- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02253251
Convalida clinica del ruolo delle mutazioni del sito di legame del microRNA nel rischio, nella prevenzione e nel trattamento del cancro
27 agosto 2023 aggiornato da: MiraKind
Gli investigatori recluteranno e arruoleranno individui che potrebbero avere la variante KRAS o altre mutazioni del sito di legame del microRNA per partecipare agli studi di registro.
Gli investigatori consentiranno alle persone di ottenere i loro risultati attraverso un medico al completamento degli studi.
L'obiettivo attuale degli investigatori è il cancro e l'autoimmunità.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno identificato le mutazioni del sito di legame del microRNA della linea germinale che predicono un aumento del rischio di cancro, endometriosi e infertilità associata, nonché biologia del tumore unica e risposta al trattamento.
L'obiettivo di questo protocollo è determinare ulteriormente i meccanismi di queste mutazioni, come la variante KRAS, e le loro associazioni con la salute umana, come il cancro.
Gli investigatori raccoglieranno campioni di saliva da singoli pazienti idonei e sceglieranno di arruolarsi in questi studi, per testare la variante KRAS e/o altre mutazioni in fase di studio.
Con un permesso specifico, gli investigatori manterranno il DNA in eccesso per indagare ulteriormente e scoprire ulteriori mutazioni simili.
Lo scopo dei ricercatori è quello di far sì che i partecipanti rispondano a questionari sui fattori dello stile di vita in modo continuo, per comprendere l'impatto di diversi fattori sul rischio di cancro per i pazienti con queste mutazioni.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
15000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Joanne Weidhaas, MDPhD
- Numero di telefono: 203-671-1308
- Email: joanne@mirakind.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Joanne Weidhaas
- Numero di telefono: 424-387-8100
- Email: Joanne@miradx.com
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- Reclutamento
- MiraKind
-
Contatto:
- Joanne Weidhaas, MDPhD
- Numero di telefono: 203-671-1308
- Email: joanne@mirakind.org
-
Contatto:
- Joanne Weidhaas
- Numero di telefono: 424-387-8100
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con carcinoma mammario e ovarico e familiari di coloro che hanno la variante KRAS principalmente dagli Stati Uniti.
Quelli con autoimmunità.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia personale o familiare di cancro
- Storia personale di endometriosi o autoimmunità
Criteri di esclusione:
- Più giovane di 18 anni
- Non parla inglese e non è in grado di comprendere e firmare il consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Registro di famiglia
Per le persone identificate con la variante KRAS.
I pazienti saranno seguiti in modo prospettico per determinare l'impatto dello stile di vita sul rischio di malattia.
|
I partecipanti a questi studi saranno testati per la variante KRAS
|
Cancro al seno BRCA negativo variante KRAS
Le donne con carcinoma mammario BRCA negativo saranno testate per la variante KRAS, per determinare le associazioni e la prevalenza.
|
I partecipanti a questi studi saranno testati per la variante KRAS
|
Doppio carcinoma mammario primario
Le donne con carcinoma mammario primario multiplo saranno testate per la variante KRAS e confrontate tra quelle con questa mutazione e quelle senza.
|
I partecipanti a questi studi saranno testati per la variante KRAS
|
Autoimmunità
Abbiamo dimostrato che la variante KRAS e altri membri di questa classe genetica di mutazioni si associano a un'immunità alterata, portando all'immunosoppressione e all'autoimmunità.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Misurazione della prevalenza della variante KRAS in alcune popolazioni Prevalenza della variante KRAS in pazienti con carcinoma mammario BRCA negativo
Lasso di tempo: 1 anno
|
La prevalenza della variante KRAS sarà determinata in popolazioni specifiche, come donne con endometriosi resistente ai farmaci o carcinoma mammario BRCA negativo.
La prevalenza sarà confrontata con dati esaurienti sulla prevalenza prevista e nota della variante KRAS in popolazioni non malate.
La significatività statistica sarà determinata dall'analisi del chi quadrato.
|
1 anno
|
Confrontando l'impatto degli interventi nelle popolazioni varianti KRAS rispetto alle popolazioni varianti non KRAS
Lasso di tempo: 1 anno
|
Confronteremo l'impatto di approcci terapeutici specifici, ad esempio nelle donne con carcinoma mammario primario doppio e variante KRAS, rispetto agli interventi utilizzati nelle pazienti con carcinoma mammario primario doppio non variante KRAS.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
L'impatto dei fattori dello stile di vita sul rischio di cancro per i pazienti con variante KRAS
Lasso di tempo: 10 anni
|
Gli individui con la variante KRAS saranno seguiti in modo prospettico e i fattori dello stile di vita saranno associati a cambiamenti nella salute, incluso lo sviluppo del cancro.
Il nostro obiettivo è confrontare le caratteristiche di base tra gli individui con la variante KRAS che sviluppano, rispetto a quelli che non lo fanno, il cancro, per esempio.
|
10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joanne Weidhaas, MDPhD, MiraKind
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Saridaki Z, Weidhaas JB, Lenz HJ, Laurent-Puig P, Jacobs B, De Schutter J, De Roock W, Salzman DW, Zhang W, Yang D, Pilati C, Bouche O, Piessevaux H, Tejpar S. A let-7 microRNA-binding site polymorphism in KRAS predicts improved outcome in patients with metastatic colorectal cancer treated with salvage cetuximab/panitumumab monotherapy. Clin Cancer Res. 2014 Sep 1;20(17):4499-4510. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-0348.
- Chung CH, Lee JW, Slebos RJ, Howard JD, Perez J, Kang H, Fertig EJ, Considine M, Gilbert J, Murphy BA, Nallur S, Paranjape T, Jordan RC, Garcia J, Burtness B, Forastiere AA, Weidhaas JB. A 3'-UTR KRAS-variant is associated with cisplatin resistance in patients with recurrent and/or metastatic head and neck squamous cell carcinoma. Ann Oncol. 2014 Nov;25(11):2230-2236. doi: 10.1093/annonc/mdu367. Epub 2014 Jul 31. Erratum In: Ann Oncol. 2015 May;26(5):1038-9.
- Pilarski R, Patel DA, Weitzel J, McVeigh T, Dorairaj JJ, Heneghan HM, Miller N, Weidhaas JB, Kerin MJ, McKenna M, Wu X, Hildebrandt M, Zelterman D, Sand S, Shulman LP. The KRAS-variant is associated with risk of developing double primary breast and ovarian cancer. PLoS One. 2012;7(5):e37891. doi: 10.1371/journal.pone.0037891. Epub 2012 May 25.
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- Ratner ES, Keane FK, Lindner R, Tassi RA, Paranjape T, Glasgow M, Nallur S, Deng Y, Lu L, Steele L, Sand S, Muller RU, Bignotti E, Bellone S, Boeke M, Yao X, Pecorelli S, Ravaggi A, Katsaros D, Zelterman D, Cristea MC, Yu H, Rutherford TJ, Weitzel JN, Neuhausen SL, Schwartz PE, Slack FJ, Santin AD, Weidhaas JB. A KRAS variant is a biomarker of poor outcome, platinum chemotherapy resistance and a potential target for therapy in ovarian cancer. Oncogene. 2012 Oct 18;31(42):4559-66. doi: 10.1038/onc.2011.539. Epub 2011 Dec 5.
- Lee LJ, Ratner E, Uduman M, Winter K, Boeke M, Greven KM, King S, Burke TW, Underhill K, Kim H, Boulware RJ, Yu H, Parkash V, Lu L, Gaffney D, Dicker AP, Weidhaas J. The KRAS-variant and miRNA expression in RTOG endometrial cancer clinical trials 9708 and 9905. PLoS One. 2014 Apr 14;9(4):e94167. doi: 10.1371/journal.pone.0094167. eCollection 2014.
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- Paranjape T, Heneghan H, Lindner R, Keane FK, Hoffman A, Hollestelle A, Dorairaj J, Geyda K, Pelletier C, Nallur S, Martens JW, Hooning MJ, Kerin M, Zelterman D, Zhu Y, Tuck D, Harris L, Miller N, Slack F, Weidhaas J. A 3'-untranslated region KRAS variant and triple-negative breast cancer: a case-control and genetic analysis. Lancet Oncol. 2011 Apr;12(4):377-86. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70044-4. Epub 2011 Mar 22. Erratum In: Lancet Oncol. 2011 Jun;12(6):522.
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- Ratner E, Lu L, Boeke M, Barnett R, Nallur S, Chin LJ, Pelletier C, Blitzblau R, Tassi R, Paranjape T, Hui P, Godwin AK, Yu H, Risch H, Rutherford T, Schwartz P, Santin A, Matloff E, Zelterman D, Slack FJ, Weidhaas JB. A KRAS-variant in ovarian cancer acts as a genetic marker of cancer risk. Cancer Res. 2010 Aug 15;70(16):6509-15. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-10-0689. Epub 2010 Jul 20.
- Chin LJ, Ratner E, Leng S, Zhai R, Nallur S, Babar I, Muller RU, Straka E, Su L, Burki EA, Crowell RE, Patel R, Kulkarni T, Homer R, Zelterman D, Kidd KK, Zhu Y, Christiani DC, Belinsky SA, Slack FJ, Weidhaas JB. A SNP in a let-7 microRNA complementary site in the KRAS 3' untranslated region increases non-small cell lung cancer risk. Cancer Res. 2008 Oct 15;68(20):8535-40. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-08-2129.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2014
Primo Inserito (Stimato)
1 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00009633
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