Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af acceptabiliteten, sikkerheden og brugen af ​​daglig Truvada præ-eksponeringsprofylakse hos raske, HIV-ikke-inficerede unge

14. juni 2023 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

CHAMPS: Valg af metoder til forebyggelse af unge i Sydafrika. Pilotundersøgelse B: 'PlusPills' En åben-label demonstrationsundersøgelse for at vurdere acceptabiliteten og brugen af ​​Truvada præ-eksponeringsprofylakse hos raske, HIV-ikke-inficerede unge i alderen 15-19 år

Truvada (emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller FTC/TDF) er en type antiretroviral (ARV) medicin, der almindeligvis anvendes til behandling af HIV. Truvada bruges også som præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) for at forhindre HIV-infektion hos HIV-negative voksne. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere acceptabiliteten, sikkerheden og brugen af ​​daglig Truvada PrEP som en del af en omfattende HIV-forebyggelsespakke hos raske, HIV-ikke-inficerede unge i alderen 15 til 19 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Truvada PrEP er en tilgang, der bruges til at beskytte HIV-ikke-inficerede voksne mod mulig infektion med HIV. Tilgangen involverer at tage Truvada hver dag for at forhindre HIV-infektion i tilfælde af, at personen bliver udsat for HIV (for eksempel gennem sex med en HIV-smittet person). Formålet med denne undersøgelse er at evaluere acceptabiliteten, sikkerheden og brugen af ​​daglig Truvada PrEP som en del af en omfattende HIV-forebyggelsespakke hos raske, HIV-ikke-inficerede unge i alderen 15 til 19 år. Ud over Truvada PrEP vil HIV-forebyggelsespakken omfatte HIV-testning, håndtering af seksuelt overførte infektioner (STI'er), risikoreduktionsrådgivning, adgang til kondomer, post-eksponeringsprofylakse (PEP) og omskæringsrådgivning og henvisning til mandlige deltagere.

Undersøgelsen vil inkludere 150 raske, HIV-ikke-inficerede unge i alderen 15 til 19 år. Undersøgelsen vil vare i 12 måneder (52 uger) og involvere planlagte klinikbesøg ved studiestart (uge 0) og uge 4, 8, 12, 24, 36, 48 og 52.

I de første 12 uger af undersøgelsen vil alle deltagere blive forsynet med en forsyning af Truvada-tabletter til at tage én gang dagligt som en del af den omfattende HIV-forebyggelsespakke. I uge 12, 24, 36 og 48 vil deltagerne blive tilbudt følgende muligheder: at fortsætte med den fulde HIV-forebyggelsespakke plus Truvada PrEP, at stoppe Truvada PrEP og fortsætte med resten af ​​HIV-forebyggelsespakken eller at genstarte Truvada PrEP, hvis tidligere stoppet. Efter uge 12 af undersøgelsen vil Truvada-tabletter kun blive givet til de deltagere, der beslutter at tage PrEP, og som ikke har nogen medicinske grunde til ikke at gøre det. Uanset om de vælger at bruge Truvada PrEP efter uge 12, vil alle undersøgelsesdeltagere blive fulgt gennem uge 52 af undersøgelsen.

Alle undersøgelsesbesøg vil omfatte blodopsamling, rådgivning før og efter HIV-testning, urinopsamling til graviditetstestning (kun kvindelige deltagere), udfyldelse af et spørgeskema om seksuel risikoadfærd, modtagelse af en levering af kondomer, præventionsrådgivning, en sygehistoriegennemgang og offentliggørelse af tilgængelige testresultater. Udvalgte studiebesøg kan omfatte en fysisk undersøgelse, blod- og urinopsamling, test og behandling af seksuelt overførte sygdomme, rådgivning om overholdelse og en vurdering af accept. Mellem måned 11 og 12 af undersøgelsen vil nogle deltagere blive tilfældigt udvalgt til at deltage i fokusgrupper for at diskutere deres erfaringer, mens de tager Truvada PrEP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Desmond Tutu HIV Foundation Non-Network CRS
      • Soweto, Sydafrika, 1862
        • Perinatal HIV Non-network Research CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 15 til 19 år (inklusive) ved screening, verificeret pr. undersøgelsessted standard operationelle procedurer (SOP'er)
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke/samtykke (aldersafhængig) for at blive screenet for og deltage i undersøgelsen
  • Har en værge, der er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke til, at hans eller hendes barn skal screenes for og deltage i undersøgelsen
  • I stand til og villig til at give tilstrækkelig lokaliseringsinformation, som defineret i stedets standarddriftsprocedurer (SOP'er)
  • HIV-uinficeret baseret på test udført af undersøgelsespersonale ved screening og indskrivning
  • Seksuelt aktiv, som defineret som minimum én handling af (penis vaginalt) samleje inden for de sidste 12 måneder, pr. selvrapportering
  • (For kvindelige deltagere) Negativ graviditetstest ved screening og tilmelding og har, pr. deltagerrapport, ikke til hensigt at blive gravid inden for de næste 12 måneder
  • (For kvindelige deltagere) Anvendelse af en effektiv præventionsmetode ved tilmelding og intention om at bruge en effektiv metode i undersøgelsens varighed; effektive metoder omfatter lavdosis orale, implanterede eller injicerbare hormonelle metoder.
  • Indberetter ikke hensigt om at flytte ud af studieområdet i løbet af studiet
  • Har ikke job eller andre forpligtelser, der ville kræve længere fravær fra området (i mere end 4 uger ad gangen)
  • Villig til at gennemgå alle undersøgelseskrævede procedurer
  • Ved screening og tilmelding indvilliger i ikke at deltage i andre forskningsundersøgelser, der involverer lægemidler eller medicinsk udstyr i de næste 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier ved baseline, er udelukket fra undersøgelsen:

  • Som bestemt af Site Investigator, enhver væsentlig ukontrolleret aktiv eller kronisk sygdomsproces, såsom, men ikke begrænset til diabetes, hypertension og andre sygdomme, der involverer det kardiovaskulære, pulmonale, gastrointestinale, genitourinære, muskuloskeletale og centralnervesystem
  • Bekræftet grad 2 eller højere hypofosfatæmi
  • Tilstedeværelse af alvorlige psykiatriske symptomer (f.eks. aktive hallucinationer)
  • Synligt fortvivlet på tidspunktet for samtykke (f.eks. selvmord, drab, udviser voldelig adfærd)
  • Beruset eller påvirket af alkohol eller andre stoffer på tidspunktet for samtykket
  • Akut eller kronisk hepatitis B-infektion (dvs. hvis hepatitis B overfladeantigen er positiv)
  • Hepatitis B seronegativ og nægter vaccination
  • Renal dysfunktion (kreatininclearance mindre end 75 ml/min); Brug Cockroft-Gault-ligningen som beskrevet i protokollen
  • Urinpinde til protein og glukose, eksklusive værdier på "1 +" eller derover
  • Enhver historie med knoglebrud, der ikke kan forklares med traumer
  • Enhver grad 2 eller højere toksicitet på screeningstest og vurderinger
  • Samtidig deltagelse i et HIV-vaccinestudie eller et andet lægemiddelstudie
  • Kendt allergi/følsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller dets komponenter
  • Brug af ikke-tilladte medicin (som beskrevet i protokollen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Truvada
Alle deltagere vil tage Truvada én gang dagligt gennem munden i de første 12 uger af undersøgelsen. Efter uge 12 af undersøgelsen vil kun deltagere, der angiver villighed til at bruge Truvada PrEP, og som ikke har nogen medicinske grunde til ikke at gøre det, fortsætte med at modtage Truvada-tabletterne til og med uge 52.
Medicin: Truvada
Fastdosis kombinationstablet indeholdende 200 mg FTC plus 300 mg TDF, taget en gang dagligt gennem munden.
Andre navne:
  • emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat, FTC/TDF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​deltagere, der rapporterer villighed til at bruge undersøgelsesregimet, tage PrEP op og forblive på PrEP som en del af en omfattende forebyggelsespakke
Tidsramme: Målt til uge 48
Procentdelen af ​​deltagere, der rapporterer villige til at bruge undersøgelsesregimet, tage PrEP og forblive på PrEP som en del af en omfattende forebyggelsespakke målt på forskellige tidspunkter i undersøgelsen
Målt til uge 48
Antal deltagere med acceptabilitet pr. spørgeskema administreret i uge 48
Tidsramme: Målt i uge 48
Acceptabiliteten blev vurderet ved at spørge deltagerne, om de kunne lide truvada, ved besøget i uge 48
Målt i uge 48
Antal unge, der fortsætter med at bruge PrEP (som angivet ved niveauer af tørrede blodpletter [DBS]) efter den indledende 3-måneders periode
Tidsramme: Målt til uge 48
Antal unge, der fortsatte med at bruge PrEP (som angivet ved tørret blodpletter) efter den indledende 3-måneders periode som angivet af DBS i uge 24/36/48
Målt til uge 48
Antal deltagere med grad 2, 3 og 4 kliniske og laboratoriemæssige bivirkninger
Tidsramme: Målt til uge 48
Vurdering af grad 2, 3 og 4 kliniske og laboratoriemæssige bivirkninger målt gennem uge 48 ved hjælp af DAIDS-tabellen til klassificering af voksne og pædiatriske bivirkninger, dateret december 2004, (afklaring aug 2009). Rapportering af hurtige uønskede hændelser (EAE) fulgte standardrapporteringskravene som defineret i DAIDS-manualen til fremskyndet rapportering af uønskede hændelser version 2·0, marts 2011.
Målt til uge 48
Antal unge, der er indskrevet og fastholdt i undersøgelsen
Tidsramme: Målt til uge 52
Antal deltagere, der var blevet tilmeldt undersøgelsen og gennemførte undersøgelsen med succes
Målt til uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der brugte PrEP på ethvert tidspunkt under undersøgelsen, målt med lægemiddelniveauer ved M4/8/12/24/36
Tidsramme: Målt til uge 48
Antal deltagere, der brugte oral PrEP på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen og havde lægemiddelniveauer til stede på et hvilket som helst tidspunkt
Målt til uge 48
Andel af unge med påviselige stofniveauer, der rapporterer at bruge PrEP
Tidsramme: Målt gennem uge 48
Andel af unge med påviselige lægemiddelniveauer, der rapporterer at bruge PrEP i ugerne 12,24,36,48
Målt gennem uge 48
Antal deltagere, der rapporterede om flere partnere i det foregående år, som det fremgår af deltagernes svar på spørgeskemaer administreret af intervieweren ved tilmelding
Tidsramme: Baseline
Deltagerne rapporterede om flere partnere under interviewer administrerede spørgeskemaer
Baseline
Rapporteret konsistent kondombrug som dokumenteret af deltagernes svar på interviewer-administrerede spørgeskemaer administreret ved tilmeldingsbesøget
Tidsramme: Baseline
Rapporterede konsistent kondombrug som dokumenteret af deltagernes svar på spørgeskemaer administreret af intervieweren
Baseline
Rapporteret alkohol- og stofbrug som dokumenteret af deltagernes svar på interviewer-administrerede spørgeskemaer ved tilmeldingsbesøget
Tidsramme: Baseline besøg
Rapporteret stofbrug og alkoholbrug som dokumenteret af deltagernes svar på spørgeskemaer administreret af intervieweren
Baseline besøg
Procentdel af undersøgelsesdeltagere, der serokonverterede i løbet af undersøgelsen, målt indtil måned 52
Tidsramme: Målt til uge 52
Hyppighed af HIV-infektion målt ved serokonvertering af studiedeltagere i løbet af de cirka 12 måneders opfølgning. HIV-hurtigtest blev udført parallelt med Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo og Uni-Gold™ Recombigen® HIV-1/2. Hvis den hurtige HIV-test var reaktiv, blev der udført et HIV-1 RNA kvalitativt assay (Abbot). En positiv test blev bekræftet med en anden blodprøve taget en uge senere.
Målt til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linda-Gail Bekker, MBChB, PhD, Desmond Tutu HIV Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

6. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2014

Først opslået (Anslået)

11. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHAMPS PrEP
  • 11931 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Truvada

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner