Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Første-i-menneske-studie med antistoff-legemiddelkonjugatet SYD985 for å evaluere sikkerhet og effekt hos kreftpasienter

10. august 2023 oppdatert av: Byondis B.V.

En todelt første-i-menneskelig fase I-studie (med utvidede kohorter) med antistoff-medikamentkonjugatet SYD985 for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og effekten hos pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten til et nytt medikament SYD985 ved ulike dosenivåer hos pasienter med kreft, å forstå hvordan SYD985 håndteres av kroppen og å evaluere effekten av SYD985 på kreften.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kreftceller kan ha forskjellige typer proteiner på celleoverflaten; en av disse er proteinet HER2. HER2 spiller en viktig rolle i utviklingen av kreft. Høyt uttrykk av HER2 er relatert til dårlig prognose. Selv om flere kreftmedisiner er tilgjengelige som virker via HER2-proteinet, har en betydelig del av disse pasientene fortsatt ikke nytte av disse behandlingene.

Det nye kreftmedisinen SYD985 utvikles av Synthon Biopharmaceuticals B.V. SYD985 er et antistoff-legemiddelkonjugat og består av to deler: et antistoff og en linker-medikamentdel som inneholder et toksin. Antistoffdelen binder seg til HER2 på overflaten av kreftcellen. Når SYD985 binder seg til denne kreftcellen, vil den bli internalisert av cellen. Etter proteolytisk spaltning av linkeren vil toksinet spaltes av i cellen og kreftcellen drepes. Dermed kan SYD985 betraktes som en form for målrettet kjemoterapi.

Dette er den første studien der SYD985 administreres til mennesker. Studiet består av to deler:

Del I er doseeskaleringsdelen der en lav dose SYD985 gis til tre kreftpasienter. Dersom det tolereres godt, vil en høyere dose SYD985 gis til 3 andre kreftpasienter. Dette vil fortsette inntil en ytterligere doseøkning ikke lenger er trygg.

I del II av studien vil flere grupper av pasienter med en bestemt type kreft få dosen SYD985 som er valgt ut for videre evaluering.

Alle pasienter fra begge deler av studien vil motta SYD985-infusjoner hver tredje uke inntil progresjon av kreften eller uakseptabel toksisitet utvikler seg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

185

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • UZ
      • Brussels, Belgia
        • Institut Jules Bordet
      • Gent, Belgia
        • UZ
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • NKI-AVL
      • Groningen, Nederland
        • UMC
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud UMC
      • Rotterdam, Nederland
        • UMC
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Vall D'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Spania
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Spania
        • START Madrid-CIOCC
      • Madrid, Spania
        • START Madrid-FJD
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia
        • Beatson Institute for Cancer Research
      • Manchester, Storbritannia
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford, Storbritannia
        • Churchill Hospital
      • Sutton, Storbritannia
        • Royal Marsden / Institute of Cancer Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Pasient med histologisk bekreftet, lokalt avansert eller metastatisk svulst som har progrediert med standardbehandling eller som ingen standardbehandling eksisterer for, med følgende begrensning:

    • Del I: solide svulster av enhver opprinnelse;
    • Del II: bryst-, mage-, uroteliale og endometriale svulster;
  2. For del II: HER2-svulststatus som definert i protokollen;
  3. ECOG ytelsesstatus ≤ 1;
  4. Forventet levealder > 12 uker;
  5. Tilstrekkelig organfunksjon;
  6. For del II: målbar sykdom.

Hovedekskluderingskriterier:

  1. Antracyklinbehandling innen 3 måneder og/eller unormale hjertebiomarkørverdier;
  2. Annen kreftbehandling (unntatt LHRH-agonister) innen 4 uker (6 uker for nitrosoureas og mitomycin C);
  3. Anamnese med infusjonsrelaterte reaksjoner og/eller overfølsomhet overfor trastuzumab eller (ado-) trastuzumab emtansin;
  4. Alvorlig, ukontrollert systemisk sykdom;
  5. LVEF < 55 %, eller en historie med absolutt reduksjon i LVEF på ≥ 10 % poeng til < 50 % under tidligere behandling med trastuzumab eller (ado-)trastuzumab emtansin, eller en historie med reduksjon i LVEF til < 40 % under tidligere behandling med trastuzumab eller (ado-)trastuzumab emtansin;
  6. Anamnese med klinisk signifikant CV-sykdom;
  7. Symptomatisk hjernemetastase, eller terapi for hjernemetastaser (unntatt PCI og deksametasonbehandling med stabil eller avtagende daglig dose) innen 4 uker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SYD985 (trastuzumab vc-seco-DUBA)
HER2-målrettet antistoff-medikamentkonjugat
Legemiddel: SYD985 (trastuzumab vc-seco-DUBA)
IV (i venen) infusjon hver tredje uke. Antall sykluser: til kreftprogresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg. Ulike doser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: 21 dager
første syklus
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 2 år
opptil 2 år
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for SYD985
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1,2,3,4,8,15 av syklus 1, dag 1,8,15 av syklus 2, dag 1 av påfølgende sykluser opptil 2 år
Grunnlinje, dag 1,2,3,4,8,15 av syklus 1, dag 1,8,15 av syklus 2, dag 1 av påfølgende sykluser opptil 2 år
Maksimal plasmakonsentrasjon av SYD985
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1,2,3,4,8,15 av syklus 1, dag 1,8,15 av syklus 2, dag 1 av påfølgende sykluser opptil 2 år
Grunnlinje, dag 1,2,3,4,8,15 av syklus 1, dag 1,8,15 av syklus 2, dag 1 av påfølgende sykluser opptil 2 år
Endring fra baseline i hematologi og blodkjemiparametere
Tidsramme: Baseline og hver syklus opptil 2 år
Baseline og hver syklus opptil 2 år
Antall pasienter med antistoffer mot SYD985
Tidsramme: Baseline og hver syklus opptil 2 år
Baseline og hver syklus opptil 2 år
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Baseline og annenhver syklus opptil 2 år
Baseline og annenhver syklus opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Byondis B.V.

Etterforskere

  • Studieleder: Ellen Mommers, PhD, Synthon Biopharmaceuticals B.V., The Netherlands

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2014

Først lagt ut (Antatt)

29. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYD985.001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solide svulster

Kliniske studier på SYD985 (trastuzumab vc-seco-DUBA)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere