- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02320539
MicroRNA Diagnostics in Subarachnoid Hemorrhage 2
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
In this study of patients suffering an aneurysmal subarachnoid hemorrhage (SAH) we would like to validate former results from CSF studies through microRNA profiling investigate the pathophysiological mechanisms that lead to systemic complications such as cardiac dysfunction, acute lung injury (ALI) and systemic inflammatory response syndrome(SIRS).
We will accomplish this through analyzing the profile of microRNA expression in blood and cerebrospinal fluid from SAH patients.
Validation:
As in our earlier study we wish to compare the expression of 20 specific microRNA between 12 patients developing DCI (group 1) and 12 patients without DCI (group 2) in cerebrospinal fluid drawn on day 5 after ictus. In addition, some of the patients will have established invasive neuromonitoring including microdialysis in which we will study changes of certain microRNAs.
DCI as defined by Vergouwen et al in Stroke 2010;41(10):2391-2395:
"The occurrence of focal neurological impairment (such as hemiparesis, aphasia, apraxia, hemianopia, or neglect), or a decrease of at least 2 points on the Glasgow Coma Scale (either on the total score or on one of its individual components [eye, motor on either side, verbal]). This should last for at least 1 hour, is not apparent immediately after aneurysm occlusion, and cannot be attributed to other causes by means of clinical assessment, CT or MRI scanning of the brain, and appropriate laboratory studies."
Systemic complications:
Furthermore, we wish to compare the expression of 754 specific microRNA in blood drawn on day 3 after ictus between patients with ALI (as described Kahn et al, Crit Care Med. 2006; 34: 196-202) and patients without ALI. Of at least 36 patients expected to be included 12 should statistically develop ALI according to the referred definition.
Additionally, we wish to compare the expression of 754 specific microRNA between 12 patients developing DCI (group 1) and 12 patients without DCI (group 2) in blood drawn on day 3 after ictus.
Moreover, we wish to compare the expression of 754 specific microRNA in blood between 36 patients (group 1-3) to that of healthy controls. The specific microRNAs of interest in which the expression in blood between patients with systemic complication are analyzed daily to investigate the dynamic changes in expression and compared to the clinical course.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Group 1-2: Patients admitted to Neurointensive Department in Rigshospitalet with SAH treated with external ventricular drain.
Group 3: Patients admitted to Neurointensive Department in Rigshospitalet with SAH treated without external ventricular drain.
Group 4: Healthy blood donors
Leírás
Inclusion Criteria Group 1-3:
- Uncertainty < 24 times on time of ictus
Inclusion Criteria Group 1-2:
- Patients admitted to Neurointensive Department in Rigshospitalet with aneurysmal SAH treated with external ventricular drain.
Inclusion Criteria Group 3:
- Patients admitted to Neurointensive Department in Rigshospitalet with aneurysmal SAH treated without external ventricular drain.
Exclusion Criteria Group 1-3:
- Transfer to other hospital within 5 days of admission
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
SAH with DCI
After 21 days from ictus the patients with subarachnoid hemorrhage are stratified to group 1 or 2 depending on their development of delayed cerebral ischemia.
|
SAH without DCI
After 21 days from ictus the patients with subarachnoid hemorrhage are stratified to group 1 or 2 depending on their development of delayed cerebral ischemia.
|
SAH good grade
SAH without external ventricular drainage
|
Healthy controls
Blood sample in healthy donors registered in the National Donor Registry.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Delayed Cerebral Ischemia
Időkeret: 21 days
|
Delayed Cerebral Ischemia as defined by Vergouwen et al[1]. In our earlier study we found the clinical condition DCI somehow subjective which is why we added the following two primary outcome measures. Comparing microRNA profiles between groups with or without. |
21 days
|
Delayed Cerebral Ischemia and Cerebral infarction
Időkeret: 21 days
|
as defined by Vergouwen et al [1]. Comparing microRNA profiles between groups with or without. |
21 days
|
Delayed Cerebral infarction
Időkeret: 21 days
|
as defined by Vergouwen et al [1]. Comparing microRNA profiles between groups with or without. |
21 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Acute Lung Injury
Időkeret: 21 days
|
as defined by Kahn et al[2]. Comparing microRNA profiles between groups with or without |
21 days
|
Cardiac Dysfunction
Időkeret: 21 days
|
Evaluated by transthoracic echocardiography Comparing microRNA profiles between groups with or without |
21 days
|
Systemic Inflammatory Response Syndrome
Időkeret: 21 days
|
Evaluated through daily vital signs and biochemistry Comparing microRNA profiles between groups with or without |
21 days
|
Early Brain Injury
Időkeret: Clinical evaluation 24-72 hours after ictus. (Wake-up call if sedated)
|
Early Brain injury = GCS 3-12 and/or paresis (degree 4) of at least one extremity or aphasia No Early Brain injury = GCS 13-15 and no or only small and mild focal deficit Comparing microRNA profiles between groups with or without |
Clinical evaluation 24-72 hours after ictus. (Wake-up call if sedated)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kirsten Møller, Prof, Neurointensive Care Unit, The Neuroscience Center, Rigshospitalet
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Gyulladás
- Sebek és sérülések
- Sokk
- Infarktus
- Stroke
- Agyi infarktus
- Intrakraniális vérzések
- Mellkasi sérülések
- Agyi ischaemia
- Ischaemia
- Vérzés
- Agyi infarktus
- Subarachnoidális vérzés
- Akut tüdősérülés
- Tüdősérülés
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-6-2014-073
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...MegszűntSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Egyesült Államok
-
University of ArkansasMegszűntSIRS-ben (Systemic Inflammatory Response Syndrome) szenvedő gyermekbetegekEgyesült Államok
-
Chinese PLA General HospitalBefejezveVérmérgezés | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kína
-
Chinese PLA General HospitalIsmeretlenVérmérgezés | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kína