Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa zdolności poznawczych za pomocą tDCS u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (MScog-tDCS)

8 maja 2023 zaktualizowane przez: Pr Yves Vandermeeren, MD, PhD, University Hospital of Mont-Godinne
Nieinwazyjna stymulacja mózgu (NIBS) będzie stosowana u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z zaburzeniami funkcji poznawczych w celu zwiększenia ich zdolności poznawczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

tDCS zostanie użyty w kontrolowanej próbie pozorowanej, podwójnie ślepej, randomizowanej, krzyżowej próbie kontrolnej u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym cierpiących na zaburzenia funkcji poznawczych i/lub deficyty motoryczne. Po świadomej zgodzie i rekrutacji, pacjenci zostaną losowo (metodą komputerową) przydzieleni do rzeczywistych lub pozorowanych tDCS, które będą stosowane podczas zadań związanych z pamięcią roboczą i uwagą. Kilka dni/tygodni po ukończeniu jednego ramienia pacjenci przejdą do drugiego ramienia (podwójnie ślepy projekt krzyżowy).

Zostaną zebrane wyniki wyjściowe i kontrolne dotyczące zdolności poznawczych, zadań motorycznych i zmęczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgia, B-5530
        • Department of Neurology, CHU Dinant Godinne UcL Namur

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego/stwardnieniem rozsianym o wtórnej progresji (na podstawie poprawionych kryteriów McDonalda z 2010 r.)
  • Deficyty poznawcze
  • Deficyty motoryczne

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do tDCS (napad lub padaczka, metal w głowie, …)
  • poważne zaburzenia psychiczne lub duża depresja
  • współistniejący niestabilny stan zdrowia
  • nadużywanie substancji psychoaktywnych lub alkoholu
  • regularne przyjmowanie leku, który silnie moduluje pobudliwość mózgu
  • głównych następstw stwardnienia rozsianego uniemożliwiających udział w badaniu
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Fałsz tDCS
będzie dokładnie tak, jak w przypadku „prawdziwego tDCS”, chyba że tDCS zostanie szybko wyłączony, bez wiedzy pacjenta-terapeuty-egzaminatora (próba z podwójnie ślepą próbą)
Urządzenie: tDCS
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym tDCS tdcs (ELDITH, Neuroconn, Ilmenau, Niemcy)
Aktywny komparator: prawdziwy tDCS

Pacjenci otrzymają nieinwazyjną i bezbolesną stymulację mózgu nad obszarami deszczowymi zaangażowanymi w zdolności poznawcze.

tDCS będzie stosowany przez 20 minut, podczas gdy pacjenci będą wykonywać zadania uwagi, pamięci roboczej i wykonawcze
Urządzenie: tDCS
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym tDCS tdcs (ELDITH, Neuroconn, Ilmenau, Niemcy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzmocnienie zdolności poznawczych za pomocą tDCS
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 4 tygodni po interwencji
Wpływ interwencji na deficyty uwagi, pamięci roboczej i funkcji wykonawczych zostanie określony ilościowo za pomocą zatwierdzonych testów przed i po interwencji.
od wartości wyjściowej do 4 tygodni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzmocnienie umiejętności motorycznych z tDCS
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 4 tygodni po interwencji
Wydajność w zadaniach związanych z uczeniem się umiejętności motorycznych i w różnych powszechnie używanych zadaniach (Purdue Pegboard, dynamometr ręczny, dynamometr szczypcowy, 9-HPT, nauka umiejętności motorycznych z grą wideo, ...) zostanie zmierzona w celu zbadania wpływu tDCS na te parametry w Populacja pacjentów z SM.
od wartości wyjściowej do 4 tygodni po interwencji
Wpływ na zmęczenie i poprawę wydajności poznawczych dzięki tDCS
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 4 tygodni po interwencji
Wpływ interwencji na zmęczenie i wyniki w zadaniach poznawczych zostanie określony ilościowo za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy w momencie włączenia i po tDCS.
od wartości wyjściowej do 4 tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital of Mont-Godinne

Współpracownicy

Université Catholique de Louvain
Teva Pharmaceuticals USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B039201421534

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj