Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dopuszczalności, bezpieczeństwa i stosowania codziennej profilaktyki przedekspozycyjnej Truvada u zdrowych nastolatków niezakażonych wirusem HIV

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

CHAMPS: Wybory dotyczące metod zapobiegania młodzieży w Afryce Południowej. Badanie pilotażowe B: „PlusPills” demonstracyjne badanie otwarte oceniające dopuszczalność i stosowanie profilaktyki przedekspozycyjnej Truvada u zdrowych, niezakażonych wirusem HIV nastolatków w wieku 15-19 lat

Truvada (emtrycytabina/fumaran tenofowiru dizoproksylu lub FTC/TDF) to rodzaj leku przeciwretrowirusowego (ARV), który jest powszechnie stosowany w leczeniu HIV. Truvada jest również stosowana jako profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) w celu zapobiegania zakażeniu wirusem HIV u osób dorosłych niezakażonych wirusem HIV. Celem tego badania jest ocena dopuszczalności, bezpieczeństwa i stosowania codziennego Truvada PrEP jako części kompleksowego pakietu profilaktyki HIV u zdrowych, niezakażonych wirusem HIV nastolatków w wieku od 15 do 19 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Truvada PrEP to podejście stosowane w celu ochrony osób dorosłych niezakażonych wirusem HIV przed możliwym zakażeniem wirusem HIV. Podejście to polega na codziennym przyjmowaniu leku Truvada w celu zapobiegania zakażeniu wirusem HIV w przypadku narażenia osoby na kontakt z wirusem HIV (na przykład poprzez seks z osobą zakażoną wirusem HIV). Celem tego badania jest ocena dopuszczalności, bezpieczeństwa i stosowania codziennego Truvada PrEP jako części kompleksowego pakietu profilaktyki HIV u zdrowych, niezakażonych wirusem HIV nastolatków w wieku od 15 do 19 lat. Oprócz Truvada PrEP, pakiet profilaktyki HIV będzie obejmował testowanie w kierunku HIV, leczenie zakażeń przenoszonych drogą płciową (STI), poradnictwo w zakresie zmniejszania ryzyka, dostęp do prezerwatyw, profilaktykę poekspozycyjną (PEP) oraz poradnictwo w zakresie obrzezania i skierowania dla uczestników płci męskiej.

W badaniu weźmie udział 150 zdrowych, niezakażonych wirusem HIV nastolatków w wieku od 15 do 19 lat. Badanie potrwa 12 miesięcy (52 tygodnie) i obejmie zaplanowane wizyty w klinice na początku badania (tydzień 0) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 24, 36, 48 i 52.

Przez pierwsze 12 tygodni badania wszyscy uczestnicy otrzymają zapas tabletek Truvada do przyjmowania raz dziennie w ramach kompleksowego pakietu profilaktyki HIV. W 12., 24., 36. i 48. tygodniu uczestnicy otrzymają następujące opcje: kontynuowanie pełnego pakietu profilaktyki HIV plus Truvada PrEP, przerwanie stosowania Truvada PrEP i kontynuacja pozostałej części pakietu profilaktyki HIV lub ponowne rozpoczęcie Truvada PrEP, jeśli został wcześniej zatrzymany. Po 12. tygodniu badania tabletki Truvada będą podawane tylko tym uczestnikom, którzy zdecydują się przyjmować PrEP i którzy nie mają żadnych medycznych powodów, aby tego nie robić. Niezależnie od tego, czy zdecydują się na stosowanie Truvada PrEP po 12. tygodniu, wszyscy uczestnicy badania będą obserwowani do 52. tygodnia badania.

Wszystkie wizyty studyjne będą obejmowały pobieranie krwi, poradnictwo przed i po wykonaniu testu na obecność wirusa HIV, pobranie moczu do testu ciążowego (tylko uczestniczki), wypełnienie kwestionariusza ryzykownych zachowań seksualnych, otrzymanie zapasu prezerwatyw, poradnictwo w zakresie antykoncepcji, przegląd historii medycznej oraz ujawnienie dostępnych wyników badań. Wybrane wizyty studyjne mogą obejmować badanie fizykalne, pobranie krwi i moczu, badanie i leczenie chorób przenoszonych drogą płciową, doradztwo w zakresie przestrzegania zaleceń oraz ocenę dopuszczalności. Między 11 a 12 miesiącem badania niektórzy uczestnicy zostaną losowo wybrani do udziału w grupach fokusowych w celu omówienia ich doświadczeń związanych z przyjmowaniem Truvada PrEP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Desmond Tutu HIV Foundation Non-Network CRS
      • Soweto, Afryka Południowa, 1862
        • Perinatal HIV Non-network Research CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 15 do 19 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego, zweryfikowany zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi (SOP) ośrodka badawczego
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody/zgody (w zależności od wieku) na poddanie się badaniu przesiewowemu i wzięcie udziału w badaniu
  • Mieć opiekuna, który jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę na poddanie dziecka badaniu przesiewowemu i udział w badaniu
  • Zdolny i chętny do dostarczenia odpowiednich informacji o lokalizacji, zgodnie z definicją w standardowych procedurach operacyjnych (SOP) zakładu
  • Niezakażeni wirusem HIV na podstawie testów przeprowadzonych przez personel badawczy podczas badań przesiewowych i rejestracji
  • Aktywność seksualna, zdefiniowana jako co najmniej jeden akt płciowy (pochwowy prącia) w ciągu ostatnich 12 miesięcy, według samoopisu
  • (Dla uczestniczek) Negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i rejestracji oraz, według zgłoszenia uczestnika, brak zamiaru zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • (Dla uczestniczek) Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w momencie włączenia do badania i zamiar stosowania skutecznej metody przez cały czas trwania badania; skuteczne metody obejmują niskie dawki doustne, implanty lub metody wstrzykiwania hormonalnego.
  • Nie zgłasza zamiaru przeniesienia się poza obszar badania w trakcie trwania badania
  • Nie ma pracy ani innych obowiązków, które wymagałyby długich nieobecności w okolicy (jednorazowo powyżej 4 tygodni)
  • Gotowość do poddania się wszystkim procedurom wymaganym w trakcie studiów
  • Podczas badania przesiewowego i rekrutacji zgadza się nie uczestniczyć w innych badaniach naukowych dotyczących leków lub urządzeń medycznych przez następne 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy, którzy wyjściowo spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, są wykluczani z badania:

  • Zgodnie z ustaleniami badacza miejsca, wszelkie znaczące niekontrolowane aktywne lub przewlekłe procesy chorobowe, takie jak między innymi cukrzyca, nadciśnienie i inne choroby obejmujące układ sercowo-naczyniowy, płucny, żołądkowo-jelitowy, moczowo-płciowy, mięśniowo-szkieletowy i ośrodkowy układ nerwowy
  • Potwierdzona hipofosfatemia stopnia 2 lub wyższego
  • Obecność poważnych objawów psychiatrycznych (np. aktywne halucynacje)
  • Wyraźnie zrozpaczony w momencie wyrażania zgody (np. myśli samobójcze, zabójcze, przejawiające agresywne zachowanie)
  • W chwili wyrażenia zgody nietrzeźwy lub pod wpływem alkoholu lub innych środków odurzających
  • Ostra lub przewlekła infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B (tj. w przypadku dodatniego wyniku na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B)
  • Wirus zapalenia wątroby typu B seronegatywny i odmawia szczepienia
  • zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 75 ml/min); Użyj równania Cockrofta-Gaulta, jak wyszczególniono w protokole
  • Paskowy wskaźnik poziomu białka i glukozy w moczu, z wyłączeniem wartości „1 +” lub większych
  • Każda historia złamań kości niewyjaśniona urazem
  • Jakakolwiek toksyczność stopnia 2 lub wyższego w badaniach przesiewowych i ocenach
  • Jednoczesny udział w badaniu dotyczącym szczepionki przeciw HIV lub innego leku eksperymentalnego
  • Znana alergia/wrażliwość na badany lek lub jego składniki
  • Stosowanie niedozwolonych leków (szczegółowo w protokole)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Truvada
Wszyscy uczestnicy będą przyjmować Truvadę raz dziennie doustnie przez pierwsze 12 tygodni badania. Po 12. tygodniu badania tylko uczestnicy, którzy wyrażą chęć stosowania Truvada PrEP i którzy nie mają żadnych medycznych powodów, aby tego nie robić, będą nadal otrzymywać tabletki Truvada do 52. tygodnia.
Lek: Truvada
Tabletka złożona o ustalonej dawce zawierająca 200 mg FTC plus 300 mg TDF, przyjmowana raz dziennie doustnie.
Inne nazwy:
  • emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru, FTC/TDF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek badanych, którzy zgłaszają chęć skorzystania ze schematu badania, przyjęcia PrEP i pozostania na PrEP w ramach kompleksowego pakietu profilaktycznego
Ramy czasowe: Mierzone do 48. tygodnia
Odsetek uczestników, którzy zgłaszają chęć skorzystania ze schematu badania, przyjęcia PrEP i pozostania na PrEP w ramach kompleksowego pakietu profilaktycznego, mierzony w różnych punktach czasowych badania
Mierzone do 48. tygodnia
Liczba uczestników akceptowalnych zgodnie z kwestionariuszem podanym w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Mierzone w 48. tygodniu
Akceptowalność oceniano, pytając uczestników, czy lubią truvadę podczas wizyty w 48. tygodniu
Mierzone w 48. tygodniu
Liczba nastolatków, którzy nadal stosują PrEP (na co wskazuje poziom wyschniętej plamki krwi [DBS]) po początkowym 3-miesięcznym okresie
Ramy czasowe: Mierzone do 48. tygodnia
Liczba nastolatków, którzy nadal stosowali PrEP (na co wskazuje poziom wyschniętej plamki krwi) po początkowym 3-miesięcznym okresie, na co wskazuje DBS w 24/36/48 tygodniu
Mierzone do 48. tygodnia
Liczba uczestników z klinicznymi i laboratoryjnymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 2, 3 i 4
Ramy czasowe: Mierzone do 48. tygodnia
Ocena klinicznych i laboratoryjnych zdarzeń niepożądanych stopnia 2, 3 i 4 mierzona do 48. tygodnia przy użyciu tabeli DAIDS do klasyfikacji zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci, datowana na grudzień 2004 r. (wyjaśnienie z sierpnia 2009 r.). Przyspieszone zgłaszanie zdarzeń niepożądanych (EAE) było zgodne ze standardowymi wymogami zgłaszania określonymi w podręczniku DAIDS dotyczącym przyspieszonego zgłaszania zdarzeń niepożądanych, wersja 2.0, marzec 2011 r.
Mierzone do 48. tygodnia
Liczba nastolatków zapisanych i zatrzymanych w badaniu
Ramy czasowe: Mierzone do 52. tygodnia
Liczba uczestników, którzy zostali włączeni do badania i pomyślnie ukończyli badanie
Mierzone do 52. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy stosowali PrEP w dowolnym momencie podczas badania, mierzona z poziomami leku w M4/8/12/24/36
Ramy czasowe: Mierzone do 48. tygodnia
Liczba uczestników, którzy stosowali doustnie PrEP w dowolnym momencie badania i u których poziom leku był obecny w dowolnym momencie
Mierzone do 48. tygodnia
Odsetek nastolatków z wykrywalnym poziomem narkotyków, którzy zgłaszają stosowanie PrEP
Ramy czasowe: Mierzone przez tydzień 48
Odsetek nastolatków z wykrywalnym stężeniem narkotyków, którzy zgłaszają stosowanie PrEP w 12,24,36,48 tygodniu
Mierzone przez tydzień 48
Liczba uczestników zgłaszających wielu partnerów w poprzednim roku, o czym świadczą odpowiedzi uczestników na kwestionariusze przeprowadzane przez ankietera podczas rejestracji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnicy zgłaszający wielu partnerów podczas kwestionariuszy wypełnianych przez ankietera
Linia bazowa
Zgłoszone konsekwentne używanie prezerwatyw potwierdzone odpowiedziami uczestników na kwestionariusze prowadzone przez ankietera, podawane podczas wizyty rejestracyjnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zgłoszone konsekwentne stosowanie prezerwatyw, o czym świadczą odpowiedzi uczestników na kwestionariusze podawane przez ankietera
Linia bazowa
Zgłoszone używanie alkoholu i substancji odurzających potwierdzone odpowiedziami uczestników na kwestionariusze wypełniane przez ankietera podczas wizyty rejestracyjnej
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
Zgłoszone używanie substancji i spożywanie alkoholu, o czym świadczą odpowiedzi uczestników na kwestionariusze wypełniane przez ankieterów
Wizyta podstawowa
Odsetek uczestników badania, u których wystąpiła serokonwersja w trakcie badania, mierzony do 52. miesiąca
Ramy czasowe: Mierzone do 52. tygodnia
Częstość zakażenia wirusem HIV mierzona serokonwersją uczestników badania podczas około 12-miesięcznej obserwacji. Szybkie testy na obecność wirusa HIV wykonano równolegle przy użyciu Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo i Uni-Gold™ Recombigen® HIV-1/2. Jeśli szybki test na obecność wirusa HIV był reaktywny, wykonywano jakościowy test HIV-1 RNA (Abbot). Pozytywny wynik testu potwierdzono drugą próbką krwi pobraną tydzień później.
Mierzone do 52. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Linda-Gail Bekker, MBChB, PhD, Desmond Tutu HIV Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHAMPS PrEP
  • 11931 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj