Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CENTER-TBI: Collaborative European NeuroTrauma Effectiveness Research in TBI (CENTER-TBI)

6. april 2022 opdateret af: Andrew Maas, University Hospital, Antwerp

Samarbejdsbaseret europæisk neurotrauma-effektivitetsforskning i TBI (CENTER-TBI)

Forskningsmålene for CENTER-TBI undersøgelsen er at:

  1. bedre karakterisere traumatisk hjerneskade (TBI) som en sygdom og beskrive den i en europæisk sammenhæng, og
  2. identificere de mest effektive kliniske interventioner til håndtering af TBI.

Specifikke mål

  1. At indsamle højkvalitets kliniske og epidemiologiske data med depoter til neuro-imaging, DNA og serum fra patienter med TBI.
  2. At forfine og forbedre resultatvurdering og udvikle sundhedsværdiindekser for TBI.
  3. At udvikle multidimensionelle tilgange til karakterisering og forudsigelse af TBI.
  4. At definere patientprofiler, der forudsiger effektiviteten af ​​specifikke interventioner ("præcisionsmedicin").
  5. At udvikle præstationsindikatorer for kvalitetssikring og kvalitetsforbedring i TBI-pleje.
  6. At validere de fælles dataelementer (CDE'er) til bredere brug i internationale sammenhænge og at udvikle et brugervenligt webbaseret dataindtastningsinstrument og formular til sagsrapporter.
  7. At udvikle en åben database, der er kompatibel med Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR).
  8. At intensivere netværksaktiviteter og internationale samarbejder i TBI.
  9. At formidle undersøgelsesresultater og ledelsesanbefalinger for TBI til sundhedspersonale, politiske beslutningstagere og forbrugere med det formål at forbedre sundhedsplejen for TBI på individ- og befolkningsniveau.
  10. At udvikle en "viden commons" for TBI, integrere CENTER-TBI output i systematiske reviews.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

• Introduktion:

CENTER-TBI (Collaborative European NeuroTrauma Effectiveness Research in TBI) (www.center-tbi.eu) er et projekt indlejret i International Initiative on TBI Research (InTBIR) (http://intbir.nih.gov/), som en samarbejde mellem Europa-Kommissionen (EC), US National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NIH-NINDS) og Canadian Institute of Health Research (CIHR).

  • Forskningens mål:

Det grundlæggende koncept for dette projekt er at udnytte den eksisterende heterogenitet i biologi, pleje og resultat af TBI-patienter til at opdage underliggende patofysiologi, forfine karakterisering og identificere effektive kliniske interventioner. Nøgledriveren i vores forskningsplan er at indsamle data fra et stort antal europæiske centre og en tilstrækkelig stor kohorte til at muliggøre 'Comparative Effectiveness Research' (CER) analyser af forskelle i klinisk pleje og ledelsesforløb i TBI.

Forbedret sygdomskarakterisering vil hjælpe Precision Medicine, et koncept, der for nylig blev fremsat af US National Academy of Science. En sådan forbedret karakterisering og stratificering vil give mulighed for mere målrettede terapier. Ydermere giver CER en lovende ramme til at identificere bedste praksis og forbedre resultatet efter TBI. CER er generering og syntese af beviser, der sammenligner fordelene og skaderne ved alternative metoder til at forebygge, diagnosticere, behandle og overvåge en klinisk tilstand eller til at forbedre leveringen af ​​pleje. Formålet med CER er at hjælpe forbrugere, klinikere, indkøbere og politiske beslutningstagere med at træffe informerede beslutninger, der vil forbedre sundhedsplejen på både individ- og befolkningsniveau.

  • Kohorte:

En stor kernekohorte af patienter på tværs af sværhedsgradsspektret i TBI vil blive rekrutteret på cirka 77 steder i Europa og Israel (CENTER-TBI Core Study): 5400 patienter differentieret i 3 lige store lag af cirka 1800:

  • ER stratum: patienter set og udskrevet fra skadestuen;
  • Indlæggelsesstratum: patienter indlagt på hospitalet, men ikke på intensivafdelingen;
  • ICU stratum: patienter indlagt direkte på ICU. Der vil blive tilstræbt balance i antal mellem strata, men websteder vil få lov til at arrangere rekrutteringsstrategier, så de bedst passer til deres lokale behov.

Kernekohorten vil blive understøttet af sammenligning med et større register (CENTER-TBI registret) baseret på pragmatisk dataindsamling af alle patienter med TBI set i deltagende centre (for at fastslå den interne generaliserbarhed af vores undersøgelse) og ved sammenligning med nationale traumer registre (for at fastslå den eksterne generaliserbarhed af vores resultater).

I kernekohorten vil der blive indsamlet detaljerede data om kliniske parametre, neuroimaging-undersøgelser, biomarkøranalyser, DNA-analyser og longitudinelle udfaldsvurderinger. I udvalgte centre vil udvidede undersøgelser desuden fokusere på avanceret magnetisk resonans (MR) billeddannelse, detaljeret koagulationsprofilering og ICU-overvågning i høj opløsning.

  • Vurdering af prøvestørrelse:

Prøvestørrelsesestimatet (n=5400) var baseret på:

  • Praktiske logistiske overvejelser
  • Effektberegninger for de forskellige strata, rettet mod komparative effektivitetsanalyser, forudsat en heterogenitet mellem center og mellem lande som identificeret i tidligere forskning (udtrykt ved variansparameter fra en tilfældig effektmodel, Tau^2 på 0,431)
  • Postulerede oddsratioer for interventionseffekter på ca. 5 % forbedring af resultatet.

Samlet set gav disse beregninger en statistisk styrke til at detektere odds-forhold på ~1,2 forbundet med forskelle i proces- eller interventionsvariabler på tværs af kernedatasættet med en styrke på 80 %; og kræver noget større oddsforhold i hver af de tre individuelle strata. I registret forventer vi at kunne detektere forskelle (overvejende i organisations- eller systemvariable) med en odds ratio på 1,2 med en power på 82%.

  • Kvalitetskontrol og sikring:

Kontinuerlig overvågning af tilmelding og fuldstændighed af data vil blive udført af ICON som kontraktforskningsorganisation (CRO). Kildedataverifikation (SDV) vil blive udført i 10 % af forsøgspersonerne af CRO. Kvaliteten af ​​dataindsamlingen vil blive yderligere forbedret ved at implementere automatiserede dataindtastningstjek for umulige/usandsynlige værdier og implementere datatjek for overensstemmelse mellem variabler. En taskforce bestående af undersøgelsespersonale vil evaluere fuldstændigheden, konsistensen og gyldigheden af ​​indsendte data og fungere som supportdesk for deltagende websteder.

  • Datastyring:

Forud for upload til undersøgelsesdatabasen vil alle indhentede data blive gemt lokalt. Alle patienter vil blive tildelt et tilfældigt Global Unique Personal Identification-nummer (GUPI), som vil blive knyttet lokalt til hospitalets identifikatorer. Alle uploadede data vil blive afidentificeret, og billeder vil blive ødelagt før upload. Mens blodprøver og kliniske data vil blive forbundet, vil begge sæt data blive holdt fortrolige og anonymiserede ud over den indledende fase af korrelation til analyse. Al billedbehandling og elektroniske data vil blive opbevaret på individuelt adgangskodebeskyttede servere. Alle kliniske data vil blive indtastet i elektroniske Case Report Forms (eCRF'er) og administreret af 'QuesGen data management platform' (http://www.quesgen.com/) som vil blive udviklet i samarbejde med Karolinska Institutet International Neuroinformatics Coordinating Faculty (KI-INCF). Efterhånden som data indtastes i hver formular, vil systemet køre datavalideringstjek, der inkluderer betinget påkrævede data, validering på tværs af felter og valideringskrav baseret på emnetype. Hvis en valideringskontrol mislykkes, advares brugeren øjeblikkeligt om, at dataene ikke opfylder kvalitetssikringskriterierne (QA), og problemet kan løses og rettes på det tidspunkt. Alle afidentificerede elektroniske undersøgelsesdata i CENTER-TBI-databasen vil blive opbevaret sikkert i det europæiske datarum under supervision af KI-INCF i varigheden af ​​fagtilmelding og opfølgning og i en periode efterfølgende til dataanalyse og udarbejdelse af publikationer . Vi vurderer, at analyse- og udgivelsesperioden vil vare i flere år efter afslutning af fagtilmelding.

Sammen med QuesGen Systems vil KI-INCF sikre, at der etableres datastandarder for datamodellen f.eks. overensstemmelse af feltformater, feltkoder og navne for at sikre konsistens på tværs af alle datasæt. Alle godkendte ændringer vil blive fuldt dokumenteret med datasætopdateringer for at opretholde datakvalitet og nøjagtighed. KI-INCF vil være ansvarlig for at importere rensede datasæt til andre analytiske platforme som bestemt af koordinatorerne.

Hvor det er relevant, vil oplysninger, der er relevante for patientens pleje, blive stillet til rådighed for den ansvarlige læge. Data, herunder blodprøver indsamlet som en del af denne undersøgelse, vil blive delt i en anonymiseret form med samarbejdspartnere fra andre europæiske stater (dette er en del af et Europa-Kommissionens rammeprogram7 finansieret program) og med udvalgte samarbejdspartnere i andre lande, som indgår i en kommende Internationalt initiativ til forskning i traumatisk hjerneskade.

  • Computerplatform og neuroinformatikressource:

KI-INCF vil koordinere etableringen af ​​en informatikplatform til erhvervelse, lagring og analyse af CDE-baserede kliniske data. Målet er at udvikle en næste generation af åbne standarder-baseret platform til at understøtte avanceret storskalaanalyse og modelbygning. En sådan platform giver også en model for fremtidige kliniske undersøgelser af hjernesygdomme og lidelser. Denne udvikling vil modtage yderligere støtte fra One Mind for Research.

  • Statistisk analyseplan:

Statistiske analyser til spørgsmålene om Comparative Effectiveness Research (CER) vil primært anvende tilfældig effektmodellering, hvor center indgår på højere niveau, og patienter anses for at være klynget i centre. I nogle analyser vil højere niveauer af clustering også blive overvejet, f.eks. land eller europæisk region; eller lavere niveauer, f.eks. læger på sygehusene. Forstyrrende faktorer målt på den enkelte patient og/eller centerniveau vil blive overvejet grundigt og vil blive målrettet det specifikke forskningsspørgsmål.

Statistiske analyser for bedre karakterisering af TBI vil være undersøgende, med henblik på bedre at forstå sygdommens kompleksitet og opdage nye sammenhænge. Ud over standard statistiske beskrivende og inferentielle teknikker, vil vi også anvende nye maskinlæringsteknikker efter behov.

Prognostiske analyser vil overveje en række variabler, herunder genetiske, demografiske og kliniske data, fysiologiske signaler, billeddannelsesresultater og biomarkører som forudsigere for tidlige endepunkter og fysiologiske forstyrrelser (f.eks. forhøjet ICP) og sent udfald, herunder dødelighed, funktionelt resultat, kvalitet af livet og neuropsykologisk ydeevne. Tidligere og nyudviklede forudsigelsesmodeller vil blive valideret ved sammenligning af observerede til forudsagte udfaldsrisici, med prædiktiv præstation opsummeret med mål for modeltilpasning, diskrimination og kalibrering.

  • Manglende data:

Der vil blive gjort alt for at begrænse antallet af manglende data i CENTER-TBI undersøgelsen. Manglende værdier er dog iboende i enhver klinisk undersøgelse. Manglende værdier kan forvirre de beskrivende, prognostiske og CER-analyser. Der kræves derfor passende teknikker til at håndtere manglende værdier. Først vil vi vurdere de forskellige årsager til fravær pr. center. Dernæst vil vi undersøge brugen af ​​alternative statistiske tilgange, herunder invers sandsynlighedsvægtning og multiple imputation. Vi vil overveje manglende værdier i baseline-karakteristika såvel som i kort- og langsigtede resultater. Baseret på simuleringsstudier og praktiske overvejelser vil vi udvikle standarddriftsprocedurer for analyserne med manglende værdier, idet vi respekterer forskellene i flere forskningsspørgsmål.

  • Informeret samtykke:

Procedurer for informeret samtykke vil i alle tilfælde følge lokale og nationale krav. Vi forventer, at mange potentielle patienter ikke selv vil kunne give samtykke til at deltage i dette projekt. Arten af ​​TBI betyder, at nogle patienter kan mangle kapacitet til at beslutte sig for at deltage i denne undersøgelse, især på det tidligste tidspunkt. Det er vigtigt at forsøge at inkludere disse patienter for at sikre, at repræsentative prøver af patienter er inkluderet for at undgå skævhed i undersøgelsens resultater. Der vil blive taget alle skridt for at sikre, at der gennemføres en kapacitetstest, før der træffes en beslutning om en persons kapacitet til at give samtykke til eller ikke at give samtykke til deltagelse i forskning. Hvis forsøgspersonen ikke er i stand til at give sit eget samtykke, vil der blive gjort alt for at finde en juridisk acceptabel repræsentant til at handle på vegne af emnet. Når en juridisk acceptabel repræsentant (f.eks. høringsmodtager/fuldmægtig) er identificeret, vil deres mening blive indhentet om den potentielle deltagers ønsker og følelser i forhold til projektet, og om han eller hun ville have ønsket at deltage i undersøgelsen.

Forsøgspersoner kan frit trække sig tilbage eller trækkes tilbage af deres konsulterede/fuldmægtige, hvis det er relevant, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen, og de behøver ikke at angive en grund.

  • Indvirkning:

CENTER-TBI-projektet vil bidrage til de overordnede mål for InTBIR ved at identificere mere effektive og effektive behandlingstilbud og dermed forbedre resultatet og reducere omkostningerne. Videnskaben i projektet vil give ny information om sygdomsprocesser, behandling, udfald og prognose i TBI, identificere nye terapeutiske mål og terapier; mens CENTER-TBI repositories vil sikre muligheder for arveforskning. Projektet har således potentialet til at forbedre det nuværende sundhedsvæsen og dets levering på både befolknings- og individniveau, levere tidlige videnskabelige fremskridt, der kan forbedre behandlingen af ​​patienter med TBI, og give en rig investering til fremtidig biomedicinsk forskning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4559

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien
        • Antwerp University Hospital
      • Leuven, Belgien
        • University Hospitals Leuven
      • Liege, Belgien
        • CHR Citadelle
      • Liege, Belgien
        • Chu Liege
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Region Hovedstaden Rigshospitalet
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Addenbrookes Hospital
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Lothian Health Board
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Kings College London
      • Salford, Det Forenede Kongerige
        • Salford Royal Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals Southampton NHS Trust
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Central Hospital
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital
  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
        • University hospital of Grenoble
      • Lille, Frankrig
        • Lille University Hospital
      • Nancy, Frankrig
        • University Hospital Nancy
      • Paris, Frankrig
        • APHP
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU Poitiers
  • Holland
      • Groningen, Holland
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Holland
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus MC
      • The Hague, Holland
        • The HAGA Hospital
      • The Hague, Holland
        • Medical Center Haaglanden
      • Tilburg, Holland
        • TweeSteden Ziekenhuis
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center
  • Italien
      • Cesena, Italien
        • Bufalini Hospital
      • Milan, Italien
        • Niguarda hospital
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Poloclinico
      • Milan, Italien
        • S Raffaele University Hospital
      • Monza, Italien
        • Asst Di Monza
      • Novara, Italien
        • Maggiore della Carità Hospital
      • Padova, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universita di Padova
      • Torino, Italien
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Letland
      • Rezekne, Letland
        • Rezekne Hospital
      • Riga, Letland
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Letland
        • Riga Eastern Clinical University Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • University of Health Sciences
      • Vilnius, Litauen
        • Center of neurovascular surgery, Clinic of neurology and neurosurgery, Vilnius University
      • Vilnius, Litauen
        • Kaunas University of technology and Vilnius University
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
      • Tromso, Norge
        • University Hospital Northern Norway
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs Hospital/Norwegian University of science and technology
  • Rumænien
      • Timisoara, Rumænien
        • Emergency County Hospital Timisoara
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Serbien
      • Novi Sad, Serbien
        • Clinical Centre of Vojvodina
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Bilbao, Spanien
        • Cruces University Hospital
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spanien
        • Clínico Universitario de Valencia
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
      • Umea, Sverige
        • Umea University Hospital
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • University Hospital Aachen
      • Berlin, Tyskland
        • Charite Campus Virchow
      • Heidelberg, Tyskland
        • University Hospital Heidelberg
      • Ludwigsburg, Tyskland
        • Klinikum Ludwigsburg
  • Ungarn
      • Pecs, Ungarn
        • University of Pécs
      • Szeged, Ungarn
        • University Of Szeged
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig
        • Innsbruck Medical University
      • Vienna, Østrig
        • Medical University Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med traumatisk hjerneskade.

Dataindsamlingen vil blive stratificeret ved tilmelding i 3 kliniske grupper differentieret efter klinisk behandlingsforløb:

  • ER stratum: patienter set og udskrevet fra skadestuen
  • Indlæggelsesstratum: patienter indlagt på hospitalet, men ikke på intensivafdelingen
  • ICU stratum: patienter indlagt direkte på ICU

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af TBI
  • Klinisk indikation for CT-scanning
  • Præsentation inden for 24 timer efter skade
  • Informeret samtykke opnået i henhold til lokale og nationale krav

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig allerede eksisterende neurologisk lidelse, der ville forvirre udfaldsvurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glasgow Outcome Scale - Extended (GOSE) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

The Extended Glasgow Outcome Scale er en global skala for funktionelt resultat, der klassificerer patientstatus i 8 kategorier, der går fra død til god bedring.

  1. Død
  2. Vegetativ sate
  3. Lavere svær invaliditet
  4. Øvre svær invaliditet
  5. Lavere moderat handicap
  6. Øvre moderat handicap - noget handicap, men kan potentielt vende tilbage til en eller anden form for beskæftigelse
  7. Lavere god restitution - mindre fysisk eller psykisk defekt
  8. Øvre god restitution - fuld restitution

6-måneders GOSE-score er tilgængelig hos 3804 patienter (84%).
6 måneder
SF-12v2 Health Survey (Short-Form Health Survey with 12 Questions) på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
SF-12v2 Sundhedsundersøgelsen bruger 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. SF-12v2 efter 6 måneder er tilgængelig i 2300 patienter.
6 måneder
6 måneders livskvalitet ved hjerneskade (Qolibri-OS) <52 (forringet)
Tidsramme: 6 måneder

Livskvaliteten ved hjerneskade (Qolibri-OS) er en overordnet skala på 6 punkter, der giver en profil af sundhedsrelateret livskvalitet i domæner, der er typiske påvirket af hjerneskade, såsom fysisk funktion, kognition, følelsesmæssig status, evne til at præstere. daglige aktiviteter, personligt liv og sociale relationer, og tilfredshed med nuværende situation og fremtidsudsigter.

QOLIBRI-scorerne rapporteres på en skala fra 0-100, hvor 0=værst mulig livskvalitet og 100=bedst mulig livskvalitet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 måneders posttraumatisk stresslidelse (PTSD) tjekliste for DSM-5 (PCL-5) <33 (svækket)
Tidsramme: 6 måneder
PCL-5 er en selvrapporteringsskala beregnet til at vurdere 20 DSM-5 symptomer på posttraumatisk stresslidelse. Standard tilbagekaldelsesperioden for PCL-5 er en måned. For CENTER-TBI blev der brugt en tilbagekaldelsesperiode på en uge ved 2-3 ugers vurderingen, og standarden en måneds tilbagekaldelsesperiode blev brugt på andre tidspunkter. Summen af ​​score kan variere fra 0 til 80, hvor høje scorer indikerer mere udtalte PTSD-symptomer.
6 måneder
6 måneders Rivermead spørgeskema efter hjernerystelse <16 (hæmmet)
Tidsramme: 6 måneder
Rivermead PCS Questionnaire (RPQ) blev oprindeligt udviklet som et mål for sværhedsgraden af ​​symptomer efter MTBI. Den består af 16 symptomer efter hjernerystelse, herunder hovedpine, svimmelhed, kvalme/opkastning, støjfølsomhed, søvnforstyrrelser, træthed, irritabilitet, følelse af deprimeret/grædende, frustreret/utålmodig følelse, glemsomhed, dårlig koncentration, længere tid om at tænke, sløret syn, lysfølsomhed, dobbeltsyn og rastløshed. I den originale version af RPQ bliver deltagerne bedt om at vurdere graden (på en skala fra 0 til 4), i hvilken et bestemt symptom har været fraværende eller et mildt, moderat eller alvorligt problem i løbet af de foregående 7 dage sammenlignet med præmorbide niveauer. Samlede scorer varierer fra 0 til 64 med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer. Score lig med eller større end 16 blev anset for at være tegn på vedvarende symptomer efter hjernerystelse.
6 måneder
6 måneders Galveston Orientation and Amnesia Test (GOAT) < 75 (forringet)
Tidsramme: 6 måneder

GOAT er en standardiseret vurdering, der bruges til at bestemme, om en deltager er i posttraumatisk amnesi (PTA). PTA er en tidlig fase af TBI opsving, hvor personen med skade viser markant svækket hukommelse, forvirring, udsving i ydeevne, desorientering og andre neuroadfærdsmæssige tegn og symptomer. GOAT-spørgsmål vurderer orientering, hukommelse for den første begivenhed, som deltageren kan huske efter skaden, og hukommelse for den sidste begivenhed, som deltageren kan huske fra før skaden.

GEDENs samlede score skal opnås ved at trække fra 100 det samlede antal fejlscores (Total score = 100 - samlet antal fejlscores). Score lavere end 75 peger på, at offeret stadig oplever hukommelsestab.
6 måneder
6 måneders Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) - svækket
Tidsramme: 6 måneder

Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) er en test af verbal hukommelse, der vurderer evnen til at tilegne sig 15 ord. Tilbagekaldelse vurderes efter hver præsentation af listen, efter tilbagekaldelse af en interferensliste og igen efter 20 minutters forsinkelse. Den samlede score for genkaldelse af hovedlisten varierer fra 0 til 75, hvor højere score indikerer bedre ydeevne.

Forringelse blev defineret som præstation, der var 1,33 SD'er under gennemsnittet af en referencegruppe af raske jævnaldrende.
6 måneder
6 måneders timed up and go Test - svækket
Tidsramme: 6 måneder
I testen med timet op og gå (TUG) bliver forsøgspersoner bedt om at rejse sig fra en standardlænestol, gå til en markør 3 m væk, vende, gå tilbage og sætte sig ned igen for at kvantificere funktionel mobilitet. Tilstedeværelsen af ​​langsomhed, tøven, unormale krops- eller armbevægelser, vaklende eller snublende bruges til at gradere patienten fra 1 (normal) til 5 (alvorligt unormal). Nedsat mobilitet blev defineret som at det tog 14 sekunder eller længere at udføre TUG-testen.
6 måneder
6 måneders JK Coma Recovery Scale - Revideret <23 (forringet)
Tidsramme: 6 måneder
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) er et standardiseret adfærdsvurderingsinstrument designet til at måle neuroadfærdsfunktion hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser (DOC). CRS-R består af seks underskalaer, der adresserer auditive, visuelle, motoriske, oromotoriske/verbale, kommunikations- og arousalfunktioner. Subskalaelementer er hierarkisk arrangeret, svarende til hjernestamme, subkortikale og kortikalt medierede funktioner. Score varierer mellem 0 (dyb koma) og 23 (i stand til at følge kommandoer og bruge objekter målrettet). En samlet score på mindre end 23 indikerer værdiforringelse.
6 måneder
6 Måneders Trail Making Test (TMT) Del A - Forringet
Tidsramme: 6 måneder

Trail Making Test (TMT) er et mål for opmærksomhed, hastighed og mental fleksibilitet. Del A kræver, at den enkelte tegner streger for at forbinde 25 omringede tal fordelt på en side. Del B ligner hinanden, bortset fra at personen skal veksle mellem tal og bogstaver og er sværere og tager længere tid at fuldføre. Begge sektioner er timet, og scoren repræsenterer mængden af ​​tid, der kræves for at fuldføre opgaven, med kortere tid, der indikerer bedre ydeevne. Den maksimale tilladte tid er 100 sekunder.

Nedskrivningsgrænse: > 55,9 (baseret på sammenligningsgruppen som helhed og udtrykt som råscore).

For alle kognitive tests blev svækkelse defineret som præstation, der var 1,33 SD'er under gennemsnittet af en referencegruppe af raske jævnaldrende. Rå score, der indikerer nedsat præstation, kan være > eller < end gennemsnittet afhængigt af testen (f. ved test af nøjagtighed vil cut-off være en score 1,33 SD'er under middelværdien, mens cut-off på en tidsbestemt test vil være 1,33 SD'er over middelværdien).
6 måneder
6 Måneders Trail Making Test (TMT) Del B - Forringet
Tidsramme: 6 måneder

TMT er et mål for opmærksomhed, hastighed og mental fleksibilitet. Del A kræver, at den enkelte tegner streger for at forbinde 25 omringede tal fordelt på en side. Del B er ens, bortset fra at personen skal veksle mellem tal og bogstaver, er sværere, tager længere tid at fuldføre. Begge sektioner er timet, scoren repræsenterer mængden af ​​tid, der kræves for at fuldføre opgaven, med kortere tider, der indikerer bedre ydeevne.

Nedskrivningsgrænse: > 143,7 (baseret på sammenligningsgruppen som helhed og udtrykt som råscore).

For alle kognitive tests blev svækkelse defineret som præstation, der var 1,33 SD'er under gennemsnittet af en referencegruppe af raske jævnaldrende. Rå score, der indikerer nedsat præstation, kan være > eller < end gennemsnittet afhængigt af testen (f. ved test af nøjagtighed vil cut-off være en score 1,33 SD'er under middelværdien, mens cut-off på en tidsbestemt test vil være 1,33 SD'er over middelværdien).
6 måneder
6 måneders Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) PAL (Paired Associate Learning Task) - svækket
Tidsramme: 6 måneder

CANTAB er et computerstyret neuropsykologisk batteri, der undersøger en række områder, herunder opmærksomhed, hukommelse og eksekutiv funktion. Ved at bruge hovedsageligt nonverbale stimuli er testen sprog- og kulturuafhængig. For CANTAB PAL skal individet huske 1 til 8 mønstre vist i forskellige positioner på skærmen. Scoren er antallet af forkerte svar justeret om nødvendigt for forsøg, der ikke er afsluttet. Score varierede fra 0-194 med lavere score, der indikerer bedre præstation.

Nedskrivningsgrænse: > 72,3 (baseret på sammenligningsgruppen som helhed og udtrykt som råscore).

For alle kognitive tests blev svækkelse defineret som præstation, der var 1,33 SD'er under gennemsnittet af en referencegruppe af raske jævnaldrende. Rå score, der indikerer nedsat præstation, kan være > eller < end gennemsnittet afhængigt af testen (f. ved test af nøjagtighed vil cut-off være en score 1,33 SD'er under middelværdien, mens cut-off på en tidsbestemt test vil være 1,33 SD'er over middelværdien).
6 måneder
6 måneders Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) RTI (Reaction Time Task) - svækket
Tidsramme: 6 måneder

CANTAB er et computerstyret neuropsykologisk batteri, der undersøger en række domæner, herunder opmærksomhed, hukommelse og eksekutiv funktion. Ved at bruge hovedsageligt nonverbale stimuli er testen sprog- og kulturuafhængig. For CANTAB RTI skal den enkelte reagere så hurtigt som muligt på en cirkel præsenteret ved en af ​​5 positioner. Resultatmålet er mediantiden for korrekte svar (ms).

Nedskrivningsgrænse: > 470,9 (baseret på sammenligningsgruppen som helhed og udtrykt som råscore).

For alle kognitive tests blev svækkelse defineret som præstation, der var 1,33 SD'er under gennemsnittet af en referencegruppe af raske jævnaldrende. Rå score, der indikerer nedsat præstation, kan være > eller < end gennemsnittet afhængigt af testen (f. ved test af nøjagtighed vil cut-off være en score 1,33 SD'er under middelværdien, mens cut-off på en tidsbestemt test vil være 1,33 SD'er over middelværdien).
6 måneder
6 måneders Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) SWM (Spatial Working Memory Task) - svækket
Tidsramme: 6 måneder

CANTAB er et computerstyret neuropsykologisk batteri, der undersøger en række domæner, herunder opmærksomhed, hukommelse og eksekutiv funktion. Ved at bruge hovedsageligt nonverbale stimuli er testen sprog- og kulturuafhængig. For CANTAB SWM søger deltageren efter tokens i felter på skærmen. Målingen mellem fejl er antallet af gange, deltageren forespørger i en boks, der allerede er søgt efter. Fejlene varierede fra 0 til 151, hvor lavere tal indikerer bedre ydeevne.

Nedskrivningsgrænse: > 52,0 (baseret på sammenligningsgruppen som helhed og udtrykt som råscore).

For alle kognitive tests blev svækkelse defineret som præstation, der var 1,33 SD'er under gennemsnittet af en referencegruppe af raske jævnaldrende. Rå score, der indikerer nedsat præstation, kan være > eller < end gennemsnittet afhængigt af testen (f. ved test af nøjagtighed vil cut-off være en score 1,33 SD'er under middelværdien, mens cut-off på en tidsbestemt test vil være 1,33 SD'er over middelværdien).
6 måneder
6 måneders Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) RVP (Rapid Visual Information Processing Task) - svækket
Tidsramme: 6 måneder

CANTAB er et computerstyret neuropsykologisk batteri, der undersøger en række domæner, herunder opmærksomhed, hukommelse og eksekutiv funktion. Ved at bruge hovedsageligt nonverbale stimuli er testen sprog- og kulturuafhængig. For CANTAB RVP skal sekvenser af tal registreres, når de vises på skærmen. Mål for nøjagtighed er A' (A primtal), som er afledt af hits og korrekte afvisninger. Den maksimale score er 1, og et højere A' indikerer bedre præstation.

Nedskrivningsgrænse: < 0,82 (baseret på sammenligningsgruppen som helhed og udtrykt som råscore).

For alle kognitive tests blev svækkelse defineret som præstation, der var 1,33 SD'er under gennemsnittet af en referencegruppe af raske jævnaldrende. Rå score, der indikerer nedsat præstation, kan være > eller < end gennemsnittet afhængigt af testen (f. ved test af nøjagtighed vil cut-off være en score 1,33 SD'er under middelværdien, mens cut-off på en tidsbestemt test vil være 1,33 SD'er over middelværdien).
6 måneder
6 måneders Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) SOC (Stockings of Cambridge Task) - svækket
Tidsramme: 6 måneder

CANTAB er et computerstyret neuropsykologisk batteri, der undersøger en række domæner, herunder opmærksomhed, hukommelse og eksekutiv funktion. Ved at bruge hovedsageligt nonverbale stimuli er testen sprog- og kulturuafhængig. For CANTAB SOC flytter individet cirkler for at matche et mål i denne opgave baseret på Tower of Hanoi-spillet. Scoren er antallet af problemer, der er løst i det mindste antal træk, med et maksimum på 12. Højere score indikerer bedre præstation.

Nedskrivningsgrænse: < 5,7 (baseret på sammenligningsgruppen som helhed og udtrykt som rå score).

For alle kognitive tests blev svækkelse defineret som præstation, der var 1,33 SD'er under gennemsnittet af en referencegruppe af raske jævnaldrende. Rå score, der indikerer nedsat præstation, kan være > eller < end gennemsnittet afhængigt af testen (f. ved test af nøjagtighed vil cut-off være en score 1,33 SD'er under middelværdien, mens cut-off på en tidsbestemt test vil være 1,33 SD'er over middelværdien).
6 måneder
6 måneders Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) AST (Attention Switching Task) - svækket
Tidsramme: 6 måneder

CANTAB er et computerstyret neuropsykologisk batteri, der undersøger en række domæner, herunder opmærksomhed, hukommelse og eksekutiv funktion. Ved at bruge hovedsageligt nonverbale stimuli er testen sprog- og kulturuafhængig. For CANTAB AST reagerer deltagerne enten på positionen af ​​en pil eller den retning, den peger efter, efter at være blevet signaleret til opgaven i hvert forsøg. Samlet korrekte svar spænder fra 0 til 160, hvor højere tal indikerer bedre ydeevne.

Nedskrivningsgrænse: <135,5 (baseret på sammenligningsgruppen som helhed og udtrykt som råscore).

For alle kognitive tests blev svækkelse defineret som præstation, der var 1,33 SD'er under gennemsnittet af en referencegruppe af raske jævnaldrende. Rå score, der indikerer nedsat præstation, kan være > eller < end gennemsnittet afhængigt af testen (f. ved test af nøjagtighed vil cut-off være en score 1,33 SD'er under middelværdien, mens cut-off på en tidsbestemt test vil være 1,33 SD'er over middelværdien).
6 måneder
Tidlig (2-3 uger) MR-billeddannelse - Traumatiske intrakranielle abnormiteter
Tidsramme: Mellem 2-3 uger efter tilmelding

Et udvalgt antal steder udførte MRI-opfølgning i en undergruppe af patienter, der gav samtykke til indsamling af billeddata. CENTER-TBI MR-protokollerne inkluderede en højopløsnings 3D T1-vægtet, en T2-vægtet, en FLAIR, en DTI, en T2*-sekvens (gradientekko og/eller SWI) og (valgfrit) en hviletilstands-fMRI. På tværs af alle stratum udførte MR-stederne en opfølgende MR 2-3 uger efter skaden.

Traumatiske intrakranielle abnormiteter blev vurderet i henhold til TBI-Common Data Elements (CDE'er). Det angiver, om nogen af ​​de 12 følgende billeddiagnostiske abnormiteter er til stede (masselæsion, ekstraaksialt hæmatom, epiduralt hæmatom, subduralt hæmatom akut, subduralt hæmatom subakut kronisk, subdural samling blandet tæthed, kontusion, TAI, traumatisk subaraknoidal blødning, intraventrikulær blødning, intraventrikulær blødning Skift eller cisternal kompression.
Mellem 2-3 uger efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Samarbejdspartnere

Karolinska Institutet
Erasmus Medical Center
University of California, San Francisco
University of Sheffield
University of Cambridge
ICON plc
San Gerardo Hospital
GABO:mi
icoMetrix NV, Leuven, Belgium

Efterforskere

  • Studiestol: Andrew Maas, MD, PhD, Antwerp University Hospital / University of Antwerp, Edegem, Belgium
  • Studieleder: David Menon, MD, PhD, University of Cambridge, Addenbrookes hospital, Cambridge, UK

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2014

Først opslået (Skøn)

6. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 602150

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner