Kliniczna walidacja roli mutacji miejsca wiązania mikroRNA w ryzyku raka, profilaktyce i leczeniu
21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: MiraKind
Badacze będą rekrutować i rejestrować osoby, które mogą mieć wariant KRAS lub inne mutacje miejsca wiązania mikroRNA, aby dołączyły do badań rejestrowych.
Badacze umożliwią osobom uzyskanie wyników za pośrednictwem lekarza po zakończeniu badań.
Obecnie badacze koncentrują się na raku i autoimmunizacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze zidentyfikowali mutacje miejsca wiązania mikroRNA linii zarodkowej, które przewidują zwiększone ryzyko zachorowania na raka, endometriozę i związaną z nią bezpłodność, a także unikalną biologię guza i odpowiedź na leczenie.
Celem tego protokołu jest dalsze określenie mechanizmów tych mutacji, takich jak wariant KRAS, oraz ich powiązań ze zdrowiem ludzi, takich jak rak.
Badacze pobiorą próbki śliny od poszczególnych pacjentów, którzy kwalifikują się i zdecydują się włączyć do tych badań, aby przetestować wariant KRAS i/lub inne badane mutacje.
Za specjalnym pozwoleniem badacze zatrzymają nadmiar DNA w celu dalszego zbadania i odkrycia dodatkowych podobnych mutacji.
Celem badaczy jest, aby uczestnicy na bieżąco odpowiadali na kwestionariusze dotyczące czynników związanych ze stylem życia, aby zrozumieć wpływ różnych czynników na ryzyko raka u pacjentów z tymi mutacjami.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
15000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joanne Weidhaas, MDPhD
- Numer telefonu: 203-671-1308
- E-mail: joanne@mirakind.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Joanne Weidhaas
- Numer telefonu: 424-387-8100
- E-mail: Joanne@miradx.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- Rekrutacyjny
- MiraKind
-
Kontakt:
- Joanne Weidhaas, MDPhD
- Numer telefonu: 203-671-1308
- E-mail: joanne@mirakind.org
-
Kontakt:
- Joanne Weidhaas
- Numer telefonu: 424-387-8100
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rakiem piersi i jajnika oraz członkowie rodzin tych, którzy mają wariant KRAS, głównie z USA.
Ci z autoimmunizacją.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osobista lub rodzinna historia raka
- Osobista historia endometriozy lub autoimmunizacji
Kryteria wyłączenia:
- Młodszy niż 18 lat
- Nie mówi po angielsku i nie jest w stanie zrozumieć i podpisać zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rejestr rodzinny
Dla osób zidentyfikowanych z wariantem KRAS.
Pacjenci będą obserwowani prospektywnie w celu określenia wpływu stylu życia na ryzyko choroby.
|
Uczestnik tych badań zostanie przebadany pod kątem wariantu KRAS
|
|
Podwójny pierwotny rak piersi
Kobiety z mnogim pierwotnym rakiem piersi zostaną przebadane pod kątem wariantu KRAS i porównane między kobietami z tą mutacją a tymi bez.
|
Uczestnik tych badań zostanie przebadany pod kątem wariantu KRAS
|
|
Autoimmunizacja
Pokazaliśmy, że wariant KRAS i inni członkowie tej genetycznej klasy mutacji wiążą się ze zmienioną odpornością, prowadzącą do immunosupresji, jak również autoimmunizacji.
|
Uczestnik tych badań zostanie przebadany pod kątem wariantu KRAS
|
|
Pacjenci z nowotworem otrzymujący określone metody leczenia
Odkryliśmy, że mutacje w miejscu wiązania mikroRNA są biomarkerami prognostycznymi wyników terapii przeciwnowotworowej, w tym odpowiedzi i toksyczności.
Będziemy rekrutować pacjentów do dalszych badań i walidacji tych ustaleń.
|
Uczestnik tych badań zostanie przebadany pod kątem wariantu KRAS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar rozpowszechnienia wariantu KRAS w określonych populacjach Rozpowszechnienie wariantu KRAS u pacjentek z rakiem piersi BRCA-ujemnym
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość występowania wariantu KRAS zostanie określona w określonych populacjach, takich jak kobiety z endometriozą lekooporną lub rakiem piersi BRCA-ujemnym.
Częstość występowania zostanie porównana z obszernymi danymi dotyczącymi oczekiwanej i znanej częstości występowania wariantu KRAS w populacjach zdrowych.
Istotność statystyczna zostanie określona za pomocą analizy chi-kwadrat.
|
1 rok
|
|
Porównanie wpływu interwencji w populacjach z wariantem KRAS i bez wariantu KRAS
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównamy wpływ określonych metod leczenia, na przykład u kobiet z wariantem KRAS i podwójnym pierwotnym rakiem piersi, z interwencjami stosowanymi u pacjentek z podwójnym pierwotnym rakiem piersi bez wariantu KRAS.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ czynników stylu życia na ryzyko raka u pacjentów z wariantem KRAS
Ramy czasowe: 10 lat
|
Osoby z wariantem KRAS będą obserwowane prospektywnie, a czynniki związane ze stylem życia będą powiązane ze zmianami stanu zdrowia, w tym z rozwojem raka.
Naszym celem jest porównanie podstawowych charakterystyk osób z wariantem KRAS, u których na przykład rozwija się rak lub nie.
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joanne Weidhaas, MDPhD, MiraKind
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Saridaki Z, Weidhaas JB, Lenz HJ, Laurent-Puig P, Jacobs B, De Schutter J, De Roock W, Salzman DW, Zhang W, Yang D, Pilati C, Bouche O, Piessevaux H, Tejpar S. A let-7 microRNA-binding site polymorphism in KRAS predicts improved outcome in patients with metastatic colorectal cancer treated with salvage cetuximab/panitumumab monotherapy. Clin Cancer Res. 2014 Sep 1;20(17):4499-4510. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-0348.
- Pilarski R, Patel DA, Weitzel J, McVeigh T, Dorairaj JJ, Heneghan HM, Miller N, Weidhaas JB, Kerin MJ, McKenna M, Wu X, Hildebrandt M, Zelterman D, Sand S, Shulman LP. The KRAS-variant is associated with risk of developing double primary breast and ovarian cancer. PLoS One. 2012;7(5):e37891. doi: 10.1371/journal.pone.0037891. Epub 2012 May 25.
- Grechukhina O, Petracco R, Popkhadze S, Massasa E, Paranjape T, Chan E, Flores I, Weidhaas JB, Taylor HS. A polymorphism in a let-7 microRNA binding site of KRAS in women with endometriosis. EMBO Mol Med. 2012 Mar;4(3):206-17. doi: 10.1002/emmm.201100200. Epub 2012 Feb 3.
- Ratner ES, Keane FK, Lindner R, Tassi RA, Paranjape T, Glasgow M, Nallur S, Deng Y, Lu L, Steele L, Sand S, Muller RU, Bignotti E, Bellone S, Boeke M, Yao X, Pecorelli S, Ravaggi A, Katsaros D, Zelterman D, Cristea MC, Yu H, Rutherford TJ, Weitzel JN, Neuhausen SL, Schwartz PE, Slack FJ, Santin AD, Weidhaas JB. A KRAS variant is a biomarker of poor outcome, platinum chemotherapy resistance and a potential target for therapy in ovarian cancer. Oncogene. 2012 Oct 18;31(42):4559-66. doi: 10.1038/onc.2011.539. Epub 2011 Dec 5.
- Lee LJ, Ratner E, Uduman M, Winter K, Boeke M, Greven KM, King S, Burke TW, Underhill K, Kim H, Boulware RJ, Yu H, Parkash V, Lu L, Gaffney D, Dicker AP, Weidhaas J. The KRAS-variant and miRNA expression in RTOG endometrial cancer clinical trials 9708 and 9905. PLoS One. 2014 Apr 14;9(4):e94167. doi: 10.1371/journal.pone.0094167. eCollection 2014.
- Smits KM, Paranjape T, Nallur S, Wouters KA, Weijenberg MP, Schouten LJ, van den Brandt PA, Bosman FT, Weidhaas JB, van Engeland M. A let-7 microRNA SNP in the KRAS 3'UTR is prognostic in early-stage colorectal cancer. Clin Cancer Res. 2011 Dec 15;17(24):7723-31. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-11-0990. Epub 2011 Oct 12.
- Paranjape T, Heneghan H, Lindner R, Keane FK, Hoffman A, Hollestelle A, Dorairaj J, Geyda K, Pelletier C, Nallur S, Martens JW, Hooning MJ, Kerin M, Zelterman D, Zhu Y, Tuck D, Harris L, Miller N, Slack F, Weidhaas J. A 3'-untranslated region KRAS variant and triple-negative breast cancer: a case-control and genetic analysis. Lancet Oncol. 2011 Apr;12(4):377-86. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70044-4. Epub 2011 Mar 22. Erratum In: Lancet Oncol. 2011 Jun;12(6):522.
- Hollestelle A, Pelletier C, Hooning M, Crepin E, Schutte M, Look M, Collee JM, Nieuwlaat A, Dorssers LC, Seynaeve C, Aulchenko YS, Martens JW, van den Ouweland AM, Weidhaas JB. Prevalence of the variant allele rs61764370 T>G in the 3'UTR of KRAS among Dutch BRCA1, BRCA2 and non-BRCA1/BRCA2 breast cancer families. Breast Cancer Res Treat. 2011 Jul;128(1):79-84. doi: 10.1007/s10549-010-1080-z. Epub 2010 Jul 30.
- Ratner E, Lu L, Boeke M, Barnett R, Nallur S, Chin LJ, Pelletier C, Blitzblau R, Tassi R, Paranjape T, Hui P, Godwin AK, Yu H, Risch H, Rutherford T, Schwartz P, Santin A, Matloff E, Zelterman D, Slack FJ, Weidhaas JB. A KRAS-variant in ovarian cancer acts as a genetic marker of cancer risk. Cancer Res. 2010 Aug 15;70(16):6509-15. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-10-0689. Epub 2010 Jul 20.
- Chin LJ, Ratner E, Leng S, Zhai R, Nallur S, Babar I, Muller RU, Straka E, Su L, Burki EA, Crowell RE, Patel R, Kulkarni T, Homer R, Zelterman D, Kidd KK, Zhu Y, Christiani DC, Belinsky SA, Slack FJ, Weidhaas JB. A SNP in a let-7 microRNA complementary site in the KRAS 3' untranslated region increases non-small cell lung cancer risk. Cancer Res. 2008 Oct 15;68(20):8535-40. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-08-2129.
- Chung CH, Lee JW, Slebos RJ, Howard JD, Perez J, Kang H, Fertig EJ, Considine M, Gilbert J, Murphy BA, Nallur S, Paranjape T, Jordan RC, Garcia J, Burtness B, Forastiere AA, Weidhaas JB. A 3'-UTR KRAS-variant is associated with cisplatin resistance in patients with recurrent and/or metastatic head and neck squamous cell carcinoma. Ann Oncol. 2014 Nov;25(11):2230-2236. doi: 10.1093/annonc/mdu367. Epub 2014 Jul 31. Erratum In: Ann Oncol. 2015 May;26(5):1038-1039. doi: 10.1093/annonc/mdv140.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2035
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
1 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00009633
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .