MicroRNA Diagnostics in Subarachnoid Hemorrhage 2
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
In this study of patients suffering an aneurysmal subarachnoid hemorrhage (SAH) we would like to validate former results from CSF studies through microRNA profiling investigate the pathophysiological mechanisms that lead to systemic complications such as cardiac dysfunction, acute lung injury (ALI) and systemic inflammatory response syndrome(SIRS).
We will accomplish this through analyzing the profile of microRNA expression in blood and cerebrospinal fluid from SAH patients.
Validation:
As in our earlier study we wish to compare the expression of 20 specific microRNA between 12 patients developing DCI (group 1) and 12 patients without DCI (group 2) in cerebrospinal fluid drawn on day 5 after ictus. In addition, some of the patients will have established invasive neuromonitoring including microdialysis in which we will study changes of certain microRNAs.
DCI as defined by Vergouwen et al in Stroke 2010;41(10):2391-2395:
"The occurrence of focal neurological impairment (such as hemiparesis, aphasia, apraxia, hemianopia, or neglect), or a decrease of at least 2 points on the Glasgow Coma Scale (either on the total score or on one of its individual components [eye, motor on either side, verbal]). This should last for at least 1 hour, is not apparent immediately after aneurysm occlusion, and cannot be attributed to other causes by means of clinical assessment, CT or MRI scanning of the brain, and appropriate laboratory studies."
Systemic complications:
Furthermore, we wish to compare the expression of 754 specific microRNA in blood drawn on day 3 after ictus between patients with ALI (as described Kahn et al, Crit Care Med. 2006; 34: 196-202) and patients without ALI. Of at least 36 patients expected to be included 12 should statistically develop ALI according to the referred definition.
Additionally, we wish to compare the expression of 754 specific microRNA between 12 patients developing DCI (group 1) and 12 patients without DCI (group 2) in blood drawn on day 3 after ictus.
Moreover, we wish to compare the expression of 754 specific microRNA in blood between 36 patients (group 1-3) to that of healthy controls. The specific microRNAs of interest in which the expression in blood between patients with systemic complication are analyzed daily to investigate the dynamic changes in expression and compared to the clinical course.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Group 1-2: Patients admitted to Neurointensive Department in Rigshospitalet with SAH treated with external ventricular drain.
Group 3: Patients admitted to Neurointensive Department in Rigshospitalet with SAH treated without external ventricular drain.
Group 4: Healthy blood donors
Opis
Inclusion Criteria Group 1-3:
- Uncertainty < 24 times on time of ictus
Inclusion Criteria Group 1-2:
- Patients admitted to Neurointensive Department in Rigshospitalet with aneurysmal SAH treated with external ventricular drain.
Inclusion Criteria Group 3:
- Patients admitted to Neurointensive Department in Rigshospitalet with aneurysmal SAH treated without external ventricular drain.
Exclusion Criteria Group 1-3:
- Transfer to other hospital within 5 days of admission
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
SAH with DCI
After 21 days from ictus the patients with subarachnoid hemorrhage are stratified to group 1 or 2 depending on their development of delayed cerebral ischemia.
|
|
SAH without DCI
After 21 days from ictus the patients with subarachnoid hemorrhage are stratified to group 1 or 2 depending on their development of delayed cerebral ischemia.
|
|
SAH good grade
SAH without external ventricular drainage
|
|
Healthy controls
Blood sample in healthy donors registered in the National Donor Registry.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Delayed Cerebral Ischemia
Ramy czasowe: 21 days
|
Delayed Cerebral Ischemia as defined by Vergouwen et al[1]. In our earlier study we found the clinical condition DCI somehow subjective which is why we added the following two primary outcome measures. Comparing microRNA profiles between groups with or without. |
21 days
|
|
Delayed Cerebral Ischemia and Cerebral infarction
Ramy czasowe: 21 days
|
as defined by Vergouwen et al [1]. Comparing microRNA profiles between groups with or without. |
21 days
|
|
Delayed Cerebral infarction
Ramy czasowe: 21 days
|
as defined by Vergouwen et al [1]. Comparing microRNA profiles between groups with or without. |
21 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Acute Lung Injury
Ramy czasowe: 21 days
|
as defined by Kahn et al[2]. Comparing microRNA profiles between groups with or without |
21 days
|
|
Cardiac Dysfunction
Ramy czasowe: 21 days
|
Evaluated by transthoracic echocardiography Comparing microRNA profiles between groups with or without |
21 days
|
|
Systemic Inflammatory Response Syndrome
Ramy czasowe: 21 days
|
Evaluated through daily vital signs and biochemistry Comparing microRNA profiles between groups with or without |
21 days
|
|
Early Brain Injury
Ramy czasowe: Clinical evaluation 24-72 hours after ictus. (Wake-up call if sedated)
|
Early Brain injury = GCS 3-12 and/or paresis (degree 4) of at least one extremity or aphasia No Early Brain injury = GCS 13-15 and no or only small and mild focal deficit Comparing microRNA profiles between groups with or without |
Clinical evaluation 24-72 hours after ictus. (Wake-up call if sedated)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kirsten Møller, Prof, Neurointensive Care Unit, The Neuroscience Center, Rigshospitalet
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie
- Rany i urazy
- Zaszokować
- Zawał
- Uderzenie
- Zawał mózgu
- Krwotoki śródczaszkowe
- Urazy klatki piersiowej
- Niedokrwienie mózgu
- Niedokrwienie
- Krwotok
- Zawał mózgu
- Krwotok podpajęczynówkowy
- Ostre uszkodzenie płuc
- Uraz płuc
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-6-2014-073
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .