Musicoterapia per la riabilitazione dell'arto superiore con pazienti colpiti da ictus (TIMPStro)

CROSSOVER DESIGN Dopo che i pazienti con ictus hanno terminato la riabilitazione dell'arto superiore con CCS e non ricevono più alcuna fisioterapia o terapia occupazionale per migliorarla, questo studio mira a stabilire se la loro funzione dell'arto superiore è mantenuta, si deteriora o migliora. Per fare ciò, gli investigatori avranno un gruppo in lista d'attesa che attende 9 settimane dopo la fine della loro riabilitazione CCS ma viene valutato negli stessi punti temporali dopo la misura di riferimento del gruppo di trattamento. Questo ci permette di confrontare i risultati del gruppo di trattamento con il gruppo in lista d'attesa, in altre parole 'trattamento rispetto a nessun trattamento dopo che la riabilitazione CCS è terminata', e stabilire se la musicoterapia è stata efficace. Gli investigatori possono anche confrontare i risultati di entrambi i gruppi e determinare se i partecipanti che hanno ricevuto la musicoterapia in precedenza si sono comportati in modo diverso rispetto al gruppo in lista d'attesa.

Le cinque misurazioni ripetute con ARAT e 9HPT consentono inoltre a ciascun partecipante di misurarsi con se stesso, confrontando il trattamento con nessun trattamento e stabilendo come gli esercizi con gli strumenti musicali (trattamento TIMP) hanno influenzato l'uso del braccio paretico durante le attività della vita quotidiana.

OBIETTIVI E OBIETTIVI DI STUDIO

L'obiettivo dello studio è indagare la fattibilità di fornire questo trattamento di musicoterapia nelle case dei pazienti colpiti da ictus due volte a settimana per sei settimane con l'obiettivo di rispondere alla domanda di ricerca primaria, che è:

1. TIMP migliora la funzionalità dell'arto superiore dopo che la riabilitazione legale ha cessato di essere efficace e di conseguenza è terminata?

   Gli obiettivi secondari sono cercare di determinare:

2. Il TIMP è più efficace se erogato immediatamente dopo la fine della riabilitazione legale rispetto a 9 settimane dopo?
3. In che modo i partecipanti sperimentano TIMP?

PROGETTAZIONE DI STUDIO

Per rispondere alle domande di ricerca verrà utilizzata una lista di attesa, design crossover, con dodici partecipanti assegnati in modo casuale a due gruppi:

A = trattamento B = lista d'attesa La randomizzazione verrà effettuata utilizzando un sistema di buste, con dodici buste sigillate contenenti fogli di carta ripiegati, sei con la parola "trattamento" e sei con la parola "lista d'attesa" scritta sopra. Ogni volta che un paziente acconsente alla partecipazione, il capo investigatore contatterà lo statistico e gli chiederà di aprire una busta e leggere il pezzo di carta all'interno.

Ci può essere un'enorme variabilità tra i pazienti in termini di velocità di recupero dopo l'ictus e quindi i criteri di inclusione per il "tempo trascorso dall'ictus" sono piuttosto ampi. Non ci sono dati chiari che confermino pienamente le differenze nei gradi di paresi degli arti superiori in base al tipo o alla sede dell'ictus e quindi sono inclusi tutti i tipi e le sedi.

I criteri di inclusione per lo studio sono i seguenti:

1. Può acconsentire al trattamento
2. 18-70 anni
3. ha completato la riabilitazione comunitaria per paresi degli arti superiori
4. qualsiasi tipo e sede di ictus
5. tra 1 mese e 2 anni dopo l'ictus
6. può sollevare la mano paretica su un tavolo mentre è seduto, senza l'assistenza della mano sana
7. qualche movimento delle dita, che potrebbe essere l'estensione di una o più dita
8. non ricevere alcun altro trattamento per la paresi dell'arto superiore durante il corso di questo studio (18 settimane dalla misura basale)

Una volta iniziato il trattamento, ogni partecipante riceverà due sessioni di musicoterapia di trenta minuti a settimana per sei settimane. Tutti i partecipanti alla fine riceveranno un trattamento. Il gruppo A inizierà la musicoterapia immediatamente dopo aver completato la valutazione di base utilizzando ARAT e 9HPT e aver completato l'intervista semi-strutturata. Ciò significa che la prima sessione richiederà circa due ore per consentire l'installazione dell'attrezzatura e le pause per il partecipante. Nel caso in cui il partecipante sia troppo stanco dopo la valutazione per continuare con il trattamento, la sessione di musicoterapia verrà riprogrammata per un altro giorno nella stessa settimana. Anche la misura finale si svolgerà lo stesso giorno della dodicesima e ultima sessione e se il partecipante è troppo stanco per completare la valutazione finale, verrà riprogrammata per un altro giorno della stessa settimana.

METODOLOGIA

RECLUTAMENTO Ai pazienti che hanno completato la riabilitazione occupazionale e fisioterapica della comunità CCS verrà inviata una lettera di invito a partecipare a questo studio e un foglio informativo (vedere 'Lettera di invito' e 'Foglio informativo del partecipante' allegati). Nella lettera verrà chiesto loro di contattare il ricercatore capo se sono interessati a partecipare, spiegando che risponderà a tutte le domande che hanno sulla partecipazione e organizzerà una visita a casa loro per dimostrare alcuni degli esercizi. Quindi, se sono interessati, l'investigatore capo lascerà loro un modulo di consenso da firmare e restituire entro una settimana.

RANDOMIZZAZIONE Una volta che un partecipante ha dato il consenso informato, il ricercatore capo contatterà lo statistico (Mike Parker, statistico medico, Anglia University, Chelmsford) e gli chiederà di aprire una delle 12 buste, che conterrà "trattamento" o "lista d'attesa" scritto su un foglio di carta all'interno e indicare in quale gruppo andrà il partecipante.

VALUTAZIONI L'esito primario sarà l'Action Research Arm Test (Lyle 1981. Vedere il diagramma 12 in "Appendice"), che è stato utilizzato in studi simili (Schneider; 2007, Altenmueller; 2009, Grau-Sanchez; 2013) consentendo così un confronto dei dati con questo studio. È una misura di 19 elementi suddivisa in quattro categorie: afferrare, afferrare, pizzicare e movimento grossolano. Ogni elemento, o azione, viene eseguito dal partecipante mentre è seduto a una distanza misurata da un tavolo (15 cm), dove sono collocati tutti gli elementi di valutazione (blocchi di legno di varie dimensioni, oggetti più piccoli, ecc.). Il test ricrea i movimenti o le sequenze di movimenti comuni alle attività della vita quotidiana, come alzarsi su uno scaffale per prendere una lattina di zuppa. Una mappa del tavolo per l'ARAT è disposta in piano sul piano del tavolo e questo ha dei marcatori su di esso per indicare la posizione iniziale e finale per ciascun oggetto utilizzato nel test, ottimizzando così la coerenza tra i pazienti e l'impostazione.

L'esecuzione di ogni attività è cronometrata utilizzando un cronometro e valutata secondo una scala standardizzata.

La valutazione può richiedere fino a 30 minuti se il paziente deve completare tutti gli elementi in ogni sottocategoria, ma questo è raro. Il test dura solitamente circa 10 minuti.

La misura dell'esito secondario è il test del piolo a 9 fori (Kellor et al, 1971). Questo è un test utilizzato dal team dei servizi comunitari del Cambridgeshire (che ospita questo studio). È un test a tempo che misura la destrezza delle dita utilizzando un'attrezzatura standardizzata composta da un vassoio di plastica rettangolare con un vassoio arrotondato e concavo a un'estremità contenente nove piccoli pioli bianchi e all'altra estremità nove fori in cui il partecipante deve (uno alla volta) posizionare il nove pioli dal vassoio e quindi rimuoverli, rimettendoli nel vassoio il più rapidamente possibile. Il paziente si esercita prima con la mano sana, poi con il lato paretico. Il paziente è seduto durante l'esecuzione del test. Un tappetino antiscivolo viene posizionato tra la base del piolo di prova e la superficie del tavolo. Il partecipante può stabilizzare la base del test, se necessario, utilizzando la mano non interessata. La somministrazione del test non richiede più di 2 minuti, a seconda dell'età del paziente e del suo attuale grado di destrezza delle dita.

COLLOQUIO SEMI-STRUTTURATO Prima di iniziare il trattamento musicoterapico, ad ogni partecipante verranno poste alcune domande su di esso e per valutare quanto secondo loro migliorerà l'uso del braccio paretico nelle attività della vita quotidiana. Alla fine del trattamento ai partecipanti verranno poste le stesse domande. L'investigatore capo annoterà le risposte durante l'intervista per una successiva analisi tematica. Le interviste non saranno registrate. Sono state utilizzate domande il più possibile aperte in modo da dare ai partecipanti l'opportunità di esprimere i propri preconcetti e pensieri. Ogni domanda può portare a ulteriori domande, ad esempio la domanda 1 può richiedere una risposta "Penso che mi aiuterà" a cui l'investigatore capo può rispondere "come potrebbe aiutarti?" Lo scopo dell'intervista semi-strutturata è quello di raccogliere dati qualitativi in ​​particolare su come i partecipanti hanno vissuto il trattamento. Di seguito sono riportate le domande pre e post.