脳卒中患者の上肢リハビリテーションのための音楽療法 (TIMPStro)

クロスオーバー デザイン 脳卒中患者が CCS による上肢リハビリテーションを終了し、それを改善するための理学療法や作業療法を受けなくなった後、この研究は、彼らの上肢機能が維持、悪化、または改善されているかどうかを確認することを目的としています。 これを行うために、治験責任医師は、CCS リハビリテーションの終了後 9 週間待機するが、治療グループとしてのベースライン測定後の同じ時点で評価される待機リスト グループを持ちます。 これにより、治療グループの結果を待機リストのグループと比較することができます。つまり、「CCS リハビリ終了後の治療と無治療の比較」であり、音楽療法が効果的かどうかを確認できます。 研究者は、両方のグループの結果を比較し、以前に音楽療法を受けた参加者が待機リストのグループと異なるパフォーマンスを示したかどうかを判断することもできます。

また、ARAT と 9HPT を使用した 5 回の反復測定により、各参加者は、治療なしと治療を比較し、楽器を使用したエクササイズ (TIMP 治療) が日常生活動作中の麻痺側の腕の使用にどのように影響したかを確認することで、各参加者を自分自身に対して測定することができます。

研究の目標と目的

この研究の目的は、脳卒中患者の家でこの音楽療法治療を週に 2 回、6 週間実施することの実現可能性を調査することであり、主な研究課題に答えることが目的です。

1. 法定リハビリテーションが効果を失い、結果として終了した後、TIMP は上肢機能を改善しますか?

   二次的な目的は、次のことを試して決定することです。

2. TIMP は、法定リハビリテーション終了直後よりも 9 週間後より効果的ですか?
3. 参加者は TIMP をどのように体験しますか?

研究デザイン

研究の質問に答えるために、待機リスト、クロスオーバー デザインが使用され、12 人の参加者がランダムに 2 つのグループに割り当てられます。

A = 治療 B = 待機リスト 無作為化は、封筒システムを使用して行われます。封筒には、折りたたまれた紙片が入った 12 通の封筒があり、そのうち 6 通には「治療」という言葉が、6 通には「待機リスト」という言葉が書かれています。 患者が参加に同意するたびに、主任調査員は統計学者に連絡し、封筒を開けて中の紙を読むよう依頼します。

脳卒中後の回復速度は患者によって大きく異なる可能性があるため、「脳卒中からの経過時間」の選択基準は非常に広い。 脳卒中のタイプまたは部位に基づく上肢麻痺の程度の違いを完全に確認する明確なデータはないため、すべてのタイプおよび部位が含まれます。

研究の包含基準は次のとおりです。

1. 治療に同意できる
2. 18～70歳
3. 上肢麻痺の地域リハビリテーションを完了しました
4. 脳卒中のあらゆる種類と部位
5. 脳卒中後1ヶ月から2年の間
6. 座っている間、麻痺している手をテーブルに持ち上げることができます。
7. いくつかの指の動き。1 本または複数の指の延長である可能性があります。
8. -この研究の過程で上肢麻痺の他の治療を受けていない（ベースライン測定から18週間）

治療が開始されると、各参加者は週に 2 回、30 分間の音楽療法セッションを 6 週間受けます。 参加者全員が最終的に治療を受けます。 グループ A は、ARAT と 9HPT を使用してベースライン評価を完了し、半構造化面接を完了した直後に音楽療法を開始します。 これは、最初のセッションでは、参加者の機器と休憩を設定するために約 2 時間かかることを意味します。 参加者が評価後に疲れすぎて治療を続けることができない場合、音楽療法セッションは同じ週の別の日に再スケジュールされます。 最終測定は、12 番目の最終セッションと同じ日に行われます。参加者が疲れすぎて最終評価を完了できない場合は、同じ週の別の日にスケジュールが変更されます。

方法論

募集 CCSコミュニティの職業および理学療法のリハビリテーションを完了した患者には、この研究への参加への招待状と情報シートが送られます（添付の「招待状」および「参加者情報シート」を参照）。 手紙の中で、参加に興味がある場合は主任調査員に連絡するよう求められ、参加についての質問に答え、演習のいくつかを実演するために自宅を訪問するよう手配することを説明しています。 次に、彼らが興味を持っている場合、主任調査官は同意書を残し、署名して1週間以内に返却します.

無作為化 参加者がインフォームド コンセントを与えると、主任研究者は統計学者 (Mike Parker、医療統計学者、アングリア大学、チェルムズフォード) に連絡し、「治療」または「待機リスト」のいずれかが入っている 12 枚の封筒のうちの 1 つを開くよう依頼します。中の紙に書かれ、参加者がどのグループに入るかを示します。

評価 主要な結果の尺度は、アクション リサーチ アーム テスト (Lyle 1981. 同様の研究 (Schneider; 2007, Altenmueller; 2009, Grau-Sanchez; 2013) で使用されている「付録」の下の図 12 を参照してください。したがって、この研究とのデータの比較が可能になります。 つかむ、握る、つまむ、粗動の4つのカテゴリーに分けられた19項目の尺度です。 各アイテムまたはアクションは、すべての評価アイテム (さまざまなサイズの木のブロック、小さなアイテムなど) が置かれているテーブル (15 cm) から測定された距離に座っている参加者によって実行されます。 このテストは、スープの缶を拾うために棚に手を伸ばすなど、日常生活の活動に共通する動きまたは一連の動きを再現します。 ARAT のテーブル マップはテーブルの上に平らに配置されており、テストで使用される各オブジェクトの開始位置と終了位置を示すマーカーが付いているため、患者と設定の間の一貫性が最適化されます。

各タスクのパフォーマンスは、ストップウォッチを使用して計測され、標準化されたスケールに従ってスコア化されます。

患者がすべてのサブカテゴリのすべての項目を完了する必要がある場合、評価には最大 30 分かかることがありますが、これはまれです。 通常、テストには約 10 分かかります。

副次的な結果の尺度は、9 穴ペグ テストです (Kellor et al, 1971)。 これは、Cambridgeshire Community Services チーム (この調査のホスト) が使用するテストです。 これは、標準化された機器を使用して指の器用さを測定する時限テストです。長方形のプラスチック トレイには、一方の端に 9 つの小さな白いペグが入った丸みを帯びた凹型のトレイがあり、もう一方の端には、参加者が (一度に 1 つずつ) 9 つの穴を開けなければなりません。トレイから 9 個のペグを取り出してから取り外し、できるだけ早くトレイに戻します。 患者はまず健側の手で練習し、次に麻痺側の手で練習します。 患者は座ったまま検査を行います。 ペグテストのベースとテーブル表面の間に滑り止めマットが置かれます。 参加者は、必要に応じて、影響を受けていない手を使用してテスト ベースを安定させることができます。 検査は、患者の年齢と指の器用さの程度にもよりますが、実施に 2 分もかかりません。

半構造的インタビュー 音楽療法の治療を開始する前に、各参加者はそれについて設定された質問をされ、日常生活活動における麻痺した腕の使用がどの程度改善されると思うかを採点します。 治療の最後に、参加者は同じ質問をされます。 主任研究員は、後の主題分析のために、インタビュー中の回答を書き留めます。 インタビューは録音されません。 参加者に先入観や考えを表明する機会を与えるために、可能な限りオープンな質問が使用されています。 各質問は、さらなる質問につながる可能性があります。たとえば、質問 1 は「役立つと思います」という回答を促し、主任研究者は「どのように役立つでしょうか?」と回答する場合があります。 半構造化インタビューの目的は、特に参加者が治療をどのように経験したかに関する質的データを収集することです。 事前質問と事後質問は以下のとおりです。