Muzykoterapia w rehabilitacji kończyny górnej u pacjentów po udarze mózgu (TIMPStro)

PROJEKT CROSSOVER Po tym, jak pacjenci po udarze zakończyli rehabilitację kończyny górnej za pomocą CCS i nie otrzymują już żadnej fizjoterapii ani terapii zajęciowej w celu jej poprawy, niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy ich funkcja kończyny górnej jest utrzymana, pogarsza się lub poprawia. W tym celu badacze utworzą listę oczekujących, którzy czekają 9 tygodni po zakończeniu rehabilitacji CCS, ale są oceniani w tych samych punktach czasowych po pomiarze wyjściowym, co grupa leczona. Dzięki temu możemy porównać wyniki grupy leczonej z grupą oczekujących, innymi słowy „leczenie w porównaniu z brakiem leczenia po zakończeniu odwyku CCS” i stwierdzić, czy muzykoterapia była skuteczna. Badacze mogą również porównać wyniki obu grup i ustalić, czy uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali muzykoterapię, wypadli inaczej niż grupa z listy oczekujących.

Pięć powtarzanych pomiarów przy użyciu ARAT i 9HPT pozwala również na porównanie każdego uczestnika z samym sobą, porównując leczenie z brakiem leczenia i ustalając, w jaki sposób ćwiczenia z wykorzystaniem instrumentów muzycznych (leczenie TIMP) wpłynęły na niedowładowe używanie ramion podczas codziennych czynności.

CELE I ZADANIA STUDIÓW

Celem badania jest zbadanie wykonalności prowadzenia muzykoterapii w domach pacjentów po udarze mózgu dwa razy w tygodniu przez sześć tygodni w celu uzyskania odpowiedzi na podstawowe pytanie badawcze, którym jest:

1. Czy TIMP poprawia funkcję kończyny górnej po tym, jak ustawowa rehabilitacja przestała być skuteczna i w konsekwencji została zakończona?

   Cele drugorzędne to próba określenia:

2. Czy TIMP jest skuteczniejszy, gdy jest wykonany natychmiast po zakończeniu ustawowej rehabilitacji w porównaniu do 9 tygodni później?
3. Jak uczestnicy doświadczają TIMP?

PROJEKT BADANIA

W celu udzielenia odpowiedzi na pytania badawcze zostanie zastosowana lista oczekujących, układ krzyżowy, z dwunastoma uczestnikami losowo przydzielonymi do dwóch grup:

A = leczenie B = lista oczekujących Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu systemu kopert, z dwunastoma zapieczętowanymi kopertami zawierającymi złożone kartki papieru, sześć z napisem „leczenie” i sześć z napisem „lista oczekujących”. Za każdym razem, gdy pacjent wyrazi zgodę na udział, główny badacz skontaktuje się ze statystykiem i poprosi go o otwarcie koperty i przeczytanie znajdującej się w niej kartki.

Pomiędzy pacjentami może występować ogromna zmienność pod względem szybkości powrotu do zdrowia po udarze, dlatego też kryteria włączenia dotyczące „czasu od udaru” są dość szerokie. Nie ma jednoznacznych danych, które w pełni potwierdzałyby różnice w stopniu niedowładu kończyny górnej w zależności od typu lub miejsca udaru, dlatego uwzględniono wszystkie typy i lokalizacje.

Kryteria włączenia do badania są następujące:

1. Może wyrazić zgodę na leczenie
2. w wieku 18-70 lat
3. ukończył rehabilitację środowiskową z powodu niedowładu kończyny górnej
4. każdy typ i miejsce udaru
5. od 1 miesiąca do 2 lat po udarze
6. może podnieść niedowładną rękę na stół podczas siedzenia, bez pomocy zdrowej ręki
7. jakiś ruch palca, który może być przedłużeniem jednego lub więcej palców
8. nieotrzymujące żadnego innego leczenia niedowładu kończyny górnej w trakcie tego badania (18 tygodni od pomiaru początkowego)

Po rozpoczęciu leczenia każdy uczestnik otrzyma dwie trzydziestominutowe sesje muzykoterapii tygodniowo przez sześć tygodni. Wszyscy uczestnicy ostatecznie otrzymają leczenie. Grupa A rozpocznie muzykoterapię natychmiast po zakończeniu wstępnej oceny przy użyciu ARAT i 9HPT oraz po przeprowadzeniu częściowo ustrukturyzowanego wywiadu. Oznacza to, że pierwsza sesja zajmie około dwóch godzin, aby umożliwić uczestnikowi rozłożenie sprzętu i przerwy. W przypadku, gdy uczestnik po ocenie będzie zbyt zmęczony, aby kontynuować leczenie, sesja muzykoterapeutyczna zostanie przełożona na inny dzień w tym samym tygodniu. Miara końcowa odbędzie się również tego samego dnia co dwunasta i ostatnia sesja, a jeśli uczestnik jest zbyt zmęczony, aby ukończyć ocenę końcową, zostanie ona przełożona na inny dzień w tym samym tygodniu.

METODOLOGIA

REKRUTACJA Pacjenci, którzy ukończyli rehabilitację zawodową i fizjoterapeutyczną w środowisku CCS, otrzymają zaproszenie do udziału w tym badaniu oraz ulotkę informacyjną (patrz załączone „List z zaproszeniem” i „Karta informacyjna dla uczestnika”). W liście zostaną poproszeni o skontaktowanie się z głównym badaczem, jeśli są zainteresowani udziałem, wyjaśniając, że odpowie on na wszelkie pytania dotyczące udziału i zorganizuje wizytę w ich domu w celu zademonstrowania niektórych ćwiczeń. Następnie, jeśli są zainteresowani, główny badacz pozostawi im formularz zgody do podpisania i odesłania w ciągu tygodnia.

RANDOMIZACJA Po wyrażeniu przez uczestnika świadomej zgody, główny badacz skontaktuje się ze statystykiem (Mike Parker, statystyk medyczny, Anglia University, Chelmsford) i poprosi go o otwarcie jednej z 12 kopert, które będą zawierały „leczenie” lub „listę oczekujących” na kartce w środku i wskaż, do której grupy trafi uczestnik.

OCENY Podstawową miarą wyników będzie test Action Research Arm Test (Lyle 1981. Patrz diagram 12 w „Dodatku”), który wykorzystano w podobnych badaniach (Schneider; 2007, Altenmueller; 2009, Grau-Sanchez; 2013), umożliwiając w ten sposób pewne porównanie danych z tym badaniem. Jest to miara składająca się z 19 pozycji, która jest podzielona na cztery kategorie: chwyt, chwyt, szczypanie i duży ruch. Każdy przedmiot lub czynność jest wykonywany przez uczestnika siedzącego w odmierzonej odległości od stołu (15 cm), na którym umieszczone są wszystkie elementy oceny (klocki różnych rozmiarów, mniejsze przedmioty itp.). Test odtwarza ruchy lub sekwencje ruchów typowych dla codziennych czynności, takich jak sięganie do półki po puszkę zupy. Mapa stołu dla ARAT jest ułożona płasko na blacie stołu i zawiera znaczniki wskazujące pozycję początkową i końcową dla każdego obiektu użytego w teście, optymalizując w ten sposób spójność między pacjentami i ustawieniem.

Wykonanie każdego zadania jest mierzone za pomocą stopera i oceniane zgodnie ze znormalizowaną skalą.

Ocena może zająć do 30 minut, jeśli pacjent musi wypełnić wszystkie pozycje w każdej podkategorii, ale zdarza się to rzadko. Badanie trwa zwykle około 10 minut.

Drugorzędną miarą wyniku jest test kołków z 9 dołkami (Kellor i in., 1971). Jest to test, z którego korzysta zespół usług społecznych Cambridgeshire (gospodarz tego badania). Jest to czasowy test mierzący sprawność palców przy użyciu znormalizowanego sprzętu składającego się z prostokątnej plastikowej tacy z zaokrągloną, wklęsłą tacką na jednym końcu zawierającą dziewięć małych białych kołków, a na drugim końcu dziewięć otworów, w które uczestnik musi (po jednym na raz) umieścić dziewięć kołków z tacy, a następnie wyjmij je i jak najszybciej umieść z powrotem w tacy. Pacjent ćwiczy najpierw ręką zdrową, a następnie stroną niedowładną. Podczas wykonywania testu pacjent siedzi. Mata antypoślizgowa jest umieszczona między podstawą testu kołkowego a powierzchnią stołu. Uczestnik może w razie potrzeby ustabilizować bazę testową nienaruszoną ręką. Wykonanie testu nie trwa dłużej niż 2 minuty, w zależności od wieku pacjenta i stopnia sprawności palców.

CZĘŚCIOWO USTRUKTURYZOWANY WYWIAD Przed rozpoczęciem muzykoterapii każdy uczestnik zostanie poproszony o zestaw pytań na ten temat oraz o ocenę, jak bardzo poprawi to ich niedowładne korzystanie z ramienia w codziennych czynnościach. Pod koniec terapii uczestnikom zadawane będą te same pytania. Główny badacz zapisuje odpowiedzi podczas wywiadu do późniejszej analizy tematycznej. Wywiady nie będą nagrywane. Zastosowano pytania, które są jak najbardziej otwarte, aby dać uczestnikom możliwość wyrażenia swoich uprzedzeń i przemyśleń. Każde pytanie może prowadzić do dalszych pytań, na przykład pytanie 1 może wywołać odpowiedź „Myślę, że to mi pomoże”, na którą główny badacz może odpowiedzieć „w jaki sposób może ci to pomóc?” Celem częściowo ustrukturyzowanego wywiadu jest zebranie danych jakościowych, w szczególności dotyczących tego, jak uczestnicy doświadczyli leczenia. Poniżej przedstawiono pytania wstępne i końcowe.