- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02326740
Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Gevokizumab bei der Behandlung aktiver Geschwüre von Pyoderma gangraenosum
25. April 2016 aktualisiert von: XOMA (US) LLC
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Gevokizumab bei der Behandlung von aktiven Geschwüren des Pyoderma gangraenosum
Die Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Gevokizumab bei der Behandlung aktiver Geschwüre von Pyoderma gangraenosum (PG) bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Fremantle, Australien
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St. Leonards, Australien
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Sydney, Australien
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Westmead, Australien
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Queensland
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Benowa, Queensland, Australien
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Woolloongabba, Queensland, Australien
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australien
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Ontario
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Markham, Ontario, Kanada
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Richmond Hill, Ontario, Kanada
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California
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Oceanside, California, Vereinigte Staaten
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
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Georgia
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Macon, Georgia, Vereinigte Staaten
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
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Nevada
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Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine klinische Diagnose der klassischen Pyoderma gangraenosum
- Ein aktives Pyoderma gangraenosum-Geschwür
- Verhütungsmaßnahmen, die angemessen sind, um eine Schwangerschaft während der Studie zu verhindern
Ausschlusskriterien:
- Klinischer Nachweis einer akut infizierten Pyoderma gangraenosum
- Vorgeschichte allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf monoklonale Antikörper
- Geschichte von wiederkehrenden oder chronischen systemischen Infektionen
- Weibliche Probanden, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen, kürzlich entbunden haben oder stillen
Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: gevokizumab
Lösung zur subkutanen Injektion (Teil 1, Gruppe B)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lösung zur subkutanen Injektion (Teil 1, Gruppe A)
|
|
EXPERIMENTAL: Gevokizumab offen
Lösung zur subkutanen Injektion (Teil 2, offen)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Der Anteil der Probanden an Tag 126 mit vollständigem Verschluss des PG-Zielgeschwürs wurde 2 Wochen später (an Tag 140) und ohne die Notwendigkeit einer Rettungsbehandlung bestätigt
Zeitfenster: Tag 126
|
Tag 126
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die Anteile der Probanden an Tag 126 mit einer Reduktion der Ulcus-Zielfläche von ≥ 75 % oder ≥ 90 % gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Tag 126
|
Tag 126
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Dezember 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
29. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
27. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- X052173
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