Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van Gevokizumab bij de behandeling van actieve zweren van Pyoderma Gangrenosum

25 april 2016 bijgewerkt door: XOMA (US) LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Gevokizumab bij de behandeling van actieve zweren van Pyoderma Gangrenosum

De studie zal de werkzaamheid en veiligheid van gevokizumab evalueren bij de behandeling van actieve ulcera van pyoderma gangrenosum (PG).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Fremantle, Australië
      • St. Leonards, Australië
      • Sydney, Australië
      • Westmead, Australië
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australië
      • Woolloongabba, Queensland, Australië
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië
  • Canada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada
      • Richmond Hill, Ontario, Canada
  • Verenigde Staten
    • California
      • Oceanside, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten
      • Rochester, New York, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een klinische diagnose van klassieke pyoderma gangrenosum
  • Een actieve zweer van pyoderma gangrenosum
  • Anticonceptiemaatregelen die geschikt zijn om zwangerschap tijdens het onderzoek te voorkomen

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch bewijs van acuut geïnfecteerde pyoderma gangrenosum
  • Geschiedenis van allergische of anafylactische reacties op monoklonale antilichamen
  • Geschiedenis van terugkerende of chronische systemische infecties
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden, onlangs zijn bevallen of borstvoeding geven

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: gevokizumab
Oplossing voor subcutane injectie (deel 1, groep B)
Geneesmiddel: gevokizumab
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Oplossing voor subcutane injectie (deel 1, groep A)
Geneesmiddel: Placebo
EXPERIMENTEEL: gevokizumab open-label
Oplossing voor subcutane injectie (Deel 2, Open-label)
Geneesmiddel: gevokizumab open-label

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen op dag 126 met volledige sluiting van de PG-doelzweer bevestigd 2 weken later (op dag 140) en zonder de noodzaak van noodbehandeling
Tijdsspanne: Dag 126
Dag 126

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De proporties proefpersonen op dag 126 met een vermindering van het doelulcusgebied van ≥ 75% of ≥ 90% ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Dag 126
Dag 126

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

XOMA (US) LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • X052173

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pyoderma Gangrenosum

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren