Исследование эффективности и безопасности гевокизумаба при лечении активных язв гангренозной пиодермии
25 апреля 2016 г. обновлено: XOMA (US) LLC
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности гевокизумаба при лечении активных язв гангренозной пиодермии
В исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность гевокизумаба при лечении активных язв гангренозной пиодермии (ПГ).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fremantle, Австралия
-
St. Leonards, Австралия
-
Sydney, Австралия
-
Westmead, Австралия
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Австралия
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Австралия
-
-
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Канада
-
Richmond Hill, Ontario, Канада
-
-
-
-
California
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз классической гангренозной пиодермии
- Язва активной гангренозной пиодермии
- Адекватные меры контрацепции для предотвращения беременности во время исследования
Критерий исключения:
- Клинические проявления остро инфицированной гангренозной пиодермии
- Аллергические или анафилактические реакции на моноклональные антитела в анамнезе.
- История рецидивирующих или хронических системных инфекций
- Субъекты женского пола, которые беременны, планируют забеременеть, недавно родили или кормят грудью
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: гевокизумаб
Раствор для подкожного введения (часть 1, группа Б)
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Раствор для подкожного введения (часть 1, группа А)
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: гевокизумаб открытый
Раствор для подкожных инъекций (часть 2, открытая этикетка)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов на 126-й день с полным закрытием целевой язвы PG, подтвержденной через 2 недели (на 140-й день) и без необходимости экстренного лечения.
Временное ограничение: День 126
|
День 126
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов на 126-й день с уменьшением целевой площади язвы на ≥ 75% или ≥ 90% по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: День 126
|
День 126
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
29 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
27 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- X052173
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .