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항체-약물 접합체 SYD985를 이용한 암 환자의 안전성 및 효능 평가를 위한 최초의 인간 연구

2023년 8월 10일 업데이트: Byondis B.V.

국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 항체-약물 접합체 SYD985를 사용한 2부작 최초 인간 임상 1상 연구(확대 코호트 포함)

이 연구의 목적은 암 환자의 다양한 용량 수준에서 신약 SYD985의 안전성을 평가하고 SYD985가 신체에서 어떻게 처리되는지 이해하고 SYD985가 암에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

암세포는 세포 표면에 다른 종류의 단백질을 가질 수 있습니다. 이들 중 하나는 단백질 HER2입니다. HER2는 암 발병에 중요한 역할을 합니다. HER2의 높은 발현은 불량한 예후와 관련이 있습니다. HER2 단백질을 통해 작용하는 여러 항암제가 이용 가능하지만, 이러한 환자의 상당 부분은 여전히 ​​이러한 치료의 혜택을 받지 못합니다.

새로운 항암제 SYD985는 Synthon Biopharmaceuticals B.V.에서 개발 중입니다. SYD985는 항체-약물 접합체이며 항체와 독소를 포함하는 링커-약물 모이어티의 두 부분으로 구성됩니다. 항체 부분은 암세포 표면의 HER2에 결합합니다. SYD985가 이 암세포에 결합하면 세포에 내재화됩니다. 링커의 단백질 분해 절단 후, 독소는 세포에서 분리되고 암세포는 사멸될 것입니다. 따라서 SYD985는 표적항암제의 한 형태로 볼 수 있다.

이것은 SYD985를 사람에게 투여한 최초의 연구입니다. 이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.

1부는 암 환자 3명에게 SYD985를 저용량으로 투여하는 용량 증량 부분이다. 내약성이 좋으면 다른 3명의 암 환자에게 더 높은 용량의 SYD985를 투여합니다. 이는 더 이상의 용량 증가가 더 이상 안전하지 않을 때까지 계속됩니다.

연구의 2부에서는 특정 유형의 암이 있는 여러 그룹의 환자가 추가 평가를 위해 선택된 SYD985 용량을 받게 됩니다.

연구의 두 부분의 모든 환자는 암이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 3주마다 SYD985 주입을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

185

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • NKI-AvL
      • Groningen, 네덜란드
        • UMC
      • Nijmegen, 네덜란드
        • Radboud UMC
      • Rotterdam, 네덜란드
        • UMC
  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에
        • UZ
      • Brussels, 벨기에
        • Institut Jules Bordet
      • Gent, 벨기에
        • UZ
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, 스페인
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, 스페인
        • START Madrid-CIOCC
      • Madrid, 스페인
        • START Madrid-FJD
  • 영국
      • Glasgow, 영국
        • Beatson Institute for Cancer Research
      • Manchester, 영국
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford, 영국
        • Churchill Hospital
      • Sutton, 영국
        • Royal Marsden / Institute of Cancer Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 표준 요법으로 진행되었거나 표준 요법이 존재하지 않는 조직학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 종양 환자로서 다음과 같은 제한이 있습니다.

    • 파트 I: 모든 기원의 고형 종양;
    • 파트 II: 유방, 위, 요로상피 및 자궁내막 종양;
  2. 파트 II의 경우: 프로토콜에 정의된 HER2 종양 상태;
  3. ECOG 활동 상태 ≤ 1;
  4. 기대 수명 > 12주;
  5. 적절한 장기 기능;
  6. 파트 II: 측정 가능한 질병.

주요 배제 기준:

  1. 3개월 이내의 안트라사이클린 치료 및/또는 비정상적인 심장 바이오마커 값;
  2. 4주 이내의 기타 항암 요법(LHRH 작용제 제외)(니트로소우레아 및 미토마이신 C의 경우 6주);
  3. 트라스투주맙 또는 (아도-) 트라스투주맙 엠탄신에 대한 주입 관련 반응 및/또는 과민증의 병력;
  4. 중증, 조절되지 않는 전신 질환;
  5. LVEF < 55%, 또는 이전 trastuzumab 또는 (ado-)trastuzumab emtansine으로 치료하는 동안 LVEF가 ≥ 10% 포인트 < 50%로 감소한 병력, 또는 이전 치료 동안 LVEF가 < 40%로 감소한 병력 트라스투주맙 또는 (아도-)트라스투주맙 엠탄신;
  6. 임상적으로 유의한 CV 질환의 병력;
  7. 증상이 있는 뇌 전이 또는 뇌 전이에 대한 치료(1일 용량이 안정적이거나 감소하는 PCI 및 덱사메타손 치료 제외) 4주 이내.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SYD985(트라스투주맙 vc-seco-DUBA)
HER2 표적화 항체-약물 컨쥬게이트
의약품: SYD985(트라스투주맙 vc-seco-DUBA)
3주마다 IV(정맥 내) 주입. 주기 수: 암이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지. 다른 복용량.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성의 발생률
기간: 21일
첫 번째 주기
21일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용이 있는 환자 수
기간: 최대 2년
최대 2년
SYD985의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 기준선, 주기 1의 1,2,3,4,8,15일, 주기 2의 1,8,15일, 최대 2년까지 후속 주기의 1일
기준선, 주기 1의 1,2,3,4,8,15일, 주기 2의 1,8,15일, 최대 2년까지 후속 주기의 1일
SYD985의 최고 혈장 농도
기간: 기준선, 주기 1의 1,2,3,4,8,15일, 주기 2의 1,8,15일, 최대 2년까지 후속 주기의 1일
기준선, 주기 1의 1,2,3,4,8,15일, 주기 2의 1,8,15일, 최대 2년까지 후속 주기의 1일
혈액학 및 혈액 화학 매개변수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 2년의 모든 주기
기준선 및 최대 2년의 모든 주기
SYD985 항체 보유 환자 수
기간: 기준선 및 최대 2년의 모든 주기
기준선 및 최대 2년의 모든 주기
객관적 응답률
기간: 기준선 및 최대 2년까지 2주기마다
기준선 및 최대 2년까지 2주기마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Byondis B.V.

수사관

  • 연구 책임자: Ellen Mommers, PhD, Synthon Biopharmaceuticals B.V., The Netherlands

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SYD985.001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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