitalier universitaire vaudois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s traumatickým poraněním mozku.

Sběr dat bude stratifikován po zařazení do 3 klinických skupin rozlišených podle cesty klinické péče:

  • ER vrstva: pacienti, kteří byli prohlédnuti a propuštěni z ER
  • Přijímací vrstva: pacienti přijatí do nemocnice, ale ne na JIP
  • Vrstva JIP: pacienti přijatí přímo na JIP

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza TBI
  • Klinická indikace pro CT vyšetření
  • Prezentace do 24 hodin od zranění
  • Informovaný souhlas získaný podle místních a národních požadavků

Kritéria vyloučení:

  • Závažná již existující neurologická porucha, která by zmátla hodnocení výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glasgow Outcome Scale – Extended (GOSE) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců

Extended Glasgow Outcome Scale je globální škála funkčních výsledků, která hodnotí stav pacienta do 8 kategorií, od mrtvého po dobré zotavení.

  1. Smrt
  2. Vegetativní zasycení
  3. Nižší těžké postižení
  4. Horní těžké postižení
  5. Nižší střední postižení
  6. Střední mírné postižení – určité postižení, ale může se potenciálně vrátit do nějaké formy zaměstnání
  7. Nižší dobrá rekonvalescence – drobná fyzická nebo psychická vada
  8. Horní dobré zotavení - úplné zotavení

Šestiměsíční skóre GOSE je dostupné u 3804 pacientů (84 %).
6 měsíců
Zdravotní průzkum SF-12v2 (krátká forma zdravotního průzkumu s 12 otázkami) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
SF-12v2 Health Survey využívá 12 otázek k měření funkčního zdraví a pohody z pohledu pacienta. SF-12v2 po 6 měsících je dostupný u 2300 pacientů.
6 měsíců
6měsíční kvalita života při poranění mozku (Qolibri-OS) <52 (porucha)
Časové okno: 6 měsíců

Kvalita života při poranění mozku (Qolibri-OS) je 6-položková celková škála, která poskytuje profil kvality života související se zdravím v oblastech typicky ovlivněných poraněním mozku, jako jsou fyzické funkce, kognice, emoční stav, schopnost výkonu. každodenní činnosti, osobní život a sociální vztahy a spokojenost se současnou situací a vyhlídkami do budoucna.

Skóre QOLIBRI se uvádí na stupnici 0-100, kde 0 = nejhorší možná kvalita života a 100 = nejlepší možná kvalita života.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam pro 6měsíční posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) pro DSM-5 (PCL-5) <33 (postižení)
Časové okno: 6 měsíců
PCL-5 je sebehodnotící stupnice určená k posouzení 20 symptomů DSM-5 posttraumatické stresové poruchy. Standardní doba stažení pro PCL-5 je jeden měsíc. Pro CENTER-TBI bylo použito období jednoho týdne při hodnocení 2-3 týdnů a standardní období jednoho měsíce bylo použito v jiných časových bodech. Součet skóre se může pohybovat od 0 do 80, kde vysoké skóre ukazuje na výraznější příznaky PTSD.
6 měsíců
6měsíční dotazník Rivermead po otřesu mozku <16 (postižení)
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník Rivermead PCS Questionnaire (RPQ) byl původně vyvinut jako měřítko závažnosti symptomů po MTBI. Skládá se z 16 příznaků po otřesu mozku, včetně bolestí hlavy, závratí, nevolnosti/zvracení, citlivosti na hluk, poruch spánku, únavy, podrážděnosti, pocitu deprese/plačivosti, pocitu frustrace/netrpělivosti, zapomnětlivosti, špatné koncentrace, delšího přemýšlení, rozmazaného vidění, citlivost na světlo, dvojité vidění a neklid. V původní verzi RPQ jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili stupeň (na stupnici od 0 do 4), do kterého konkrétní symptom chyběl nebo se jednalo o mírný, střední nebo závažný problém během předchozích 7 dnů ve srovnání s úrovněmi premorbid. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 64, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky. Skóre rovné nebo vyšší než 16 bylo považováno za indikativní pro přetrvávající symptomy po otřesu mozku.
6 měsíců
6měsíční test Galvestonovy orientace a amnézie (GOAT) < 75 (postižení)
Časové okno: 6 měsíců

GOAT je standardizované hodnocení používané k určení, zda je účastník v posttraumatické amnézii (PTA). PTA je raná fáze obnovy TBI, během níž osoba se zraněním vykazuje výrazně zhoršenou paměť, zmatenost, kolísání výkonu, dezorientaci a další neurobehaviorální příznaky a symptomy. Otázky KOZY hodnotí orientaci, paměť na první událost, kterou si účastník vybaví po zranění, a paměť na poslední událost, kterou si účastník vybaví z doby před zraněním.

