Północno-zachodnia międzyregionalna kohorta kobiet dla pacjentów z endometriozą (CIRENDO)
23 października 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen
Wszystkie kobiety leczone z powodu endometriozy są uwzględnione i obserwowane w bazie danych CIRENDO.
Informacje uzyskuje się z dokumentacji chirurgicznej i histologicznej oraz z kwestionariuszy wypełnianych przed operacją. Standardowe kwestionariusze żołądkowo-jelitowe (KESS, GIQLI, WEXNER, FIQL i Bristol) są rutynowo stosowane do oceny czynności jelit. Rejestracja danych, kontakt z pacjentem i obserwacja są przeprowadzane przez technika badań klinicznych. Obserwacja pooperacyjna opiera się na danych z wyżej wymienionych kwestionariuszy wypełnionych po 1, 3, 5 i 7 latach.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszystkie kobiety leczone z powodu endometriozy są uwzględnione i obserwowane w bazie danych CIRENDO (północno-zachodnia międzyregionalna kohorta kobiet dla pacjentów z endometriozą), prospektywna kohorta finansowana przez Grupę G4 (Szpitale Uniwersyteckie w Rouen, Lille, Amiens i Caen) i koordynowane przez głównego badacza (H.R.).
Informacje uzyskuje się z dokumentacji chirurgicznej i histologicznej oraz z kwestionariuszy wypełnianych przed operacją.
Standardowe kwestionariusze żołądkowo-jelitowe (KESS, GIQLI, WEXNER, FIQL i Bristol) są rutynowo stosowane do oceny czynności jelit.
Rejestracja danych, kontakt z pacjentem i obserwacja są przeprowadzane przez technika badań klinicznych.
Kobiety są uwzględniane w bazie danych CIRENDO tylko wtedy, gdy endometrioza zostanie potwierdzona zarówno badaniem chirurgicznym, jak i biopsją.
Obserwacja pooperacyjna opiera się na danych z wyżej wymienionych kwestionariuszy wypełnionych po 1, 3, 5 i 7 latach.
Prospektywne rejestrowanie i analiza danych zostały zatwierdzone przez władze francuskie CNIL (Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés) i CCTIRS (Comité Consultatif pour le Traitement de l'Information en matière de Recherche dans le domaine de la Santé).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rouen, Francja, 76031
- Rekrutacyjny
- Clinique Gynécologique et Obstétricale
-
Kontakt:
- Horace Roman, MD PhD
- Numer telefonu: +33232888745
- E-mail: horace.roman@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Horace Roman, MD PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 46 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Chore leczone operacyjnie z powodu endometriozy w jednym z ośrodków biorących udział w badaniu
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Endometrioza ujawniona w materiale histologicznym
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawroty
Ramy czasowe: 7 lat
|
odsetek nawrotów po 1,3,5 i 7 latach po operacji
|
7 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki ryzyka endometriozy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Związek różnych przodków z określonymi lokalizacjami cech endometriozy
|
1 rok
|
|
Funkcjonalne wyniki trawienia
Ramy czasowe: 7 lat
|
Czynność jelit u pacjentek leczonych z powodu endometriozy jelitowej za pomocą różnych procedur
|
7 lat
|
|
Płodność
Ramy czasowe: 7 lat
|
Częstość ciąż po 1, 3, 5 i 7 latach po operacji
|
7 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Horace Roman, University Hospital, Rouen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Roman H, Bubenheim M, Auber M, Marpeau L, Puscasiu L. Antimullerian hormone level and endometrioma ablation using plasma energy. JSLS. 2014 Jul-Sep;18(3):e2014.00002. doi: 10.4293/JSLS.2014.00002.
- Roman H, Auber M, Bourdel N, Martin C, Marpeau L, Puscasiu L. Postoperative recurrence and fertility after endometrioma ablation using plasma energy: retrospective assessment of a 3-year experience. J Minim Invasive Gynecol. 2013 Sep-Oct;20(5):573-82. doi: 10.1016/j.jmig.2013.02.016. Epub 2013 Jun 10.
- Roman H, Ness J, Suciu N, Bridoux V, Gourcerol G, Leroi AM, Tuech JJ, Ducrotte P, Savoye-Collet C, Savoye G. Are digestive symptoms in women presenting with pelvic endometriosis specific to lesion localizations? A preliminary prospective study. Hum Reprod. 2012 Dec;27(12):3440-9. doi: 10.1093/humrep/des322. Epub 2012 Sep 7.
- Rozsnyai F, Roman H, Resch B, Dugardin F, Berrocal J, Descargues G, Schmied R, Boukerrou M, Marpeau L; CIRENDO Study Group. Outcomes of surgical management of deep infiltrating endometriosis of the ureter and urinary bladder. JSLS. 2011 Oct-Dec;15(4):439-47. doi: 10.4293/108680811X13176785203798.
- Bridoux V, Roman H, Kianifard B, Vassilieff M, Marpeau L, Michot F, Tuech JJ. Combined transanal and laparoscopic approach for the treatment of deep endometriosis infiltrating the rectum. Hum Reprod. 2012 Feb;27(2):418-26. doi: 10.1093/humrep/der422. Epub 2011 Dec 8.
- Auber M, Bourdel N, Mokdad C, Martin C, Diguet A, Marpeau L, Roman H. Ultrasound ovarian assessments after endometrioma ablation using plasma energy. Fertil Steril. 2011 Jun 30;95(8):2621-4.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.04.090. Epub 2011 May 31.
- Vassilieff M, Suaud O, Collet-Savoye C, Da Costa C, Marouteau-Pasquier N, Belhiba H, Tuech JJ, Marpeau L, Roman H. [Computed tomography-based virtual colonoscopy: an examination useful for the choice of the surgical management of colorectal endometriosis]. Gynecol Obstet Fertil. 2011 Jun;39(6):339-45. doi: 10.1016/j.gyobfe.2011.04.004. Epub 2011 May 18. French.
- Roman H, Pura I, Tarta O, Mokdad C, Auber M, Bourdel N, Marpeau L, Sabourin JC. Vaporization of ovarian endometrioma using plasma energy: histologic findings of a pilot study. Fertil Steril. 2011 Apr;95(5):1853-6.e1-4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.11.038. Epub 2010 Dec 17.
- Badescu A, Roman H, Barsan I, Soldea V, Nastasia S, Aziz M, Puscasiu L, Stolnicu S. Patterns of Bowel Invisible Microscopic Endometriosis Reveal the Goal of Surgery: Removal of Visual Lesions Only. J Minim Invasive Gynecol. 2018 Mar-Apr;25(3):522-527.e9. doi: 10.1016/j.jmig.2017.10.026. Epub 2017 Oct 31.
- Darwish B, Stochino-Loi E, Pasquier G, Dugardin F, Defortescu G, Abo C, Roman H. Surgical Outcomes of Urinary Tract Deep Infiltrating Endometriosis. J Minim Invasive Gynecol. 2017 Sep-Oct;24(6):998-1006. doi: 10.1016/j.jmig.2017.06.005. Epub 2017 Jun 15.
- Roman H, Darwish B, Bridoux V, Chati R, Kermiche S, Coget J, Huet E, Tuech JJ. Functional outcomes after disc excision in deep endometriosis of the rectum using transanal staplers: a series of 111 consecutive patients. Fertil Steril. 2017 Apr;107(4):977-986.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.12.030. Epub 2017 Jan 27.
- Roman H, Hennetier C, Darwish B, Badescu A, Csanyi M, Aziz M, Tuech JJ, Abo C. Bowel occult microscopic endometriosis in resection margins in deep colorectal endometriosis specimens has no impact on short-term postoperative outcomes. Fertil Steril. 2016 Feb;105(2):423-9.e7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.09.030. Epub 2015 Oct 29.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009-099-HP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .