Metriche corticali nelle prove di intervento con disturbi dello spettro autistico
Sviluppo iniziale di metriche corticali, una misura di risultato oggettiva, basata sulla fisiologia, per le prove di intervento nei disturbi dello spettro autistico (ASD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La metrica corticale è una singola misurazione numerica che viene calcolata utilizzando un approccio matematico multiparametrico da una serie di misurazioni della velocità, intensità, diametro e distanza tra due vibrazioni con cui una persona reagisce e può distinguere le vibrazioni da piccoli pennelli che toccare la parte superiore delle dita della mano sinistra in molteplici condizioni progettate per suscitare l'adattamento corticale condizioni. Tale ottimizzazione percettiva riflette le mutevoli azioni eccitatorie e inibitorie dei singoli neuroni. Ipotizziamo che l'elaborazione delle vibrazioni da parte del cervello sia simile alla sua elaborazione di altri tipi di informazioni. Ipotizziamo anche che nelle persone con ASD gruppi adiacenti di neuroni lavorino insieme meno bene per elaborare le informazioni.
Obiettivo specifico 1: Ottenere prove riguardanti la capacità della "metrica corticale" di distinguere tra bambini di 8-12 anni con sviluppo tipico e con disturbi dello spettro autistico ad alto funzionamento (ASD).
Ipotesi 1: la metrica corticale dei bambini con ASD differirà da quella dei bambini della stessa età, con sviluppo tipico. Questa differenza sarà coerente con una connettività funzionale locale inferiore al normale.
Obiettivo specifico 2: convalidare l'affidabilità test-retest della metrica corticale esaminando la sua stabilità di oltre una media di 3 settimane senza interventi intermedi in entrambi i gruppi di bambini.
Ipotesi 2: l'affidabilità test-retest sarà altamente correlata in entrambi i gruppi di bambini.
Obiettivo specifico 3: ottenere una prova preliminare dei dati del meccanismo che la metrica corticale valuta l'equilibrio eccitatorio: inibitorio delle connessioni intracorticali esaminando l'effetto dell'esposizione acuta al destrometorfano (DXM), che blocca transitoriamente un tipo di neurotrasmissione eccitatoria
Ipotesi 3: DXM altererà la metrica corticale coerente con un adattamento ridotto.
Il completamento di questi obiettivi sarà essenziale per progettare uno studio più ampio finanziato a livello federale per convalidare la metrica corticale come misura di esito in un campione di ASD pediatrico più eterogeneo. Nello specifico, mireremo a dimostrare che 1) la metrica corticale differisce tra bambini con ASD e con sviluppo normale, 2) che la metrica corticale ha una variabilità minima nel tempo in assenza di cambiamenti significativi nella funzione cerebrale e 3) che la cambiamenti della metrica corticale in risposta a una riduzione specifica e temporanea della stimolazione eccitatoria causata da una singola dose di DXM.
Una sovvenzione più ampia potrebbe concentrarsi sulla determinazione di quanto siano sensibili e clinicamente rilevanti i cambiamenti nella metrica corticale.
Se non siamo in grado di dimostrare il potenziale per la metrica corticale di essere modificata da agenti che riducono acutamente la stimolazione eccitatoria o se la variabilità della metrica corticale nell'arco di 3 settimane è troppo grande, nessun ulteriore esame della metrica corticale come misura di esito in Le prove ASD sarebbero perseguite. Se non ci sono differenze nella metrica corticale dei bambini con e senza ASD, saremmo meno interessati a esaminare ulteriormente la metrica corticale.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
- University of North Carolina, Chapel Hill
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Center For Autism and Brain Development
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Gruppo 1 Giovani con sviluppo tipico: Recluteremo 30 ragazzi con sviluppo tipico di età compresa tra 8 e 12 anni per partecipare a una visita di screening e due sessioni di percezione tattile (visita 1 e 2).
Criterio di inclusione:
- Ragazzi maschi sani di età compresa tra 8 e 12 anni
- Normali traguardi di sviluppo e rendimento scolastico
- Il custode primario è in grado di partecipare agli appuntamenti di studio come indicato
Criteri di esclusione:
- Anamnesi medica significativa nel corso della vita, comprese convulsioni non febbrili, problemi neurologici, problemi psichiatrici o difficoltà di apprendimento
- Qualsiasi danno sensoriale (es. sordità o cecità)
- Familiari di 1° o 2° grado con una storia di ASD
- Familiari di 1° o 2° grado con ADHD o altri problemi di sviluppo
- Reazione avversa al destrometorfano
- Incapacità di completare con successo e comprendere appieno il sottotest del tempo di reazione (metriche corticali)
Gruppo 2 Giovani con ASD: 8-12 anni: > 30 ragazzi saranno reclutati con una diagnosi nota o sospetta di ASD confermata dalla checklist del DSM-5 e dall'ADOS-2 allo screening.
Criterio di inclusione:
- Ragazzi maschi di età compresa tra 8 e 12 anni con ASD (confermato dalla lista di controllo DSM-5 e ADOS-2)
- Il QI dovrebbe rientrare nell'intervallo normale (≥ 70) (da test precedenti o Stanford Binet 5 allo screening)
- Il custode primario è in grado di partecipare agli appuntamenti di studio come clinicamente indicato
- Capacità del bambino di partecipare a tutti gli aspetti del protocollo secondo il giudizio clinico dello sperimentatore
Criteri di esclusione:
- Nuovo intervento educativo o comportamentale entro 4 settimane dal basale
- Storia di convulsioni non febbrili, altri disturbi neurologici, psicosi, disturbo bipolare o sindrome di Tourette.
- Qualsiasi danno sensoriale (es. sordità o cecità)
- Reazione avversa al destrometorfano
- Incapacità di completare e comprendere con successo il sottotest del tempo di reazione (metriche corticali)
- Cambiamenti nei farmaci psichiatrici entro 4 settimane dalla visita di riferimento
- Assunzione di farmaci antiepilettici (inclusi ma non limitati a carbamazepina, fenobarbital, Depakote, lamictal, ossicarbazepina, topiramato)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Destrometorfano nell'ASD
8-12 anni: > 30 ragazzi saranno reclutati con una diagnosi nota o sospetta di ASD confermata dalla checklist del DSM-5 e dall'ADOS-2 allo screening.
Avranno la metrica corticale misurata 20 minuti prima di ricevere DXM e 2 ore dopo aver ricevuto una singola dose di DXM appropriata per età e peso.
L'esito riportato è la differenza nella metrica corticale dopo la dose di DXM e prima della dose di DXM.
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Una singola dose appropriata per età e peso di sciroppo per la tosse Delsym da banco contenente solo DXM come ingrediente attivo.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Destrometorfano nei controlli
30 ragazzi con sviluppo tipico di età compresa tra 8 e 12 anni a cui è stata misurata la metrica corticale 20 minuti prima di ricevere una singola dose di DXM appropriata per età e peso e 2 ore dopo la singola dose di DXM.
Il valore riportato sarà la differenza tra la metrica corticale 2 ore dopo la singola dose di DXM e la metrica corticale 20 minuti prima della singola dose di DXM.
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Una singola dose appropriata per età e peso di sciroppo per la tosse Delsym da banco contenente solo DXM come ingrediente attivo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La differenza nella metrica corticale prima e dopo l'esposizione acuta al destrometorfano (DXM)
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'esposizione DXM e 20 minuti prima di DXM
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Alla visita 2 la metrica corticale verrà misurata 20 minuti prima di una singola dose di DXM e 2 ore dopo la dose di DXM. .
Ciò riguarda l'obiettivo specifico 3 del processo.
Ci sono 3 risultati primari che coinvolgono tutti la metrica corticale perché lo strumento non sarà utile per rilevare i cambiamenti del trattamento a meno che tutti e tre i risultati non dimostrino la risposta desiderata.
La visita 2 si verifica 3 settimane dopo il basale = tempo 0
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2 ore dopo l'esposizione DXM e 20 minuti prima di DXM
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Modifica della metrica corticale
Lasso di tempo: 3 settimane
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La differenza tra la metrica corticale misurata 20 minuti prima del trattamento DXM alla visita 2, che si verifica 3 settimane dopo il basale = tempo 0 visita, e la metrica corticale misurata 3 settimane prima alla visita basale = tempo 0. Presumiamo che sarà no importanti cambiamenti nel funzionamento del cervello nell'arco di 3 settimane. Ciò riguarda l'obiettivo specifico 2 della sperimentazione, relativo alla stabilità del test retest. Ci sono 3 risultati primari che coinvolgono tutti la metrica corticale perché lo strumento non sarà utile per rilevare i cambiamenti del trattamento a meno che tutti e tre i risultati non dimostrino la risposta desiderata. |
3 settimane
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La metrica corticale
Lasso di tempo: Linea di base = tempo 0
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La metrica corticale sarà misurata alla linea di base dello studio = tempo 0. Confronteremo la metrica corticale media e l'intervallo della metrica corticale tra l'ASD e i gruppi a sviluppo tipico. Ciò riguarda l'obiettivo specifico 1 del processo. Ci sono 3 risultati primari che coinvolgono tutti la metrica corticale perché lo strumento non sarà utile per rilevare i cambiamenti del trattamento a meno che tutti e tre i risultati non dimostrino la risposta desiderata. L'obiettivo di questo obiettivo è replicare i risultati del gruppo della John Hopkins University che ha riscontrato differenze nella metrica corticale tra gruppi di bambini di età compresa tra 8 e 12 anni con ASD e con sviluppo tipico. |
Linea di base = tempo 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio totale della lista di controllo del comportamento aberrante (ABC).
Lasso di tempo: tempo 0 (linea di base)
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L'ABC si concentra sui comportamenti problema in cinque sottodomini: irritabilità, attenzione, comportamenti ripetitivi, linguaggio insolito e ritiro sociale e sarà completato dal genitore/tutore o da chi si prende cura del soggetto. Esamineremo la correlazione tra il punteggio totale ABC e la metrica corticale. |
tempo 0 (linea di base)
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Inventario del comportamento dei disturbi pervasivi dello sviluppo - Punteggio della versione di screening (PDDBI-SV) Punteggio del deficit sociale
Lasso di tempo: Linea di base = tempo 0
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Il PDDBI-SV esamina sia i comportamenti adattivi che quelli disadattivi legati all'autismo.
Agli item adattivi viene assegnato un punteggio inverso e quindi tutti gli item vengono sommati per generare il punteggio del deficit sociale.
Non è specifico per l'età.
Questo questionario sarà compilato dal genitore/tutore o da chi si prende cura del soggetto.
Verrà esaminata la correlazione tra il punteggio del deficit sociale PDD-BI SV e la metrica corticale.
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Linea di base = tempo 0
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Scala di reattività sociale, punteggio totale versione 2 (SRS)
Lasso di tempo: Tempo 0 = Linea di base
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Questa scala di valutazione di 65 elementi misura la gravità dei sintomi dello spettro autistico quando si verificano in contesti sociali naturali (Constantino, Davis et al. 2003). Completato da un genitore o da un insegnante in soli 15-20 minuti, il SRS fornisce un quadro chiaro delle menomazioni sociali di un bambino, valutando la consapevolezza sociale, l'elaborazione delle informazioni sociali, la capacità di comunicazione sociale reciproca, l'ansia/evitamento sociale e le preoccupazioni e i tratti autistici. È appropriato per l'uso con bambini dai 4 ai 18 anni di età. L'SRS misura la compromissione su una scala quantitativa in un'ampia gamma di gravità, il che è coerente con la recente ricerca che indica che l'autismo è meglio concettualizzato come una condizione dello spettro piuttosto che come una diagnosi tutto o niente. Questo sarà completato dal genitore/tutore o da chi si prende cura del soggetto. Verrà esaminata la correlazione tra il punteggio totale SRS e la metrica corticale. |
Tempo 0 = Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Linmarie Sikich, MD, Duke University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00065239
- 14-1141 (Altro identificatore: UNC)
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