Celkové skóre GOAT musí být dosaženo odečtením celkového počtu chybových skóre od 100 (celkové skóre = 100 – celkový počet chybových skóre). Skóre nižší než 75 ukazuje na skutečnost, že oběť stále trpí amnézií.
6 měsíců
6měsíční Reyův test sluchového verbálního učení (RAVLT) – Zhoršená
Časové okno: 6 měsíců

Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) je test verbální paměti, který hodnotí schopnost osvojit si 15 slov. Vyvolání se posuzuje po každé prezentaci seznamu, po vyvolání seznamu rušení a znovu po 20minutovém zpoždění. Celkové skóre pro vyvolání hlavního seznamu se pohybuje od 0 do 75, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.

Poškození bylo definováno jako výkon, který byl 1,33 SD pod průměrem referenční skupiny zdravých vrstevníků.
6 měsíců
6 měsíců Timed up and go Test – Impaired
Časové okno: 6 měsíců
V testu timed up and go (TUG) jsou subjekty požádány, aby vstaly ze standardního křesla, došly ke značce vzdálené 3 m, otočily se, vrátily se a znovu se posadily, aby se kvantifikovala funkční mobilita. Přítomnost pomalosti, váhavosti, abnormálních pohybů trupu nebo paží, vrávorání nebo klopýtání se používá k hodnocení pacienta od 1 (normální) do 5 (závažně abnormální). Zhoršená pohyblivost byla definována tak, že provedení testu TUG trvá 14 sekund nebo déle.
6 měsíců
6měsíční škála JK Coma Recovery Scale – revidovaná <23 (zhoršené)
Časové okno: 6 měsíců
Coma Recovery Scale-Revided (CRS-R) je standardizovaný nástroj pro hodnocení chování určený k měření neurobehaviorálních funkcí u pacientů s poruchami vědomí (DOC). CRS-R se skládá ze šesti subškál zabývajících se sluchovými, zrakovými, motorickými, oromotorickými/verbálními, komunikačními a vzrušovacími funkcemi. Položky subškály jsou hierarchicky uspořádané, odpovídají mozkovým kmenovým, subkortikálním a kortikálně zprostředkovaným funkcím. Skóre se pohybuje mezi 0 (hluboké bezvědomí) a 23 (schopnost plnit příkazy a účelně používat předměty). Celkové skóre nižší než 23 znamená poškození.
6 měsíců
6ti měsíční test tvorby stopy (TMT) Část A – Zhoršená
Časové okno: 6 měsíců

Trail Making Test (TMT) je měřítkem pozornosti, rychlosti a mentální flexibility. Část A vyžaduje, aby jednotlivec nakreslil čáry pro spojení 25 zakroužkovaných čísel rozmístěných na stránce. Část B je podobná s tím rozdílem, že osoba musí střídat čísla a písmena a je obtížnější a její dokončení trvá déle. Obě části jsou měřeny a skóre představuje množství času potřebného k dokončení úkolu, přičemž kratší časy znamenají lepší výkon. Maximální povolený čas je 100 sekund.

Mezní hodnota snížení: > 55,9 (na základě srovnávací skupiny jako celku a vyjádřeno jako hrubé skóre).

U všech kognitivních testů byla porucha definována jako výkon, který byl 1,33 SD pod průměrem referenční skupiny zdravých vrstevníků. Hrubé skóre indikující zhoršený výkon může být > nebo < než průměr v závislosti na testu (např. u testů přesnosti bude mezní hodnota skóre 1,33 SD pod průměrem, zatímco u testů s časem bude mezní hodnota 1,33 SD nad průměrem).
6 měsíců
6ti měsíční test tvorby stopy (TMT) Část B – Zhoršená
Časové okno: 6 měsíců

TMT je měřítkem pozornosti, rychlosti a mentální flexibility. Část A vyžaduje, aby jednotlivec nakreslil čáry pro spojení 25 zakroužkovaných čísel rozmístěných na stránce. Část B je podobná s tím rozdílem, že osoba musí střídat čísla a písmena, je obtížnější, její vyplnění trvá déle. Obě části jsou měřeny, skóre představuje množství času potřebného k dokončení úkolu, přičemž kratší časy značí lepší výkon.

Mezní hodnota snížení: > 143,7 (na základě srovnávací skupiny jako celku a vyjádřeno jako hrubé skóre).

U všech kognitivních testů byla porucha definována jako výkon, který byl 1,33 SD pod průměrem referenční skupiny zdravých vrstevníků. Hrubé skóre indikující zhoršený výkon může být > nebo < než průměr v závislosti na testu (např. u testů přesnosti bude mezní hodnota skóre 1,33 SD pod průměrem, zatímco u testů s časem bude mezní hodnota 1,33 SD nad průměrem).
6 měsíců
6měsíční Cambridge Neuropsychologický test Automated Battery (CANTAB) PAL (Paired Associate Learning Task) – Zhoršené
Časové okno: 6 měsíců

CANTAB je počítačová neuropsychologická baterie zkoumající řadu oblastí včetně pozornosti, paměti a výkonných funkcí. Test využívající převážně neverbální podněty je jazykově a kulturně nezávislý. Pro CANTAB PAL si musí jednotlivec zapamatovat 1 až 8 vzorů zobrazených na různých pozicích na obrazovce. Skóre je počet nesprávných odpovědí upravených v případě potřeby pro pokusy, které nebyly dokončeny. Skóre se pohybovalo od 0 do 194, přičemž nižší skóre značilo lepší výkon.

Mezní hodnota snížení: > 72,3 (na základě srovnávací skupiny jako celku a vyjádřeno jako hrubé skóre).

U všech kognitivních testů byla porucha definována jako výkon, který byl 1,33 SD pod průměrem referenční skupiny zdravých vrstevníků. Hrubé skóre indikující zhoršený výkon může být > nebo < než průměr v závislosti na testu (např. u testů přesnosti bude mezní hodnota skóre 1,33 SD pod průměrem, zatímco u testů s časem bude mezní hodnota 1,33 SD nad průměrem).
6 měsíců
6měsíční Cambridge Neuropsychologický test Automated Battery (CANTAB) RTI (Reaction Time Task) – Zhoršená
Časové okno: 6 měsíců

CANTAB je počítačová neuropsychologická baterie zkoumající řadu oblastí včetně pozornosti, paměti a výkonných funkcí. Test využívající převážně neverbální podněty je jazykově a kulturně nezávislý. U CANTAB RTI musí jedinec reagovat co nejrychleji na kruh prezentovaný v jedné z 5 pozic. Měřítkem výsledku je střední doba správných odpovědí (ms).

Mezní hodnota snížení: > 470,9 (na základě srovnávací skupiny jako celku a vyjádřeno jako hrubé skóre).

U všech kognitivních testů byla porucha definována jako výkon, který byl 1,33 SD pod průměrem referenční skupiny zdravých vrstevníků. Hrubé skóre indikující zhoršený výkon může být > nebo < než průměr v závislosti na testu (např. u testů přesnosti bude mezní hodnota skóre 1,33 SD pod průměrem, zatímco u testů s časem bude mezní hodnota 1,33 SD nad průměrem).
6 měsíců
Šestiměsíční Cambridge Neuropsychologický test Automatizovaná baterie (CANTAB) SWM (úloha prostorové pracovní paměti) – narušená
Časové okno: 6 měsíců

CANTAB je počítačová neuropsychologická baterie zkoumající řadu oblastí včetně pozornosti, paměti a výkonných funkcí. Test využívající převážně neverbální podněty je jazykově a kulturně nezávislý. U CANTAB SWM účastník hledá žetony v polích na obrazovce. Míra mezi chybami je počet, kolikrát účastník dotazuje pole, které již bylo prohledáno. Chyby se pohybovaly od 0 do 151, přičemž nižší čísla značila lepší výkon.

Mezní hodnota snížení: > 52,0 (na základě srovnávací skupiny jako celku a vyjádřeno jako hrubé skóre).

U všech kognitivních testů byla porucha definována jako výkon, který byl 1,33 SD pod průměrem referenční skupiny zdravých vrstevníků. Hrubé skóre indikující zhoršený výkon může být > nebo < než průměr v závislosti na testu (např. u testů přesnosti bude mezní hodnota skóre 1,33 SD pod průměrem, zatímco u testů s časem bude mezní hodnota 1,33 SD nad průměrem).
6 měsíců
6měsíční Cambridge Neuropsychologický test Automated Battery (CANTAB) RVP (Rapid Visual Information Processing Task) – Zhoršená
Časové okno: 6 měsíců

CANTAB je počítačová neuropsychologická baterie zkoumající řadu oblastí včetně pozornosti, paměti a výkonných funkcí. Test využívající převážně neverbální podněty je jazykově a kulturně nezávislý. U CANTAB RVP musí být detekovány sekvence čísel tak, jak se objevují na obrazovce. Mírou přesnosti je A' (A prvočíslo), které je odvozeno ze shod a správných zamítnutí. Maximální skóre je 1 a vyšší A' znamená lepší výkon.

Mezní hodnota snížení: < 0,82 (na základě srovnávací skupiny jako celku a vyjádřeno jako hrubé skóre).

U všech kognitivních testů byla porucha definována jako výkon, který byl 1,33 SD pod průměrem referenční skupiny zdravých vrstevníků. Hrubé skóre indikující zhoršený výkon může být > nebo < než průměr v závislosti na testu (např. u testů přesnosti bude mezní hodnota skóre 1,33 SD pod průměrem, zatímco u testů s časem bude mezní hodnota 1,33 SD nad průměrem).
6 měsíců
6měsíční Cambridge Neuropsychologický test Automated Battery (CANTAB) SOC (Stockings of Cambridge Task) – Zhoršené
Časové okno: 6 měsíců

CANTAB je počítačová neuropsychologická baterie zkoumající řadu oblastí včetně pozornosti, paměti a výkonných funkcí. Test využívající převážně neverbální podněty je jazykově a kulturně nezávislý. V případě CANTAB SOC jednotlivec pohybuje kruhy tak, aby odpovídaly cíli v tomto úkolu založeném na hře Tower of Hanoi. Skóre je počet problémů vyřešených v minimálním počtu tahů, maximálně 12. Vyšší skóre znamená lepší výkon.

Mezní hodnota snížení: < 5,7 (na základě srovnávací skupiny jako celku a vyjádřeno jako hrubé skóre).

U všech kognitivních testů byla porucha definována jako výkon, který byl 1,33 SD pod průměrem referenční skupiny zdravých vrstevníků. Hrubé skóre indikující zhoršený výkon může být > nebo < než průměr v závislosti na testu (např. u testů přesnosti bude mezní hodnota skóre 1,33 SD pod průměrem, zatímco u testů s časem bude mezní hodnota 1,33 SD nad průměrem).
6 měsíců
6měsíční Cambridge Neuropsychologický test Automated Battery (CANTAB) AST (Attention Switching Task ) – Impaired
Časové okno: 6 měsíců

CANTAB je počítačová neuropsychologická baterie zkoumající řadu oblastí včetně pozornosti, paměti a výkonných funkcí. Test využívající převážně neverbální podněty je jazykově a kulturně nezávislý. U CANTAB AST účastníci reagují buď na pozici šipky, nebo na směr, kterým ukazuje, poté, co byli přivedeni k úkolu v každém pokusu. Celkový počet správných odpovědí se pohybuje od 0 do 160, kde vyšší čísla znamenají lepší výkon.

Mezní hodnota snížení: <135,5 (na základě srovnávací skupiny jako celku a vyjádřeno jako hrubé skóre).

U všech kognitivních testů byla porucha definována jako výkon, který byl 1,33 SD pod průměrem referenční skupiny zdravých vrstevníků. Hrubé skóre indikující zhoršený výkon může být > nebo < než průměr v závislosti na testu (např. u testů přesnosti bude mezní hodnota skóre 1,33 SD pod průměrem, zatímco u testů s časem bude mezní hodnota 1,33 SD nad průměrem).
6 měsíců
Časné (2-3 týdny) MRI zobrazení – traumatické intrakraniální abnormality
Časové okno: Mezi 2-3 týdny po zápisu

Vybraný počet míst provedl MRI sledování u podskupiny pacientů, kteří souhlasili se sběrem zobrazovacích dat. Protokoly CENTER-TBI MR zahrnovaly 3D vážený T1, T2 vážený s vysokým rozlišením, FLAIR, DTI, sekvenci T2* (gradientní echo a/nebo SWI) a (volitelně) fMRI v klidovém stavu. Ve všech vrstvách MRI místa provedla kontrolní MRI 2-3 týdny po poranění.

Traumatické intrakraniální abnormality byly hodnoceny podle TBI-Common Data Elements (CDE). Označuje, zda je přítomna některá z následujících 12 zobrazovacích abnormalit (masová léze, extraaxiální hematom, epidurální hematom, akutní subdurální hematom, subdurální hematom subakutní chronický, subdurální odběr se smíšenou hustotou, kontuze, TAI, traumatické subarachnoidální krvácení, intraventrikulární krvácení Shift nebo cisternální komprese.
Mezi 2-3 týdny po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Antwerp

Spolupracovníci

Karolinska Institutet
Erasmus Medical Center
University of California, San Francisco
University of Sheffield
University of Cambridge
ICON plc
San Gerardo Hospital
GABO:mi
icoMetrix NV, Leuven, Belgium

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Andrew Maas, MD, PhD, Antwerp University Hospital / University of Antwerp, Edegem, Belgium
  • Ředitel studie: David Menon, MD, PhD, University of Cambridge, Addenbrookes hospital, Cambridge, UK

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 602150

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit