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Primo studio sull'uomo con il coniugato anticorpo-farmaco SYD985 per valutare la sicurezza e l'efficacia nei pazienti oncologici

10 agosto 2023 aggiornato da: Byondis B.V.

Primo studio di fase I in due parti sull'uomo (con coorti ampliate) con il coniugato anticorpo-farmaco SYD985 per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia nei pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza di un nuovo farmaco medicinale SYD985 a diversi livelli di dose in pazienti con cancro, capire come SYD985 viene gestito dall'organismo e valutare l'effetto di SYD985 sul cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le cellule tumorali possono avere diversi tipi di proteine ​​sulla loro superficie cellulare; uno di questi è la proteina HER2. HER2 svolge un ruolo importante nello sviluppo del cancro. L'alta espressione di HER2 è correlata a prognosi infausta. Sebbene siano disponibili diversi farmaci antitumorali che agiscono tramite la proteina HER2, una parte sostanziale di questi pazienti non beneficia ancora di questi trattamenti.

Il nuovo farmaco antitumorale SYD985 è stato sviluppato da Synthon Biopharmaceuticals B.V. SYD985 è un coniugato anticorpo-farmaco ed è costituito da due parti: un anticorpo e una porzione di farmaco linker contenente una tossina. La parte anticorpale si lega a HER2 sulla superficie della cellula tumorale. Quando SYD985 si lega a questa cellula tumorale, sarà interiorizzato dalla cellula. Dopo la scissione proteolitica del linker, la tossina verrà scissa nella cellula e la cellula tumorale verrà uccisa. Pertanto, SYD985 può essere considerato una forma di chemioterapia mirata.

Questo è il primo studio in cui SYD985 viene somministrato agli esseri umani. Lo studio si compone di due parti:

La parte I è la parte di aumento della dose in cui viene somministrata una bassa dose di SYD985 a tre malati di cancro. Se è ben tollerato, verrà somministrata una dose più elevata di SYD985 ad altri 3 malati di cancro. Ciò continuerà fino a quando un ulteriore aumento della dose non sarà più sicuro.

Nella Parte II dello studio, diversi gruppi di pazienti con un tipo specifico di cancro riceveranno la dose SYD985 che è stata selezionata per un'ulteriore valutazione.

Tutti i pazienti di entrambe le parti dello studio riceveranno infusioni di SYD985 ogni tre settimane fino allo sviluppo della progressione del cancro o della tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

185

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • UZ
      • Brussels, Belgio
        • Institut Jules Bordet
      • Gent, Belgio
        • UZ
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • NKI-AVL
      • Groningen, Olanda
        • UMC
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboud UMC
      • Rotterdam, Olanda
        • UMC
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
        • Beatson Institute for Cancer Research
      • Manchester, Regno Unito
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford, Regno Unito
        • Churchill Hospital
      • Sutton, Regno Unito
        • Royal Marsden / Institute of Cancer Research
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Spagna
        • Institut Catala D'oncologia
      • Madrid, Spagna
        • START Madrid-CIOCC
      • Madrid, Spagna
        • START Madrid-FJD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. Paziente con tumore istologicamente confermato, localmente avanzato o metastatico che è progredito con la terapia standard o per il quale non esiste una terapia standard, con la seguente restrizione:

    • Parte I: tumori solidi di qualsiasi origine;
    • Parte II: tumori mammari, gastrici, uroteliali ed endometriali;
  2. Per la Parte II: stato del tumore HER2 come definito nel protocollo;
  3. stato di prestazione ECOG ≤ 1;
  4. Aspettativa di vita > 12 settimane;
  5. Adeguata funzione degli organi;
  6. Per la Parte II: malattia misurabile.

Principali criteri di esclusione:

  1. trattamento con antracicline entro 3 mesi e/o valori anomali dei biomarcatori cardiaci;
  2. Altre terapie antitumorali (ad eccezione degli agonisti LHRH) entro 4 settimane (6 settimane per nitrosouree e mitomicina C);
  3. Storia di reazioni correlate all'infusione e/o ipersensibilità a trastuzumab o (ado-) trastuzumab emtansine;
  4. Malattia sistemica grave e incontrollata;
  5. LVEF < 55%, o una storia di diminuzione assoluta della LVEF di ≥ 10% punta a < 50% durante il precedente trattamento con trastuzumab o (ado-)trastuzumab emtansine, o una storia di diminuzione della LVEF a < 40% durante il precedente trattamento con trastuzumab o (ado-)trastuzumab emtansine;
  6. Storia di malattia CV clinicamente significativa;
  7. Metastasi cerebrali sintomatiche o terapia per metastasi cerebrali (esclusi PCI e trattamento con desametasone con dose giornaliera stabile o decrescente) entro 4 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SYD985 (trastuzumab vc-seco-DUBA)
Coniugato anticorpo-farmaco mirato a HER2
Droga: SYD985 (trastuzumab vc-seco-DUBA)
Infusione IV (nella vena) ogni tre settimane. Numero di cicli: fino allo sviluppo della progressione del cancro o della tossicità inaccettabile. Dosi diverse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: 21 giorni
primo ciclo
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di SYD985
Lasso di tempo: Basale, giorni 1,2,3,4,8,15 del ciclo 1, giorni 1,8,15 del ciclo 2, giorno 1 dei cicli successivi fino a 2 anni
Basale, giorni 1,2,3,4,8,15 del ciclo 1, giorni 1,8,15 del ciclo 2, giorno 1 dei cicli successivi fino a 2 anni
Picco di concentrazione plasmatica di SYD985
Lasso di tempo: Basale, giorni 1,2,3,4,8,15 del ciclo 1, giorni 1,8,15 del ciclo 2, giorno 1 dei cicli successivi fino a 2 anni
Basale, giorni 1,2,3,4,8,15 del ciclo 1, giorni 1,8,15 del ciclo 2, giorno 1 dei cicli successivi fino a 2 anni
Variazione rispetto al basale nei parametri ematologici ed ematochimici
Lasso di tempo: Basale e ogni ciclo fino a 2 anni
Basale e ogni ciclo fino a 2 anni
Numero di pazienti con anticorpi contro SYD985
Lasso di tempo: Basale e ogni ciclo fino a 2 anni
Basale e ogni ciclo fino a 2 anni
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Basale e ogni due cicli fino a 2 anni
Basale e ogni due cicli fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Byondis B.V.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ellen Mommers, PhD, Synthon Biopharmaceuticals B.V., The Netherlands

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2014

Primo Inserito (Stimato)

29 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYD985.001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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