건강하고 HIV에 감염되지 않은 청소년에서 일일 Truvada 사전 노출 예방의 수용 가능성, 안전성 및 사용 평가

포함 기준:

• 스크리닝 시 15~19세(포함), 연구 기관 표준 운영 절차(SOP)에 따라 확인됨
• 연구에 대한 스크리닝 및 참여에 대한 서면 동의서/동의서(연령에 따라 다름)를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
• 자녀가 검사를 받고 연구에 참여할 수 있도록 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있는 보호자가 있어야 합니다.
• 사이트 표준 운영 절차(SOP)에 정의된 대로 적절한 로케이터 정보를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
• 스크리닝 및 등록 시 연구 직원이 수행한 테스트를 기반으로 한 HIV에 감염되지 않음
• 자기 보고에 따라 지난 12개월 동안 최소 한 번의 (음경 질) 성교 행위로 정의된 성적으로 활동적임
• (여성 참가자의 경우) 심사 및 등록 시 음성 임신 테스트 결과, 참가자 보고서에 따라 향후 12개월 내에 임신할 계획이 없음
• (여성 참가자의 경우) 등록 시 효과적인 피임 방법을 사용하고 연구 기간 동안 효과적인 방법을 사용하려는 의도 효과적인 방법에는 저용량 경구, 이식 또는 주사 가능한 호르몬 방법이 포함됩니다.
• 연구 기간 동안 연구 지역 밖으로 재배치할 의도를 보고하지 않음
• 해당 지역에서 장기간 부재(한 번에 4주 이상)해야 하는 직업 또는 기타 의무가 없습니다.
• 연구에 필요한 모든 절차를 기꺼이 수행
• 스크리닝 및 등록 시 향후 12개월 동안 약물 또는 의료 기기와 관련된 다른 연구에 참여하지 않을 것에 동의합니다.

제외 기준:

기준선에서 다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자는 연구에서 제외됩니다.

• 현장 조사관이 결정한 바와 같이 당뇨병, 고혈압 및 심혈관, 폐, 위장, 비뇨생식기, 근골격 및 중추 신경계와 관련된 기타 질병을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 활성 또는 만성 질환 진행
• 확인된 등급 2 이상의 저인산혈증
• 심각한 정신과적 증상(예: 능동적 환각)의 존재
• 동의 시점에 눈에 띄게 정신이 혼미해짐(예: 자살, 살인, 폭력적인 행동 보이기)
• 동의 당시 술에 취했거나 알코올 또는 기타 약물의 영향을 받은 상태
• 급성 또는 만성 B형 간염 감염(즉, B형 간염 표면 항원이 양성인 경우)
• B형 간염 혈청음성 및 예방접종 거부
• 신장 기능 장애(크레아티닌 청소율 75 ml/min 미만); 프로토콜에 자세히 설명된 대로 Cockroft-Gault 방정식을 사용하십시오.
• "1 +" 이상의 값을 제외한 단백질 및 포도당에 대한 소변 딥스틱
• 외상으로 설명되지 않는 골절 병력
• 스크리닝 테스트 및 평가에서 모든 등급 2 이상의 독성
• HIV 백신 연구 또는 기타 연구 약물 연구에 동시 참여
• 연구 약물 또는 그 성분에 대한 알려진 알레르기/민감성
• 허용되지 않는 약물 사용(프로토콜에 자세히 설명된 대로)