Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přijatelnosti, bezpečnosti a používání každodenní preexpoziční profylaxe přípravkem Truvada u zdravých dospívajících neinfikovaných HIV

14. června 2023 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

CHAMPS: Volby pro metody prevence dospívajících pro Jižní Afriku. Pilotní studie B: „PlusPills“ Demonstrační otevřená studie k posouzení přijatelnosti a použití preexpoziční profylaxe přípravkem Truvada u zdravých dospívajících neinfikovaných HIV ve věku 15–19 let

Truvada (emtricitabin/tenofovir-disoproxil fumarát nebo FTC/TDF) je typ antiretrovirového (ARV) léku, který se běžně používá k léčbě HIV. Přípravek Truvada se také používá jako preexpoziční profylaxe (PrEP) k prevenci infekce HIV u HIV-negativních dospělých. Účelem této studie je vyhodnotit přijatelnost, bezpečnost a používání denního přípravku Truvada PrEP jako součásti komplexního balíčku prevence HIV u zdravých, HIV neinfikovaných dospívajících ve věku 15 až 19 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Truvada PrEP je přístup používaný k ochraně dospělých neinfikovaných HIV před možnou infekcí HIV. Tento přístup zahrnuje každodenní užívání přípravku Truvada, aby se zabránilo infekci HIV v případě, že je osoba vystavena HIV (například prostřednictvím sexu s osobou infikovanou HIV). Účelem této studie je vyhodnotit přijatelnost, bezpečnost a používání denního přípravku Truvada PrEP jako součásti komplexního balíčku prevence HIV u zdravých, HIV neinfikovaných dospívajících ve věku 15 až 19 let. Kromě Truvada PrEP bude balíček prevence HIV zahrnovat testování na HIV, zvládání sexuálně přenosných infekcí (STI), poradenství v oblasti snižování rizik, přístup ke kondomům, postexpoziční profylaxi (PEP) a poradenství v oblasti obřízky a doporučení pro mužské účastníky.

Do studie bude zařazeno 150 zdravých, HIV neinfikovaných dospívajících ve věku 15 až 19 let. Studie bude trvat 12 měsíců (52 týdnů) a bude zahrnovat plánované klinické návštěvy při vstupu do studie (týden 0) a týdny 4, 8, 12, 24, 36, 48 a 52.

Prvních 12 týdnů studie bude všem účastníkům poskytnuta zásoba tablet Truvada, které budou užívat jednou denně jako součást komplexního balíčku prevence HIV. V týdnech 12, 24, 36 a 48 budou účastníkům nabídnuty následující možnosti: pokračovat v celém balíčku prevence HIV plus Truvada PrEP, zastavit Truvada PrEP a pokračovat se zbytkem balíčku prevence HIV, nebo znovu začít Truvada PrEP, pokud byl dříve zastaven. Po 12. týdnu studie budou tablety Truvada podávány pouze těm účastníkům, kteří se rozhodnou užívat PrEP a kteří nemají žádné zdravotní důvody, aby tak neučinili. Bez ohledu na to, zda se rozhodnou používat Truvada PrEP po 12. týdnu, budou všichni účastníci studie sledováni až do 52. týdne studie.

Všechny studijní návštěvy budou zahrnovat odběr krve, poradenství před a po testování na HIV, odběr moči pro těhotenský test (pouze pro ženy), vyplnění dotazníku sexuálního rizikového chování, obdržení dodávky kondomů, antikoncepční poradenství, přezkoumání anamnézy a zveřejnění dostupných výsledků testů. Vybrané studijní návštěvy mohou zahrnovat fyzikální vyšetření, odběr krve a moči, testování a léčbu pohlavně přenosných chorob, poradenství ohledně dodržování a posouzení přijatelnosti. Mezi 11. a 12. měsícem studie budou někteří účastníci náhodně vybráni, aby se zapojili do cílových skupin, aby diskutovali o svých zkušenostech při užívání přípravku Truvada PrEP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

148

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Desmond Tutu HIV Foundation Non-Network CRS
      • Soweto, Jižní Afrika, 1862
        • Perinatal HIV Non-network Research CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 15 až 19 let (včetně) při screeningu, ověřené standardní operační postupy (SOP) na místě studie
  • Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas (v závislosti na věku) pro screening a účast ve studii
  • Mít opatrovníka, který je schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas s tím, aby jeho dítě bylo vyšetřeno a aby se účastnilo studie
  • Schopný a ochotný poskytnout adekvátní informace o lokátoru, jak je definováno ve standardních provozních postupech (SOP)
  • HIV-neinfikované na základě testování provedeného personálem studie při screeningu a zápisu
  • Sexuálně aktivní, jak je definováno jako minimálně jeden akt (penilního vaginálního) pohlavního styku za posledních 12 měsíců, na vlastní hlášení
  • (Pro účastnice) Negativní těhotenský test při screeningu a zápisu a podle zprávy účastníka nezamýšlí otěhotnět v příštích 12 měsících
  • (Pro ženy účastnice) Používání účinné metody antikoncepce při zápisu a úmysl používat účinnou metodu po dobu trvání studie; účinné metody zahrnují nízkodávkové orální, implantační nebo injekční hormonální metody.
  • Nehlásí úmysl přesídlit se v průběhu studie mimo studijní oblast
  • Nemá zaměstnání nebo jiné povinnosti, které by vyžadovaly dlouhou nepřítomnost v oblasti (více než 4 týdny v kuse)
  • Ochota podstoupit všechny procedury vyžadované studiem
  • Při screeningu a zápisu souhlasí s tím, že se následujících 12 měsíců nezúčastní jiných výzkumných studií zahrnujících léky nebo zdravotnické prostředky

Kritéria vyloučení:

Účastníci, kteří na začátku splňují některé z následujících kritérií, jsou ze studie vyloučeni:

  • Jak určí vyšetřovatel místa, jakýkoli významný nekontrolovaný aktivní nebo chronický chorobný proces, jako je mimo jiné diabetes, hypertenze a další onemocnění zahrnující kardiovaskulární, plicní, gastrointestinální, genitourinární, muskuloskeletální a centrální nervový systém
  • Potvrzená hypofosfatemie 2. nebo vyššího stupně
  • Přítomnost závažných psychiatrických symptomů (např. aktivní halucinace)
  • Viditelně rozrušený v době souhlasu (např. sebevražedný, vražedný, projevující násilné chování)
  • V době udělení souhlasu opilý nebo pod vlivem alkoholu nebo jiných omamných látek
  • Akutní nebo chronická infekce hepatitidy B (tj. pokud je pozitivní povrchový antigen hepatitidy B)
  • Hepatitida B séronegativní a odmítá očkování
  • Renální dysfunkce (clearance kreatininu nižší než 75 ml/min); Použijte Cockroft-Gaultovu rovnici, jak je podrobně popsáno v protokolu
  • Měrka moči na bílkoviny a glukózu, s výjimkou hodnot „1 +“ nebo vyšších
  • Jakékoli zlomeniny kostí v anamnéze nevysvětlené traumatem
  • Jakákoli toxicita stupně 2 nebo vyšší ve screeningových testech a hodnoceních
  • Souběžná účast ve studii vakcíny proti HIV nebo jiné výzkumné studii léků
  • Známá alergie/citlivost na studovaný lék nebo jeho složky
  • Užívání zakázaných léků (jak je uvedeno v protokolu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Truvada
Všichni účastníci budou užívat přípravek Truvada jednou denně ústy po dobu prvních 12 týdnů studie. Po 12. týdnu studie budou tablety Truvada do 52. týdne nadále dostávat pouze účastníci, kteří projeví ochotu užívat Truvada PrEP a kteří nemají žádné zdravotní důvody, aby tak neučinili.
Lék: Truvada
Kombinovaná tableta s fixní dávkou obsahující 200 mg FTC plus 300 mg TDF, užívaná jednou denně ústy.
Ostatní jména:
  • emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát, FTC/TDF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří hlásí ochotu používat studijní režim, používat PrEP a zůstat na PrEP jako součást komplexního preventivního balíčku
Časové okno: Měřeno do 48. týdne
Procento účastníků, kteří uvádějí ochotu používat studijní režim, užívat PrEP a zůstat na PrEP jako součást komplexního preventivního balíčku měřeného v různých časových bodech studie
Měřeno do 48. týdne
Počet účastníků s přijatelností podle dotazníku zadaného ve 48. týdnu
Časové okno: Měřeno v týdnu 48
Přijatelnost byla hodnocena dotazem účastníků, zda se jim truvada líbila, při návštěvě ve 48. týdnu
Měřeno v týdnu 48
Počet dospívajících, kteří pokračují v užívání PrEP (jak je indikováno hladinami suché krevní skvrny [DBS]) po počátečním 3měsíčním období
Časové okno: Měřeno do 48. týdne
Počet dospívajících, kteří pokračovali v užívání PrEP (jak ukazuje hladina zaschlých krevních skvrn) po počátečním 3měsíčním období, jak uvádí DBS v týdnu 24/36/48
Měřeno do 48. týdne
Počet účastníků s klinickými a laboratorními nežádoucími účinky 2., 3. a 4. stupně
Časové okno: Měřeno do 48. týdne
Hodnocení klinických a laboratorních nežádoucích příhod 2., 3. a 4. stupně měřených do 48. týdne pomocí tabulky DAIDS pro klasifikaci nežádoucích příhod u dospělých a dětí, z prosince 2004 (upřesnění srpen 2009). Urychlené hlášení nežádoucích příhod (EAE) se řídilo standardními požadavky na hlášení, jak jsou definovány v příručce DAIDS pro zrychlené hlášení nežádoucích příhod verze 2·0, březen 2011.
Měřeno do 48. týdne
Počet dospívajících zapsaných a udržených ve studii
Časové okno: Měřeno do 52. týdne
Počet účastníků, kteří byli do studie zapsáni a studium úspěšně dokončili
Měřeno do 52. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří použili PrEP kdykoli během studie, měřeno s hladinami drog v M4/8/12/24/36
Časové okno: Měřeno do 48. týdne
Počet účastníků, kteří užívali perorální PrEP kdykoli během studie a měli hladiny drogy přítomné v jakémkoli časovém bodě
Měřeno do 48. týdne
Podíl dospívajících s detekovatelnými hladinami drog, kteří hlásí užívání PrEP
Časové okno: Měřeno v týdnu 48
Podíl dospívajících s detekovatelnými hladinami drog, kteří uvádějí, že užívali PrEP v týdnech 12, 24, 36, 48
Měřeno v týdnu 48
Počet účastníků hlásících více partnerů v předchozím roce, jak dokládají odpovědi účastníků na dotazníky administrované tazatelem při registraci
Časové okno: Základní linie
Účastníci uvádějící více partnerů během tazatele zadali dotazníky
Základní linie
Hlášené konzistentní používání kondomu, jak bylo prokázáno odpověďmi účastníků na dotazníky administrované tazatelem administrované během návštěvy u zápisu
Časové okno: Základní linie
Hlášené konzistentní používání kondomu, jak dokládají odpovědi účastníků na dotazníky zadané tazatelem
Základní linie
Hlášené užívání alkoholu a návykových látek, jak dokládají odpovědi účastníků na dotazníky zadané tazatelem během návštěvy u zápisu
Časové okno: Základní návštěva
Hlášené užívání návykových látek a alkoholu, jak dokládají odpovědi účastníků na dotazníky zadané tazatelem
Základní návštěva
Procento účastníků studie, kteří během studie prodělali sérokonverzi, měřeno do měsíce 52
Časové okno: Měřeno do 52. týdne
Frekvence infekce HIV měřená sérokonverzí účastníků studie během přibližně 12 měsíců sledování. Rychlé testování HIV bylo prováděno paralelně pomocí Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo a Uni-Gold™ Recombigen® HIV-1/2. Pokud byl rychlý test HIV reaktivní, byl proveden kvalitativní test HIV-1 RNA (Abbot). Pozitivní test byl potvrzen druhým odběrem krve o týden později.
Měřeno do 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linda-Gail Bekker, MBChB, PhD, Desmond Tutu HIV Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

6. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

6. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHAMPS PrEP
  • 11931 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit