- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02326740
En effekt- och säkerhetsstudie av Gevokizumab vid behandling av aktiva sår av Pyoderma Gangrenosum
25 april 2016 uppdaterad av: XOMA (US) LLC
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av Gevokizumabs effektivitet och säkerhet vid behandling av aktiva sår av Pyoderma Gangrenosum
Studien kommer att utvärdera effekten och säkerheten av gevokizumab vid behandling av aktiva sår av pyoderma gangrenosum (PG).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fremantle, Australien
-
St. Leonards, Australien
-
Sydney, Australien
-
Westmead, Australien
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australien
-
Woolloongabba, Queensland, Australien
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien
-
-
-
-
California
-
Oceanside, California, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Förenta staterna
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna
-
Rochester, New York, Förenta staterna
-
-
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En klinisk diagnos av klassisk pyoderma gangrenosum
- Ett aktivt pyoderma gangrenosum sår
- Preventivmedel lämpliga för att förhindra graviditet under studien
Exklusions kriterier:
- Kliniska bevis för akut infekterad pyoderma gangrenosum
- Historik med allergiska eller anafylaktiska reaktioner mot monoklonala antikroppar
- Historik av återkommande eller kroniska systemiska infektioner
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida, planerar att bli gravida, nyligen har förlossat eller ammar
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: gevokizumab
Lösning för subkutan injektion (del 1, grupp B)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lösning för subkutan injektion (del 1, grupp A)
|
|
EXPERIMENTELL: gevokizumab öppen etikett
Lösning för subkutan injektion (del 2, öppen etikett)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Andelen försökspersoner på dag 126 med fullständig stängning av PG-målsåret bekräftad 2 veckor senare (på dag 140) och utan behov av räddningsbehandling
Tidsram: Dag 126
|
Dag 126
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Proportionerna av försökspersoner på dag 126 med en minskning av målsårsområdet med ≥ 75 % eller ≥ 90 % från baslinjen.
Tidsram: Dag 126
|
Dag 126
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2014
Första postat (UPPSKATTA)
29 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
27 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- X052173
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pyoderma Gangrenosum
-
SWISS BIOPHARMA MED GmbHAvslutadPyoderma | Pyoderma Gangrenosum | Pyoderma Vegetans | Pyoderma Gangrenosum Omgivande kirurgisk stomiBelarus, Lettland
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterBristol-Myers SquibbHar inte rekryterat ännu
-
Erasmus Medical CenterHar inte rekryterat ännuPyoderma Gangrenosum
-
Technical University of MunichNovartisAvslutadPyoderma GangrenosumTyskland
-
Wright State UniversityWake Forest University Health Sciences; Stanford UniversityIndragenPyoderma GangrenosumFörenta staterna
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkändPyoderma GangrenosumFrankrike
-
Ohio State UniversityHar inte rekryterat ännuPyoderma Gangrenosum
-
InflaRx GmbHInnovaderm Research Inc.AvslutadPyoderma GangrenosumFörenta staterna, Kanada, Polen
-
Arena PharmaceuticalsAvslutadPyoderma GangrenosumAustralien, Nya Zeeland
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning