Metryki korowe w badaniach interwencyjnych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
Wstępne opracowanie metryk korowych, obiektywnej, opartej na fizjologii miary wyników, do badań interwencyjnych w zaburzeniach ze spektrum autyzmu (ASD)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Metryka korowa to pojedynczy pomiar numeryczny, który jest obliczany przy użyciu wieloparametrycznego podejścia matematycznego na podstawie serii pomiarów prędkości, intensywności, średnicy i odległości między dwoma wibracjami, na które dana osoba reaguje i które są w stanie odróżnić wibracje od małych szczotek, które dotykanie wierzchniej strony palców lewej ręki w wielu warunkach mających na celu wywołanie adaptacji korowej Metryka korowa opiera się na neurobiologicznej zasadzie, zgodnie z którą nerwy w opuszkach palców rzutują na sąsiednie grupy neuronów, które współpracują ze sobą w celu ciągłej optymalizacji percepcji dotyku w różnych warunkach warunki. Taka optymalizacja percepcyjna odzwierciedla zmieniające się działania pobudzające i hamujące poszczególnych neuronów. Stawiamy hipotezę, że przetwarzanie wibracji przez mózg jest podobne do przetwarzania innych rodzajów informacji. Stawiamy również hipotezę, że u osób z ASD sąsiednie grupy neuronów współpracują ze sobą gorzej przy przetwarzaniu informacji.
Cel szczegółowy 1: Uzyskanie dowodów dotyczących zdolności „metryki korowej” do rozróżnienia między 8-12-latkami z typowym rozwojem i wysokofunkcjonującymi zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD).
Hipoteza 1: Metryka korowa dzieci z ASD będzie się różnić od metryki typowo rozwijających się dzieci w tym samym wieku. Ta różnica będzie zgodna z niższą niż zwykle lokalną łącznością funkcjonalną.
Cel szczegółowy 2: Zweryfikuj rzetelność testu-retestu metryki korowej, badając jej stabilność przez średnio 3 tygodnie bez interwencji interwencyjnych w obu grupach dzieci.
Hipoteza 2: Rzetelność testu-retestu będzie silnie skorelowana w obu grupach dzieci.
Cel szczegółowy 3: Uzyskanie wstępnego dowodu danych dotyczących mechanizmu, że metryka korowa ocenia równowagę pobudzającą: hamującą połączeń wewnątrzkorowych poprzez zbadanie wpływu ostrej ekspozycji na dekstrometorfan (DXM), który przejściowo blokuje jeden typ neuroprzekaźnictwa pobudzającego
Hipoteza 3: DXM zmieni metrykę korową zgodnie ze zmniejszoną adaptacją.
Realizacja tych celów będzie niezbędna do zaprojektowania większej próby finansowanej ze środków federalnych, aby zweryfikować metrykę korową jako miarę wyniku w bardziej heterogenicznej próbce dzieci z ASD. W szczególności będziemy dążyć do wykazania, że 1) metryka korowa różni się między dziećmi z ASD a dziećmi z prawidłowym rozwojem, 2) że metryka korowa wykazuje minimalną zmienność w czasie przy braku większych zmian w funkcjonowaniu mózgu oraz 3) że zmiany metryki korowej w odpowiedzi na specyficzne, tymczasowe zmniejszenie stymulacji pobudzającej spowodowane pojedynczą dawką DXM.
Większy grant mógłby skupić się na określeniu, jak czułe i klinicznie istotne są zmiany w metryce korowej.
Jeśli nie jesteśmy w stanie wykazać możliwości zmiany metryki korowej przez czynniki, które gwałtownie zmniejszają stymulację pobudzającą lub jeśli zmienność metryki korowej w ciągu 3 tygodni jest zbyt duża, nie należy przeprowadzać dalszych badań metryki korowej jako miary wyniku w Badania nad ASD byłyby kontynuowane. Jeśli nie ma różnic w metryce korowej dzieci z ASD i bez ASD, bylibyśmy mniej zainteresowani dalszym badaniem metryki korowej.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Center For Autism and Brain Development
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Grupa 1 Typowo rozwijająca się młodzież: Zrekrutujemy 30 typowo rozwijających się chłopców w wieku 8-12 lat do udziału w wizycie przesiewowej i dwóch sesjach percepcji dotykowej (wizyta 1 i 2).
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi chłopcy w wieku 8-12 lat
- Normalne kamienie milowe rozwoju i wyniki w szkole
- Główny opiekun może uczestniczyć w wizytach studyjnych, jak wskazano
Kryteria wyłączenia:
- Znacząca historia medyczna w ciągu całego życia, w tym drgawki bez gorączki, problemy neurologiczne, problemy psychiatryczne lub trudności w uczeniu się
- Wszelkie zaburzenia sensoryczne (tj. głuchota lub ślepota)
- Członkowie rodziny 1. lub 2. stopnia z historią ASD
- Członkowie rodziny I lub II stopnia z ADHD lub innymi problemami rozwojowymi
- Niepożądana reakcja na dekstrometorfan
- Niezdolność do pomyślnego ukończenia i pełnego zrozumienia podtestu czasu reakcji (metryki korowe)
Grupa 2 Młodzież z ASD: 8-12 lat: > 30 chłopców zostanie zrekrutowanych, u których rozpoznanie lub podejrzenie ASD potwierdzone przez listę kontrolną DSM-5 i ADOS-2 podczas badań przesiewowych.
Kryteria przyjęcia:
- Chłopcy płci męskiej w wieku 8-12 lat z ASD (potwierdzone przez listę kontrolną DSM-5 i ADOS-2)
- IQ powinno mieścić się w normalnym zakresie (≥ 70) (na podstawie wcześniejszych testów lub testu Stanforda Bineta 5 podczas badań przesiewowych)
- Główny opiekun może uczestniczyć w wizytach w ramach badania zgodnie ze wskazaniami klinicznymi
- Zdolność dziecka do uczestniczenia we wszystkich aspektach protokołu zgodnie z oceną kliniczną badacza
Kryteria wyłączenia:
- Nowa interwencja edukacyjna lub behawioralna w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej
- Historia drgawek bez gorączki, innych zaburzeń neurologicznych, psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej lub zespołu Tourette'a.
- Wszelkie zaburzenia sensoryczne (tj. głuchota lub ślepota)
- Niepożądana reakcja na dekstrometorfan
- Niemożność pomyślnego ukończenia i zrozumienia podtestu czasu reakcji (metryki korowe)
- Zmiany leków psychiatrycznych w ciągu 4 tygodni od wizyty wyjściowej
- Przyjmowanie leków przeciwpadaczkowych (w tym między innymi karbamazepina, fenobarbital, Depakote, lamictal, oksykarbazepina, topiramat)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dekstrometorfan w ASD
8-12 lat: zostanie zrekrutowanych > 30 chłopców, u których rozpoznanie lub podejrzenie ASD jest potwierdzone przez listę kontrolną DSM-5 i ADOS-2 podczas badań przesiewowych.
Miernik korowy zostanie zmierzony 20 minut przed otrzymaniem DXM i 2 godziny po otrzymaniu pojedynczej dawki DXM odpowiedniej dla wieku i wagi.
Zgłaszany wynik to różnica w metryce korowej po dawce DXM i przed dawką DXM.
|
Pojedyncza dawka odpowiednia dla wieku i wagi dostępnego bez recepty syropu na kaszel Delsym zawierającego tylko DXM jako składnik aktywny.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Dekstrometorfan w kontrolach
30 typowo rozwijających się chłopców w wieku 8-12 lat, u których metrykę korową zmierzono 20 minut przed otrzymaniem pojedynczej dawki DXM odpowiedniej dla wieku i wagi oraz 2 godziny po pojedynczej dawce DXM.
Podana wartość będzie różnicą między metryką korową 2 godziny po pojedynczej dawce DXM i metryką korową 20 minut przed pojedynczą dawką DXM.
|
Pojedyncza dawka odpowiednia dla wieku i wagi dostępnego bez recepty syropu na kaszel Delsym zawierającego tylko DXM jako składnik aktywny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w metryce korowej przed i po ostrej ekspozycji na dekstrometorfan (DXM)
Ramy czasowe: 2 godziny po ekspozycji na DXM i 20 min przed DXM
|
Podczas wizyty 2 metryka korowa zostanie zmierzona 20 minut przed pojedynczą dawką DXM i 2 godziny po dawce DXM. .
Odnosi się to do celu szczegółowego 3 badania.
Istnieją 3 główne wyniki, z których wszystkie obejmują metrykę korową, ponieważ narzędzie nie będzie przydatne do wykrywania zmian w leczeniu, jeśli wszystkie trzy wyniki nie wykażą pożądanej odpowiedzi.
Wizyta 2 ma miejsce 3 tygodnie po linii bazowej = czas 0
|
2 godziny po ekspozycji na DXM i 20 min przed DXM
|
|
Zmiana metryki korowej
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Różnica między metryką korową zmierzoną 20 minut przed zabiegiem DXM podczas wizyty 2, która występuje 3 tygodnie po wizycie wyjściowej = czas 0, a metryką korową zmierzoną 3 tygodnie wcześniej podczas wizyty podstawowej = czas 0. Zakładamy, że nie będzie poważne zmiany w funkcjonowaniu mózgu w ciągu 3 tygodni. Odnosi się to do celu szczegółowego 2 badania, dotyczącego stabilności ponownego testu. Istnieją 3 główne wyniki, z których wszystkie obejmują metrykę korową, ponieważ narzędzie nie będzie przydatne do wykrywania zmian w leczeniu, jeśli wszystkie trzy wyniki nie wykażą pożądanej odpowiedzi. |
3 tygodnie
|
|
Metryka korowa
Ramy czasowe: Linia bazowa = czas 0
|
Metryka korowa zostanie zmierzona na linii bazowej badania = czas 0. Porównamy średnią metrykę korową i zakres metryki korowej między grupami ASD i typowo rozwijającymi się. Odnosi się to do celu szczegółowego 1 badania. Istnieją 3 główne wyniki, z których wszystkie obejmują metrykę korową, ponieważ narzędzie nie będzie przydatne do wykrywania zmian w leczeniu, jeśli wszystkie trzy wyniki nie wykażą pożądanej odpowiedzi. Celem tego celu jest powtórzenie ustaleń grupy z Uniwersytetu Johna Hopkinsa, która stwierdziła różnice w metryce korowej między grupami dzieci w wieku 8-12 lat z ASD iz typowym rozwojem. |
Linia bazowa = czas 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania (ABC) Całkowity wynik
Ramy czasowe: czas 0 (linia bazowa)
|
ABC koncentruje się na problematycznych zachowaniach w pięciu subdomenach: drażliwość, uwaga, powtarzające się zachowania, nietypowa mowa i wycofanie społeczne i zostanie uzupełnione przez rodzica/opiekuna lub opiekuna osoby badanej. Zbadamy korelację między wynikiem całkowitym ABC a metryką korową. |
czas 0 (linia bazowa)
|
|
Całościowe zaburzenia rozwojowe Inwentarz Zachowania - Skala Wersji Przesiewowych (PDDBI-SV) Skala Deficytu Społecznego
Ramy czasowe: Linia bazowa = czas 0
|
PDDBI-SV bada zarówno adaptacyjne, jak i nieprzystosowawcze zachowania związane z autyzmem.
Pozycje adaptacyjne są punktowane w odwrotnej kolejności, a następnie wszystkie pozycje są sumowane w celu wygenerowania wyniku deficytu społecznego.
To nie jest zależne od wieku.
Ankieta zostanie wypełniona przez rodzica/opiekuna lub opiekuna osoby badanej.
Zbadana zostanie korelacja między wynikiem deficytu społecznego PDD-BI SV a metryką korową.
|
Linia bazowa = czas 0
|
|
Skala Responsywności Społecznej, Wersja 2 Całkowity Wynik (SRS)
Ramy czasowe: Czas 0 = linia bazowa
|
Ta 65-punktowa skala oceny mierzy nasilenie objawów ze spektrum autyzmu, które występują w naturalnych warunkach społecznych (Constantino, Davis i in. 2003). Wypełniony przez rodzica lub nauczyciela w ciągu zaledwie 15 do 20 minut, SRS zapewnia jasny obraz upośledzeń społecznych dziecka, oceniając świadomość społeczną, przetwarzanie informacji społecznych, zdolność do wzajemnej komunikacji społecznej, lęk społeczny / unikanie oraz zainteresowania i cechy autystyczne. Nadaje się do stosowania u dzieci w wieku od 4 do 18 lat. SRS mierzy upośledzenie w skali ilościowej w szerokim zakresie nasilenia – co jest zgodne z ostatnimi badaniami wskazującymi, że autyzm najlepiej jest konceptualizować jako stan ze spektrum, a nie diagnozę typu „wszystko albo nic”. Zostanie ono wypełnione przez rodzica/opiekuna lub opiekuna osoby badanej. Zbadana zostanie korelacja między całkowitym wynikiem SRS a metryką korową. |
Czas 0 = linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Linmarie Sikich, MD, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00065239
- 14-1141 (Inny identyfikator: UNC)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .