Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania gewokizumabu w leczeniu czynnych wrzodów piodermii zgorzelinowej
25 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: XOMA (US) LLC
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa gewokizumabu w leczeniu czynnych wrzodów piodermii zgorzelinowej
W badaniu zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo gewokizumabu w leczeniu czynnych owrzodzeń piodermii zgorzelinowej (PG).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fremantle, Australia
-
St. Leonards, Australia
-
Sydney, Australia
-
Westmead, Australia
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia
-
Woolloongabba, Queensland, Australia
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia
-
-
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada
-
-
-
-
California
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne klasycznej piodermii zgorzelinowej
- Aktywny wrzód piodermii zgorzelinowej
- Środki antykoncepcyjne odpowiednie do zapobiegania ciąży podczas badania
Kryteria wyłączenia:
- Dowody kliniczne ostrego zakażenia piodermią zgorzelinową
- Historia reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na przeciwciała monoklonalne
- Historia nawracających lub przewlekłych infekcji ogólnoustrojowych
- Kobiety, które są w ciąży, planują zajść w ciążę, niedawno rodziły lub karmią piersią
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: gewokizumab
Roztwór do wstrzykiwań podskórnych (Część 1, Grupa B)
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Roztwór do wstrzykiwań podskórnych (Część 1, Grupa A)
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: gewokizumab metodą otwartej próby
Roztwór do wstrzykiwań podskórnych (część 2, badanie otwarte)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów w dniu 126 z całkowitym zamknięciem docelowego owrzodzenia PG potwierdzonego 2 tygodnie później (w dniu 140) i bez konieczności leczenia ratunkowego
Ramy czasowe: Dzień 126
|
Dzień 126
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetki pacjentów w dniu 126 ze zmniejszeniem docelowej powierzchni owrzodzenia o ≥ 75% lub ≥ 90% w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Dzień 126
|
Dzień 126
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
29 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
27 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- X052173
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .