Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera acceptansen, säkerheten och användningen av daglig Truvada-profylax före exponering hos friska, HIV-oinfekterade ungdomar

14 juni 2023 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

CHAMPS: Val för förebyggande metoder för ungdomar för Sydafrika. Pilotstudie B: 'PlusPills' En demonstrationsstudie med öppen etikett för att bedöma acceptansen och användningen av Truvada före exponeringsprofylax hos friska, HIV-oinfekterade ungdomar, 15-19 år gamla

Truvada (emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat, eller FTC/TDF) är en typ av antiretroviralt (ARV) läkemedel som vanligtvis används för att behandla HIV. Truvada används också som pre-exponeringsprofylax (PrEP) för att förhindra HIV-infektion hos HIV-negativa vuxna. Syftet med denna studie är att utvärdera acceptansen, säkerheten och användningen av daglig Truvada PrEP som en del av ett omfattande HIV-förebyggande paket hos friska, HIV-oinfekterade ungdomar i åldern 15 till 19 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Truvada PrEP är ett tillvägagångssätt som används för att skydda HIV-oinfekterade vuxna mot eventuell infektion med HIV. Tillvägagångssättet innebär att man tar Truvada varje dag för att förhindra HIV-infektion om personen utsätts för HIV (till exempel genom sex med en HIV-infekterad person). Syftet med denna studie är att utvärdera acceptansen, säkerheten och användningen av daglig Truvada PrEP som en del av ett omfattande HIV-förebyggande paket hos friska, HIV-oinfekterade ungdomar 15 till 19 år gamla. Förutom Truvada PrEP kommer hiv-förebyggande paketet att omfatta HIV-testning, hantering av sexuellt överförbara infektioner (STI), riskreduktionsrådgivning, tillgång till kondomer, postexponeringsprofylax (PEP) och omskärningsrådgivning och remiss för manliga deltagare.

Studien kommer att registrera 150 friska, HIV-oinfekterade ungdomar i åldern 15 till 19 år. Studien kommer att pågå i 12 månader (52 veckor) och involvera schemalagda klinikbesök vid studiestart (vecka 0) och vecka 4, 8, 12, 24, 36, 48 och 52.

Under de första 12 veckorna av studien kommer alla deltagare att förses med Truvada-tabletter att ta en gång dagligen som en del av det omfattande HIV-förebyggande paketet. Under veckorna 12, 24, 36 och 48 kommer deltagarna att erbjudas följande alternativ: att fortsätta med det fullständiga HIV-förebyggande paketet plus Truvada PrEP, att stoppa Truvada PrEP och fortsätta med resten av HIV-preventionspaketet, eller att starta om Truvada PrEP om tidigare stoppats. Efter vecka 12 av studien kommer Truvada-tabletter endast att ges till de deltagare som bestämmer sig för att ta PrEP och som inte har några medicinska skäl att inte göra det. Oavsett om de väljer att använda Truvada PrEP efter vecka 12 kommer alla studiedeltagare att följas under vecka 52 av studien.

Alla studiebesök kommer att inkludera blodinsamling, rådgivning före och efter hiv-testning, urininsamling för graviditetstestning (endast kvinnliga deltagare), ifyllande av ett frågeformulär för sexuellt riskbeteende, mottagande av en leverans av kondomer, preventivmedelsrådgivning, en medicinsk historia och avslöjande av tillgängliga testresultat. Utvalda studiebesök kan innefatta en fysisk undersökning, blod- och urininsamling, testning och behandling av sexuellt överförbara sjukdomar, följsamhetsrådgivning och en acceptansbedömning. Mellan månad 11 och 12 av studien kommer några deltagare att väljas ut slumpmässigt för att delta i fokusgrupper för att diskutera sina erfarenheter när de tar Truvada PrEP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

148

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Desmond Tutu HIV Foundation Non-Network CRS
      • Soweto, Sydafrika, 1862
        • Perinatal HIV Non-network Research CRS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 15 till 19 år (inklusive) vid screening, verifierad per studieplats standard operationsprocedurer (SOP)
  • Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke/samtycke (åldersberoende) för att screenas för och delta i studien
  • Ha en vårdnadshavare som kan och vill ge skriftligt informerat samtycke för att hans eller hennes barn ska screenas för och delta i studien
  • Kan och är villig att tillhandahålla adekvat lokaliseringsinformation, enligt definitionen i platsstandarddriftsprocedurer (SOP)
  • HIV-oinfekterad baserat på testning utförd av studiepersonal vid screening och inskrivning
  • Sexuellt aktiv, definierad som minst en akt av (vaginalt penis) samlag under de senaste 12 månaderna, per självrapport
  • (För kvinnliga deltagare) Negativt graviditetstest vid screening och inskrivning och har, per deltagarerapport, inte för avsikt att bli gravid under de kommande 12 månaderna
  • (För kvinnliga deltagare) Använda en effektiv preventivmetod vid inskrivningen och avser att använda en effektiv metod för studiens varaktighet; effektiva metoder inkluderar lågdos orala, implantat eller injicerbara hormonella metoder.
  • Rapporterar inte avsikt att flytta ut från studieområdet under studiens gång
  • Har inte jobb eller andra skyldigheter som skulle kräva lång frånvaro från området (mer än 4 veckor åt gången)
  • Villig att genomgå alla studier som krävs
  • Vid screening och registrering, samtycker till att inte delta i andra forskningsstudier som involverar läkemedel eller medicinsk utrustning under de kommande 12 månaderna

Exklusions kriterier:

Deltagare som uppfyller något av följande kriterier, vid baslinjen, exkluderas från studien:

  • Som bestämts av platsutredaren, alla betydande okontrollerade aktiva eller kroniska sjukdomsprocesser såsom men inte begränsat till diabetes, högt blodtryck och andra sjukdomar som involverar kardiovaskulära, pulmonella, gastrointestinala, genitourinära, muskuloskeletala och centrala nervsystemen
  • Bekräftad hypofosfatemi av grad 2 eller högre
  • Närvaro av allvarliga psykiatriska symtom (t.ex. aktiva hallucinationer)
  • Synbart upprörd vid tidpunkten för samtycke (t.ex. självmordsbenägen, mordbenägen, uppvisar våldsamt beteende)
  • Berusad eller påverkad av alkohol eller andra droger vid tidpunkten för samtycke
  • Akut eller kronisk hepatit B-infektion (dvs om hepatit B-ytantigenpositiv)
  • Hepatit B seronegativ och vägrar vaccination
  • Renal dysfunktion (kreatininclearance mindre än 75 ml/min); Använd Cockroft-Gaults ekvation enligt beskrivningen i protokollet
  • Urinsticka för protein och glukos, exklusive värden "1 +" eller högre
  • Eventuell historia av benfrakturer som inte förklaras av trauma
  • Eventuell toxicitet av grad 2 eller högre vid screeningtest och bedömningar
  • Samtidigt deltagande i en HIV-vaccinstudie eller annan läkemedelsstudie
  • Känd allergi/känslighet mot studieläkemedlet eller dess komponenter
  • Användning av otillåtna mediciner (enligt protokollet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Truvada
Alla deltagare kommer att ta Truvada en gång dagligen genom munnen under de första 12 veckorna av studien. Efter vecka 12 av studien kommer endast deltagare som visar att de är beredda att använda Truvada PrEP och som inte har några medicinska skäl att inte göra det att fortsätta att få Truvada-tabletterna till och med vecka 52.
Läkemedel: Truvada
Kombinationstablett med fast dos innehållande 200 mg FTC plus 300 mg TDF, som tas en gång dagligen genom munnen.
Andra namn:
  • emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat, FTC/TDF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen deltagare som rapporterar vilja att använda studieregimen, ta upp PrEP och stanna kvar på PrEP som en del av ett omfattande förebyggande paket
Tidsram: Uppmätt till och med vecka 48
Andelen deltagare som rapporterar att de är villiga att använda studieregimen, ta upp PrEP och stanna kvar på PrEP som en del av ett omfattande förebyggande paket mätt vid olika tidpunkter i studien
Uppmätt till och med vecka 48
Antal deltagare med acceptabilitet per frågeformulär administrerat vecka 48
Tidsram: Uppmätt vecka 48
Acceptansen bedömdes genom att fråga deltagarna om de gillade truvada, vid besöket vecka 48
Uppmätt vecka 48
Antal ungdomar som fortsätter att använda PrEP (enligt indikerat av torkade blodfläckar [DBS] nivåer) efter den inledande 3-månadersperioden
Tidsram: Uppmätt till och med vecka 48
Antal ungdomar som fortsatte att använda PrEP (vilket indikeras av nivån av torkade blodfläckar) efter den första 3-månadersperioden enligt DBS vecka 24/36/48
Uppmätt till och med vecka 48
Antal deltagare med klass 2, 3 och 4 kliniska och laboratoriebiverkningar
Tidsram: Uppmätt till och med vecka 48
Bedömning av klass 2, 3 och 4 kliniska biverkningar och laboratoriebiverkningar uppmätt till och med vecka 48 med hjälp av DAIDS-tabellen för gradering av biverkningar för vuxna och barn, daterad dec 2004, (förtydligande augusti 2009). Rapportering av snabba biverkningar (EAE) följde standardrapporteringskraven enligt definitionen i DAIDS-manualen för snabbare rapportering av biverkningar version 2·0, mars 2011.
Uppmätt till och med vecka 48
Antal ungdomar som är inskrivna och bibehållna i studien
Tidsram: Uppmätt till och med vecka 52
Antal deltagare som hade varit inskrivna i studien och framgångsrikt genomfört studien
Uppmätt till och med vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som använde PrEP vid någon tidpunkt under studien, mätt med läkemedelsnivåer vid M4/8/12/24/36
Tidsram: Uppmätt till och med vecka 48
Antal deltagare som använde oral PrEP när som helst under studien och hade läkemedelsnivåer närvarande vid någon tidpunkt
Uppmätt till och med vecka 48
Andel tonåringar med detekterbara drognivåer som rapporterar att de använder PrEP
Tidsram: Uppmätt via vecka 48
Andel ungdomar med påvisbara läkemedelsnivåer som rapporterar att de använder PrEP vid veckorna 12,24,36,48
Uppmätt via vecka 48
Antal deltagare som rapporterade flera partner under det föregående året, vilket framgår av deltagarnas svar på intervjuer administrerade frågeformulär vid registreringen
Tidsram: Baslinje
Deltagarna rapporterade om flera partners under intervjuer som administrerade frågeformulär
Baslinje
Rapporterad konsekvent kondomanvändning som framgår av deltagarnas svar på intervjuadministrerade frågeformulär som administrerades vid registreringsbesöket
Tidsram: Baslinje
Rapporterade kondomanvändning, vilket framgår av deltagarnas svar på intervjuer-administrerade frågeformulär
Baslinje
Rapporterad alkohol- och droganvändning som bevisas av deltagarnas svar på intervjuer-administrerade frågeformulär vid inskrivningsbesöket
Tidsram: Baslinjebesök
Rapporterad droganvändning och alkoholanvändning, vilket framgår av deltagarnas svar på intervjuer-administrerade frågeformulär
Baslinjebesök
Andel av studiedeltagare som serokonverterade under studien, uppmätt fram till månad 52
Tidsram: Uppmätt till och med vecka 52
Frekvens av HIV-infektion mätt som serokonvertering av studiedeltagare under de ungefärliga 12 månaderna av uppföljning. HIV-snabbtestning gjordes parallellt med Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo och Uni-Gold™ Recombigen® HIV-1/2. Om det snabba HIV-testet var reaktivt utfördes en kvalitativ HIV-1 RNA-analys (Abbot). Ett positivt test bekräftades med ett andra blodprov som togs en vecka senare.
Uppmätt till och med vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Huvudutredare: Linda-Gail Bekker, MBChB, PhD, Desmond Tutu HIV Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

6 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

6 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2014

Första postat (Beräknad)

11 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHAMPS PrEP
  • 11931 (Registeridentifierare: DAIDS ES Registry Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera