Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Mejora de las aptitudes cognitivas con tDCS en pacientes con esclerosis múltiple (MScog-tDCS)

8 de mayo de 2023 actualizado por: Pr Yves Vandermeeren, MD, PhD, University Hospital of Mont-Godinne

Mejorar las aptitudes cognitivas con tDCS en pacientes con esclerosis múltiple / Mejorar las capacidades cognitivas de tDCS Chez Lespatients Souffrants de sclérose en Plaques

Se utilizarán estimulaciones cerebrales no invasivas (NIBS, por sus siglas en inglés) en pacientes con EM con deterioro cognitivo para mejorar sus aptitudes cognitivas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

tDCS se utilizará en un ensayo de control cruzado, aleatorizado, doble ciego, con control simulado en pacientes con EM que padecen deficiencias cognitivas y/o deficiencias motoras. Después del consentimiento informado y el reclutamiento, los pacientes serán asignados aleatoriamente (método informático) a tDCS real o simulado, que se aplicará durante la memoria de trabajo y las tareas de atención. Unos días/semanas después de completar un brazo, los pacientes ingresarán al otro brazo (diseño cruzado doble ciego).

Se recopilarán resultados de referencia y de seguimiento sobre aptitudes cognitivas, tareas motoras y fatiga.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Bélgica, B-5530
        • Department of Neurology, CHU Dinant Godinne UcL Namur

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con EM con EM recurrente remitente/EM de progresión secundaria (según los criterios revisados ​​de McDonald de 2010)
  • Deficits cognitivos
  • déficits motores

Criterio de exclusión:

  • contraindicación para tDCS (convulsiones o epilepsia, metal en la cabeza, …)
  • condiciones psiquiátricas mayores o depresión mayor
  • condición médica inestable coexistente
  • abuso de sustancias o alcohol
  • ingesta regular de medicamentos que modulan fuertemente la excitabilidad cerebral
  • principales secuelas de la EM que impiden la participación en el estudio
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: TDCS falso
esto será exactamente como para el "tDCS real" a menos que el tDCS se apague rápidamente, sin que el paciente-terapeuta-examinador lo sepa (ensayo doble ciego)
Dispositivo: tDCS
Dispositivo: estimulación transcraneal de corriente continua tDCS tdcs (ELDITH, Neuroconn, Ilmenau, Alemania)
Comparador activo: tDCS reales

Los pacientes recibirán una estimulación cerebral no invasiva e indolora sobre las zonas de lluvia implicadas en las aptitudes cognitivas.

Se aplicará tDCS durante 20 minutos mientras los pacientes realizarán tareas atencionales, de memoria de trabajo y ejecutivas.
Dispositivo: tDCS
Dispositivo: estimulación transcraneal de corriente continua tDCS tdcs (ELDITH, Neuroconn, Ilmenau, Alemania)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de las aptitudes cognitivas con tDCS
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 4 semanas después de la intervención
El efecto de la intervención sobre los déficits atencionales, de memoria de trabajo y de funciones ejecutivas se cuantificará mediante pruebas validadas antes y después de la intervención.
desde el inicio hasta 4 semanas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de las habilidades motoras con tDCS
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 4 semanas después de la intervención
Se medirá el rendimiento en tareas de aprendizaje de habilidades motoras y en diferentes tareas de uso común (Purdue Pegboard, dinamómetro de mano, dinamómetro de pellizco, 9-HPT, aprendizaje de habilidades motoras con un videojuego, ...) para explorar el impacto de tDCS en estos parámetros en Población de pacientes con EM.
desde el inicio hasta 4 semanas después de la intervención
Impacto en la fatiga y mejora del rendimiento cognitivo con tDCS
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 4 semanas después de la intervención
El efecto de la intervención sobre la fatiga y el rendimiento en las tareas cognitivas se cuantificará mediante cuestionarios validados en la inclusión y después de tDCS.
desde el inicio hasta 4 semanas después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital of Mont-Godinne

Colaboradores

Université Catholique de Louvain
Teva Pharmaceuticals USA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

8 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

8 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B039201421534

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre tDCS

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir