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Première étude chez l'homme avec le conjugué anticorps-médicament SYD985 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité chez les patients cancéreux

10 août 2023 mis à jour par: Byondis B.V.

Une première étude de phase I en deux parties chez l'homme (avec des cohortes élargies) avec le conjugué anticorps-médicament SYD985 pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité chez les patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité d'un nouveau médicament SYD985 à différentes doses chez des patients atteints de cancer, de comprendre comment le SYD985 est manipulé par l'organisme et d'évaluer l'effet du SYD985 sur le cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les cellules cancéreuses peuvent avoir différents types de protéines sur leur surface cellulaire ; l'un d'eux est la protéine HER2. HER2 joue un rôle important dans le développement du cancer. Une expression élevée de HER2 est liée à un mauvais pronostic. Bien qu'il existe plusieurs médicaments anticancéreux qui fonctionnent via la protéine HER2, une partie importante de ces patients ne bénéficie toujours pas de ces traitements.

Le nouveau médicament anticancéreux SYD985 est développé par Synthon Biopharmaceuticals B.V. Le SYD985 est un conjugué anticorps-médicament et se compose de deux parties : un anticorps et une fraction lieur-médicament contenant une toxine. La partie anticorps se lie à HER2 à la surface de la cellule cancéreuse. Lorsque SYD985 se lie à cette cellule cancéreuse, il sera intériorisé par la cellule. Après le clivage protéolytique du lieur, la toxine sera séparée dans la cellule et la cellule cancéreuse sera tuée. Ainsi, SYD985 peut être considéré comme une forme de chimiothérapie ciblée.

Il s'agit de la première étude dans laquelle le SYD985 est administré à l'homme. L'étude se compose de deux parties :

La partie I est la partie d'escalade de dose dans laquelle une faible dose de SYD985 est administrée à trois patients atteints de cancer. S'il est bien toléré, une dose plus élevée de SYD985 sera administrée à 3 autres patients atteints de cancer. Cela continuera jusqu'à ce qu'une nouvelle augmentation de dose ne soit plus sûre.

Dans la partie II de l'étude, plusieurs groupes de patients atteints d'un type spécifique de cancer recevront la dose de SYD985 qui a été sélectionnée pour une évaluation plus approfondie.

Tous les patients des deux parties de l'étude recevront des perfusions de SYD985 toutes les trois semaines jusqu'à ce que la progression du cancer ou une toxicité inacceptable se développe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

185

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerp, Belgique
        • UZ
      • Brussels, Belgique
        • Institut Jules Bordet
      • Gent, Belgique
        • UZ
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Espagne
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Espagne
        • START Madrid-CIOCC
      • Madrid, Espagne
        • START Madrid-FJD
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • NKI-AVL
      • Groningen, Pays-Bas
        • UMC
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Radboud UMC
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • UMC
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Beatson Institute for Cancer Research
      • Manchester, Royaume-Uni
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford, Royaume-Uni
        • Churchill Hospital
      • Sutton, Royaume-Uni
        • Royal Marsden / Institute of Cancer Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Principaux critères d'inclusion :

  1. Patient avec une tumeur histologiquement confirmée, localement avancée ou métastatique qui a progressé sous traitement standard ou pour lequel aucun traitement standard n'existe, avec la restriction suivante :

    • Partie I : tumeurs solides de toute origine ;
    • Partie II : tumeurs mammaires, gastriques, urothéliales et endométriales ;
  2. Pour la partie II : statut tumoral HER2 tel que défini dans le protocole ;
  3. Statut de performance ECOG ≤ 1 ;
  4. Espérance de vie > 12 semaines ;
  5. Fonction organique adéquate ;
  6. Pour la partie II : maladie mesurable.

Principaux critères d'exclusion :

  1. Traitement par anthracycline dans les 3 mois et/ou valeurs anormales des biomarqueurs cardiaques ;
  2. Autre traitement anticancéreux (à l'exception des agonistes de la LHRH) dans les 4 semaines (6 semaines pour les nitrosourées et la mitomycine C) ;
  3. Antécédents de réactions liées à la perfusion et/ou d'hypersensibilité au trastuzumab ou (ado-) trastuzumab emtansine ;
  4. Maladie systémique grave et non maîtrisée ;
  5. FEVG < 55 %, ou antécédents de diminution absolue de la FEVG ≥ 10 % indiquant < 50 % lors d'un traitement antérieur par trastuzumab ou (ado-)trastuzumab emtansine, ou antécédents de diminution de la FEVG à < 40 % lors d'un traitement antérieur par trastuzumab ou (ado-)trastuzumab emtansine ;
  6. Antécédents de maladie CV cliniquement significative ;
  7. Métastases cérébrales symptomatiques ou traitement des métastases cérébrales (à l'exclusion de l'ICP et du traitement à la dexaméthasone avec une dose quotidienne stable ou décroissante) dans les 4 semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SYD985 (trastuzumab vc-seco-DUBA)
Conjugué anticorps-médicament ciblant HER2
Médicament: SYD985 (trastuzumab vc-seco-DUBA)
Perfusion IV (dans la veine) toutes les trois semaines. Nombre de cycles : jusqu'à ce que la progression du cancer ou qu'une toxicité inacceptable se développe. Différentes doses.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des toxicités limitant la dose
Délai: 21 jours
premier cycle
21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) de SYD985
Délai: Baseline, Jours 1, 2, 3, 4, 8, 15 du Cycle 1, Jours 1, 8, 15 du Cycle 2, Jour 1 des cycles suivants jusqu'à 2 ans
Baseline, Jours 1, 2, 3, 4, 8, 15 du Cycle 1, Jours 1, 8, 15 du Cycle 2, Jour 1 des cycles suivants jusqu'à 2 ans
Concentration plasmatique maximale de SYD985
Délai: Baseline, Jours 1, 2, 3, 4, 8, 15 du Cycle 1, Jours 1, 8, 15 du Cycle 2, Jour 1 des cycles suivants jusqu'à 2 ans
Baseline, Jours 1, 2, 3, 4, 8, 15 du Cycle 1, Jours 1, 8, 15 du Cycle 2, Jour 1 des cycles suivants jusqu'à 2 ans
Changement par rapport au départ des paramètres d'hématologie et de chimie du sang
Délai: Baseline et chaque cycle jusqu'à 2 ans
Baseline et chaque cycle jusqu'à 2 ans
Nombre de patients avec des anticorps contre SYD985
Délai: Baseline et chaque cycle jusqu'à 2 ans
Baseline et chaque cycle jusqu'à 2 ans
Taux de réponse objectif
Délai: Base de référence et tous les deux cycles jusqu'à 2 ans
Base de référence et tous les deux cycles jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Byondis B.V.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ellen Mommers, PhD, Synthon Biopharmaceuticals B.V., The Netherlands

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2014

Première publication (Estimé)

29 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYD985.001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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