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CENTRO-TBI: ricerca europea collaborativa sull'efficacia del neurotrauma nel trauma cranico (CENTER-TBI)

6 aprile 2022 aggiornato da: Andrew Maas, University Hospital, Antwerp

Ricerca europea collaborativa sull'efficacia del neurotrauma nel TBI (CENTER-TBI)

Gli obiettivi di ricerca dello studio CENTER-TBI sono:

  1. caratterizzare meglio la lesione cerebrale traumatica (TBI) come una malattia e descriverla in un contesto europeo, e
  2. identificare gli interventi clinici più efficaci per la gestione del trauma cranico.

Obiettivi specifici

  1. Raccogliere dati clinici ed epidemiologici di alta qualità con archivi per neuro-imaging, DNA e siero da pazienti con trauma cranico.
  2. Per perfezionare e migliorare la valutazione dei risultati e sviluppare indici di utilità sanitaria per TBI.
  3. Sviluppare approcci multidimensionali alla caratterizzazione e alla previsione del trauma cranico.
  4. Definire i profili dei pazienti che predicono l'efficacia di specifici interventi ("Precision Medicine").
  5. Sviluppare indicatori di prestazione per la garanzia della qualità e il miglioramento della qualità nella cura del trauma cranico.
  6. Convalidare gli elementi di dati comuni (CDE) per un uso più ampio in contesti internazionali e sviluppare uno strumento di inserimento dati basato sul Web di facile utilizzo e un generatore di moduli per casi clinici.
  7. Sviluppare un database aperto compatibile con la Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR).
  8. Intensificare le attività di networking e le collaborazioni internazionali in TBI.
  9. Diffondere i risultati dello studio e le raccomandazioni per la gestione del trauma cranico agli operatori sanitari, ai responsabili politici e ai consumatori, con l'obiettivo di migliorare l'assistenza sanitaria per il trauma cranico a livello individuale e di popolazione.
  10. Sviluppare una "conoscenza comune" per TBI, integrando i risultati di CENTER-TBI in revisioni sistematiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

• Introduzione:

CENTER-TBI (Collaborative European NeuroTrauma Effectiveness Research in TBI) (www.center-tbi.eu) è un progetto integrato nell'International Initiative on TBI Research (InTBIR) (http://intbir.nih.gov/), come collaborazione tra la Commissione Europea (CE), il National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NIH-NINDS) degli Stati Uniti e il Canadian Institute of Health Research (CIHR).

  • Obiettivi della ricerca:

Il concetto di base di questo progetto è quello di sfruttare l'eterogeneità esistente in biologia, cura ed esito dei pazienti con trauma cranico per scoprire la fisiopatologia sottostante, affinare la caratterizzazione e identificare interventi clinici efficaci. Il motore chiave del nostro piano di ricerca è raccogliere dati da un gran numero di centri europei e da una coorte sufficientemente ampia da consentire analisi di "ricerca sull'efficacia comparativa" (CER) delle differenze nelle cure cliniche e nei percorsi di gestione del trauma cranico.

Una migliore caratterizzazione della malattia aiuterà la medicina di precisione, un concetto recentemente enunciato dalla National Academy of Science degli Stati Uniti. Tale migliore caratterizzazione e stratificazione consentirà terapie più mirate. Inoltre, il CER fornisce un quadro promettente per identificare le migliori pratiche e migliorare l'esito dopo trauma cranico. CER è la generazione e la sintesi di prove che confrontano i benefici e i danni di metodi alternativi per prevenire, diagnosticare, trattare e monitorare una condizione clinica o per migliorare l'erogazione delle cure. Lo scopo di CER è quello di aiutare i consumatori, i medici, gli acquirenti e i responsabili politici a prendere decisioni informate che miglioreranno l'assistenza sanitaria sia a livello individuale che di popolazione.

  • Coorte:

Un'ampia coorte centrale di pazienti in tutto lo spettro di gravità del trauma cranico sarà reclutata in circa 77 centri in Europa e Israele (CENTER-TBI Core Study): 5400 pazienti differenziati in 3 strati uguali di circa 1800:

  • Strato pronto soccorso: pazienti visitati e dimessi dal pronto soccorso;
  • Strato di ricovero: pazienti ricoverati in ospedale ma non in terapia intensiva;
  • Strato di terapia intensiva: pazienti ricoverati direttamente in terapia intensiva. Si punterà all'equilibrio numerico tra gli strati, ma i siti saranno autorizzati a organizzare strategie di reclutamento per soddisfare al meglio le loro esigenze locali.

La coorte principale sarà sostenuta dal confronto con un registro più ampio (il registro CENTER-TBI) basato sulla raccolta pragmatica dei dati di tutti i pazienti con trauma cranico osservati nei centri partecipanti (per stabilire la generalizzabilità interna del nostro studio) e dal confronto con il trauma nazionale registri (per stabilire la generalizzabilità esterna dei nostri risultati).

Nella coorte principale, verranno raccolti dati dettagliati su parametri clinici, studi di neuroimaging, analisi di biomarcatori, analisi del DNA e valutazioni dei risultati longitudinali. In centri selezionati, gli studi estesi si concentreranno inoltre sulla risonanza magnetica (RM) avanzata, sul profilo dettagliato della coagulazione e sul monitoraggio in terapia intensiva ad alta risoluzione.

  • Valutazione della dimensione del campione:

La stima della dimensione del campione (n=5400) era basata su:

  • Considerazioni logistiche pratiche
  • Calcoli di potenza per i diversi strati, mirati ad analisi di efficacia comparativa, assumendo un'eterogeneità tra centro e tra paesi come identificato nella ricerca precedente (espresso dal parametro di varianza da un modello a effetti casuali, Tau^2 di 0,431)
  • Odds ratio postulati per gli effetti dell'intervento di circa il 5% di miglioramento del risultato.

Complessivamente, questi calcoli hanno fornito una potenza statistica per rilevare rapporti di probabilità di ~ 1,2 associati a differenze nelle variabili di processo o di intervento nel set di dati di base con una potenza dell'80%; e richiedono rapporti di probabilità leggermente più grandi in ciascuno dei tre strati individuali. Nel registro ci aspettiamo di poter rilevare differenze (prevalentemente in variabili organizzative o di sistema) con un odds ratio di 1,2 con una potenza dell'82%.

  • Controllo e garanzia della qualità:

Il monitoraggio continuo dell'iscrizione e della completezza dei dati sarà eseguito da ICON come organizzazione di ricerca a contratto (CRO). La verifica dei dati di origine (SDV) sarà eseguita nel 10% dei soggetti dal CRO. La qualità della raccolta dei dati sarà ulteriormente migliorata implementando controlli automatizzati di immissione dei dati per valori impossibili/non plausibili e implementando controlli dei dati per la coerenza tra le variabili. Una task force del personale dello studio valuterà la completezza, la coerenza e la validità dei dati inviati e fungerà da banco di supporto per i siti partecipanti.

  • Gestione dati:

Prima del caricamento nel database dello studio, tutti i dati acquisiti verranno archiviati localmente. A tutti i pazienti verrà assegnato un numero GUPI (Global Unique Personal Identification Number) casuale che sarà collegato localmente agli identificatori ospedalieri. Tutti i dati caricati verranno resi anonimi e le immagini verranno deturpate prima del caricamento. Mentre i campioni di sangue e i dati clinici saranno collegati, entrambi i set di dati saranno mantenuti riservati e resi anonimi oltre la fase iniziale di correlazione per l'analisi. Tutti i dati di imaging ed elettronici saranno conservati su server protetti da password individuali. Tutti i dati clinici verranno inseriti in moduli elettronici di segnalazione dei casi (eCRF) e gestiti dalla "piattaforma di gestione dei dati QuesGen" (http://www.quesgen.com/) che sarà sviluppato in collaborazione con il Karolinska Institutet International Neuroinformatics Coordinating Faculty (KI-INCF). Man mano che i dati vengono inseriti in ogni modulo, il sistema eseguirà controlli di convalida dei dati che includono dati condizionalmente richiesti, convalida tra campi e requisiti di convalida in base al tipo di soggetto. Se un controllo di convalida fallisce, l'utente viene avvisato immediatamente che i dati non soddisfano i criteri di Quality Assurance (QA) e il problema può essere affrontato e corretto a quel punto. Tutti i dati degli studi elettronici resi anonimi nel database CENTER-TBI saranno archiviati in modo sicuro nello spazio dati europeo sotto la supervisione di KI-INCF per la durata dell'arruolamento e del follow-up del soggetto e per un periodo successivo per l'analisi dei dati e la preparazione delle pubblicazioni . Stimiamo che il periodo di analisi e pubblicazione durerà per diversi anni dopo la conclusione dell'arruolamento del soggetto.

Insieme a QuesGen Systems, KI-INCF assicurerà che vengano stabiliti standard di dati per il modello di dati, ad es. conformità dei formati dei campi, dei codici dei campi e dei nomi per garantire la coerenza tra tutti i set di dati. Eventuali modifiche approvate saranno completamente documentate con aggiornamenti del set di dati per mantenere la qualità e l'accuratezza dei dati. KI-INCF sarà responsabile dell'importazione di set di dati puliti su altre piattaforme analitiche come determinato dai coordinatori.

Se del caso, le informazioni relative alla cura del paziente saranno messe a disposizione del medico responsabile. I dati, compresi i campioni di sangue raccolti nell'ambito di questo studio, saranno condivisi in forma anonima con collaboratori di altri stati europei (questo fa parte di un programma finanziato dalla Commissione europea Framework7) e con collaboratori selezionati in altri paesi che fanno parte di un emergente Iniziativa internazionale di ricerca sulle lesioni cerebrali traumatiche.

  • Piattaforma informatica e risorsa neuroinformatica:

Il KI-INCF coordinerà la creazione di una piattaforma informatica per l'acquisizione, l'archiviazione e l'analisi dei dati clinici basati su CDE. L'obiettivo è sviluppare una piattaforma basata su standard aperti di nuova generazione per supportare l'analisi avanzata su larga scala e la creazione di modelli. Tale piattaforma fornisce anche un modello per futuri studi clinici su malattie e disturbi cerebrali. Questo sviluppo riceverà ulteriore supporto da One Mind for Research.

  • Piano di analisi statistica:

Le analisi statistiche per le domande di ricerca sull'efficacia comparativa (CER) applicheranno principalmente modelli di effetti casuali, in cui il centro è incluso al livello più alto e i pazienti sono considerati raggruppati all'interno dei centri. In alcune analisi verranno presi in considerazione anche livelli più elevati di raggruppamento, ad es. paese o regione europea; o livelli inferiori, ad es. medici all'interno degli ospedali. I fattori confondenti misurati a livello del singolo paziente e/o del centro saranno ampiamente considerati e saranno mirati alla specifica domanda di ricerca.

Le analisi statistiche per una migliore caratterizzazione del trauma cranico saranno esplorative, con l'obiettivo di comprendere meglio la complessità della malattia e scoprire nuove associazioni. Oltre alle tecniche descrittive e inferenziali statistiche standard, impiegheremo anche nuove tecniche di apprendimento automatico, se del caso.

Le analisi prognostiche prenderanno in considerazione una serie di variabili, inclusi dati genetici, demografici e clinici, segnali fisiologici, risultati di imaging e biomarcatori come predittori di endpoint precoci e squilibrio fisiologico (ad es. della vita e delle prestazioni neuropsicologiche. I modelli di previsione sviluppati in precedenza e di recente saranno convalidati confrontando i rischi di esito osservati con quelli previsti, con prestazioni predittive riassunte da misure per l'adattamento del modello, la discriminazione e la calibrazione.

  • Dati mancanti:

Sarà fatto ogni sforzo per limitare il numero di dati mancanti nello studio CENTER-TBI. I valori mancanti sono, tuttavia, inerenti a qualsiasi studio clinico. I valori mancanti possono confondere le analisi descrittive, prognostiche e CER. Pertanto, sono necessarie tecniche appropriate per gestire i valori mancanti. In primo luogo, valuteremo i vari motivi di mancanza per centro. Successivamente, esploreremo l'uso di approcci statistici alternativi, tra cui la ponderazione della probabilità inversa e l'imputazione multipla. Prenderemo in considerazione i valori mancanti nelle caratteristiche di base così come nei risultati a breve e lungo termine. Sulla base di studi di simulazione e considerazioni pratiche svilupperemo procedure operative standard per le analisi con valori mancanti, rispettando le differenze nelle molteplici domande di ricerca.

  • Consenso informato:

Le procedure di consenso informato seguiranno in tutti i casi i requisiti locali e nazionali. Prevediamo che molti potenziali pazienti non saranno in grado di acconsentire a partecipare a questo progetto. La natura del trauma cranico significa che alcuni pazienti potrebbero non avere la capacità di decidere di partecipare a questo studio, specialmente nel primo momento. È importante cercare di includere questi pazienti per garantire che siano inclusi campioni rappresentativi di pazienti per evitare distorsioni nei risultati dello studio. Verrà fatto tutto il possibile per garantire che venga effettuato un test di capacità prima che venga presa una decisione sulla capacità di una persona di acconsentire o meno alla partecipazione alla ricerca. Se il soggetto non è in grado di dare il proprio consenso, verranno compiuti tutti gli sforzi per individuare un rappresentante legalmente riconosciuto che agisca per conto del soggetto. Quando un rappresentante legalmente riconosciuto (ad es. consultato/procuratore), si chiederà la loro opinione sui desideri e sui sentimenti del potenziale partecipante in relazione al progetto e se lui o lei avrebbe voluto prendere parte allo studio.

I soggetti sono liberi di ritirarsi, o di essere ritirati dal loro consulente/procuratore se appropriato, in qualsiasi momento dello studio, e non hanno bisogno di fornire una motivazione.

  • Impatto:

Il progetto CENTER-TBI contribuirà agli obiettivi generali di InTBIR, identificando una fornitura di trattamento più efficace ed efficiente, migliorando così i risultati e riducendo i costi. La scienza nel progetto fornirà nuove informazioni sui processi patologici, il trattamento, l'esito e la prognosi nel trauma cranico, identificando nuovi bersagli terapeutici e terapie; mentre i repository CENTER-TBI garantiranno opportunità per la ricerca legacy. Pertanto, il progetto ha il potenziale per migliorare l'attuale assistenza sanitaria e la sua fornitura sia a livello di popolazione che individuale, fornire i primi progressi scientifici che potrebbero migliorare la cura dei pazienti con trauma cranico e fornire un ricco investimento per la futura ricerca biomedica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4559

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Innsbruck Medical University
      • Vienna, Austria
        • Medical University Vienna
  • Belgio
      • Edegem, Belgio
        • Antwerp University Hospital
      • Leuven, Belgio
        • University Hospitals Leuven
      • Liege, Belgio
        • CHR Citadelle
      • Liege, Belgio
        • Chu Liege
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Region Hovedstaden Rigshospitalet
      • Odense, Danimarca
        • Odense University Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Central Hospital
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital
  • Francia
      • Grenoble, Francia
        • University hospital of Grenoble
      • Lille, Francia
        • Lille University Hospital
      • Nancy, Francia
        • University Hospital Nancy
      • Paris, Francia
        • APHP
      • Poitiers, Francia
        • CHU Poitiers
  • Germania
      • Aachen, Germania
        • University Hospital Aachen
      • Berlin, Germania
        • Charite Campus Virchow
      • Heidelberg, Germania
        • University Hospital Heidelberg
      • Ludwigsburg, Germania
        • Klinikum Ludwigsburg
  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israele
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center
  • Italia
      • Cesena, Italia
        • Bufalini Hospital
      • Milan, Italia
        • Niguarda hospital
      • Milan, Italia
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Poloclinico
      • Milan, Italia
        • S Raffaele University Hospital
      • Monza, Italia
        • Asst Di Monza
      • Novara, Italia
        • Maggiore della Carità Hospital
      • Padova, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universita di Padova
      • Torino, Italia
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Lettonia
      • Rezekne, Lettonia
        • Rezekne Hospital
      • Riga, Lettonia
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lettonia
        • Riga Eastern Clinical University Hospital
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • University of Health Sciences
      • Vilnius, Lituania
        • Center of neurovascular surgery, Clinic of neurology and neurosurgery, Vilnius University
      • Vilnius, Lituania
        • Kaunas University of technology and Vilnius University
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital
      • Tromso, Norvegia
        • University Hospital Northern Norway
      • Trondheim, Norvegia
        • St Olavs Hospital/Norwegian University of science and technology
  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Olanda
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus MC
      • The Hague, Olanda
        • The HAGA Hospital
      • The Hague, Olanda
        • Medical Center Haaglanden
      • Tilburg, Olanda
        • TweeSteden Ziekenhuis
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Regno Unito
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Regno Unito
        • Addenbrookes Hospital
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Lothian Health Board
      • Liverpool, Regno Unito
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito
        • Kings College London
      • Salford, Regno Unito
        • Salford Royal Hospital
      • Sheffield, Regno Unito
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Regno Unito
        • University Hospitals Southampton NHS Trust
  • Romania
      • Timisoara, Romania
        • Emergency County Hospital Timisoara
  • Serbia
      • Novi Sad, Serbia
        • Clinical Centre of Vojvodina
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Bilbao, Spagna
        • Cruces University Hospital
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spagna
        • Clínico Universitario de Valencia
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hospital
      • Umea, Svezia
        • Umea University Hospital
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Ungheria
      • Pecs, Ungheria
        • University of Pécs
      • Szeged, Ungheria
        • University Of Szeged

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che presentano lesioni cerebrali traumatiche.

La raccolta dati sarà stratificata al momento dell'arruolamento in 3 gruppi clinici differenziati per percorso clinico assistenziale:

  • Strato pronto soccorso: pazienti visitati e dimessi dal pronto soccorso
  • Strato di ricovero: pazienti ricoverati in ospedale ma non in terapia intensiva
  • Strato di terapia intensiva: pazienti ricoverati direttamente in terapia intensiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di trauma cranico
  • Indicazione clinica per TAC
  • Presentazione entro 24 ore dall'infortunio
  • Consenso informato ottenuto secondo i requisiti locali e nazionali

Criteri di esclusione:

  • Grave disturbo neurologico preesistente che potrebbe confondere le valutazioni dei risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dei risultati di Glasgow - Estesa (GOSE) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi

L'Extended Glasgow Outcome Scale è una scala globale per l'esito funzionale che valuta lo stato del paziente in 8 categorie, passando dal decesso al buon recupero.

  1. Morte
  2. Stato vegetativo
  3. Invalidità grave inferiore
  4. Disabilità grave superiore
  5. Disabilità moderata inferiore
  6. Disabilità moderata superiore - qualche disabilità ma può potenzialmente tornare a qualche forma di lavoro
  7. Basso buon recupero - difetto fisico o mentale minore
  8. Recupero buono superiore - recupero completo

Il punteggio GOSE a 6 mesi è disponibile in 3804 pazienti (84%).
6 mesi
Sondaggio sulla salute SF-12v2 (sondaggio sulla salute in forma abbreviata con 12 domande) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
L'indagine sulla salute SF-12v2 utilizza 12 domande per misurare la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del paziente. L'SF-12v2 a 6 mesi è disponibile in 2300 pazienti.
6 mesi
Qualità della vita a 6 mesi nella lesione cerebrale (Qolibri-OS) <52 (compromessa)
Lasso di tempo: 6 mesi

La qualità della vita nelle lesioni cerebrali (Qolibri-OS) è una scala complessiva di 6 elementi che fornisce un profilo della qualità della vita correlata alla salute nei domini tipici interessati dalle lesioni cerebrali, come la funzione fisica, la cognizione, lo stato emotivo, la capacità di eseguire attività quotidiane, vita personale e relazionale, soddisfazione per la situazione attuale e le prospettive future.

I punteggi QOLIBRI sono riportati su una scala 0-100, dove 0=peggiore qualità di vita possibile e 100=migliore qualità di vita possibile.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo del disturbo post-traumatico da stress (PTSD) a 6 mesi per DSM-5 (PCL-5) <33 (con problemi)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il PCL-5 è una scala di valutazione self-report intesa a valutare 20 sintomi DSM-5 del Disturbo Post-traumatico da Stress. Il periodo di richiamo standard per il PCL-5 è di un mese. Per CENTER-TBI è stato utilizzato un periodo di richiamo di una settimana alla valutazione di 2-3 settimane e il periodo di richiamo standard di un mese è stato utilizzato in altri punti temporali. La somma dei punteggi può variare da 0 a 80, dove i punteggi più alti indicano sintomi di PTSD più pronunciati.
6 mesi
Questionario Rivermead post commozione cerebrale a 6 mesi <16 (con problemi)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il Rivermead PCS Questionnaire (RPQ) è stato originariamente sviluppato come misura della gravità dei sintomi dopo l'MTBI. Consiste in 16 sintomi post-concussione inclusi mal di testa, vertigini, nausea/vomito, sensibilità al rumore, disturbi del sonno, affaticamento, irritabilità, sensazione di depressione/lacrime, sensazione di frustrazione/impazienza, dimenticanza, scarsa concentrazione, impiegare più tempo a pensare, visione offuscata, sensibilità alla luce, visione doppia e irrequietezza. Nella versione originale del RPQ, ai partecipanti viene chiesto di valutare il grado (su una scala da 0 a 4) in cui un particolare sintomo è stato assente o un problema lieve, moderato o grave nei 7 giorni precedenti rispetto ai livelli premorbosi. I punteggi totali vanno da 0 a 64 con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. Punteggi uguali o superiori a 16 sono stati considerati indicativi di persistenti sintomi post-concussione.
6 mesi
Test di orientamento e amnesia di Galveston a 6 mesi (GOAT) < 75 (alterato)
Lasso di tempo: 6 mesi

Il GOAT è una valutazione standardizzata utilizzata per determinare se un partecipante è in amnesia post-traumatica (PTA). La PTA è una fase iniziale del recupero del trauma cranico durante la quale la persona con lesione mostra una memoria marcatamente compromessa, confusione, fluttuazione delle prestazioni, disorientamento e altri segni e sintomi neurocomportamentali. Le domande GOAT valutano l'orientamento, la memoria per il primo evento che il partecipante può ricordare dopo l'infortunio e la memoria per l'ultimo evento che il partecipante può ricordare prima dell'infortunio.

Il punteggio totale del GOAT deve essere ottenuto sottraendo da 100 il totale dei punteggi di errore (Punteggio totale = 100 - totale dei punteggi di errore). Punteggi inferiori a 75 indicano che la vittima sta ancora soffrendo di amnesia.
6 mesi
Test di apprendimento verbale uditivo Rey di 6 mesi (RAVLT) - Alterato
Lasso di tempo: 6 mesi

Il Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) è un test di memoria verbale che valuta la capacità di acquisire 15 parole. Il richiamo è valutato dopo ogni presentazione della lista, dopo il richiamo di una lista di interferenza, e ancora dopo un ritardo di 20 minuti. Il punteggio totale per il richiamo dell'elenco principale varia da 0 a 75, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.

La menomazione è stata definita come una performance inferiore di 1,33 DS rispetto alla media di un gruppo di riferimento di coetanei sani.
6 mesi
6 mesi Timed up and go Test - Compromesso
Lasso di tempo: 6 mesi
Nel test timed up and go (TUG), ai soggetti viene chiesto di alzarsi da una poltrona standard, camminare fino a un marcatore a 3 m di distanza, girarsi, tornare indietro e sedersi di nuovo, per quantificare la mobilità funzionale. La presenza di lentezza, esitazione, movimenti anomali del tronco o delle braccia, barcollamento o inciampo viene utilizzata per classificare il paziente da 1 (normale) a 5 (gravemente anormale). La mobilità ridotta è stata definita come l'assunzione di 14 secondi o più per eseguire il test TUG.
6 mesi
Scala di recupero dal coma JK a 6 mesi - Rivista <23 (alterata)
Lasso di tempo: 6 mesi
La Coma Recovery Scale- Revised (CRS-R) è uno strumento di valutazione comportamentale standardizzato progettato per misurare la funzione neurocomportamentale nei pazienti con disturbi della coscienza (DOC). Il CRS-R è composto da sei sottoscale che riguardano le funzioni uditive, visive, motorie, oromotorie/verbali, di comunicazione e di eccitazione. Gli elementi della sottoscala sono disposti gerarchicamente, corrispondenti alle funzioni mediate dal tronco encefalico, subcorticali e corticale. I punteggi vanno da 0 (coma profondo) a 23 (capace di seguire i comandi e di usare gli oggetti in modo mirato). Un punteggio totale inferiore a 23 indica menomazione.
6 mesi
6 mesi Trail Making Test (TMT) Parte A - Alterato
Lasso di tempo: 6 mesi

Il Trail Making Test (TMT) è una misura di attenzione, velocità e flessibilità mentale. La parte A richiede all'individuo di tracciare linee per collegare 25 numeri cerchiati distribuiti su una pagina. La parte B è simile, tranne per il fatto che la persona deve alternare numeri e lettere ed è più difficile e richiede più tempo per essere completata. Entrambe le sezioni sono a tempo e il punteggio rappresenta la quantità di tempo necessaria per completare l'attività, con tempi più brevi che indicano prestazioni migliori. Il tempo massimo consentito è di 100 secondi.

Limite di deterioramento: > 55,9 (basato sul gruppo di confronto nel suo insieme ed espresso come punteggio grezzo).

Per tutti i test cognitivi la compromissione è stata definita come una prestazione inferiore di 1,33 DS rispetto alla media di un gruppo di riferimento di coetanei sani. I punteggi grezzi che indicano prestazioni compromesse potrebbero essere > o < rispetto alla media a seconda del test (ad es. nei test di accuratezza il cut-off sarà un punteggio di 1,33 DS al di sotto della media, mentre in un test a tempo il cut-off sarà di 1,33 SD al di sopra della media).
6 mesi
6 mesi Trail Making Test (TMT) Parte B - Alterato
Lasso di tempo: 6 mesi

Il TMT è una misura di attenzione, velocità e flessibilità mentale. La parte A richiede all'individuo di tracciare linee per collegare 25 numeri cerchiati distribuiti su una pagina. La parte B è simile tranne per il fatto che la persona deve alternare numeri e lettere, è più difficile e richiede più tempo per essere completata. Entrambe le sezioni sono a tempo, il punteggio rappresenta la quantità di tempo necessaria per completare l'attività, con tempi più brevi che indicano prestazioni migliori.

Limite di deterioramento: > 143,7 (basato sul gruppo di confronto nel suo insieme ed espresso come punteggio grezzo).

Per tutti i test cognitivi la compromissione è stata definita come una prestazione inferiore di 1,33 DS rispetto alla media di un gruppo di riferimento di coetanei sani. I punteggi grezzi che indicano prestazioni compromesse potrebbero essere > o < rispetto alla media a seconda del test (ad es. nei test di accuratezza il cut-off sarà un punteggio di 1,33 DS al di sotto della media, mentre in un test a tempo il cut-off sarà di 1,33 SD al di sopra della media).
6 mesi
6 mesi Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) PAL (Paired Associate Learning Task) - Alterato
Lasso di tempo: 6 mesi

CANTAB è una batteria neuropsicologica computerizzata che esamina una serie di domini tra cui l'attenzione, la memoria e il funzionamento esecutivo. Utilizzando principalmente stimoli non verbali, il test è indipendente dalla lingua e dalla cultura. Per CANTAB PAL, l'individuo deve ricordare da 1 a 8 modelli visualizzati in diverse posizioni sullo schermo. Il punteggio è il numero di risposte errate aggiustate se necessario per le prove che non sono state completate. I punteggi variavano da 0 a 194 con un punteggio inferiore che indicava prestazioni migliori.

Limite di deterioramento: > 72,3 (basato sul gruppo di confronto nel suo insieme ed espresso come punteggio grezzo).

Per tutti i test cognitivi la compromissione è stata definita come una prestazione inferiore di 1,33 DS rispetto alla media di un gruppo di riferimento di coetanei sani. I punteggi grezzi che indicano prestazioni compromesse potrebbero essere > o < rispetto alla media a seconda del test (ad es. nei test di accuratezza il cut-off sarà un punteggio di 1,33 DS al di sotto della media, mentre in un test a tempo il cut-off sarà di 1,33 SD al di sopra della media).
6 mesi
6 mesi Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) RTI (Reaction Time Task) - Alterato
Lasso di tempo: 6 mesi

Il CANTAB è una batteria neuropsicologica computerizzata che esamina una serie di domini tra cui l'attenzione, la memoria e il funzionamento esecutivo. Utilizzando principalmente stimoli non verbali, il test è indipendente dalla lingua e dalla cultura. Per CANTAB RTI, l'individuo deve rispondere il più rapidamente possibile a un cerchio presentato in una delle 5 posizioni. La misura del risultato è il tempo mediano per le risposte corrette (ms).

Limite di deterioramento: > 470,9 (basato sul gruppo di confronto nel suo insieme ed espresso come punteggio grezzo).

Per tutti i test cognitivi la compromissione è stata definita come una prestazione inferiore di 1,33 DS rispetto alla media di un gruppo di riferimento di coetanei sani. I punteggi grezzi che indicano prestazioni compromesse potrebbero essere > o < rispetto alla media a seconda del test (ad es. nei test di accuratezza il cut-off sarà un punteggio di 1,33 DS al di sotto della media, mentre in un test a tempo il cut-off sarà di 1,33 SD al di sopra della media).
6 mesi
6 mesi Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) SWM (Spatial Working Memory Task) - Compromesso
Lasso di tempo: 6 mesi

Il CANTAB è una batteria neuropsicologica computerizzata che esamina una serie di domini tra cui l'attenzione, la memoria e il funzionamento esecutivo. Utilizzando principalmente stimoli non verbali, il test è indipendente dalla lingua e dalla cultura. Per il CANTAB SWM, il partecipante cerca i gettoni nelle caselle sullo schermo. La misura tra gli errori è il numero di volte in cui il partecipante interroga una casella che è già stata cercata. Gli errori variavano da 0 a 151, con numeri più bassi che indicavano prestazioni migliori.

Limite di deterioramento: > 52,0 (basato sul gruppo di confronto nel suo insieme ed espresso come punteggio grezzo).

Per tutti i test cognitivi la compromissione è stata definita come una prestazione inferiore di 1,33 DS rispetto alla media di un gruppo di riferimento di coetanei sani. I punteggi grezzi che indicano prestazioni compromesse potrebbero essere > o < rispetto alla media a seconda del test (ad es. nei test di accuratezza il cut-off sarà un punteggio di 1,33 DS al di sotto della media, mentre in un test a tempo il cut-off sarà di 1,33 SD al di sopra della media).
6 mesi
6 mesi Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) RVP (Rapid Visual Information Processing Task) - Alterato
Lasso di tempo: 6 mesi

Il CANTAB è una batteria neuropsicologica computerizzata che esamina una serie di domini tra cui l'attenzione, la memoria e il funzionamento esecutivo. Utilizzando principalmente stimoli non verbali, il test è indipendente dalla lingua e dalla cultura. Per il CANTAB RVP, le sequenze di numeri devono essere rilevate così come appaiono sullo schermo. La misura dell'accuratezza è A' (A primo) che deriva dai successi e dai rifiuti corretti. Il punteggio massimo è 1 e un A' più alto indica una prestazione migliore.

Limite di deterioramento: < 0,82 (basato sul gruppo di confronto nel suo insieme ed espresso come punteggio grezzo).

Per tutti i test cognitivi la compromissione è stata definita come una prestazione inferiore di 1,33 DS rispetto alla media di un gruppo di riferimento di coetanei sani. I punteggi grezzi che indicano prestazioni compromesse potrebbero essere > o < rispetto alla media a seconda del test (ad es. nei test di accuratezza il cut-off sarà un punteggio di 1,33 DS al di sotto della media, mentre in un test a tempo il cut-off sarà di 1,33 SD al di sopra della media).
6 mesi
6 mesi Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) SOC (Compito Stockings of Cambridge) - Alterato
Lasso di tempo: 6 mesi

Il CANTAB è una batteria neuropsicologica computerizzata che esamina una serie di domini tra cui l'attenzione, la memoria e il funzionamento esecutivo. Utilizzando principalmente stimoli non verbali, il test è indipendente dalla lingua e dalla cultura. Per il CANTAB SOC, l'individuo muove i cerchi per abbinare un bersaglio in questo compito basato sul gioco Tower of Hanoi. Il punteggio è il numero di problemi risolti nel numero minimo di mosse, con un massimo di 12. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.

Limite di deterioramento: < 5,7 (basato sul gruppo di confronto nel suo insieme ed espresso come punteggio grezzo).

Per tutti i test cognitivi la compromissione è stata definita come una prestazione inferiore di 1,33 DS rispetto alla media di un gruppo di riferimento di coetanei sani. I punteggi grezzi che indicano prestazioni compromesse potrebbero essere > o < rispetto alla media a seconda del test (ad es. nei test di accuratezza il cut-off sarà un punteggio di 1,33 DS al di sotto della media, mentre in un test a tempo il cut-off sarà di 1,33 SD al di sopra della media).
6 mesi
6 mesi Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) AST (Attention Switching Task ) - Alterato
Lasso di tempo: 6 mesi

Il CANTAB è una batteria neuropsicologica computerizzata che esamina una serie di domini tra cui l'attenzione, la memoria e il funzionamento esecutivo. Utilizzando principalmente stimoli non verbali, il test è indipendente dalla lingua e dalla cultura. Per il CANTAB AST, i partecipanti rispondono alla posizione di una freccia o alla direzione in cui punta, dopo essere stati indirizzati al compito in ogni prova. Le risposte corrette totali vanno da 0 a 160, dove i numeri più alti indicano prestazioni migliori.

Limite di deterioramento: <135,5 (basato sul gruppo di confronto nel suo insieme ed espresso come punteggio grezzo).

Per tutti i test cognitivi la compromissione è stata definita come una prestazione inferiore di 1,33 DS rispetto alla media di un gruppo di riferimento di coetanei sani. I punteggi grezzi che indicano prestazioni compromesse potrebbero essere > o < rispetto alla media a seconda del test (ad es. nei test di accuratezza il cut-off sarà un punteggio di 1,33 DS al di sotto della media, mentre in un test a tempo il cut-off sarà di 1,33 SD al di sopra della media).
6 mesi
Imaging MRI precoce (2-3 settimane) - Anomalie intracraniche traumatiche
Lasso di tempo: Tra 2-3 settimane dopo l'iscrizione

Un numero selezionato di centri ha eseguito il follow-up della risonanza magnetica in un sottogruppo di pazienti che hanno acconsentito alla raccolta dei dati di imaging. I protocolli CENTER-TBI MR includevano una sequenza 3D pesata in T1 ad alta risoluzione, una pesata in T2, una FLAIR, una DTI, una sequenza T2* (eco gradiente e/o SWI) e (facoltativamente) una fMRI in stato di riposo. In tutti gli strati i siti di risonanza magnetica hanno eseguito una risonanza magnetica di follow-up a 2-3 settimane dopo l'infortunio.

Le anomalie intracraniche traumatiche sono state valutate secondo i TBI-Common Data Elements (CDE). Indica se è presente una qualsiasi delle 12 seguenti anomalie di imaging (lesione di massa, ematoma extraassiale, ematoma epidurale, ematoma subdurale acuto, ematoma subdurale subacuto cronico, raccolta subdurale a densità mista, contusione, TAI, emorragia subaracnoidea traumatica, emorragia intraventricolare, linea mediana Shift o compressione cisternale.
Tra 2-3 settimane dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Collaboratori

Karolinska Institutet
Erasmus Medical Center
University of California, San Francisco
University of Sheffield
University of Cambridge
ICON plc
San Gerardo Hospital
GABO:mi
icoMetrix NV, Leuven, Belgium

Investigatori

  • Cattedra di studio: Andrew Maas, MD, PhD, Antwerp University Hospital / University of Antwerp, Edegem, Belgium
  • Direttore dello studio: David Menon, MD, PhD, University of Cambridge, Addenbrookes hospital, Cambridge, UK

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 602150

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