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Valutazione dell'accettabilità, della sicurezza e dell'uso della profilassi giornaliera pre-esposizione a Truvada in adolescenti sani e non infetti da HIV

14 giugno 2023 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

CHAMPS: scelte per i metodi di prevenzione degli adolescenti per il Sudafrica. Studio pilota B: "PlusPills", uno studio dimostrativo in aperto per valutare l'accettabilità e l'uso della profilassi pre-esposizione con Truvada in adolescenti sani e non infetti da HIV, di età compresa tra 15 e 19 anni

Truvada (emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato o FTC/TDF) è un tipo di medicinale antiretrovirale (ARV) comunemente usato per il trattamento dell'HIV. Truvada è utilizzato anche come profilassi pre-esposizione (PrEP) per prevenire l'infezione da HIV negli adulti HIV-negativi. Lo scopo di questo studio è valutare l'accettabilità, la sicurezza e l'uso quotidiano di Truvada PrEP come parte di un pacchetto completo di prevenzione dell'HIV in adolescenti sani e non infetti da HIV di età compresa tra 15 e 19 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Truvada PrEP è un approccio utilizzato per proteggere gli adulti non infetti da HIV da una possibile infezione da HIV. L'approccio prevede l'assunzione di Truvada ogni giorno per prevenire l'infezione da HIV nel caso in cui la persona sia esposta all'HIV (ad esempio, attraverso rapporti sessuali con una persona con infezione da HIV). Lo scopo di questo studio è valutare l'accettabilità, la sicurezza e l'uso quotidiano di Truvada PrEP come parte di un pacchetto completo di prevenzione dell'HIV in adolescenti sani e non infetti da HIV di età compresa tra 15 e 19 anni. Oltre a Truvada PrEP, il pacchetto di prevenzione dell'HIV includerà test HIV, gestione delle infezioni sessualmente trasmissibili (IST), consulenza per la riduzione del rischio, accesso ai preservativi, profilassi post-esposizione (PEP) e consulenza sulla circoncisione e riferimento per i partecipanti di sesso maschile.

Lo studio arruolerà 150 adolescenti sani e non infetti da HIV dai 15 ai 19 anni di età. Lo studio durerà 12 mesi (52 settimane) e comporterà visite cliniche programmate all'ingresso nello studio (settimana 0) e settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48 e 52.

Per le prime 12 settimane dello studio, a tutti i partecipanti verrà fornita una fornitura di compresse di Truvada da assumere una volta al giorno come parte del pacchetto completo di prevenzione dell'HIV. Alle settimane 12, 24, 36 e 48, ai partecipanti verranno offerte le seguenti opzioni: continuare con il pacchetto completo di prevenzione dell'HIV più Truvada PrEP, interrompere Truvada PrEP e continuare con il resto del pacchetto di prevenzione dell'HIV o ricominciare Truvada PrEP se precedentemente interrotto. Dopo la settimana 12 dello studio, le compresse di Truvada verranno somministrate solo ai partecipanti che decidono di assumere la PrEP e che non hanno motivi medici per non farlo. Indipendentemente dal fatto che scelgano di utilizzare Truvada PrEP dopo la settimana 12, tutti i partecipanti allo studio saranno seguiti fino alla settimana 52 dello studio.

Tutte le visite di studio includeranno la raccolta del sangue, la consulenza prima e dopo il test dell'HIV, la raccolta delle urine per il test di gravidanza (solo partecipanti di sesso femminile), il completamento di un questionario sul comportamento sessuale a rischio, la ricezione di una fornitura di preservativi, la consulenza contraccettiva, una revisione della storia medica e divulgazione dei risultati dei test disponibili. Le visite di studio selezionate possono includere un esame fisico, raccolta di sangue e urine, test e trattamento delle IST, consulenza sull'aderenza e una valutazione di accettabilità. Tra i mesi 11 e 12 dello studio, alcuni partecipanti saranno selezionati casualmente per partecipare a focus group per discutere le loro esperienze durante l'assunzione di Truvada PrEP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • Desmond Tutu HIV Foundation Non-Network CRS
      • Soweto, Sud Africa, 1862
        • Perinatal HIV Non-network Research CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 15 a 19 anni (inclusi) allo screening, verificata in base alle procedure operative standard (SOP) del centro di studio
  • In grado e disposto a fornire il consenso/assenso informato scritto (a seconda dell'età) per essere sottoposto a screening e per prendere parte allo studio
  • Avere un tutore che sia in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto affinché suo figlio venga sottoposto a screening e partecipi allo studio
  • In grado e disposti a fornire adeguate informazioni sul localizzatore, come definito nelle procedure operative standard del sito (SOP)
  • Non infetti da HIV sulla base dei test eseguiti dal personale dello studio al momento dello screening e dell'arruolamento
  • Sessualmente attivo, come definito come minimo un atto di rapporto sessuale (vaginale penieno) negli ultimi 12 mesi, per autovalutazione
  • (Per le partecipanti di sesso femminile) Test di gravidanza negativo allo screening e all'arruolamento e, secondo il rapporto dei partecipanti, non intende rimanere incinta nei prossimi 12 mesi
  • (Per le partecipanti di sesso femminile) Utilizzo di un metodo contraccettivo efficace al momento dell'arruolamento e intenzione di utilizzare un metodo efficace per la durata dello studio; metodi efficaci includono metodi ormonali ormonali a basso dosaggio, implantari o iniettabili.
  • Non segnala l'intenzione di trasferirsi al di fuori dell'area di studio durante il corso dello studio
  • Non ha lavoro o altri obblighi che richiedano lunghe assenze dalla zona (per più di 4 settimane alla volta)
  • Disposto a sottoporsi a tutte le procedure richieste dallo studio
  • Al momento dello screening e dell'arruolamento, accetta di non partecipare ad altri studi di ricerca che coinvolgono farmaci o dispositivi medici per i prossimi 12 mesi

Criteri di esclusione:

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri, al basale, sono esclusi dallo studio:

  • Come determinato dall'investigatore del sito, qualsiasi processo patologico attivo o cronico non controllato significativo come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, diabete, ipertensione e altre malattie che coinvolgono il sistema cardiovascolare, polmonare, gastrointestinale, genito-urinario, muscoloscheletrico e nervoso centrale
  • Ipofosfatemia confermata di grado 2 o superiore
  • Presenza di gravi sintomi psichiatrici (ad esempio, allucinazioni attive)
  • Visibilmente sconvolto al momento del consenso (ad esempio, suicida, omicida, esibizione di comportamento violento)
  • Intossicato o sotto l'effetto di alcol o altre droghe al momento del consenso
  • Infezione da epatite B acuta o cronica (cioè, se l'antigene di superficie dell'epatite B è positivo)
  • Epatite B sieronegativo e rifiuta la vaccinazione
  • Disfunzione renale (clearance della creatinina inferiore a 75 ml/min); Utilizzare l'equazione di Cockroft-Gault come descritto nel protocollo
  • Misurazione delle urine per proteine ​​e glucosio, esclusi i valori di "1 +" o superiori
  • Qualsiasi storia di fratture ossee non spiegate da traumi
  • Qualsiasi tossicità di grado 2 o superiore nei test e nelle valutazioni di screening
  • Partecipazione concomitante a uno studio sul vaccino contro l'HIV o ad altri studi sui farmaci sperimentali
  • Allergia/sensibilità nota al farmaco in studio o ai suoi componenti
  • Uso di farmaci non consentiti (come dettagliato nel protocollo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Truvada
Tutti i partecipanti prenderanno Truvada, una volta al giorno per via orale per le prime 12 settimane dello studio. Dopo la settimana 12 dello studio, solo i partecipanti che indicano la volontà di utilizzare Truvada PrEP e che non hanno motivi medici per non farlo continueranno a ricevere le compresse di Truvada fino alla settimana 52.
Droga: Truvada
Compressa di combinazione a dose fissa contenente 200 mg di FTC più 300 mg di TDF, assunta una volta al giorno per via orale.
Altri nomi:
  • emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato, FTC/TDF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti che segnalano la volontà di utilizzare il regime di studio, intraprendere la PrEP e rimanere in PrEP come parte di un pacchetto di prevenzione completo
Lasso di tempo: Misurato fino alla settimana 48
La percentuale di partecipanti che dichiarano la volontà di utilizzare il regime dello studio, assumere la PrEP e rimanere in PrEP come parte di un pacchetto di prevenzione completo misurata in diversi momenti dello studio
Misurato fino alla settimana 48
Numero di partecipanti con accettabilità secondo il questionario somministrato alla settimana 48
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 48
L'accettabilità è stata valutata chiedendo ai partecipanti se gli piaceva la truvada, alla visita della settimana 48
Misurato alla settimana 48
Numero di adolescenti che continuano a utilizzare la PrEP (come indicato dai livelli di macchie di sangue secco [DBS]) dopo il periodo iniziale di 3 mesi
Lasso di tempo: Misurato fino alla settimana 48
Numero di adolescenti che hanno continuato a utilizzare la PrEP (come indicato dal livello di sangue secco) dopo il periodo iniziale di 3 mesi, come indicato dalla DBS alla settimana 24/36/48
Misurato fino alla settimana 48
Numero di partecipanti con eventi avversi clinici e di laboratorio di grado 2, 3 e 4
Lasso di tempo: Misurato fino alla settimana 48
Valutazione degli eventi avversi clinici e di laboratorio di grado 2, 3 e 4 misurati fino alla settimana 48 utilizzando la tabella DAIDS per la classificazione degli eventi avversi per adulti e pediatrici, datata dicembre 2004 (chiarimento agosto 2009). La segnalazione accelerata di eventi avversi (EAE) ha seguito i requisiti di segnalazione standard definiti nel Manuale DAIDS per la segnalazione accelerata di eventi avversi versione 2·0, marzo 2011.
Misurato fino alla settimana 48
Numero di adolescenti iscritti e mantenuti nello studio
Lasso di tempo: Misurato fino alla settimana 52
Conteggio dei partecipanti che erano stati arruolati nello studio e che avevano completato con successo lo studio
Misurato fino alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno utilizzato la PrEP in qualsiasi momento durante lo studio, misurato con livelli di farmaco a M4/8/12/24/36
Lasso di tempo: Misurato fino alla settimana 48
Numero di partecipanti che hanno utilizzato la PrEP orale in qualsiasi momento durante lo studio e avevano livelli di farmaco presenti in qualsiasi momento
Misurato fino alla settimana 48
Proporzione di adolescenti con livelli di droga rilevabili che riferiscono di utilizzare la PrEP
Lasso di tempo: Misurato durante la settimana 48
Percentuale di adolescenti con livelli di droga rilevabili che riferiscono di aver utilizzato la PrEP alle settimane 12,24,36,48
Misurato durante la settimana 48
Numero di partecipanti che hanno segnalato più partner nell'anno precedente come evidenziato dalle risposte dei partecipanti ai questionari somministrati dall'intervistatore al momento dell'iscrizione
Lasso di tempo: Linea di base
Partecipanti che hanno segnalato più partner durante i questionari somministrati dall'intervistatore
Linea di base
Uso coerente del preservativo segnalato come evidenziato dalle risposte dei partecipanti ai questionari somministrati dall'intervistatore durante la visita di iscrizione
Lasso di tempo: Linea di base
Riferito uso coerente del preservativo come evidenziato dalle risposte dei partecipanti ai questionari somministrati dall'intervistatore
Linea di base
Consumo di alcol e sostanze segnalato come evidenziato dalle risposte dei partecipanti ai questionari somministrati dagli intervistatori durante la visita di iscrizione
Lasso di tempo: Visita di base
Uso di sostanze e alcol segnalato come evidenziato dalle risposte dei partecipanti ai questionari somministrati dall'intervistatore
Visita di base
Percentuale di partecipanti allo studio che hanno sieroconvertito durante lo studio, misurata fino al mese 52
Lasso di tempo: Misurato fino alla settimana 52
Frequenza dell'infezione da HIV misurata dalla sieroconversione dei partecipanti allo studio durante i 12 mesi circa di follow-up. I test rapidi per l'HIV sono stati eseguiti in parallelo utilizzando Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo e Uni-Gold™ Recombigen® HIV-1/2. Se il test HIV rapido risultava reattivo, veniva eseguito un test qualitativo HIV-1 RNA (Abbot). Un test positivo è stato confermato con un secondo campione di sangue prelevato una settimana dopo.
Misurato fino alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda-Gail Bekker, MBChB, PhD, Desmond Tutu HIV Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

6 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

6 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2014

Primo Inserito (Stimato)

11 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHAMPS PrEP
  • 11931 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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