- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02212275
자폐증 스펙트럼 장애를 가진 개입 시험의 피질 지표
자폐증 스펙트럼 장애(ASD)의 개입 시도를 위한 객관적이고 생리학적 기반 결과 측정인 피질 지표의 초기 개발
연구 개요
상세 설명
피질 메트릭은 사람이 반응하는 두 진동 사이의 속도, 강도, 직경 및 거리에 대한 일련의 측정에서 다중 매개변수 수학적 접근 방식을 사용하여 계산되는 단일 수치 측정이며 작은 브러시에서 진동을 구별할 수 있습니다. 대뇌 피질의 적응을 유도하도록 설계된 여러 조건에서 왼손의 손가락 윗면을 터치합니다. 대뇌 피질 메트릭은 손가락 끝의 신경이 다양한 환경에서 지속적으로 접촉 인식을 최적화하기 위해 함께 작동하는 인접한 뉴런 그룹에 투사한다는 신경 생물학적 원리에 기반합니다. 정황. 이러한 지각 최적화는 개별 뉴런의 변화하는 흥분 및 억제 작용을 반영합니다. 우리는 뇌의 진동 처리가 다른 종류의 정보 처리와 유사하다고 가정합니다. 우리는 또한 ASD를 가진 사람들에서 인접한 뉴런 그룹이 함께 정보를 처리하는 데 덜 잘 작동한다는 가설을 세웁니다.
특정 목표 1: 전형적인 발달을 보이는 8-12세 아동과 고기능 자폐 스펙트럼 장애(ASD)를 구별하는 "피질 메트릭"의 능력에 관한 증거를 얻습니다.
가설 1: ASD가 있는 어린이의 피질 메트릭은 일치하는 연령, 일반적으로 발달하는 어린이의 것과 다를 것입니다. 이 차이는 정상적인 로컬 기능 연결보다 낮은 것과 일치합니다.
특정 목표 2: 두 어린이 그룹 모두에서 개입 개입 없이 평균 3주 이상의 안정성을 검사하여 피질 메트릭의 테스트-재테스트 신뢰성을 검증합니다.
가설 2: 테스트-재테스트 신뢰도는 두 그룹의 어린이 모두에서 높은 상관관계가 있을 것입니다.
특정 목표 3: 피질 메트릭이 흥분을 평가하는 메커니즘 데이터의 예비 증거를 얻습니다: 한 유형의 흥분성 신경 전달을 일시적으로 차단하는 덱스트로메토르판(DXM)에 대한 급성 노출의 영향을 조사하여 피질 내 연결의 억제 균형
가설 3: DXM은 감소된 적응과 일치하는 피질 메트릭을 변경합니다.
이러한 목표의 완료는 보다 이기종 소아 ASD 샘플에서 결과 측정으로 대뇌 피질 메트릭을 검증하기 위해 더 큰 연방 자금 지원 시험을 설계하는 데 필수적입니다. 구체적으로, 우리는 1) ASD가 있는 아동과 정상적인 발달을 가진 아동 사이에 피질 메트릭이 다르다는 것, 2) 피질 메트릭이 뇌 기능에 큰 변화가 없을 때 시간이 지남에 따라 최소한의 변동성을 갖는다는 것, 3) 피질 메트릭이 단일 DXM 용량으로 인한 흥분성 자극의 특정 일시적 감소에 대한 반응으로 피질 수치 변화.
더 큰 보조금은 피질 지표의 민감하고 임상적으로 관련된 변화가 얼마나 중요한지 결정하는 데 집중할 수 있습니다.
흥분성 자극을 급격하게 감소시키는 작용제에 의해 피질 척도가 변경될 가능성을 입증할 수 없거나 3주 동안 피질 척도의 변동성이 너무 큰 경우, ASD 시험을 추구할 것입니다. ASD가 있는 어린이와 없는 어린이의 피질 메트릭에 차이가 없다면 피질 메트릭을 더 자세히 조사하는 데 관심이 덜할 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
- University of North Carolina, Chapel Hill
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Center For Autism and Brain Development
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
그룹 1 일반적으로 발달하는 청소년: 선별 방문 및 두 번의 촉각 지각 세션(방문 1 및 2)에 참여할 8-12세의 일반적으로 발달하는 소년 30명을 모집합니다.
포함 기준:
- 8-12세의 건강한 남자 남아
- 정상적인 발달 이정표 및 학교 성적
- 일차 보호자는 표시된 대로 연구 약속에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 비열성 발작, 신경학적 문제, 정신과적 문제 또는 학습 장애를 포함한 상당한 평생 병력
- 모든 감각 장애(예: 청각 장애 또는 실명)
- ASD 병력이 있는 1차 또는 2차 가족
- ADHD 또는 기타 발달 문제가 있는 1차 또는 2차 가족
- 덱스트로메토르판에 대한 부작용
- 반응 시간 하위 테스트(피질 지표)를 성공적으로 완료하고 완전히 이해하지 못함
그룹 2 ASD가 있는 청소년: 8-12세: 선별 시 DSM-5 체크리스트 및 ADOS-2로 확인된 ASD 진단을 받았거나 의심되는 > 30명의 소년을 모집합니다.
포함 기준:
- ASD가 있는 8-12세 남자 남아(DSM-5 체크리스트 및 ADOS-2로 확인)
- IQ는 정상 범위(≥ 70) 내에 있어야 합니다(사전 테스트 또는 스크리닝 시 Stanford Binet 5에 의해).
- 일차 간병인은 임상적으로 지시된 대로 연구 예약에 참여할 수 있습니다.
- 조사자의 임상적 판단에 따라 프로토콜의 모든 측면에 참여하는 아동의 능력
제외 기준:
- 기준선으로부터 4주 이내의 새로운 교육적 또는 행동적 개입
- 비열성 발작, 기타 신경 장애, 정신병, 양극성 장애 또는 뚜렛 증후군의 병력.
- 모든 감각 장애(예: 청각 장애 또는 실명)
- 덱스트로메토르판에 대한 부작용
- 반응 시간 하위 테스트(피질 지표)를 성공적으로 완료하고 이해할 수 없음
- 기준선 방문 4주 이내에 정신과 약물의 변화
- 간질 약물 복용(카르바마제핀, 페노바르비탈, 데파코트, 라믹탈, 옥시카르바제핀, 토피라메이트를 포함하되 이에 국한되지 않음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ASD의 덱스트로메토르판
8-12세: 선별 시 DSM-5 체크리스트 및 ADOS-2로 확인된 ASD 진단을 받았거나 의심되는 > 30명의 소년을 모집합니다.
그들은 DXM을 받기 20분 전과 DXM의 단일 연령 및 체중 적절한 복용량을 받은 후 2시간 동안 피질 수치를 측정하게 됩니다.
보고된 결과는 DXM 투여 후와 DXM 투여 전 피질 지표의 차이입니다.
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DXM만을 활성 성분으로 함유한 처방전 없이 살 수 있는 Delsym 기침 시럽의 단일 연령 및 체중 적정 용량.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군의 덱스트로메토르판
DXM의 단일 연령 및 체중 적절한 복용량을 받기 20분 전과 DXM의 단일 복용량 후 2시간에 피질 메트릭을 측정한 8-12세의 일반적으로 발달하는 소년 30명.
보고된 값은 DXM의 단일 투여 후 2시간 후의 피질 메트릭과 DXM의 단일 투여 20분 전의 피질 메트릭 간의 차이일 것입니다.
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DXM만을 활성 성분으로 함유한 처방전 없이 살 수 있는 Delsym 기침 시럽의 단일 연령 및 체중 적정 용량.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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덱스트로메토르판(DXM)에 대한 급성 노출 전후의 Cortical Metric의 차이
기간: DXM 노출 후 2시간 및 DXM 노출 전 20분
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방문 2에서 대뇌 피질 메트릭은 DXM의 단일 투여 전 20분 및 DXM 투여 후 2시간에 측정될 것이다. .
이것은 시험의 특정 목표 3을 다룹니다.
세 가지 결과가 모두 원하는 반응을 나타내지 않는 한 도구가 치료 변화를 감지하는 데 유용하지 않기 때문에 모두 피질 메트릭을 포함하는 세 가지 기본 결과가 있습니다.
방문 2는 기준선 = 시간 0으로부터 3주 후 발생
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DXM 노출 후 2시간 및 DXM 노출 전 20분
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피질 메트릭의 변화
기간: 3 주
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기준선 = 시간 0 방문 후 3주 후에 발생하는 방문 2에서 DXM 치료 20분 전에 측정된 피질 메트릭과 기준선 방문 = 시간 0에서 3주 더 일찍 측정된 피질 메트릭 사이의 차이. 3주 동안 뇌 기능의 주요 변화. 이것은 시험 재시험 안정성과 관련하여 시험의 특정 목표 2를 다룹니다. 세 가지 결과가 모두 원하는 반응을 나타내지 않는 한 도구가 치료 변화를 감지하는 데 유용하지 않기 때문에 모두 피질 메트릭을 포함하는 세 가지 기본 결과가 있습니다. |
3 주
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피질 메트릭
기간: 기준선 = 시간 0
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피질 메트릭은 연구의 기준선 = 시간 0에서 측정됩니다. ASD와 일반적으로 개발 중인 그룹 간의 평균 피질 메트릭과 피질 메트릭의 범위를 비교할 것입니다. 이것은 시험의 특정 목표 1을 다룹니다. 세 가지 결과가 모두 원하는 반응을 나타내지 않는 한 도구가 치료 변화를 감지하는 데 유용하지 않기 때문에 모두 피질 메트릭을 포함하는 세 가지 기본 결과가 있습니다. 이 목표의 목표는 ASD가 있는 8-12세 어린이 그룹과 전형적인 발달이 있는 어린이 그룹 간의 피질 측정법의 차이를 발견한 John Hopkins University 그룹의 발견을 복제하는 것입니다. |
기준선 = 시간 0
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비정상적인 행동 체크리스트(ABC) 총점
기간: 시간 0(기준선)
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ABC는 과민성, 주의력, 반복적 행동, 비정상적인 언어, 사회적 위축 등 5가지 하위 영역의 문제 행동에 초점을 맞추고 피험자의 부모/보호자 또는 간병인이 완료합니다. 우리는 ABC Total 점수와 대뇌 피질 메트릭 간의 상관 관계를 조사할 것입니다. |
시간 0(기준선)
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전반적 발달 장애 행동 목록 - 스크리닝 버전 점수(PDDBI-SV) 사회적 결핍 점수
기간: 기준선 = 시간 0
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PDDBI-SV는 자폐증과 관련된 적응 및 부적응 행동을 모두 검사합니다.
적응 항목은 점수가 역으로 계산된 다음 모든 항목이 합산되어 사회적 결함 점수를 생성합니다.
특정 연령이 아닙니다.
이 설문지는 피험자의 부모/보호자 또는 간병인이 작성합니다.
PDD-BI SV 사회적 결함 점수와 대뇌 피질 메트릭 간의 상관 관계를 조사합니다.
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기준선 = 시간 0
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사회적 반응 척도, 버전 2 총점(SRS)
기간: 시간 0 = 기준선
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이 65개 항목 등급 척도는 자연스러운 사회적 환경에서 발생하는 자폐 스펙트럼 증상의 심각도를 측정합니다(Constantino, Davis et al. 2003). 부모나 교사가 단 15~20분 만에 완료하는 SRS는 사회적 인식, 사회적 정보 처리, 상호 사회적 의사소통 능력, 사회적 불안/회피, 자폐증에 대한 집착 및 특성을 평가하여 아동의 사회적 장애에 대한 명확한 그림을 제공합니다. 4세에서 18세 사이의 어린이와 함께 사용하기에 적합합니다. SRS는 광범위한 중증도에 걸쳐 정량적 규모로 손상을 측정합니다. 이는 자폐증이 전부 아니면 전무 진단이 아닌 스펙트럼 상태로 가장 잘 개념화된다는 최근 연구와 일치합니다. 이는 피험자의 부모/보호자 또는 간병인이 작성합니다. SRS Total 점수와 피질 지표 사이의 상관관계를 조사합니다. |
시간 0 = 기준선
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Linmarie Sikich, MD, Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00065239
- 14-1141 (기타 식별자: UNC)
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자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, SwitzerlandGebert Rüf-Stiftung모집하지 않고 적극적으로ESBL(Extended Spectrum Beta Lactamases) 대장균스위스