Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første-i-menneske-undersøgelse med antistof-lægemiddelkonjugatet SYD985 for at evaluere sikkerhed og effektivitet hos kræftpatienter

10. august 2023 opdateret af: Byondis B.V.

Et todelt første-i-menneskeligt fase I-studie (med udvidede kohorter) med antistof-lægemiddelkonjugatet SYD985 for at evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten hos patienter med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​et nyt lægemiddel SYD985 ved forskellige dosisniveauer hos patienter med cancer, at forstå hvordan SYD985 håndteres af kroppen og at evaluere effekten af ​​SYD985 på canceren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræftceller kan have forskellige slags proteiner på deres celleoverflade; et af disse er proteinet HER2. HER2 spiller en vigtig rolle i udviklingen af ​​kræft. Høj ekspression af HER2 er relateret til dårlig prognose. Selvom der findes flere kræftlægemidler, som virker via HER2-proteinet, har en væsentlig del af disse patienter stadig ikke gavn af disse behandlinger.

Det nye kræftlægemiddel SYD985 udvikles af Synthon Biopharmaceuticals B.V. SYD985 er et antistof-lægemiddelkonjugat og består af to dele: et antistof og en linker-lægemiddeldel indeholdende et toksin. Antistofdelen binder sig til HER2 på overfladen af ​​kræftcellen. Når SYD985 binder til denne kræftcelle, vil den blive internaliseret af cellen. Efter proteolytisk spaltning af linkeren vil toksinet blive spaltet i cellen, og kræftcellen vil blive dræbt. SYD985 kan således betragtes som en form for målrettet kemoterapi.

Dette er den første undersøgelse, hvor SYD985 administreres til mennesker. Undersøgelsen består af to dele:

Del I er dosis-eskaleringsdelen, hvor en lav dosis SYD985 gives til tre kræftpatienter. Hvis det tolereres godt, vil en højere dosis af SYD985 blive givet til 3 andre kræftpatienter. Dette vil fortsætte, indtil en yderligere dosisstigning ikke længere er sikker.

I del II af studiet vil flere grupper af patienter med en bestemt type kræft modtage SYD985-dosis, som er udvalgt til yderligere evaluering.

Alle patienter fra begge dele af undersøgelsen vil modtage SYD985-infusioner hver tredje uge, indtil progression af canceren eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

185

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • UZ
      • Brussels, Belgien
        • Institut Jules Bordet
      • Gent, Belgien
        • UZ
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Beatson Institute for Cancer Research
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Churchill Hospital
      • Sutton, Det Forenede Kongerige
        • Royal Marsden / Institute of Cancer Research
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • NKI-AvL
      • Groningen, Holland
        • UMC
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud UMC
      • Rotterdam, Holland
        • UMC
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Spanien
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Spanien
        • START Madrid-CIOCC
      • Madrid, Spanien
        • START Madrid-FJD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Patient med histologisk bekræftet, lokalt fremskreden eller metastatisk tumor, som har udviklet sig med standardbehandling, eller for hvem der ikke findes standardbehandling, med følgende begrænsning:

    • Del I: solide tumorer af enhver oprindelse;
    • Del II: bryst-, gastriske, urotheliale og endometriale tumorer;
  2. For del II: HER2-tumorstatus som defineret i protokollen;
  3. ECOG ydeevne status ≤ 1;
  4. Forventet levetid > 12 uger;
  5. Tilstrækkelig organfunktion;
  6. For del II: målbar sygdom.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Antracyklinbehandling inden for 3 måneder og/eller unormale hjertebiomarkørværdier;
  2. Anden kræftbehandling (undtagen LHRH-agonister) inden for 4 uger (6 uger for nitrosoureas og mitomycin C);
  3. Anamnese med infusionsrelaterede reaktioner og/eller overfølsomhed over for trastuzumab eller (ado-) trastuzumab emtansin;
  4. Alvorlig, ukontrolleret systemisk sygdom;
  5. LVEF < 55 %, eller en historie med absolut fald i LVEF på ≥ 10 % point til < 50 % under tidligere behandling med trastuzumab eller (ado-)trastuzumab emtansin, eller en historie med fald i LVEF til < 40 % under tidligere behandling med trastuzumab eller (ado-)trastuzumab emtansin;
  6. Anamnese med klinisk signifikant CV-sygdom;
  7. Symptomatisk hjernemetastase eller terapi for hjernemetastaser (eksklusive PCI og dexamethasonbehandling med stabil eller faldende daglig dosis) inden for 4 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SYD985 (trastuzumab vc-seco-DUBA)
HER2-målrettet antistof-lægemiddelkonjugat
Medicin: SYD985 (trastuzumab vc-seco-DUBA)
IV (i venen) infusion hver tredje uge. Antal cyklusser: indtil kræftprogression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig. Forskellige doser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: 21 dage
første cyklus
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven (AUC) for SYD985
Tidsramme: Baseline, dag 1,2,3,4,8,15 i cyklus 1, dag 1,8,15 i cyklus 2, dag 1 i efterfølgende cyklusser op til 2 år
Baseline, dag 1,2,3,4,8,15 i cyklus 1, dag 1,8,15 i cyklus 2, dag 1 i efterfølgende cyklusser op til 2 år
Maksimal plasmakoncentration af SYD985
Tidsramme: Baseline, dag 1,2,3,4,8,15 i cyklus 1, dag 1,8,15 i cyklus 2, dag 1 i efterfølgende cyklusser op til 2 år
Baseline, dag 1,2,3,4,8,15 i cyklus 1, dag 1,8,15 i cyklus 2, dag 1 i efterfølgende cyklusser op til 2 år
Ændring fra baseline i hæmatologi og blodkemiparametre
Tidsramme: Baseline og hver cyklus op til 2 år
Baseline og hver cyklus op til 2 år
Antal patienter med antistoffer mod SYD985
Tidsramme: Baseline og hver cyklus op til 2 år
Baseline og hver cyklus op til 2 år
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Baseline og hver anden cyklus op til 2 år
Baseline og hver anden cyklus op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Byondis B.V.

Efterforskere

  • Studieleder: Ellen Mommers, PhD, Synthon Biopharmaceuticals B.V., The Netherlands

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2014

Først opslået (Anslået)

29. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYD985.001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med SYD985 (trastuzumab vc-seco-DUBA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner