Avaliando a aceitabilidade, segurança e uso da profilaxia pré-exposição diária com Truvada em adolescentes saudáveis ​​não infectados pelo HIV

Critério de inclusão:

• Idade de 15 a 19 anos (inclusive) na triagem, verificada de acordo com os procedimentos operacionais padrão (POPs) do local de estudo
• Capaz e disposto a fornecer consentimento/consentimento informado por escrito (dependente da idade) para ser rastreado e participar do estudo
• Ter um tutor capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para que seu filho seja rastreado e participe do estudo
• Capaz e disposto a fornecer informações adequadas do localizador, conforme definido nos procedimentos operacionais padrão (POPs) do local
• Não infectado pelo HIV com base no teste realizado pela equipe do estudo na triagem e inscrição
• Sexualmente ativo, definido como um mínimo de um ato sexual (peniano vaginal) nos últimos 12 meses, por autorrelato
• (Para participantes do sexo feminino) Teste de gravidez negativo na triagem e inscrição e, de acordo com o relatório da participante, não pretende engravidar nos próximos 12 meses
• (Para participantes do sexo feminino) Usando um método eficaz de contracepção no momento da inscrição e pretendendo usar um método eficaz durante a duração do estudo; métodos eficazes incluem baixa dose oral, implante ou métodos hormonais injetáveis.
• Não relata a intenção de se mudar para fora da área de estudo durante o curso do estudo
• Não tem trabalho ou outras obrigações que exijam longas ausências da área (por mais de 4 semanas seguidas)
• Disposto a passar por todos os procedimentos exigidos pelo estudo
• Na triagem e inscrição, concorda em não participar de outros estudos de pesquisa envolvendo medicamentos ou dispositivos médicos pelos próximos 12 meses

Critério de exclusão:

Os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios, no início do estudo, serão excluídos do estudo:

• Conforme determinado pelo Investigador do Centro, qualquer processo significativo de doença ativa ou crônica não controlada, como, entre outros, diabetes, hipertensão e outras doenças envolvendo os sistemas cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, geniturinário, musculoesquelético e nervoso central
• Grau 2 confirmado ou hipofosfatemia maior
• Presença de sintomas psiquiátricos graves (por exemplo, alucinações ativas)
• Visivelmente perturbado no momento do consentimento (por exemplo, suicida, homicida, exibindo comportamento violento)
• Embriagado ou sob a influência de álcool ou outras drogas no momento do consentimento
• Infecção aguda ou crônica por hepatite B (ou seja, se o antígeno de superfície da hepatite B for positivo)
• Hepatite B soronegativa e recusa vacinação
• Disfunção renal (depuração de creatinina inferior a 75 ml/min); Use a equação de Cockroft-Gault conforme detalhado no protocolo
• Vareta de urina para proteína e glicose, excluindo valores de "1 +" ou maiores
• Qualquer história de fraturas ósseas não explicadas por trauma
• Qualquer toxicidade de Grau 2 ou superior em testes de triagem e avaliações
• Participação simultânea em um estudo de vacina contra o HIV ou outro estudo de medicamento experimental
• Alergia/sensibilidade conhecida ao medicamento do estudo ou seus componentes
• Uso de medicamentos proibidos (conforme detalhado no protocolo)