Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lek-lek w celu oceny wpływu ryfampicyny na farmakokinetykę apremilastu

13 maja 2021 zaktualizowane przez: Amgen

Badanie fazy 1, otwarte, trzyokresowe, o ustalonej sekwencji, mające na celu ocenę wpływu ryfampicyny na farmakokinetykę apremilastu (CC-10004) u zdrowych osób

Celem tego badania jest ocena, w jaki sposób na farmakokinetykę apremilastu może wpływać pojedyncza dożylna dawka ryfampicyny i wielokrotne dawki doustne ryfampicyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety dowolnego pochodzenia etnicznego w wieku od 18 do 55 lat, o wskaźniku masy ciała między 18 a 33

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawna historia (tj. w ciągu 3 lat) wszelkich istotnych klinicznie zaburzeń neurologicznych, żołądkowo-jelitowych, wątrobowych, nerkowych, oddechowych, sercowo-naczyniowych, metabolicznych, endokrynologicznych, hematologicznych, dermatologicznych, psychologicznych, alergicznych lub innych poważnych zaburzeń.
  • Stosowanie jakichkolwiek przepisanych lub nie przepisanych leków ogólnoustrojowych lub miejscowych (w tym witamin i leków ziołowych, np. ziele dziurawca) w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki, chyba że sponsor wyrazi zgodę na wyjątek.
  • Obecność jakichkolwiek schorzeń chirurgicznych lub medycznych, które mogą mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku, lub plany planowych lub medycznych zabiegów podczas prowadzenia badania.
  • Ekspozycja na badany lek (nową substancję chemiczną) w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Apremilast i ryfampicyna

Uczestnicy otrzymali następujące 3 schematy leczenia:

  • Pojedyncza dawka doustna 30 mg apremilastu w dniu 1. (okres 1.);
  • Pojedyncza dawka doustna 30 mg apremilastu, a następnie 5 minut później 30-minutowy wlew dożylny 600 mg ryfampicyny w dniu 5 (okres 2);
  • Jednorazowe doustne dawki 600 mg ryfampicyny przez 15 dni (od dnia 7 do dnia 21) z pojedynczą doustną dawką 30 mg apremilastu podawane jednocześnie z dawką ryfampicyny w dniu 20 (okres 3).
Lek: Apremilast
Tabletki do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • CC-10004
  • Otezla®
Lek: Kapsułki doustne Rifampin
Kapsułki do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • RYFADYNA™
Lek: Ryfampicyna IV Roztwór
Roztwór dożylny (IV).
Inne nazwy:
  • RYFADYNA™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zero do ostatniego wymiernego stężenia (AUCt) apremilastu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu apremilastu w dniach 1, 5 i 20
Stężenia apremilastu w osoczu określono za pomocą zwalidowanej, czułej i swoistej wysokosprawnej chromatografii cieczowej/tandemowej spektrometrii mas (LC-MS/MS).
Przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu apremilastu w dniach 1, 5 i 20
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC∞) apremilastu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu apremilastu w dniach 1, 5 i 20
Stężenia apremilastu w osoczu określono za pomocą zwalidowanej, czułej i swoistej wysokosprawnej chromatografii cieczowej/tandemowej spektrometrii mas (LC-MS/MS).
Przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu apremilastu w dniach 1, 5 i 20
Maksymalne obserwowane stężenie apremilastu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu apremilastu w dniach 1, 5 i 20
Stężenia apremilastu w osoczu określono za pomocą zwalidowanej, czułej i swoistej wysokosprawnej chromatografii cieczowej/tandemowej spektrometrii mas (LC-MS/MS).
Przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu apremilastu w dniach 1, 5 i 20
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia apremilastu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu apremilastu w dniach 1, 5 i 20
Stężenia apremilastu w osoczu określono za pomocą zwalidowanej, czułej i swoistej wysokosprawnej chromatografii cieczowej/tandemowej spektrometrii mas (LC-MS/MS).
Przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu apremilastu w dniach 1, 5 i 20
Oszacowanie końcowego okresu półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) apremilastu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu apremilastu w dniach 1, 5 i 20
Stężenia apremilastu w osoczu określono za pomocą zwalidowanej, czułej i swoistej wysokosprawnej chromatografii cieczowej/tandemowej spektrometrii mas (LC-MS/MS).
Przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu apremilastu w dniach 1, 5 i 20
Pozorny całkowity klirens osocza (CL/F) apremilastu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu apremilastu w dniach 1, 5 i 20
Stężenia apremilastu w osoczu określono za pomocą zwalidowanej, czułej i swoistej wysokosprawnej chromatografii cieczowej/tandemowej spektrometrii mas (LC-MS/MS).
Przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu apremilastu w dniach 1, 5 i 20
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) apremilastu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu apremilastu w dniach 1, 5 i 20
Stężenia apremilastu w osoczu określono za pomocą zwalidowanej, czułej i swoistej wysokosprawnej chromatografii cieczowej/tandemowej spektrometrii mas (LC-MS/MS).
Przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu apremilastu w dniach 1, 5 i 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-10004-CP-025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) badania kliniczne produktu i/lub wskazania zostały przerwane a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych. Jeśli nie zostanie to zatwierdzone, niezależny panel kontrolny ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Apremilast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj