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评估每日 Truvada 暴露前预防在未感染 HIV 的健康青少年中的可接受性、安全性和使用

CHAMPS:南非青少年预防方法的选择。试点研究 B:'PlusPills' 一项示范性开放标签研究,旨在评估 15-19 岁未感染 HIV 的健康青少年对 Truvada 暴露前预防的接受度和使用情况

Truvada(恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯,或 FTC/TDF)是一种常用于治疗 HIV 的抗逆转录病毒 (ARV) 药物。 Truvada 还用作暴露前预防 (PrEP) 以预防 HIV 阴性成人感染 HIV。 本研究的目的是评估每日 Truvada PrEP 作为 15 至 19 岁未感染 HIV 的健康青少年综合 HIV 预防方案的一部分的可接受性、安全性和使用情况。

研究概览

地位

完全的

详细说明

Truvada PrEP 是一种用于保护未感染 HIV 的成年人免受可能感染 HIV 的方法。 该方法涉及每天服用 Truvada 以预防 HIV 感染,以防该人接触 HIV(例如,通过与 HIV 感染者发生性关系)。 本研究的目的是评估日常 Truvada PrEP 作为 15 至 19 岁未感染 HIV 的健康青少年综合 HIV 预防方案的一部分的可接受性、安全性和使用情况。 除了 Truvada PrEP 之外,HIV 预防包还将包括 HIV 检测、性传播感染 (STI) 管理、风险降低咨询、安全套获取、暴露后预防 (PEP) 以及针对男性参与者的包皮环切术咨询和转诊。

该研究将招募 150 名健康、未感染 HIV 的 15 至 19 岁青少年。 该研究将持续 12 个月(52 周),包括在研究开始(第 0 周)和第 4、8、12、24、36、48 和 52 周时安排的门诊就诊。

在研究的前 12 周内,所有参与者都将获得 Truvada 片剂,每天服用一次,作为综合 HIV 预防包的一部分。 在第 12、24、36 和 48 周,参与者将有以下选择:继续使用完整的 HIV 预防包和 Truvada PrEP,停止 Truvada PrEP 并继续使用其余的 HIV 预防包,或者重新开始Truvada PrEP(如果之前已停止)。 在研究的第 12 周后,Truvada 药片将仅给予那些决定服用 PrEP 并且没有任何医学原因不这样做的参与者。 无论他们是否在第 12 周后选择使用 Truvada PrEP,所有研究参与者都将被跟踪到研究的第 52 周。

所有研究访问都将包括血液采集、HIV 检测前后的咨询、用于妊娠检测的尿液采集(仅限女性参与者)、性危险行为问卷的完成、避孕套供应的接收、避孕咨询、病史回顾以及公开可用的测试结果。 选择的研究访问可能包括体检、血液和尿液收集、性传播感染的检测和治疗、依从性咨询和可接受性评估。 在研究的第 11 个月和第 12 个月之间,将随机选择一些参与者参加焦点小组讨论他们在服用 Truvada PrEP 时的经历。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

148

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cape Town、南非
        • Desmond Tutu HIV Foundation Non-Network CRS
      • Soweto、南非、1862
        • Perinatal HIV Non-network Research CRS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 19年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 筛选时年龄在 15 至 19 岁(含)之间,根据研究中心标准操作程序 (SOP) 进行验证
  • 能够并愿意提供书面知情同意书/同意书(取决于年龄)以进行筛选并参与研究
  • 监护人能够并愿意为他或她的孩子接受筛查并参与研究提供书面知情同意书
  • 能够并愿意提供足够的定位器信息,如现场标准操作程序 (SOP) 中所定义
  • 根据研究人员在筛选和登记时进行的测试,未感染 HIV
  • 根据自我报告,性活跃,定义为在过去 12 个月内至少有一次(阴茎阴道)性交行为
  • (对于女性参与者)筛选和入组时妊娠试验呈阴性,并且根据参与者报告,在接下来的 12 个月内不打算怀孕
  • (对于女性参与者)在入组时使用有效的避孕方法,并打算在研究期间使用有效的方法;有效的方法包括低剂量口服、植入或注射激素的方法。
  • 没有报告在研究过程中搬出研究区域的意图
  • 没有需要长时间离开该地区(一次超过 4 周)的工作或其他义务
  • 愿意接受所有学习所需的程序
  • 在筛选和注册时,同意在接下来的 12 个月内不参加涉及药物或医疗设备的其他研究

排除标准:

在基线时满足以下任何标准的参与者将被排除在研究之外:

  • 由现场调查员确定,任何重大的不受控制的活动或慢性疾病过程,例如但不限于糖尿病、高血压和其他涉及心血管、肺、胃肠道、泌尿生殖系统、肌肉骨骼和中枢神经系统的疾病
  • 确认 2 级或更严重的低磷血症
  • 存在严重的精神症状(例如,活动性幻觉)
  • 在同意时明显心烦意乱(例如,自杀、杀人、表现出暴力行为)
  • 在同意时陶醉或受酒精或其他药物的影响
  • 急性或慢性乙型肝炎感染(即,如果乙型肝炎表面抗原阳性)
  • 乙型肝炎血清反应呈阴性并拒绝接种疫苗
  • 肾功能障碍(肌酐清除率低于 75 毫升/分钟);使用协议中详述的 Cockroft-Gault 方程
  • 蛋白质和葡萄糖的尿液试纸,不包括“1 +”或更大的值
  • 任何不能用外伤解释的骨折史
  • 筛选测试和评估中的任何 2 级或更高毒性
  • 同时参与 HIV 疫苗研究或其他药物研究
  • 已知对研究药物或其成分过敏/敏感
  • 使用不允许的药物(如协议中详述)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:特鲁瓦达
所有参与者都将服用 Truvada,在研究的前 12 周内每天口服一次。 在研究的第 12 周后,只有表明愿意使用 Truvada PrEP 并且没有任何医疗原因不这样做的参与者才会在第 52 周内继续接受 Truvada 药片。
含有 200 毫克 FTC 和 300 毫克 TDF 的固定剂量组合片剂,每天口服一次。
其他名称:
  • 恩曲他滨/替诺福韦地索普西富马酸盐,FTC/TDF

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
表示愿意使用研究方案、接受 PrEP 并继续接受 PrEP 作为综合预防方案一部分的参与者的百分比
大体时间:测量至第 48 周
在研究的不同时间点测量的表示愿意使用研究方案、接受 PrEP 并继续接受 PrEP 作为综合预防方案一部分的参与者的百分比
测量至第 48 周
第 48 周时进行的调查问卷显示可接受的参与者人数
大体时间:第 48 周测量
通过在第 48 周访问时询问参与者是否喜欢特鲁瓦达来评估可接受性
第 48 周测量
最初 3 个月后继续使用 PrEP(以干血斑 [DBS] 水平表示)的青少年人数
大体时间:测量至第 48 周
根据 DBS 在 24/36/48 周的数据显示,在初始 3 个月后继续使用 PrEP(以干血斑水平表示)的青少年人数
测量至第 48 周
出现 2、3 和 4 级临床和实验室不良事件的参与者人数
大体时间:测量至第 48 周
使用 2004 年 12 月的 DAIDS 成人和儿童不良事件分级表,对截至第 48 周测量的 2、3 和 4 级临床和实验室不良事件进行评估(2009 年 8 月澄清)。 快速不良事件 (EAE) 报告遵循 DAIDS 不良事件快速报告手册 2011 年 3 月第 2·0 版中定义的标准报告要求。
测量至第 48 周
参与和保留研究的青少年人数
大体时间:测量至第 52 周
已报名参加研究并成功完成研究的参与者人数
测量至第 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究期间任何时间点使用 PrEP 的参与者人数(以 M4/8/12/24/36 的药物水平测量)
大体时间:测量至第 48 周
研究期间任何时间使用口服 PrEP 并在任何时间点存在药物水平的参与者人数
测量至第 48 周
报告使用 PrEP 的可检测药物水平的青少年比例
大体时间:第 48 周测量
报告在第 12、24、36、48 周使用 PrEP 的青少年中可检测到药物水平的比例
第 48 周测量
根据参与者在入学时对采访者进行的问卷调查的答复证明,上一年有多个伴侣的参与者人数
大体时间:基线
参与者在采访者进行的问卷调查中报告了多个伴侣
基线
参与者对入组访视时访谈员填写的问卷的答复证明了其报告的持续使用安全套的情况
大体时间:基线
参与者对采访者管理的问卷的答复证明了报告一致使用安全套
基线
参与者在招生访问时对采访者进行的问卷调查的答复证明了所报告的酒精和药物使用情况
大体时间:基线访视
报告的物质使用和酒精使用(通过参与者对访谈员管理的问卷的答复来证明)
基线访视
研究期间发生血清转化的研究参与者百分比(测量至第 52 个月)
大体时间:测量至第 52 周
通过研究参与者在大约 12 个月的随访期间血清转化来测量的 HIV 感染频率。 使用Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo 和Uni-Gold™ Recombigen® HIV-1/2 并行进行HIV 快速检测。 如果快速 HIV 检测有反应,则进行 HIV-1 RNA 定性测定 (Abbot)。 一周后收集的第二份血样证实检测呈阳性。
测量至第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Linda-Gail Bekker, MBChB, PhD、Desmond Tutu HIV Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年4月1日

初级完成 (实际的)

2017年3月6日

研究完成 (实际的)

2017年3月6日

研究注册日期

首次提交

2014年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月7日

首次发布 (估计的)

2014年8月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月14日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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