Gevokizumab治疗坏疽性脓皮病活动性溃疡的疗效及安全性研究
2016年4月25日 更新者：XOMA (US) LLC
Gevokizumab 治疗坏疽性脓皮病活动性溃疡疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究
该研究将评估 gevokizumab 治疗活动性坏疽性脓皮病 (PG) 溃疡的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Markham、Ontario、加拿大
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Richmond Hill、Ontario、加拿大
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Fremantle、澳大利亚
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St. Leonards、澳大利亚
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Sydney、澳大利亚
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Westmead、澳大利亚
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Queensland
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Benowa、Queensland、澳大利亚
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Woolloongabba、Queensland、澳大利亚
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Victoria
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Parkville、Victoria、澳大利亚
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California
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Oceanside、California、美国
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Florida
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Tampa、Florida、美国
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Georgia
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Macon、Georgia、美国
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国
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Nevada
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Henderson、Nevada、美国
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New York
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Bronx、New York、美国
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Rochester、New York、美国
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 典型坏疽性脓皮病的临床诊断
- 活动性坏疽性脓皮病溃疡
- 足以在研究期间防止怀孕的避孕措施
排除标准：
- 急性感染坏疽性脓皮病的临床证据
- 对单克隆抗体过敏或过敏反应的历史
- 反复或慢性全身感染史
- 怀孕、计划怀孕、最近分娩或正在哺乳的女性受试者
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：gevokizumab
皮下注射溶液（第 1 部分，B 组）
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|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
皮下注射溶液（第 1 部分，A 组）
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实验性的：gevokizumab 开放标签
皮下注射溶液（第 2 部分，开放标签）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在第 126 天时 2 周后（第 140 天）确认 PG 目标溃疡完全闭合且无需抢救治疗的受试者比例
大体时间：第126天
|
第126天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在第 126 天目标溃疡面积从基线减少 ≥ 75% 或 ≥ 90% 的受试者比例。
大体时间：第126天
|
第126天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月22日
首次发布 (估计)
2014年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月25日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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