Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení kognitivních schopností pomocí tDCS u pacientů s roztroušenou sklerózou (MScog-tDCS)

8. května 2023 aktualizováno: Pr Yves Vandermeeren, MD, PhD, University Hospital of Mont-Godinne

Zlepšení kognitivních schopností pomocí tDCS u pacientů s roztroušenou sklerózou / Améliorer Les capacités Cognitives Par tDCS Chez Les Pacienti Souffrants de sclérose en Plaques

Neinvazivní mozkové stimulace (NIBS) budou použity u pacientů s RS s kognitivními poruchami ke zlepšení jejich kognitivních schopností.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

tDCS bude použit ve falešně kontrolované, dvojitě zaslepené, randomizované, zkřížené kontrolní studii u pacientů s RS trpících kognitivními poruchami a/nebo motorickými deficity. Po informovaném souhlasu a náboru budou pacienti náhodně (počítačovou metodou) přiděleni ke skutečnému nebo falešnému tDCS, které bude aplikováno během úkolů pracovní paměti a pozornosti. Několik dní/týdnů po dokončení jedné paže vstoupí pacienti do druhé paže (dvojitě zaslepený překřížený design).

Budou shromažďovány výchozí a následné výsledky o kognitivních schopnostech, motorických úkolech a únavě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgie, B-5530
        • Department of Neurology, CHU Dinant Godinne UcL Namur

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s RS s relabující-remitující RS/sekundární progresí RS (na základě revidovaných kritérií McDonald z roku 2010)
  • Kognitivní deficity
  • Motorické deficity

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace tDCS (záchvat nebo epilepsie, kov v hlavě, …)
  • závažné psychiatrické stavy nebo těžké deprese
  • koexistující nestabilní zdravotní stav
  • zneužívání návykových látek nebo alkoholu
  • pravidelný příjem léků, které silně modulují dráždivost mozku
  • hlavní pokračování RS brání účasti ve studii
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Falešné tDCS
bude to přesně jako u „skutečného tDCS“, pokud nebude tDCS rychle vypnuto, aniž by to věděli pacienti-terapeuti-vyšetřující (dvojitě zaslepená studie)
Přístroj: tDCS
Zařízení: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem tDCS tdcs (ELDITH, Neuroconn, Ilmenau, Německo)
Aktivní komparátor: skutečné tDCS

Pacienti dostanou neinvazivní a bezbolestnou mozkovou stimulaci v deštivých oblastech zapojených do kognitivních schopností.

tDCS bude aplikováno během 20 minut, zatímco pacienti budou provádět úkoly spojené s pozorností, pracovní pamětí a exekutivními úkoly
Přístroj: tDCS
Zařízení: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem tDCS tdcs (ELDITH, Neuroconn, Ilmenau, Německo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylepšení kognitivních schopností pomocí tDCS
Časové okno: od výchozího stavu do 4 týdnů po intervenci
Vliv intervence na deficity pozornosti, pracovní paměti a exekutivních funkcí bude kvantifikován pomocí validovaných testů před a po intervenci.
od výchozího stavu do 4 týdnů po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení motorických dovedností pomocí tDCS
Časové okno: od výchozího stavu do 4 týdnů po intervenci
Bude měřen výkon na úlohách učení motorických dovedností a na různých běžně používaných úlohách (Purdue Pegboard, ruční dynamometr, pinch dynamometr, 9-HPT, učení motorických dovedností pomocí videohry, ...), aby se prozkoumal dopad tDCS na tyto parametry v Populace pacientů s RS.
od výchozího stavu do 4 týdnů po intervenci
Vliv na únavu a zlepšení kognitivních výkonů pomocí tDCS
Časové okno: od výchozího stavu do 4 týdnů po intervenci
Vliv intervence na únavu a výkony na kognitivní úkoly bude kvantifikován pomocí validovaných dotazníků při zařazení a po tDCS.
od výchozího stavu do 4 týdnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital of Mont-Godinne

Spolupracovníci

Université Catholique de Louvain
Teva Pharmaceuticals USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

8. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B039201421534

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit