Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie na ludziach z użyciem koniugatu przeciwciało-lek SYD985 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z rakiem

10 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Byondis B.V.

Dwuczęściowe pierwsze badanie fazy I z udziałem ludzi (z rozszerzonymi kohortami) z użyciem koniugatu przeciwciało-lek SYD985 w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności u pacjentów z guzami litymi miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa nowego leku medycznego SYD985 w różnych poziomach dawek u pacjentów z rakiem, zrozumienie, w jaki sposób SYD985 jest przetwarzany przez organizm oraz ocena wpływu SYD985 na raka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Komórki nowotworowe mogą mieć na swojej powierzchni różne rodzaje białek; jednym z nich jest białko HER2. HER2 odgrywa ważną rolę w rozwoju raka. Wysoka ekspresja HER2 wiąże się ze złym rokowaniem. Chociaż dostępnych jest kilka leków przeciwnowotworowych, które działają poprzez białko HER2, znaczna część tych pacjentów nadal nie odnosi korzyści z tych terapii.

Nowy lek przeciwnowotworowy SYD985 jest opracowywany przez firmę Synthon Biopharmaceuticals B.V. SYD985 jest koniugatem przeciwciało-lek i składa się z dwóch części: przeciwciała i ugrupowania łącznik-lek zawierającego toksynę. Część przeciwciała wiąże się z HER2 na powierzchni komórki nowotworowej. Kiedy SYD985 zwiąże się z tą komórką nowotworową, zostanie przez nią zinternalizowany. Po proteolitycznym rozszczepieniu łącznika toksyna zostanie odszczepiona w komórce i komórka rakowa zostanie zabita. Zatem SYD985 można uznać za formę celowanej chemioterapii.

Jest to pierwsze badanie, w którym SYD985 podaje się ludziom. Badanie składa się z dwóch części:

Część I to część zwiększania dawki, w której niska dawka SYD985 jest podawana trzem pacjentom z rakiem. Jeśli będzie dobrze tolerowany, wyższa dawka SYD985 zostanie podana trzem innym pacjentom z rakiem. Będzie to kontynuowane, dopóki dalsze zwiększanie dawki nie będzie już bezpieczne.

W części II badania kilka grup pacjentów z określonym typem nowotworu otrzyma dawkę SYD985, która została wybrana do dalszej oceny.

Wszyscy pacjenci z obu części badania będą otrzymywali infuzje SYD985 co trzy tygodnie, aż do progresji nowotworu lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

185

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • UZ
      • Brussels, Belgia
        • Institut Jules Bordet
      • Gent, Belgia
        • UZ
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Hiszpania
        • Institut Catala D'oncologia
      • Madrid, Hiszpania
        • START Madrid-CIOCC
      • Madrid, Hiszpania
        • START Madrid-FJD
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • NKI-AVL
      • Groningen, Holandia
        • UMC
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboud UMC
      • Rotterdam, Holandia
        • UMC
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Beatson Institute for Cancer Research
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Churchill Hospital
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Marsden / Institute of Cancer Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Pacjent z potwierdzonym histologicznie, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym guzem, u którego nastąpiła progresja podczas leczenia standardowego lub dla którego nie istnieje standardowe leczenie, z następującym ograniczeniem:

    • Część I: guzy lite dowolnego pochodzenia;
    • Część II: nowotwory piersi, żołądka, nabłonka dróg moczowych i endometrium;
  2. Dla części II: status nowotworu HER2 zgodnie z protokołem;
  3. stan sprawności ECOG ≤ 1;
  4. Oczekiwana długość życia > 12 tygodni;
  5. Odpowiednia funkcja narządów;
  6. Dla części II: mierzalna choroba.

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Leczenie antracyklinami w ciągu ostatnich 3 miesięcy i/lub nieprawidłowe wartości biomarkerów sercowych;
  2. Inne leczenie przeciwnowotworowe (z wyjątkiem agonistów LHRH) w ciągu 4 tygodni (6 tygodni dla nitrozomoczników i mitomycyny C);
  3. Reakcje związane z infuzją i (lub) nadwrażliwość na trastuzumab lub (ado-) trastuzumab emtanzyna w wywiadzie;
  4. Ciężka, niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa;
  5. LVEF < 55% lub bezwzględne zmniejszenie LVEF o ≥ 10% w wywiadzie wskazuje na < 50% podczas wcześniejszego leczenia trastuzumabem lub (ado-)trastuzumabem emtanzyną lub zmniejszenie LVEF do < 40% w wywiadzie podczas wcześniejszego leczenia trastuzumab lub (ado-)trastuzumab emtanzyna;
  6. Historia klinicznie istotnej choroby układu krążenia;
  7. Objawowe przerzuty do mózgu lub leczenie przerzutów do mózgu (z wyłączeniem PCI i leczenia deksametazonem stałą lub zmniejszającą się dawką dobową) w ciągu 4 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SYD985 (trastuzumab vc-seco-DUBA)
Koniugat przeciwciało-lek ukierunkowany na HER2
Lek: SYD985 (trastuzumab vc-seco-DUBA)
IV (dożylnie) wlew co trzy tygodnie. Liczba cykli: do momentu wystąpienia progresji nowotworu lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. Różne dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: 21 dni
pierwszy cykl
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) dla SYD985
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, dni 1,2,3,4,8,15 cyklu 1, dni 1,8,15 cyklu 2, dzień 1 kolejnych cykli do 2 lat
Stan wyjściowy, dni 1,2,3,4,8,15 cyklu 1, dni 1,8,15 cyklu 2, dzień 1 kolejnych cykli do 2 lat
Szczytowe stężenie SYD985 w osoczu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, dni 1,2,3,4,8,15 cyklu 1, dni 1,8,15 cyklu 2, dzień 1 kolejnych cykli do 2 lat
Stan wyjściowy, dni 1,2,3,4,8,15 cyklu 1, dni 1,8,15 cyklu 2, dzień 1 kolejnych cykli do 2 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach hematologicznych i biochemicznych krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i każdy cykl do 2 lat
Linia bazowa i każdy cykl do 2 lat
Liczba pacjentów z przeciwciałami przeciwko SYD985
Ramy czasowe: Linia bazowa i każdy cykl do 2 lat
Linia bazowa i każdy cykl do 2 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Linia podstawowa i co dwa cykle do 2 lat
Linia podstawowa i co dwa cykle do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Byondis B.V.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ellen Mommers, PhD, Synthon Biopharmaceuticals B.V., The Netherlands

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYD985.001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj