Métricas Corticais em Ensaios de Intervenção com Transtornos do Espectro do Autismo
Desenvolvimento inicial de métricas corticais, uma medida de resultado objetiva e com base fisiológica, para testes de intervenção em transtornos do espectro autista (TEA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A métrica cortical é uma medida numérica única calculada usando uma abordagem matemática multiparamétrica a partir de uma série de medições de velocidade, intensidade, diâmetro e distância entre duas vibrações com as quais uma pessoa reage e pode distinguir vibrações de pequenas escovas que tocar a parte superior dos dedos da mão esquerda em várias condições projetadas para provocar adaptação cortical condições. Essa otimização perceptiva reflete as ações excitatórias e inibitórias de neurônios individuais. Nossa hipótese é que o processamento de vibração do cérebro é semelhante ao processamento de outros tipos de informação. Também levantamos a hipótese de que, em pessoas com TEA, grupos adjacentes de neurônios trabalham menos bem em conjunto para processar informações.
Objetivo Específico 1: Obter evidências sobre a capacidade da "métrica cortical" em distinguir entre crianças de 8 a 12 anos com desenvolvimento típico e com transtornos do espectro autista (TEA) de alto funcionamento.
Hipótese 1: A métrica cortical de crianças com TEA será diferente daquela de crianças com desenvolvimento típico da mesma idade. Essa diferença será consistente com conectividade funcional local inferior ao normal.
Objetivo Específico 2: Validar a confiabilidade teste-reteste da métrica cortical, examinando sua estabilidade por mais de 3 semanas em média, sem intervenções intervenientes em ambos os grupos de crianças.
Hipótese 2: A confiabilidade teste-reteste será altamente correlacionada em ambos os grupos de crianças.
Objetivo Específico 3: Obter provas preliminares dos dados do mecanismo de que a métrica cortical avalia o equilíbrio excitatório: inibitório das conexões intracorticais, examinando o efeito da exposição aguda ao dextrometorfano (DXM), que bloqueia transitoriamente um tipo de neurotransmissão excitatória
Hipótese 3: DXM irá alterar a métrica cortical consistente com adaptação reduzida.
A conclusão desses objetivos será essencial para projetar um estudo maior financiado pelo governo federal para validar a métrica cortical como uma medida de resultado em uma amostra de TEA pediátrica mais heterogênea. Especificamente, pretendemos demonstrar que 1) a métrica cortical difere entre crianças com TEA e com desenvolvimento normal, 2) que a métrica cortical tem variabilidade mínima ao longo do tempo na ausência de grandes alterações na função cerebral e 3) que o mudanças na métrica cortical em resposta a uma redução temporária específica na estimulação excitatória causada por uma única dose de DXM.
Uma doação maior poderia se concentrar em determinar quão sensíveis e clinicamente relevantes são as mudanças na métrica cortical.
Se não formos capazes de demonstrar o potencial para a métrica cortical ser alterada por agentes que reduzem a estimulação excitatória de forma aguda ou se a variabilidade da métrica cortical ao longo de 3 semanas for muito grande, nenhum exame adicional da métrica cortical como uma medida de resultado em Os testes de ASD seriam prosseguidos. Se não houver diferenças na métrica cortical de crianças com e sem TEA, estaríamos menos interessados em examinar mais a fundo a métrica cortical.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- University of North Carolina, Chapel Hill
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Center For Autism and Brain Development
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Grupo 1 Jovens com desenvolvimento típico: recrutaremos 30 meninos com desenvolvimento típico de 8 a 12 anos de idade para participar de uma visita de triagem e duas sessões de percepção tátil (visita 1 e 2).
Critério de inclusão:
- Meninos saudáveis do sexo masculino de 8 a 12 anos
- Marcos normais de desenvolvimento e desempenho escolar
- O cuidador primário pode participar das consultas do estudo, conforme indicado
Critério de exclusão:
- História médica significativa ao longo da vida, incluindo convulsões não febris, problemas neurológicos, problemas psiquiátricos ou dificuldades de aprendizagem
- Qualquer deficiência sensorial (ou seja, surdez ou cegueira)
- Familiares de 1º ou 2º grau com histórico de TEA
- Familiares de 1º ou 2º grau com TDAH ou outros problemas de desenvolvimento
- Reação adversa ao dextrometorfano
- Incapacidade de concluir com sucesso e entender completamente o subteste de tempo de reação (métricas corticais)
Grupo 2 Jovens com TEA: 8-12 anos: > 30 meninos serão recrutados com diagnóstico conhecido ou suspeito de TEA confirmado pela lista de verificação DSM-5 e ADOS-2 na triagem.
Critério de inclusão:
- Meninos do sexo masculino de 8 a 12 anos com TEA (confirmado pela lista de verificação do DSM-5 e pelo ADOS-2)
- O QI deve estar dentro da faixa normal (≥ 70) (por teste prévio ou Stanford Binet 5 na triagem)
- O cuidador primário é capaz de participar das consultas do estudo conforme clinicamente indicado
- Capacidade da criança de participar de todos os aspectos do protocolo por julgamento clínico do investigador
Critério de exclusão:
- Nova intervenção educacional ou comportamental dentro de 4 semanas da linha de base
- História de convulsões não febris, outros distúrbios neurológicos, psicose, transtorno bipolar ou síndrome de Tourette.
- Qualquer deficiência sensorial (ou seja, surdez ou cegueira)
- Reação adversa ao dextrometorfano
- Incapacidade de concluir e entender com sucesso o subteste de tempo de reação (métricas corticais)
- Mudanças nos medicamentos psiquiátricos dentro de 4 semanas da visita inicial
- Tomar medicação para epilepsia (incluindo, entre outros, carbamazepina, fenobarbital, Depakote, lamictal, oxicarbazepina, topiramato)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dextrometorfano no TEA
8-12 anos de idade: > 30 meninos serão recrutados com diagnóstico conhecido ou suspeito de TEA confirmado pela lista de verificação do DSM-5 e pelo ADOS-2 na triagem.
Eles terão a métrica cortical medida 20 minutos antes de receber DXM e 2 horas após receberem uma dose única de DXM apropriada para idade e peso.
O resultado relatado é a diferença na métrica cortical após a dose de DXM e antes da dose de DXM.
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Uma dose única apropriada para idade e peso de Delsym Cough Syrup de venda livre, contendo apenas DXM como ingrediente ativo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dextrometorfano nos controles
30 meninos com desenvolvimento típico de 8 a 12 anos de idade que têm a métrica cortical medida 20 minutos antes de receber uma dose única apropriada para idade e peso de DXM e 2 horas após a dose única de DXM.
O valor relatado será a diferença entre a métrica cortical 2 horas após a dose única de DXM e a métrica cortical 20 minutos antes da dose única de DXM.
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Uma dose única apropriada para idade e peso de Delsym Cough Syrup de venda livre, contendo apenas DXM como ingrediente ativo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A diferença na métrica cortical antes e depois da exposição aguda ao dextrometorfano (DXM)
Prazo: 2 horas após a exposição ao DXM e 20 minutos antes do DXM
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Na visita 2, a métrica cortical será medida 20 minutos antes de uma dose única de DXM e 2 horas após a dose de DXM. .
Isso atende ao Objetivo Específico 3 do estudo.
Existem 3 resultados primários, todos envolvendo a métrica cortical porque a ferramenta não será útil para detectar mudanças no tratamento, a menos que todos os três resultados demonstrem a resposta desejada.
A visita 2 ocorre 3 semanas após a linha de base = tempo 0
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2 horas após a exposição ao DXM e 20 minutos antes do DXM
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Mudança na métrica cortical
Prazo: 3 semanas
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A diferença entre a métrica cortical medida 20 minutos antes do tratamento com DXM na visita 2, que ocorre 3 semanas após a linha de base = visita de tempo 0, e a métrica cortical medida 3 semanas antes na visita de linha de base = tempo 0. Presumimos que não haverá grandes mudanças no funcionamento do cérebro ao longo de 3 semanas. Isso atende ao Objetivo Específico 2 do estudo, em relação à estabilidade do teste reteste. Existem 3 resultados primários, todos envolvendo a métrica cortical porque a ferramenta não será útil para detectar mudanças no tratamento, a menos que todos os três resultados demonstrem a resposta desejada. |
3 semanas
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A Métrica Cortical
Prazo: Linha de base = tempo 0
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A métrica cortical será medida na linha de base do estudo = tempo 0. Iremos comparar a métrica cortical média e o intervalo da métrica cortical entre o TEA e os grupos de desenvolvimento típico. Isso aborda o Objetivo Específico 1 do estudo. Existem 3 resultados primários, todos envolvendo a métrica cortical porque a ferramenta não será útil para detectar mudanças no tratamento, a menos que todos os três resultados demonstrem a resposta desejada. O objetivo deste objetivo é replicar os achados do grupo da Universidade John Hopkins que encontrou diferenças na métrica cortical entre grupos de crianças de 8 a 12 anos com TEA e com desenvolvimento típico. |
Linha de base = tempo 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC) Pontuação Total
Prazo: tempo 0 (linha de base)
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O ABC enfoca os comportamentos problemáticos em cinco subdomínios: irritabilidade, atenção, comportamentos repetitivos, fala incomum e retraimento social e será preenchido pelo pai/responsável ou cuidador do sujeito. Examinaremos a correlação entre o escore ABC Total e a métrica cortical. |
tempo 0 (linha de base)
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Inventário de Comportamento para Transtornos Invasivos do Desenvolvimento - Pontuação da Versão de Triagem (PDDBI-SV) Pontuação de Déficit Social
Prazo: Linha de base = tempo 0
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O PDDBI-SV examina comportamentos adaptativos e desadaptativos relacionados ao autismo.
Os itens adaptativos recebem pontuação reversa e, em seguida, todos os itens são somados para gerar a pontuação do déficit social.
Não é específico para idade.
Este questionário será preenchido pelo pai/responsável ou cuidador do indivíduo.
Será examinada a correlação entre a pontuação do Déficit Social PDD-BI SV e a métrica cortical.
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Linha de base = tempo 0
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Escala de Responsividade Social, Versão 2 Pontuação Total (SRS)
Prazo: Tempo 0 = linha de base
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Esta escala de classificação de 65 itens mede a gravidade dos sintomas do espectro do autismo conforme eles ocorrem em ambientes sociais naturais (Constantino, Davis et al. 2003). Preenchido por um pai ou professor em apenas 15 a 20 minutos, o SRS fornece uma imagem clara das deficiências sociais de uma criança, avaliando a consciência social, processamento de informações sociais, capacidade de comunicação social recíproca, ansiedade/evitação social e preocupações e traços autistas. É apropriado para uso com crianças de 4 a 18 anos de idade. O SRS mede o comprometimento em uma escala quantitativa em uma ampla gama de gravidade - o que é consistente com pesquisas recentes que indicam que o autismo é melhor conceituado como uma condição de espectro em vez de um diagnóstico de tudo ou nada. Isso será preenchido pelo pai/responsável ou cuidador do indivíduo. A correlação entre o escore SRS Total e a métrica cortical será examinada. |
Tempo 0 = linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linmarie Sikich, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00065239
- 14-1141 (Outro identificador: UNC)
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